440/2000 Sb. — Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče

Část I

PŘEDCHÁZENÍ VZNIKU A ŠÍŘENÍ INFEKČNÍCH ONEMOCNĚNÍ

§ 1

Způsob a rozsah hlášení infekčních onemocnění s výjimkou nemocničních nákaz

(1) Hlášení

a) nově zjištěných onemocnění nebo recidiv tuberkulózy či jiných mykobakterióz, o úmrtí na tuberkulózu osob neevidovaných ve skupině aktivní tuberkulózy nebo jiné mykobakteriózy (dále jen „tuberkulóza nebo jiná mykobakterióza podléhající hlášení“) a o zjištění tuberkulózy nebo jiné mykobakteriózy u osob neevidovaných ve skupině aktivní tuberkulózy, které zemřely z jiné příčiny, se podává na tiskopisu označeném „Povinné hlášení tuberkulózy a ostatních mykobakterióz“;

b) u osob dispenzarizovaných ve skupině aktivní tuberkulózy podává se jednou ročně na tiskopisu označeném „Kontrolní hlášení tuberkulózy a ostatních mykobakterióz“; tento tiskopis se použije i při zjištění úmrtí osoby dispenzarizované ve skupině aktivní tuberkulózy a dále při zjištění, že osoba dispenzarizovaná v uvedené skupině aktivní tuberkulózu nebo mykobakteriózu nemá, a po přeřazení takové osoby do skupiny inaktivní tuberkulózy;

c) u osob zařazených do skupiny aktivní tuberkulózy a jiných mykobakterióz podléhajících hlášení se o změně příjmení, rodného čísla a dispenzarizujícího zařízení podává hlášení na tiskopisu označeném „Hlášení o změně údajů u osob v Registru tuberkulózy“;

d) pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření se podává na tiskopisu označeném „Hlášení pozitivního výsledku mykobakteriologického vyšetření“;

e) o pohlavní nemoci a o podezření z úmrtí na ni podává se na tiskopisu označeném „Hlášení pohlavní nemoci“;

f) o výskytu ostatních infekčních onemocnění, s výjimkou infekčních onemocnění uvedených v příloze č. 1, o podezření z takového onemocnění a úmrtí na ně, o vylučování původců infekčních onemocnění, kmenů původce záškrtu a virových zánětů jater se podává na tiskopisu označeném „Hlášení infekční nemoci“.

(2) Dispenzarizujícím zařízením se rozumí zdravotnické zařízení, které sleduje zdravotní stav fyzických osob za účelem předcházení nebo odstraňování příčin zhoršení zdravotního stavu nebo funkcí jednotlivých orgánů a systémů.

(3) V případě nebezpečí dalšího šíření infekčního onemocnění uvedeného v odstavci 1 se hlášení podává neprodleně telefonicky či faxem a následně se potvrzuje tiskopisem. Stejným způsobem se hlášení podává v případě podezření z nákazy či onemocnění žlutou zimnicí, cholerou, morem, skvrnivkou, hemoragickými horečkami Ebola, Marburg a Lassa a dalšími stejně závažnými infekčními onemocněními.

(4) Infekční onemocnění uvedená v příloze č. 1 se hlásí až při jejich hromadném výskytu. Hlášení se podává neprodleně, a to zpravidla telefonicky nebo faxem.

§ 2

Způsob hlášení nemocničních nákaz

Hlášení hromadného výskytu nemocniční nákazy a nemocniční nákazy, která vedla k těžkému poškození zdraví nebo k úmrtí, se podává neprodleně, a to zpravidla telefonicky nebo faxem, a následně se potvrzuje na tiskopisu označeném „Hlášení infekční nemoci“.
[K § 16 odst. 2 písm. b) zákona]

§ 3

Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace na lůžkových odděleních nemocnic, a nemocí, jejichž léčení je povinné

Seznam infekčních onemocnění, při jejichž výskytu musí být vždy nařízena izolace na infekčním oddělení, případně oddělení tuberkulózy nebo venerologickém oddělení nemocnice a jejichž léčení jsou fyzické osoby povinny se podrobit, je uveden v příloze č. 2.
(K § 45 odst. 3 a § 70 odst. 1 zákona)

§ 4

Lékařské prohlídky u fyzických osob vykonávajících činnosti epidemiologicky závažné

Fyzická osoba vykonávající činnosti epidemiologicky závažné je povinna se podrobit lékařským prohlídkám a vyšetřením,
[K § 20 písm. a) zákona]

a) je-li postižena průjmovým, hnisavým nebo horečnatým onemocněním nebo jiným infekčním onemocněním anebo je-li podezřelá z nákazy; kdy se fyzická osoba považuje za podezřelou z nákazy, stanoví zákon,¹)

b) vyskytne-li se průjmové onemocnění na pracovišti, v domácnosti²) nebo v místě pobytu fyzické osoby vykonávající činnosti epidemiologicky závažné.

§ 5

Náležitosti návrhu k provádění výkonů, při nichž je porušována integrita kůže

Osoba, která při poskytování služeb provádí výkony, při nichž je porušována integrita kůže, musí v návrhu na stanovení podmínek pro tyto výkony uvést náležitosti uvedené v příloze č. 3.
(K § 22 odst. 2 zákona)

§ 6

Zásady pro odběr a vyšetření biologického materiálu a náležitosti žádanky

[K § 62 odst. 3 písm. a) a b) zákona]

(1) Při odběru biologického materiálu a jeho vyšetření se postupuje podle těchto hygienických požadavků:

a) základní odběry biologického materiálu ve zdravotnickém zařízení lze provádět pouze v příjmové místnosti nebo v prostoru k tomu určeném,

b) biologický materiál se odebírá s ohledem na patogenezi a patologii infekčního onemocnění,

c) ke stanovení diagnózy se materiál odebírá zpravidla v akutním stadiu infekčního onemocnění; v případě sérologických vyšetření se odebere ještě druhý vzorek za dva až tři týdny po odběru prvního vzorku, jinak podle potřeby,

d) biologický materiál se odebírá zásadně před zahájením léčby chemoterapeutiky nebo antibiotiky,

e) k odběru se používají pouze sterilní nástroje, sterilní pomůcky a rukavice, a to vždy jen pro jednu ošetřovanou fyzickou osobu; rukavice musí být gumové nebo z PVC,

f) biologický materiál je nutno ukládat do standardizovaných nádob a do dekontaminovatelných přepravek,

g) neprodleně po odběru se biologický materiál transportuje tak, aby nedošlo k jeho znehodnocení fyzikálními vlivy a k ohrožení fyzických osob,

h) hlášení o pozitivním laboratorním nálezu se podává neprodleně lékaři zdravotnického zařízení, který biologický materiál k vyšetření odeslal.

