8. údaje o posouzení účinnosti zdravotnického prostředku deklarované výrobcem z hlediska určeného účelu použití, zejména

8.1. analyzované soubory údajů o zdravotnickém prostředku,

8.2. posouzení způsobů aplikace zdravotnického prostředku,

8.3. výsledky účinnosti a vhodnosti zdravotnického prostředku z hlediska určeného účelu použití, a

8.4. interakce a její případný výskyt,