A. STERILIZACE
Přístroje, pomůcky a předměty určené ke sterilizaci a k předsterilizační přípravě se používají v souladu se schváleným návodem. Nedílnou součástí sterilizace jsou předsterilizační příprava předmětů, kontrola sterilizačního procesu a sterilizovaného materiálu, monitorování a záznam nastavených parametrů ukazovacími a registračními přístroji zabudovanými ve sterilizátoru a kontrola účinnosti sterilizace nebiologickými a biologickými indikátory. Každý sterilizační cyklus se dokumentuje.
Za kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem sterilizačního přístroje odpovídá provozovatel. Sterilizaci provádějí SZP. Na centrální sterilizaci zodpovídá za provoz pracovník, který absolvoval pomaturitní specializační studium v oboru.
Uvedení sterilizačních přístrojů do provozu, jejich opravy a periodický servis provádějí pouze pověření servisní pracovníci.

I. Předsterilizační příprava
Všechny použité nástroje a pomůcky se považují za kontaminované. Jsou-li určeny k opakovanému použití, dekontaminují se ihned po použití v myčkách nebo ručně.
V myčkách probíhá očista v kyselém, alkalickém nebo enzymatickém prostředku. Dezinfekce je provedena termicky při teplotě vyšší než 90 ºC po dobu 10 minut nebo termochemicky s použitím předepsaného dezinfekčního prostředku při teplotě 60 ºC po dobu 20 minut.
Ruční mytí nástrojů a pomůcek probíhá až po jejich dezinfekci v prostředku s virucidní účinností.
Přípravky a postupy pro předsterilizační přípravu se volí tak, aby nepoškozovaly ošetřovaný materiál. Oplach vodou odstraní případná rezidua použitých látek.
Čištění ultrazvukem frekvence 35 kHz se používá k doplnění očisty po předchozím ručním nebo strojovém mytí a dezinfekci.
Po předsterilizační přípravě se nástroje nebo pomůcky před zabalením důkladně osuší, pak prohlédnou a poškozené vyřadí. Řádné vysušení je důležitým předpokladem požadovaného účinku každého sterilizačního způsobu.
Poslední fází předsterilizační přípravy je vložení předmětů určených ke sterilizaci do vhodných obalů, které je chrání před mikrobiální kontaminací po sterilizaci. Materiál se do sterilizační komory ukládá tak, aby se umožnilo co nejsnazší pronikání sterilizačního média. Při chemické sterilizaci se komora zaplňuje pouze do 3/4 objemu a materiál se ukládá tak, aby se nedotýkal stěn.

II. Způsoby sterilizace

II.1. Fyzikální sterilizace

II.1.1. Sterilizace vlhkým teplem v parních přístrojích je vhodná pro předměty z kovu, skla, porcelánu, keramiky, textilu, gumy, plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům sterilizace:

Teplota	Tlak		Přetlak		Sterilizační expozice
°C	kPa	bar	kPa	bar	min
121	205	2,05	105	1,05	20
134	304	3,04	204	2,04	10

V přístrojích, kde se provádí vakuový a Bowie-Dick test a které dosahují ve fázi odvzdušňování podtlaku alespoň -87 kPa, se nebalené kovové nástroje k okamžitému použití sterilizují při teplotě 134 °C po dobu 4 minut. Tento způsob se nepoužívá v centrálních sterilizacích.
V přístrojích, kde se automaticky provádí vakuový a Bowie-Dick test a které dosahují ve fázi odvzdušňování podtlaku alespoň -87 kPa, lze při teplotě 134 °C snížit expozici na 7 minut pro materiál v obalu. Pro inaktivaci prionů se používá teplota 134 °C po dobu 60 minut.
Sterilizace vlhkým teplem se řídí ČSN EN 554 „Sterilizace zdravotnických prostředků validace a pravidelná kontrola sterilizace vlhkým teplem“. Uvedená norma určuje požadavky na kvalifikaci personálu, technické vybavení přístroje, kvalitu sterilizačního média, sterilizovaný materiál, sterilizační proces, zkušební přístroje, údržbu, validaci a revalidaci. Parní sterilizátory musí být vybaveny antibakteriálním filtrem. Výjimku lze připustit u malých stolních sterilizátorů kategorie N. Filtr se pravidelně obměňuje.
Kategorie parních sterilizačních přístrojů:

A) - do 1 sterilizační jednotky (1 sterilizační jednotka = 54 l):

1. Přístroje označené N slouží pouze ke sterilizaci nebalených nástrojů bez dutin. Nepoužívají se pro porézní materiál. Tyto přístroje mají alespoň teploměr nebo tlakoměr.

