(4) Vrácené léčivo může být znova distribuováno, jestliže

a) je v původním nepoškozeném balení,

b) nebylo vystaveno nežádoucím vlivům na jeho jakost,

c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti, a

d) bylo posouzeno kvalifikovanou osobou²⁶) a shledáno vyhovujícím z hlediska jakosti.