b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o

1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,

2. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a

3. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,