2. Přístroje označené B jsou vybaveny vývěvou odsávající vzduch před sterilizační expozicí. Lze v nich sterilizovat nebalený i balený materiál, který snáší provozní teploty. Tyto přístroje mají teploměr a tlakoměr a umožňují provedení vakuového a Bowie-Dick testu.

3. Přístroje označené S se používají pouze pro sterilizaci produktů uváděných výrobcem sterilizátoru.

B) Přístroje větší než 1 sterilizační jednotka:
Přístroje s komorou větší než 1 sterilizační jednotka, s vývinem páry mimo komoru, vytápěným pláštěm a vývěvou, umožňující přerušované odsávání vzduchu před sterilizační expozicí.
Sterilizační cyklus v těchto přístrojích probíhá automaticky podle zvoleného programu. Přístroje mají vestavěný teploměr a tlakoměr s čidly nezávislými na čidlech regulačních a možnost hodnoty registrovat, příp. vytisknout a mají program k provedení vakuového a Bowie-Dick testu.
V přístrojích této kategorie se sterilizuje balený i nebalený materiál.

II.1.2. Sterilizace proudícím horkým vzduchem - je určena pro předměty z kovu, skla, porcelánu, keramiky a kameniny. Horkovzdušná sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při parametrech:
160 °C po dobu 60 minut
170 °C po dobu 30 minut
180 °C po dobu 20 minut.
Horkovzdušný sterilizátor se po skončení sterilizačního cyklu otevírá až po zchladnutí alespoň na 80 °C. Přístroj má vestavěný teploměr spřažený s časovým ovladačem, který odměřuje sterilizační expozici až po dosažení nastavené teploty.
Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1 °C +5 °C.

II.1.3. Sterilizace plazmou - využívá plazmy vznikající ve vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli, které ve vysokém vakuu působí na páry peroxidu vodíku nebo jiné chemické látky. Sterilizační parametry a podmínky sterilizace, jakož i druhy materiálu, který se tímto způsobem sterilizuje, jsou dány typem přístroje. Plazma se nepoužívá ke sterilizaci porézního materiálu, materiálu obsahujícího buničinu ani materiálu, který snáší vysoké teploty.

II.1.4. Sterilizace radiační - účinek vyvolává gama záření v dávce 25 kGy. Používá se při průmyslové výrobě sterilního jednorázového materiálu, případně ke sterilizaci exspirovaného zdravotnického materiálu. Postupuje se podle ČSN EN 552.

II.1.5. - Pokud se prokáže účinnost jiných způsobů sterilizace,⁶) používají se za podmínek stanovených orgánem státního zdravotního dozoru.

II.2. Chemická sterilizace - je určena pro materiál, který nelze sterilizovat fyzikálními způsoby. Sterilizačním médiem jsou plyny předepsaného složení a koncentrace.
Sterilizace probíhá v přístrojích za stanoveného přetlaku nebo podtlaku při teplotě do 80 °C. Pracuje-li přístroj v podtlaku, zavzdušnění komory na konci sterilizačního cyklu probíhá přes antibakteriální filtr. Přístroje jsou vybaveny programem kontrolujícím jeho těsnost před každým sterilizačním cyklem. Po sterilizaci se materiál odvětrává ve zvláštních skříních (aerátorech) nebo alespoň ve vyčleněném uzavřeném dobře odvětrávaném prostoru. Doba odvětrávání záleží na době a kvalitě fáze proplachovací po skončení sterilizační expozice, na druhu sterilizačního média sterilizovaného materiálu, na teplotě a na technickém vybavení odvětrávacího prostoru. Při nové výstavbě se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální, ve stávajících objektech by měla být oddělena alespoň čistá strana.
Z hlediska použitého sterilizačního média se rozeznává

a) Sterilizace formaldehydem - je založena na působení plynné směsi formaldehydu s vodní párou při teplotě 60 až 80 °C v podtlaku při parametrech stanovených výrobcem.

b) Sterilizace ethylenoxidem - je založena na působení ethylenoxidu v podtlaku nebo přetlaku při teplotě 37 až 55 °C při parametrech stanovených výrobcem. Postupuje se podle ČSN EN 550.

c) Pokud se prokáže účinnost a použitelnost jiných způsobů sterilizace, používají se za podmínek stanovených orgánem státního zdravotního dozoru.