(2) Žádanka o vyšetření biologického materiálu musí obsahovat jméno, příjmení, rodné číslo a místo pobytu vyšetřované fyzické osoby, identifikační číslo zdravotnického zařízení a adresu lékaře žádajícího o vyšetření biologického materiálu, včetně jeho jmenovky, a podle zjištěných údajů název zdravotní pojišťovny pacienta, druh materiálu, datum a hodinu odběru, datum začátku infekčního onemocnění, druh antibiotické terapie a její začátek, diagnózu a požadovaný druh vyšetření.

§ 7

Požadavky na umístění a přístrojové a materiálové vybavení laboratoře provádějící laboratorní vyšetření na virus lidského imunodeficitu

[K § 72 odst. 1 písm. a) zákona]

(1) Laboratorní vyšetřování protilátek proti viru lidského imunodeficitu v krevním séru, popřípadě v jiném biologickém materiálu (plasma, sliny, moč, mozkomíšní mok) na stanovení diagnózy infekce vyvolané virem lidského imunodeficitu se provádí s dodržením podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.

(2) Transfuzní oddělení provádějí u dárců krve všechny povinné sérologické testy v jednom testovacím zařízení ve společné vyšetřovací laboratoři.

(3) Pro detekci antigenů a protilátek proti viru lidského imunodeficitu je třeba vybavit laboratoř schválenými potřebnými laboratorními přístroji a pomůckami a používat standardních laboratorních metodik.

Část II

HYGIENICKÉ POŽADAVKY NA PROVOZ ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ NEBO ÚSTAVŮ SOCIÁLNÍ PÉČE

§ 8

Příjem a ošetřování fyzických osob ve zdravotnických zařízeních nebo ústavech sociální péče

(K § 17 odst. 1 zákona)

(1) Příjem, vyšetření a zajištění životních funkcí kanylací a katetrizací lze provádět pouze v příjmové místnosti nebo v prostoru k tomu určeném.

(2) V anamnéze musí přijímací lékař lůžkového zdravotnického zařízení nebo ústavu sociální péče zaznamenat důležitá data pro možný vznik nemocniční nákazy a případně provést příslušná vyšetření i s ohledem na aktuální zdravotní stav fyzické osoby. Pokud je s ohledem na stav fyzické osoby přijetí nezbytné, při podezření na počínající infekční onemocnění je třeba provést izolační a bariérová opatření nebo přijímací lékař zajistí přeložení na příslušné oddělení. Obdobná povinnost platí i pro ordinace praktických lékařů, odborných lékařů a poradny v ambulantních zařízeních. U dětí se zjišťuje, která infekční onemocnění prodělaly a zda jsou řádně očkovány.

(3) Fyzické osoby se umisťují v zařízení léčebně preventivní péče podle epidemiologických hledisek, zdravotního stavu a způsobu nebo rozsahu zdravotní péče.

(4) Oděv a obuv fyzických osob se ukládají v centrální šatně, popřípadě ve skříních v pokojích nebo do skříní v prostorách k tomu určených. Na pracovištích intenzivní péče nelze ve skříních v pokojích ukládat oděv a obuv pacientů.

(5) Při příjmu a ošetřování pacientů ve zdravotnických zařízeních musí být dodrženy tyto hygienické požadavky:

a) zdravotničtí pracovníci musí nosit čisté ochranné prostředky vyčleněné pouze pro vlastní oddělení; při práci na jiném pracovišti jsou povinni používat jen ochranné prostředky tohoto pracoviště,

b) k vyšetřování a léčení mohou zdravotničtí pracovníci přistupovat až po omytí rukou; dezinfekci rukou musí provést vždy po zdravotnických výkonech u osob s infekčním onemocněním, po manipulaci s biologickým materiálem a použitým prádlem. K utírání rukou se musí používat jednorázový materiál,

c) při ošetřování fyzických osob musí zdravotničtí pracovníci využívat bariérové ošetřovací techniky, která je používána na všech pracovištích neodkladné a intenzivní péče; pacientům musí být individualizovány všechny pomůcky pro osobní hygienu a dále teploměry, mísy a další pomůcky, které musí být po celou dobu pobytu pro každého pacienta totožné,

d) k parenterálním zákrokům musí zdravotničtí pracovníci používat pouze sterilní nástroje a pomůcky; u endoskopů a jiných optických přístrojů musí zajistit alespoň vyšší stupeň dezinfekce; pro digestivní endoskopy zajistit dvoustupňovou dezinfekci,

e) během operačních výkonů se musí zdravotničtí pracovníci chránit ochranným oděvem a obuví určenými jen pro toto pracoviště, čepicí, ochrannou maskou, která kryje nos i ústa, a sterilními rukavicemi; sterilní ochrannou masku a rukavice musí používat u všech výkonů, při kterých je porušována nebo již porušena integrita kůže, provedena komunikace s tělesnými dutinami, případně nefyziologický vstup do organismu; ochranné pomůcky musí být individualizovány pro každou osobu a je nutno je odkládat ihned po výkonu,

f) použité nástroje a pomůcky, zvláště kontaminované krví, nesmí zdravotničtí pracovníci čistit bez předchozí dekontaminace dezinfekčními přípravky s virucidním účinkem; jednoúčelové stříkačky a jehly se musí likvidovat vcelku bez ručního oddělování nebo ve speciální pomůcce nebo přístroji,

g) je nutno předcházet nemocničním nákazám zbytečným prodlužováním hospitalizace; u osob je nutno zajistit dostatečnou podporu oxidace tkání, cirkulace a výživy tkání,

