6. informovaný souhlas,

5. písemný souhlas etické komise,

4. plán klinických zkoušek,

3. příručka zkoušejícího,

2. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,

1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,

8. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a

a) před jejich zahájením

b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o

c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.

3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,

2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a

1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,

7. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

9. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,