3.4. Výrobce se zaváže k plnění povinností vyplývajících ze systému jakosti v podobě, v jaké byl schválen, a k jeho udržování tak, aby zůstal účinný a přiměřený svému poslání.
Výrobce nebo jím zmocněný zástupce v České republice jsou povinni informovat autorizovanou osobu (notifikovanou osobu), která systém jakosti schválila, o jakékoli jeho zamýšlené aktualizaci.
Autorizovaná osoba (notifikovaná osoba) posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti nadále splňuje požadavky podle bodu 3.2. nebo zda je nutné nové posouzení.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry hodnocení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.