h) zvýšená pozornost musí být věnována fyzickým osobám s rizikovými faktory, jako jsou například imunodeficience, invazivní výkony, operace, řízené dýchání, hemoperfuze, hemodialýza, diabetes mellitus, zhoubný novotvar, věk nad 60 let, kardiovaskulární onemocnění a obezita; léčení je třeba zajišťovat imunostimulací, imunomodulací a profylaktickým nebo peroperačním podáváním antibiotik,

i) musí být zajištěn dohled nad dodržováním zásad hygieny u umístěných fyzických osob; před výkony, operacemi a po nich musí být zajištěna řádná hygienická očista; pobyt a pohyb osob ve zdravotnických zařízeních a v ústavech sociální péče musí být zabezpečen i z protiepidemického hlediska, a to odděleným umístěním fyzických osob podle rizika vzniku, popřípadě přenosu nákazy,

j) návštěvy u pacientů musí být řízeny s ohledem na provoz, charakter oddělení a stav pacienta v době, kterou určí lékař; na pracovištích intenzivní péče, chirurgických a gynekologicko-porodnických pracovištích je zakázáno umisťovat květiny,

k) při manipulaci se stravou a při její přípravě se postupuje podle zvláštního právního předpisu.

(6) Při příjmu a ošetřování osob v ústavech sociální péče se postupuje obdobně s výjimkou postupů uvedených v odstavci 5 písm. a), c), e), g) a j).

§ 9

Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce a dezinfekce

(K § 17 odst. 1 a 5 zákona)

(1) Ke sterilizaci, vyššímu stupni dezinfekce a k dezinfekci se používají postupy a způsoby, včetně jejich kontroly, uvedené v příloze č. 4.

(2) Opakovaně používané zdravotnické prostředky se čistí, dezinfikují a sterilizují podle doporučení výrobce. Jednorázové pomůcky se nesmí opakovaně používat.

§ 10

Manipulace s prádlem

(K § 18 odst. 1 zákona)

(1) Výměna lůžkovin se provádí podle potřeby, nejméně jednou týdně, vždy po kontaminaci a po operačním výkonu či převazu a po propuštění nebo přeložení pacienta.

(2) V ambulantním provozu zdravotnických zařízení se na pokrytí vyšetřovacích stolů, lehátek a lůžek používá jednorázový materiál, který je měněn po každém použití.

(3) Způsob ukládání prádla z provozu zdravotnických zařízení nebo ústavů sociální péče, jeho převážení, praní a zacházení s ním, jakož i vybavení prádelny stanoví příloha č. 5.

§ 11

Úklid prostor zařízení léčebně preventivní péče a ústavů sociální péče

(K § 17 odst. 1 zákona)

(1) Úklid všech prostor zařízení léčebně preventivní péče a ústavů sociální péče se provádí denně na vlhko. Na operačních a zákrokových sálech a prostorách, kde jsou prováděny invazivní výkony, vždy před začátkem operačního programu a vždy po každém pacientovi. Na pracovištích intenzivní péče, v místnostech, kde je prováděn odběr biologického materiálu, v laboratořích a dětských odděleních všech typů se provádí třikrát denně.

(2) Na standardních odděleních lze při úklidu používat běžné detergenty. V provozech intenzivní péče, na operačních a zákrokových sálech, na chirurgických a infekčních pracovištích, v laboratořích a tam, kde je prováděn odběr biologického materiálu a invazivní výkony, na záchodech a v koupelnách a na dalších pracovištích stanovených provozním řádem³) se používají běžné detergenty s dezinfekčními přípravky.

(3) Každé pracoviště má vyčleněny podle účelu použití vlastní úklidové pomůcky nebo úklidové stroje, výjimkou jsou pouze standardní ambulantní a lůžková oddělení stejného typu a charakteru skladby fyzických osob.

(4) Při kontaminaci prostor a ploch biologickým materiálem se provede okamžitá dezinfekce prostor, dekontaminace potřísněného místa překrytím mulem nebo papírovou vatou namočenou v účinném dezinfekčním roztoku. Po expozici se očistí obvyklým způsobem. Použité postele a matrace jsou dezinfikovány buď v pokoji omytím dezinfekčním prostředkem nebo dekontaminovány v centrální úpravě lůžek.

(5) Veškerý odpad se odstraňuje denně. Nebezpečný odpad⁴) se ukládá do oddělených krytých nádob, nejlépe spalitelných, případně uzavíratelných plastových vaků. Drobný odpad, včetně jednorázových jehel, se ukládá do pevnostěnných i spalitelných obalů bez další manipulace.

(6) Biologický odpad, například odejmuté části orgánů, amputované části končetin, žlázy s vnitřní sekrecí a některé sekrety a exkrety, například žaludeční a střevní šťávy, obsah biliodigestivních a enterokutánních píštělí a jiných substancí, se ukládá jako nebezpečný odpad.

Část III

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

§ 12

Zrušují se:

1. vyhláška č. 91/1984 Sb., o opatřeních proti přenosným nemocem,

2. vyhláška č. 204/1988 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška č. 91/1984 Sb.,

3. vyhláška č. 225/1996 Sb., kterou se mění a doplňuje vyhláška č. 91/1984 Sb. a vyhláška č. 204/1998 Sb.,

4. vyhláška č. 325/1992 Sb., kterou se stanoví hygienické požadavky pro zacházení s prádlem a pro praní prádla ze zdravotnických zařízení,

5. vyhláška č. 207/1992 Sb., o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení.

