3. Systém jakosti

3.1. Výrobce předloží autorizované osobě (notifikované osobě) žádost o posouzení svého systému jakosti.
Žádost obsahuje

a) veškeré příslušné informace o předpokládaných výrobcích,

b) dokumentaci týkající se systému jakosti.

3.2. Systém jakosti musí zajistit shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně zdokumentovány v podobě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí zajistit jednotný výklad koncepcí a postupů zabezpečování jakosti, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Zejména musí být vhodným způsobem popsány

a) cíle jakosti a organizační struktura, odpovědnost a pravomoci vedení, pokud jde o jakost konstrukčního návrhu a výroby,

b) technické specifikace, včetně harmonizovaných norem a technických předpisů, jakož i příslušných specifikací zkoušek, které se použijí, a pokud nebudou normy podle § 2 odst. 6 použity v plném rozsahu, prostředků, jimiž se zajistí splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahují,

c) metody řízení prací na konstrukčním návrhu a jeho ověřování, jakož i postupy a systematická opatření, které se použijí při navrhování výrobků náležejících do příslušné kategorie,

d) odpovídající metody výroby, řízení jakosti a zabezpečování jakosti, postupy a systematická opatření, které budou použity,

e) kontroly a zkoušky, které budou prováděny před zahájením výroby, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět, popřípadě včetně výsledků zkoušek, které byly provedeny před zahájením výroby,

f) prostředky, jimiž bude zajištěno, aby zkušební a kontrolní zařízení odpovídala příslušným požadavkům na provádění nezbytných zkoušek,

g) záznamy týkající se jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,

h) prostředky umožňující sledovat dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a výrobků, jakož i účinné fungování systému jakosti.

3.3. Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) systém jakosti posoudí, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Splnění těchto požadavků předpokládá u systémů jakosti, které uplatňují příslušné harmonizované normy.
Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) zejména posoudí, zda systém řízení jakosti zajišťuje shodu výrobků s požadavky tohoto nařízení z hlediska příslušné dokumentace předložené podle bodů 3.1. a 3.2., popřípadě včetně výsledků zkoušek předložených výrobcem.
Alespoň jeden člen skupiny posuzovatelů musí mít zkušenosti s hodnocením technologie příslušného výrobku. Postup hodnocení zahrnuje též návštěvu u výrobce zařízení.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí o jeho výsledku.

3.4. Výrobce se zaváže k plnění povinností vyplývajících ze systému jakosti v podobě, v jaké byl schválen, a k jeho udržování tak, aby zůstal účinný a přiměřený svému poslání.
Výrobce nebo jím zmocněný zástupce v České republice jsou povinni informovat autorizovanou osobu (notifikovanou osobu), která systém jakosti schválila, o jakékoli jeho zamýšlené aktualizaci.
Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2. nebo zda je nutné nové posouzení.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry hodnocení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.