(1) Před zahájením výdeje nového transfúzního přípravku a nové suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může ovlivnit jakost transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zařízení transfúzní služby validuje v rámci zkušebního provozu navržené postupy nebo změny postupů, ověřuje, zda jsou dosaženy standardní požadavky stanovené dokumentací [§ 2 písm. b), c), d) a e)] a specifikacemi transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 14 odst. 2), a prokazuje, že transfúzní přípravek, který propouští k výdeji, a surovina nebo meziprodukt, který propouští pro další výrobu, splňují požadavky na jakost.