§ 13

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.

k vyhlášce č. 440/2000 Sb.
Seznam infekčních nemocí, které se hlásí orgánu ochrany veřejného zdraví až při hromadném výskytu

1. Akutní respirační onemocnění (například dg. J00, J03, J04-J06, J10-J18, J20-J22)^x)

2. Konjunktivitida (například dg. H10, B30)^x)

3. Mastitida (například dg. O91)^x)

4. Kožní zánětlivá infekční a mykotická onemocnění (například dg. L00-L08, B00, B07, B08, B09, B35-B37)^x)

5. Stomatitida (například dg. K05, K12)^x)

6. Zavšivení (například dg. B85)^x)

k vyhlášce č. 440/2000 Sb.
Seznam infekčních onemocnění, při nichž se nařizuje izolace v lůžkových zařízeních léčebně preventivní péče a jejichž léčení je povinné

1. Virové záněty jater

2. Antrax

3. Bacilární úplavice

4. Botulismus

5. Brucelóza

6. Dávivý kašel

7. Dengue

8. Hemoragické horečky

9. Cholera

10. Leptospiróza

11. Listerióza

12. Malárie

13. Maleus

14. Malomocenství

15. Meningitidy a encefalitidy

16. Mor

17. Paratyfy

18. Plynatá sněť

19. Syfilis

20. Psitakóza + Ornitóza

21. Přenosná dětská obrna

22. Q horečka

23. Ricketsiózy

24. Spalničky

25. Tetanus

26. Tularemie

27. Trachom

28. Tuberkulóza

29. Tyf břišní

30. Úplavice amébová

31. Vzteklina

32. Záškrt

33. Žlutá zimnice

k vyhlášce č. 440/2000 Sb.
Náležitosti návrhu na stanovení podmínek provádění výkonů, při nichž je porušována integrita kůže

I. Označení subjektu oprávněného provozovat živnost:
Bydliště fyzické osoby nebo sídlo právnické osoby:
Jméno osoby/zaměstnance provádějícího výkony, při nichž je porušována integrita kůže:
vzdělání této osoby/zaměstnance:
vysokoškolské - datum ukončení studia, studijní obor či akreditovaný studijní program,
střední - datum ukončení studia, obor rekvalifikace v oboru (jakém)
Délka praxe v oboru:

II. Provozovna - vybavení, uspořádání:

1. Velikost provozovny, osvětlení, větrání:

2. Zákroková místnost, její dispoziční řešení, vybavení:

3. Zařízení pro osobní hygienu zaměstnanců a spotřebitelů služby:

4. Vybavení sterilizační technikou, prostředky k dezinfekci:

5. Pracovní oděv:
Jednorázové osobní ochranné prostředky a pomůcky:

6. Aplikační pomůcky a ozdoby (jednoúčelové, originální balení) z materiálů vyhovujících požadavkům technických předpisů nebo ISO norem:

7. Prádlo - manipulace (uložení, zásoby, dezinfekce):

8. Odpad - ukládání, způsob likvidace:

9. Provozní řád:

10. Lékárnička pro první pomoc:

k vyhlášce 440/2000 Sb.
Způsoby sterilizace a její kontroly, způsoby vyššího stupně dezinfekce, způsoby dezinfekce a její kontroly

A. STERILIZACE
Přístroje, pomůcky a předměty určené ke sterilizaci a k předsterilizační přípravě se používají v souladu se schváleným návodem. Nedílnou součástí sterilizace jsou předsterilizační příprava předmětů, kontrola sterilizačního procesu a sterilizovaného materiálu, monitorování a záznam nastavených parametrů ukazovacími a registračními přístroji zabudovanými ve sterilizátoru a kontrola účinnosti sterilizace nebiologickými a biologickými indikátory. Každý sterilizační cyklus se dokumentuje.
Za kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem sterilizačního přístroje odpovídá provozovatel. Sterilizaci provádějí SZP. Na centrální sterilizaci zodpovídá za provoz pracovník, který absolvoval pomaturitní specializační studium v oboru.
Uvedení sterilizačních přístrojů do provozu, jejich opravy a periodický servis provádějí pouze pověření servisní pracovníci.

Čištění ultrazvukem frekvence 35 kHz se používá k doplnění očisty po předchozím ručním nebo strojovém mytí a dezinfekci.
Přípravky a postupy pro předsterilizační přípravu se volí tak, aby nepoškozovaly ošetřovaný materiál. Oplach vodou odstraní případná rezidua použitých látek.
Po předsterilizační přípravě se nástroje nebo pomůcky před zabalením důkladně osuší, pak prohlédnou a poškozené vyřadí. Řádné vysušení je důležitým předpokladem požadovaného účinku každého sterilizačního způsobu.
Poslední fází předsterilizační přípravy je vložení předmětů určených ke sterilizaci do vhodných obalů, které je chrání před mikrobiální kontaminací po sterilizaci. Materiál se do sterilizační komory ukládá tak, aby se umožnilo co nejsnazší pronikání sterilizačního média. Při chemické sterilizaci se komora zaplňuje pouze do 3/4 objemu a materiál se ukládá tak, aby se nedotýkal stěn.
V myčkách probíhá očista v kyselém, alkalickém nebo enzymatickém prostředku. Dezinfekce je provedena termicky při teplotě vyšší než 90 ºC po dobu 10 minut nebo termochemicky s použitím předepsaného dezinfekčního prostředku při teplotě 60 ºC po dobu 20 minut.
Všechny použité nástroje a pomůcky se považují za kontaminované. Jsou-li určeny k opakovanému použití, dekontaminují se ihned po použití v myčkách nebo ručně.
Ruční mytí nástrojů a pomůcek probíhá až po jejich dezinfekci v prostředku s virucidní účinností.
I. Předsterilizační příprava

II. Způsoby sterilizace

Z hlediska použitého sterilizačního média se rozeznává
Sterilizace probíhá v přístrojích za stanoveného přetlaku nebo podtlaku při teplotě do 80 °C. Pracuje-li přístroj v podtlaku, zavzdušnění komory na konci sterilizačního cyklu probíhá přes antibakteriální filtr. Přístroje jsou vybaveny programem kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem. Po sterilizaci se materiál odvětrává ve zvláštních skříních (aerátorech) nebo alespoň ve vyčleněném uzavřeném dobře odvětrávaném prostoru. Doba odvětrávání záleží na době a kvalitě fáze proplachovací po skončení sterilizační expozice, na druhu sterilizačního média sterilizovaného materiálu, na teplotě a na technickém vybavení odvětrávacího prostoru. Při nové výstavbě se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální, ve stávajících objektech by měla být oddělena alespoň čistá strana.
II.2. Chemická sterilizace - je určena pro materiál, který nelze sterilizovat fyzikálními způsoby. Sterilizačním médiem jsou plyny předepsaného složení a koncentrace.

c) Pokud se prokáže účinnost a použitelnost jiných způsobů sterilizace, používají se za podmínek stanovených orgánem státního zdravotního dozoru.

b) Sterilizace ethylenoxidem - je založena na působení ethylenoxidu v podtlaku nebo přetlaku při teplotě 37 až 55 °C při parametrech stanovených výrobcem. Postupuje se podle ČSN EN 550.

a) Sterilizace formaldehydem - je založena na působení plynné směsi formaldehydu s vodní párou při teplotě 60 až 80 °C v podtlaku při parametrech stanovených výrobcem.

