f) údaje o ověření vhodnosti zdravotnického prostředku pro určený účel použití

1. cíle a odůvodnění,

2. citace souvisejících právních předpisů a doporučení státních orgánů, autorizovaných osob, popřípadě dalších osob ve vztahu k předmětnému klinickému hodnocení,

3. plán klinického hodnocení

3.1. popis plánu klinického hodnocení,

3.2. výběr kontrolní skupiny,

3.3. populace pro klinické hodnocení,

3.3.1. kritéria pro zařazení pacientů nebo zdravých osob, které plní funkci srovnávací skupiny a které se dobrovolně podrobí klinickému hodnocení (dále jen „subjekty hodnocení“),

3.3.2 kritéria pro vyloučení subjektu hodnocení z klinického hodnocení,

3.3.3. evidence subjektů hodnocení (jméno, příjmení, rodné číslo),

3.3.4. podrobná charakteristika subjektu hodnocení,

4. lékařská péče o subjekty hodnocení

4.1. identifikační údaje použitého zdravotnického prostředku,

4.2. předchozí a stávající terapie subjektu hodnocení,

4.3. léčebný režim v průběhu klinického hodnocení,

5. proměnné veličiny charakterizující účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku

5.1. stanovení stupně účinnosti a bezpečnosti,

5.2. primární vyhodnocované hodnoty,

5.3. popis metod měření a rozbor vhodnosti jejich použití,

6. zabezpečení věrohodnosti údajů z klinického hodnocení,

7. použité statistické metody,

8. údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu použití, zejména

8.1. analyzované soubory údajů o zdravotnickém prostředku,

8.2. posouzení způsobů aplikace zdravotnického prostředku,

8.3. výsledky účinnosti a vhodnosti zdravotnického prostředku z hlediska určeného účelu použití, a

8.4. interakce a její případný výskyt,

9. posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení

9.1. výsledky monitorování vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a jiných pozorování spojených s bezpečností hodnoceného zdravotnického prostředku,

9.2. laboratorní hodnocení, popřípadě chemické analýzy,

9.2.1. laboratorní vyšetření jednotlivých subjektů hodnocení,

9.2.2. vyhodnocení laboratorních hodnot,

9.3. nežádoucí příhody,

9.3.1. popis a analýza,

9.3.2. seznam subjektů hodnocení dotčených nežádoucí příhodou,

9.3.3. projevy a komplikace vedoucí až k úmrtí subjektu hodnocení,