a) před jejich zahájením

1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,

2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,

3. příručka zkoušejícího,

4. plán klinických zkoušek,

5. písemný souhlas etické komise,

6. informovaný souhlas,

7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a

9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,