II.1. Fyzikální sterilizace

II.1.4. Sterilizace radiační - účinek vyvolává gama záření v dávce 25 kGy. Používá se při průmyslové výrobě sterilního jednorázového materiálu, případně ke sterilizaci exspirovaného zdravotnického materiálu. Postupuje se podle ČSN EN 552.

Sterilizace vlhkým teplem se řídí ČSN EN 554 „Sterilizace zdravotnických prostředků validace a pravidelná kontrola sterilizace vlhkým teplem“. Uvedená norma určuje požadavky na kvalifikaci personálu, technické vybavení přístroje, kvalitu sterilizačního média, sterilizovaný materiál, sterilizační proces, zkušební přístroje, údržbu, validaci a revalidaci. Parní sterilizátory musí být vybaveny antibakteriálním filtrem. Výjimku lze připustit u malých stolních sterilizátorů kategorie N. Filtr se pravidelně obměňuje.
V přístrojích, kde se provádí vakuový a Bowie-Dick test a které dosahují ve fázi odvzdušňování podtlaku alespoň -87 kPa, se nebalené kovové nástroje k okamžitému použití sterilizují při teplotě 134 °C po dobu 4 minut. Tento způsob se nepoužívá v centrálních sterilizacích.

Teplota	Tlak		Přetlak		Sterilizační expozice
°C	kPa	bar	kPa	bar	min
121	205	2,05	105	1,05	20
134	304	3,04	204	2,04	10

V přístrojích, kde se automaticky provádí vakuový a Bowie-Dick test a které dosahují ve fázi odvzdušňování podtlaku alespoň -87 kPa, lze při teplotě 134 °C snížit expozici na 7 minut pro materiál v obalu. Pro inaktivaci prionů se používá teplota 134 °C po dobu 60 minut.
II.1.1. Sterilizace vlhkým teplem v parních přístrojích je vhodná pro předměty z kovu, skla, porcelánu, keramiky, textilu, gumy, plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům sterilizace:
Kategorie parních sterilizačních přístrojů:

Přístroje s komorou větší než 1 sterilizační jednotka, s vývinem páry mimo komoru, vytápěným pláštěm a vývěvou, umožňující přerušované odsávání vzduchu před sterilizační expozicí.
V přístrojích této kategorie se sterilizuje balený i nebalený materiál.
B) Přístroje větší než 1 sterilizační jednotka:
Sterilizační cyklus v těchto přístrojích probíhá automaticky podle zvoleného programu. Přístroje mají vestavěný teploměr a tlakoměr s čidly nezávislými na čidlech regulačních a možnost hodnoty registrovat, příp. vytisknout a mají program k provedení vakuového a Bowie-Dick testu.

A) - do 1 sterilizační jednotky (1 sterilizační jednotka = 54 l):

1. Přístroje označené N slouží pouze ke sterilizaci nebalených nástrojů bez dutin. Nepoužívají se pro porézní materiál. Tyto přístroje mají alespoň teploměr nebo tlakoměr.

2. Přístroje označené B jsou vybaveny vývěvou odsávající vzduch před sterilizační expozicí. Lze v nich sterilizovat nebalený i balený materiál, který snáší provozní teploty. Tyto přístroje mají teploměr a tlakoměr a umožňují provedení vakuového a Bowie-Dick testu.

3. Přístroje označené S se používají pouze pro sterilizaci produktů uváděných výrobcem sterilizátoru.

Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1 °C +5 °C.
Horkovzdušný sterilizátor se po skončení sterilizačního cyklu otevírá až po zchladnutí alespoň na 80 °C. Přístroj má vestavěný teploměr spřažený s časovým ovladačem, který odměřuje sterilizační expozici až po dosažení nastavené teploty.
180 °C po dobu 20 minut.
170 °C po dobu 30 minut
160 °C po dobu 60 minut
II.1.2. Sterilizace proudícím horkým vzduchem - je určena pro předměty z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Horkovzdušná sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při parametrech:

II.1.3. Sterilizace plazmou - využívá plazmy vznikající ve vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli, které ve vysokém vakuu působí na páry peroxidu vodíku nebo jiné chemické látky. Sterilizační parametry a podmínky sterilizace, jakož i druhy materiálu, který se tímto způsobem sterilizuje, jsou dány typem přístroje. Plazma se nepoužívá ke sterilizaci porézního materiálu, materiálu obsahujícího buničinu ani materiálu, který snáší vysoké teploty.

II.1.5. - Pokud se prokáže účinnost jiných způsobů sterilizace,⁶) používají se za podmínek stanovených orgánem státního zdravotního dozoru.

Obaly s vysterilizovaným materiálem se převáží v uzavřených přepravkách nebo skříních, aby byly chráněny před poškozením a znečištěním.
Obaly s vysterilizovaným materiálem se skladují v odděleních centrální sterilizace a ve sterilizačních centrech v aseptickém prostoru nejlépe v uzavřených skříních. Na klinikách a odděleních se skladuje buď volně s krátkou exspirační dobou nebo chráněn před prachem v uzavřené skříni, zásuvce nebo v dalším obalu s exspirací delší. Pro dlouhodobou exspiraci se použije dvojitý obal, který se po sterilizaci vkládá do uzavíratelného skladovacího obalu. Pro skladování vysterilizovaného materiálu se doporučuje teplota 15 až 25 °C a 40 až 60% relativní vlhkost vzduchu.
Obaly slouží k ochraně vysterilizovaných předmětů před sekundární kontaminací až do jejich použití (ČSN EN 868). Jednorázové obaly papírové, polyamidové a kombinované papír - fólie a jiné vždy opatřené procesovým testem se zatavují svárem širokým alespoň 8 mm nebo 2 x 3mm, není-li vzdálenost svárů od sebe větší než 5 mm. Materiál do přířezů se balí standardním způsobem a přelepuje se páskou s procesovým testem. Obal s vysterilizovaným materiálem se označuje datem sterilizace, datem exspirace vysterilizovaného materiálu volně uloženého a kódem pracovníka odpovídajícího také za neporušenost obalu a kontrolu procesového testu. Pevné, opakovaně používané sterilizační obaly jsou kazety, dózy a kontejnery.
Skladování a transport vysterilizovaného materiálu
III. Obaly

