9. posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku z hlediska subjektů hodnocení

9.1. výsledky monitorování vitálních funkcí, fyzikálních nálezů a jiných pozorování spojených s bezpečností hodnoceného zdravotnického prostředku,

9.2. laboratorní hodnocení, popřípadě chemické analýzy,

9.2.1. laboratorní vyšetření jednotlivých subjektů hodnocení,

9.2.2. vyhodnocení laboratorních hodnot,

9.3. nežádoucí příhody,

9.3.1. popis a analýza,

9.3.2. seznam subjektů hodnocení dotčených nežádoucí příhodou,

9.3.3. projevy a komplikace vedoucí až k úmrtí subjektu hodnocení,