SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

(1) Pro zabezpečení standardní distribuce léčiv musí být

(2) Distributor vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zejména vedoucí zaměstnanci.

(1) Počet způsobilých⁵) zaměstnanců se stanovuje tak, aby odpovídal druhu a rozsahu distribuovaných léčiv.

(2) Dalšími požadavky na distributora týkající se zaměstnanců v distribuci léčiv jsou

(1) Prostory a zařízení určené pro distribuci léčiv odpovídají druhu a rozsahu distribuovaných léčiv. Tyto prostory a zařízení jsou udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena požadovaná jakost léčiv.

(2) Prostory pro distribuci léčiv jsou uspořádány tak, aby umožňovaly návaznost jednotlivých postupů, úklid a údržbu s cílem zamezit kontaminaci, záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jakost léčiv.

(1) Distributor vypracovává a udržuje systém dokumentace, který tvoří standardní operační postupy, instrukce a záznamy o opakovaně prováděných činnostech. Standardními operačními postupy jsou předem upraveny postupy příjmu, kontroly dodávek léčiva, sanitace, údržby budov, opatření proti drobným zvířatům, podmínek skladování, včetně ochrany léčiv při skladování a přepravě, objednávání, vracení a vydávání.

(2) Standardní operační postupy se zpracovávají tak, aby byly srozumitelné, a průběžně se aktualizují.

(3) Záznamy prováděné podle § 24 odst. 1 písm. g) se uchovávají nejméně 1 rok po uplynutí doby použitelnosti šarže léčivého přípravku, nejméně však 5 let od pořízení záznamu.

(4) Záznamy o nákupu a prodeji léčiv obsahují

(5) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 4 obdobně.

(6) Obsah záznamu je třeba uchovat trvale čitelný a ochránit jej před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Elektronické, fotografické nebo jiné systémy pořizování a zpracování záznamu, pokud nahrazuje písemný dokument, se vždy validují, aby se prokázalo, že údaje budou dostupné po dobu předepsanou pro jejich uchování.

(1) Distribuce léčiv se vždy provádí podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem.

(2) Léčiva se přepravují a skladují tak, aby

(3) Každá dodávka léčiva je doprovázena dokumentací, která umožňuje ověření

(4) Vrácené léčivo může být znova distribuováno, jestliže

(5) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,²⁷) se ukládají odděleně od ostatních přípravků a zřetelně se označují jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci²⁸) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

(6) Neregistrované humánní léčivé přípravky^19a) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy^19b) nebo léčivé látky neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f) zákona a povolené k použití Ministerstvem zdravotnictví^24a) se ukládají odděleně od ostatních léčiv.

(1) Pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat a pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek pro další výrobu se použijí ustanovení tohoto oddílu přiměřeně. Vzorkování, laboratorní kontrola, rozplňování, balení a označování se provádí také na základě povolení k výrobě nebo certifikátu výrobce léčivých látek. Vzorkování a laboratorní kontrola se provádí také na základě povolení k činnosti kontrolní laboratoře.

(2) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky se přesvědčí, že k léčivé látce nebo pomocné látce byl vydán doklad o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky, který obsahuje údaje podle § 20a odst. 2, a zajistí dostupnost tohoto dokladu pro odběratele na jeho žádost.

(1) Pro distribuci medikovaných krmiv, není-li dále stanoveno jinak, platí ustanovení § 24 až 29.

(2) Distributoři, kterým bylo povolení k distribuci rozšířeno o distribuci medikovaných krmiv, odebírají medikovaná krmiva pouze od výrobců, kteří mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv.

a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 25 až 29,

b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),

c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém umožňuje v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,

d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,¹⁸) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,¹⁹) nebo humánní neregistrované^19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,^19b)

e) prodávána léčiva pouze oprávněným²⁰) odběratelům léčiv; prodávaná léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d),

f) zabezpečen přístup k aktuálním informacím o rozhodnutích o registraci²¹) distribuovaných přípravků,

g) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).

a) stanovení organizační struktury a pracovních náplní zaměstnanců, včetně vymezení odpovědnosti a pravomocí souvisejících se zajišťováním jakosti léčiv,

b) zabezpečení dostatečných pravomocí a vybavení pro kvalifikovanou osobu,

c) provádění úvodního a průběžného školení včetně výcviku těchto zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti, a

d) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci léčiv, které zahrnují zdravotní stav zaměstnanců, jejich hygienu a oblékání.

a) název léčiva,

b) datum nákupu nebo prodeje,

c) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem; u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,

d) množství a číslo šarže,

e) dobu použitelnosti nakoupeného nebo prodaného léčiva.

