(1) Pro zabezpečení standardní distribuce léčiv musí být

(2) Distributor vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti, do kterého jsou aktivně zapojeni zejména vedoucí zaměstnanci.

a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 25 až 29,

b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),

c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém umožňuje v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,

d) nakupována léčiva, která nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech pouze od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,¹⁸) nebo od zahraničního výrobce nebo distributora léčiv, který je k těmto činnostem oprávněn. V případě léčivých přípravků se jedná jen o ty, které byly registrovány,¹⁹) nebo humánní neregistrované^19a) nebo humánní určené pro specifické léčebné programy,^19b)

e) prodávána léčiva pouze oprávněným²⁰) odběratelům léčiv; prodávaná léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d),

f) zabezpečen přístup k aktuálním informacím o rozhodnutích o registraci²¹) distribuovaných přípravků,

g) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).