** speciální kontejner podle doporučení výrobce sterilizátorů
3) = sterilizace plazmou
5) = sterilizace ethylenoxidem
4) = sterilizace formaldehydem
2) = sterilizace proudícím horkým vzduchem
Vysvětlivky: 1) = sterilizace vlhkým teplem
*** dle doporučení výrobce
* kontejner s filtrem z termostabilního materiálu

Druh obalu	Způsob sterilizace					Exspirace pro materiál
	PS¹)	HS²)	PLS³)	FS⁴)	ES⁵)	Volně uložený	Chráněný
Kazeta	-	+	-	-	-	24 hod	48 hod
Dóza	-	+	-	-	-	24 hod	48 hod
Kontejner	+	+*	+ **	-	-	6 dnů	12 týdnů
Papír	+	-	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
Papír - fólie	+	-	-	+	+	6 dnů	12 týdnů
Polyamid	-	+	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
Polypropylen	-	-	+	-	-	6 dnů	12 týdnů
Tyvek	-	-	+	+	+	6 dnů	12 týdnů
Netkaná textilie	+	-	-	***	***	6 dnů	12 týdnů
Dvojitý obal						12 týdnů	6 měsíců
Dvojitý obal a skladovací obal						1 rok	1 rok

IV. Exspirace sterilního materiálu
Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace a jim odpovídající exspirace

V. Kontrola sterilizace
Kontrola sterilizace zahrnuje monitorování sterilizačního cyklu, kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů a kontrolu sterility vysterilizovaného materiálu.
O kontrole sterilizace se vede dokumentace na odděleních centrální sterilizace, ve sterilizačních centrech a na všech pracovištích, která sterilizují materiál pro jiná pracoviště. Na ostatních zdravotnických pracovištích je třeba prokázat jakoukoliv formou dokumentaci procesu sterilizace a záznamy o tom, že prostředek byl vystaven sterilizačnímu procesu (ČSN EN 556).
Dokumentace spočívá v záznamu o datu každé sterilizace, o druhu sterilizovaného materiálu a o jménu a podpisu osoby, která sterilizaci provedla.
Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby.

Úspěšnost sterilizace se dokládá:
V.1. Dokumentace sterilizace

B) v lůžkové složce:

d) vyhodnoceným chemickým testem sterilizace označeným jejím datem.

c) zápisem do sterilizačního deníku nebo záznamem registračního přístroje nebo výstupem z tiskárny,

b) Bowie-Dick testem a jeho uložením do dokumentace,

a) záznamem o provedení vakuového testu a jeho výsledku, je-li v programu přístroje,

A) v ambulantní složce buď:

b) vyhodnoceným chemickým testem sterilizace označeným jejím datem;

a) zápisem do sterilizačního deníku nebo výstupem z tiskárny,

V.3. Kontrola účinnosti sterilizačních přístrojů
Za kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů odpovídá provozovatel.
Kontrola se provádí:

c) Fyzikálními systémy

2. Aparatury ukazovací nebo zapisovací k měření teploty mají čidla s odporovými teploměry, termistory či termočlánky a (nebo) čidla tlaku a slouží k průběžnému měření těchto veličin během sterilizačního cyklu, popř. ke kontrole vestavěných měřicích přístrojů.

1. Vakuový test je testem těsnosti přístroje a je zabudován v programu.

b) Nebiologickými systémy (ČSN EN 867)
Tyto testy reagují změnou barvy na podmínky ve sterilizační komoře a odečítají se ihned po skončení sterilizačního cyklu. Používají se:

3. Chemické testy sterilizace - jsou určeny k průkazu splnění všech parametrů sterilizačního cyklu. U parních sterilizátorů do 5 STJ se na každou vsázku používá minimálně jeden takovýto test, od 6 do 10 STJ dva testy a nad 10 STJ tři testy, které se ukládají do míst, kam sterilizační médium nejhůře proniká. U plynových a plazmových sterilizátorů se na každých 10 balení používá jeden chemický test sterilizace. U horkovzdušných sterilizátorů do objemu komory 120 litrů se používá jeden test, nad 120 litrů dva testy.

2. Chemické testy procesové - barevnou změnou reagují již jen na přítomnost sterilizačního média. Slouží k rozlišení materiálu připraveného ke sterilizaci a již vysterilizovaného. Tímto testem se označuje každý jednotkový obal.

1. Bowie-Dick test - je testem správného odvzdušnění a pronikavosti páry.

Biologické indikátory jsou nosiče naočkované zkušebním mikroorganizmem v primárním obalu. Mohou se vyrábět i s kultivační půdou. Zkušebními systémy procesu jsou biologické indikátory vložené do zařízení, které ztěžuje přístup sterilizačního média. Požadavky na biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů jsou stanoveny v ČSN EN 866.
Zkušební systémy procesu a biologické indikátory se používají podle návodu výrobce.
Používá se biologických indikátorů s B. stearothermophilus pro parní a formaldehydové sterilizátory a s B. subtilis pro horkovzdušné a ethylenoxidové sterilizátory. Mohou se použít též tzv. zkušební systémy procesu
Průkaz sterilizační účinnosti pomocí zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů se vždy provádí při současném sledování fyzikálních a chemických parametrů sterilizace. Pokud je kterýkoliv parametr mimo stanovenou mez, sterilizační cyklus se vždy hodnotí jako nevyhovující bez ohledu na výsledky zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů.
a) Biologickými systémy (ČSN EN 866).
Postup při zkoušení účinnosti parních, horkovzdušných a plynových sterilizátorů a přetlakových vařičů biologickými indikátory se řídí příslušnou standardní metodikou (Příloha AHEM č. 2/1994). U plazmových sterilizátorů se postupuje stejně jako u plynových.