(7) Distributor dále uchovává

a) v případě prodeje neregistrovaných léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem či kopie lékařských předpisů,²⁴)

b) kopie hlášení poskytovaných Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv či Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich požadavků.²⁵)

a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,³)

b) nedošlo k jejich záměnám a kontaminaci,

c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení.

a) data odeslání,

b) názvu léčiva a jeho lékové formy,

c) množství a čísla šarže dodávaného léčiva, v případě prodeje léčivého přípravku též kódu přiděleného přípravku Státním ústavem pro kontrolu léčiv či Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

d) jména, příjmení, místa trvalého pobytu a identifikačního čísla fyzické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem, nebo obchodního jména, sídla a identifikačního čísla právnické osoby, která je dodavatelem, odběratelem, případně odesilatelem.

a) je v původním nepoškozeném balení,

b) nebylo vystaveno nežádoucím vlivům na jeho jakost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti, a

d) bylo posouzeno kvalifikovanou osobou²⁶) a shledáno vyhovujícím z hlediska jakosti.

(7) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a navrhuje potřebná nápravná opatření. O těchto kontrolách vede a uchovává záznamy a dokumentuje i nápravná opatření přijímaná na základě těchto kontrol.

(8) V rámci vnitřních kontrol podle odstavce 5 provádí distributor nejméně jedenkrát ročně inventuru skladového hospodaření.

(9) U distribuce medikovaných krmiv se každý obal označuje v
Při použití obalů uvedených v písmenech b) a c) k přepravě medikovaných krmiv se vždy tyto před opětovným použitím vyčistí za účelem ochrany před jakýmikoliv následnými nežádoucími interakcemi či kontaminací.

a) pytlích názvem „Medikované krmivo“ a údaji uvedenými na etiketě značení medikovaného krmiva, jejíž vzor bude uveřejněn ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

c) silničních přepravnících (volně ložená přeprava) informací o medikovaném krmivu shodnou s údaji uvedenými v písmenu a), která je součástí průvodních transportních dokladů.

b) kontejnerech způsobem uvedeným v písmenu a),

(3) Distributor léčivých látek a pomocných látek dodávaných osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky dodá jen takové látky, které jsou na obalu zejména označeny názvem látky, specifikací jakosti látky, číslem šarže, podmínkami skladování, dobou použitelnosti a číslem dokladu o ověření jakosti látky, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře.

(3) Medikovaná krmiva se distribuují pouze těm osobám, které jsou jako jeho příjemci uvedeny v předpisu pro medikované krmivo.

(4) Distributor nepřevezme k distribuci či nedistribuuje medikovaná krmiva, jejichž množství překročí množství uvedené v předpisu pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona).

(5) Distribuují se pouze medikovaná krmiva řádně označená, v originálních neporušených obalech; v případě medikovaných krmiv distribuovaných v přepravnících volně ložených hmot jsou tyto přepravníky zajištěny v souladu s požadavky zákona (§ 41k odst. 12); v těchto případech tvoří údaje, které mají být uvedeny na obalu, součást dokumentace při distribuci medikovaných krmiv (§ 41k odst. 9 zákona).

(6) Distributor nakládá s předpisem pro medikované krmivo (§ 41j odst. 2 zákona) v souladu s požadavky stanovenými zákonem (§ 41j).

(7) Distributor přijímá taková opatření, kterými zajistí, že nedochází ke kontaminaci jím distribuovaných medikovaných krmiv, zejména zajistí dostatečné čištění prostor a zařízení, které jsou využívány k distribuci medikovaných krmiv.