(1) Žádost o povolení distribuce léčiv obsahuje

(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci tvoří

(3) Žádost o schválení změn podmínek, za nichž bylo povolení k distribuci léčiv vydáno, musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), c), d) a e) a v odstavci 2.

a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní jméno, sídlo a identifikační číslo,

b) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) požadovaný druh a rozsah distribuce,

d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,

e) jméno, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby, a

f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku,³¹) živnostenské oprávnění, jde-li o osobu, pro jejíž činnost se toto oprávnění vyžaduje,³²) popřípadě zřizovací listina nebo statut vydaný příslušným orgánem státní správy u osob, k jejichž činnosti to vyžaduje zvláštní právní předpis,³³)

b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčiv,

c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v oddílu 7 této vyhlášky v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,

d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.