5. u všech ostatních sterilizátorů nejpozději po 200 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za rok.

4. jedenkrát za měsíc - u sterilizátorů, které nesplňují podmínky sub 3. a jsou umístěny na odděleních centrální sterilizace či sterilizačních centrech s každodenním provozem,

3. jedenkrát za půl roku u sterilizátorů, které zapisují nebo vytisknou údaje o průběhu teploty a tlaku každého sterilizačního cyklu a u nichž se denně provádí vakuový test a Bowie-Dick test (ČSN EN 867),

2. ihned při jakékoliv pochybnosti o sterilizační účinnosti přístroje,

1. u nových přístrojů a přístrojů po opravě před jejich uvedením do provozu,

Obsluha sterilizátoru na jeho ukazovacích přístrojích sleduje, zda sterilizační cyklus probíhá dle zvoleného programu. Je-li sterilizátor vybaven zapisovačem nebo tiskárnou, kontroluje zaznamenávané hodnoty a vyhodnocuje je po skončení sterilizačního cyklu.
V.2. Monitorování sterilizačního cyklu

VI. Validace
Pro validaci sterilizačního procesu ve zdravotnických zařízeních platí postup podle ČSN EN 554.
Pojmem validace se rozumí sestavení jednotlivých fází sterilizačního cyklu, jeho dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost sterilizačního cyklu.

Kontrola sterility materiálu se provádí schválenými mikrobiologickými metodami za aseptických podmínek.
VII. Kontrola sterility

B. VYŠŠÍ STUPEŇ DEZINFEKCE

1. Vyšší stupeň dezinfekce je určen především pro zdravotnické prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány. Před vyšším stupněm dezinfekce se předměty očistí (strojně nebo ručně) a osuší. Pokud jsou kontaminovány biologickým materiálem, zařadí se před etapu čištění dezinfekce přípravkem s virucidním účinkem. Do roztoků určených k vyššímu stupni dezinfekce se ponoří suché předměty tak, aby byly naplněny všechny duté části. Po vyšším stupni dezinfekce je nutný oplach předmětů sterilní vodou k odstranění reziduí dezinfekčních prostředků.

2. Dezinfekční roztoky se musí ukládat do uzavřených nádob. Frekvence výměny dezinfekčních roztoků je uvedena v návodu k použití jednotlivých přípravků.

3. Pomůcky podrobené vyššímu stupni dezinfekce jsou určeny k okamžitému použití nebo se krátkodobě skladují kryté sterilní rouškou v uzavřených kazetách nebo skříních.

C. DEZINFEKCE
Při volbě postupu dezinfekce se vychází ze znalostí cest a mechanizmů přenosu infekce a z možnosti ovlivnění účinnosti dezinfekce faktory vnějšího prostředí a odolnosti mikroorganizmů.

C.I. Způsoby dezinfekce:

Používají se metody:
C.I.4. Kontrola dezinfekce

a) chemické - kvalitativní a kvantitativní ke stanovení aktivních látek a jejich obsahu v dezinfekčních roztocích,

b) mikrobiologické - ke zjištění účinnosti dezinfekčních roztoků nebo mikrobiální kontaminace vydezinfikovaných povrchů (stěry, otisky, oplachy aj.).

C.I.1. Fyzikální dezinfekce:

a) Var za atmosférického tlaku po dobu nejméně 30 minut

b) Var v přetlakových nádobách po dobu nejméně 20 minut

c) Dezinfekce v přístrojích při teplotě vyšší než 90 °C

d) Ultrafialové záření o vlnové délce 253,7 nm - 264 nm

e) Filtrace, žíhání, spalování.

Při provádění chemické dezinfekce se dodržují tyto zásady:
Při použití chemických přípravků se postupuje podle návodu výrobce.
C.I.2. Chemická dezinfekce:

a) dezinfekční roztoky se připravují rozpuštěním odměřeného (odváženého) dezinfekčního prostředku ve vodě. Připravují se pro každou směnu čerstvé, podle stupně zatížení biologickým materiálem i častěji,

b) zlepšení účinnosti některých dezinfekčních roztoků lze dosáhnout zvýšením teploty (např. u fenolových přípravků a kvartérních amoniových sloučenin na 50 až 60 °C, u jodových přípravků na 35 °C). Aldehydové a chlorové přípravky a peroxisloučeniny se ředí studenou vodou,

c) při přípravě dezinfekčních roztoků se vychází z toho, že jejich názvy jsou slovní známky a přípravky se považují za 100%,

d) dezinfekce se provádí omýváním, otíráním, ponořením, postřikem, formou pěny nebo aerosolem. Důležité je dodržet koncentraci a dobu působení dezinfekčního přípravku předepsané v návodu,

e) předměty a povrchy kontaminované biologickým materiálem se dezinfikují přípravkem s virucidním účinkem. Při použití dezinfekčních přípravků s mycími a čisticími vlastnostmi lze spojit etapu čištění a dezinfekce,

f) předměty, které přicházejí do styku s potravinami, se musí po dezinfekci důkladně opláchnout pitnou vodou,

g) k dezinfekci se volí takové dezinfekční přípravky a postupy, které nepoškozují dezinfikovaný materiál, nejsou toxické ani dráždivé,

h) k zabránění vzniku selekce, případně rezistence mikrobů vůči přípravku dlouhodobě používanému se střídají dezinfekční přípravky s různými aktivními látkami,

i) při práci s dezinfekčními prostředky se dodržují zásady ochrany zdraví a bezpečnosti při práci a používají se osobní ochranné pomůcky. Pracovníci jsou poučeni o zásadách první pomoci,

j) dvoustupňová dezinfekce je určena pro flexibilní digestivní endoskopy nebo jejich části, které nelze sterilizovat. První stupeň je dezinfekce přístroje ihned po použití přípravkem s virucidním účinkem, pak následuje mechanická očista a druhý stupeň dezinfekce na bázi 2% glutaraldehydu nebo jiným přípravkem se stejnou účinností.

