3. plán klinického hodnocení

3.1. popis plánu klinického hodnocení,

3.2. výběr kontrolní skupiny,

3.3. populace pro klinické hodnocení,

3.3.1. kritéria pro zařazení pacientů nebo zdravých osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí klinickému hodnocení (dále jen „subjekty hodnocení“),

3.3.2 kritéria pro vyloučení subjektu hodnocení z klinického hodnocení,

3.3.3. evidence subjektů hodnocení (jméno, příjmení, rodné číslo),

3.3.4. podrobná charakteristika subjektu hodnocení,