C.I.3. Fyzikálně-chemická dezinfekce

a) paroformaldehydová komora - slouží k dezinfekci textilu, výrobků z umělých hmot, vlny, kůže a kožešin při teplotě 45 až 75 °C,

b) prací, mycí a čisticí stroje - dezinfekce probíhá při teplotě do 60 °C s přísadou chemických dezinfekčních přípravků.

D. MECHANICKÁ OČISTA

1. Mechanická očista je soubor postupů, které odstraňují nečistoty a snižují počet mikroorganismů.

2. Čisticí prostředky, případně čisticí prostředky s dezinfekčním účinkem se aplikují buď ručně nebo pomocí mycích a čisticích strojů, tlakových pistolí, ultrazvukových přístrojů apod. Všechny pomůcky a přístroje se udržují v čistotě. Úklidové pomůcky se po použití dezinfikují a usuší.

3. Čisticí stroje a jiná zařízení se používají podle návodu výrobce.

4. Pokožka se čistí teplou vodou, mýdlem a osušením a ošetří se ochranným krémem.

k vyhlášce č. 440/2000 Sb.
Zacházení s prádlem a praní prádla ze zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče

A. Charakter prádla
Prádlo má obdobný charakter jako zdravotnický materiál určený pro opakované použití. Výsledkem pracího postupu a procesu musí být prádlo prosté chemické a bakteriální kontaminace. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, se nesmí kvalifikovat jako prádlo.

B. Zdravotnické prádlo
Z hlediska zdravotního rizika se rozděluje prádlo na:
Prádlo kontaminované zářiči (radionuklidy) a cytostatiky podléhá zvláštnímu režimu.

c) ostatní - tj. všechno prádlo neuvedené v bodech a) a b).

b) operační - tj. prádlo z operačních sálů, gynekologicko-porodních sálů, novorozeneckých oddělení, JIP a CHIP,

a) infekční - tj. prádlo kontaminované biologickým materiálem a prádlo používané na infekčních odděleních, odděleních TBC a ve veškerých laboratorních provozech,

C. Zacházení s použitým prádlem

1. Mezi zařízením a prádelnou se smluvně dohodne systém třídění a značení obalů podle obsahu (např. barevně, číselně) a dokumentuje se postup definující množství, termíny a způsob předávání prádla.

2. Prádlo se třídí v místě použití. Před uložením do obalů na odděleních se prádlo neroztřepává. Odkládá se do pytlů podle stupně znečištění, druhu prádla a zbarvení. V budovách zdravotnických zařízení se nepoužívají shozy pro prádlo. Prádlo neobsahuje žádné cizí předměty (nástroje, jednorázové předměty, psací potřeby apod.).

3. Použité prádlo se ukládá do obalů, které zabraňují kontaminaci okolí nečistotami z tohoto prádla. Používají se obaly vhodné k praní nebo omyvatelné a dezinfikovatelné nebo na jedno použití.

4. Použité prádlo v obalech se skladuje ve vyčleněném prostoru. V místnostech pro skladování použitého prádla jsou podlaha a stěny do výše 150 cm omyvatelné a dezinfikovatelné.

5. Personál manipulující s použitým prádlem používá ochranný oděv, rukavice a ústní masku a dodržuje zásady hygieny včetně osobní. Po skončení práce provede hygienickou dezinfekci rukou.

6. Použité prádlo se odváží do prádelny v kontejnerech nebo ve vozech s uzavřeným ložním prostorem. Vnitřní povrch kontejneru, resp. ložný prostor vozu je snadno omyvatelný, denně se čistí a dezinfikuje.

D. Vybavení prádelny

1. Prádelna, ve které se pere prádlo, je umístěna, vybavena a provozována tak, aby zabezpečila požadovanou kvalitu vypraného prádla. Čistá a nečistá strana prádelny se prostorově odděluje.

2. Umístění, prostorové uspořádání a technologické vybavení prádelny posuzuje příslušný orgán ochrany veřejného zdraví.

3. Odpadní voda získaná vylisováním prádla a jeho odstředěním smí být použita výlučně k předpírce.

E. Podmínky praní prádla

1. Při manipulaci s prádlem v prádelně se dopravní a manipulační cesty čistého a použitého prádla nekříží.

2. Prádlo opouští zdravotnické zařízení jen v ochranných obalech.

3. Prádlo se pere procesem termodezinfekce nebo chemotermodezinfekce, prádlo znečištěné cytostatiky se pere procesem termodezinfekce. Termodezinfekční proces praní probíhá nejméně 10 minut při teplotě vody nejméně 90 °C.

4. Chemotermodezinfekční proces praní probíhá při teplotě lázně nižší než 90 °C s přidáním dezinfekčních prostředků schválených pro tento proces. Koncentrace, teplota a doba působení se řídí návodem k použití dezinfekčního prostředku.

5. Dezinfekční proces se ukončuje před fází máchání a lázeň před ukončením dezinfekce se nepoužívá v protiproudu.

6. Prádlo v mokrém stavu se dále bezprostředně zpracovává postupy na principu fyzikální dezinfekce (sušení, mandlování, tvarování).

7. Čisté prádlo neobsahuje rezidua pracích a dezinfekčních prostředků, která by mohla ohrozit zdraví osob používajících prádlo.

8. Materiály, které přicházejí do přímého styku s operační ránou, pokud se používají opakovaně, splňují požadavky kladené na jednorázové roušky.⁷) Perou se odděleně ve zvláštním technologickém režimu.

F. Manipulace s prádlem

1. Čisté prádlo se při přepravě chrání před znečištěním a druhotnou kontaminací vhodným obalem nebo umístěním do vhodných přepravních kovových skříňových vozíků nebo klecových kontejnerů krytých textilem. Přepravníky a zásobníky se čistí a dezinfikují denně. Prádlo se převáží tak, aby nedošlo k poškození obalu.

2. Čisté prádlo se skladuje v čistých a pravidelně dezinfikovaných skříních nebo regálech v uzavřených skladech čistého prádla.