III. Obaly
Obaly slouží k ochraně vysterilizovaných předmětů před sekundární kontaminací až do jejich použití (ČSN EN 868). Jednorázové obaly papírové, polyamidové a kombinované papír - fólie a jiné vždy opatřené procesovým testem se zatavují svárem širokým alespoň 8 mm nebo 2 x 3mm, není-li vzdálenost svárů od sebe větší než 5 mm. Materiál do přířezů se balí standardním způsobem a přelepuje se páskou s procesovým testem. Obal s vysterilizovaným materiálem se označuje datem sterilizace, datem exspirace vysterilizovaného materiálu volně uloženého a kódem pracovníka odpovídajícího také za neporušenost obalu a kontrolu procesového testu. Pevné, opakovaně používané sterilizační obaly jsou kazety, dózy a kontejnery.
Skladování a transport vysterilizovaného materiálu
Obaly s vysterilizovaným materiálem se skladují v odděleních centrální sterilizace a ve sterilizačních centrech v aseptickém prostoru nejlépe v uzavřených skříních. Na klinikách a odděleních se skladuje buď volně s krátkou exspirační dobou nebo chráněn před prachem v uzavřené skříni, zásuvce nebo v dalším obalu s exspirací delší. Pro dlouhodobou exspiraci se použije dvojitý obal, který se po sterilizaci vkládá do uzavíratelného skladovacího obalu. Pro skladování vysterilizovaného materiálu se doporučuje teplota 15 až 25 °C a 40 až 60% relativní vlhkost vzduchu.
Obaly s vysterilizovaným materiálem se převáží v uzavřených přepravkách nebo skříních, aby byly chráněny před poškozením a znečištěním.

IV. Exspirace sterilního materiálu
Obaly pro jednotlivé způsoby sterilizace a jim odpovídající exspirace

Druh obalu	Způsob sterilizace					Exspirace pro materiál
	PS1)	HS2)	PLS3)	FS4)	ES5)	Volně uložený	Chráněný
Kazeta	-	+	-	-	-	24 hod	48 hod
Dóza	-	+	-	-	-	24 hod	48 hod
Kontejner	+	+*	+ **	-	-	6 dnů	12 týdnů
Papír	+	-	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
Papír - fólie	+	-	-	+	+	6 dnů	12 týdnů
Polyamid	-	+	-	-	-	6 dnů	12 týdnů
Polypropylen	-	-	+	-	-	6 dnů	12 týdnů
Tyvek	-	-	+	+	+	6 dnů	12 týdnů
Netkaná textilie	+	-	-	***	***	6 dnů	12 týdnů
Dvojitý obal						12 týdnů	6 měsíců
Dvojitý obal a skladovací obal						1 rok	1 rok

* kontejner s filtrem z termostabilního materiálu
** speciální kontejner podle doporučení výrobce sterilizátorů
*** dle doporučení výrobce
Vysvětlivky: 1) = sterilizace vlhkým teplem
2) = sterilizace proudícím horkým vzduchem
3) = sterilizace plazmou
4) = sterilizace formaldehydem
5) = sterilizace ethylenoxidem

V. Kontrola sterilizace
Kontrola sterilizace zahrnuje monitorování sterilizačního cyklu, kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů a kontrolu sterility vysterilizovaného materiálu.
O kontrole sterilizace se vede dokumentace na odděleních centrální sterilizace, ve sterilizačních centrech a na všech pracovištích, která sterilizují materiál pro jiná pracoviště. Na ostatních zdravotnických pracovištích je třeba prokázat jakoukoliv formou dokumentaci procesu sterilizace a záznamy o tom, že prostředek byl vystaven sterilizačnímu procesu (ČSN EN 556).
Dokumentace spočívá v záznamu o datu každé sterilizace, o druhu sterilizovaného materiálu a o jménu a podpisu osoby, která sterilizaci provedla.
Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby.

V.1. Dokumentace sterilizace
Úspěšnost sterilizace se dokládá:

A) v ambulantní složce buď:

a) zápisem do sterilizačního deníku nebo výstupem z tiskárny,

b) vyhodnoceným chemickým testem sterilizace označeným jejím datem;

B) v lůžkové složce:

a) záznamem o provedení vakuového testu a jeho výsledku, je-li v programu přístroje,

b) Bowie-Dick testem a jeho uložením do dokumentace,

c) zápisem do sterilizačního deníku nebo záznamem registračního přístroje nebo výstupem z tiskárny,

d) vyhodnoceným chemickým testem sterilizace označeným jejím datem.

V.2. Monitorování sterilizačního cyklu
Obsluha sterilizátoru na jeho ukazovacích přístrojích sleduje, zda sterilizační cyklus probíhá dle zvoleného programu. Je-li sterilizátor vybaven zapisovačem nebo tiskárnou, kontroluje zaznamenávané hodnoty a vyhodnocuje je po skončení sterilizačního cyklu.

V.3. Kontrola účinnosti sterilizačních přístrojů
Za kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů odpovídá provozovatel.
Kontrola se provádí:

a) Biologickými systémy (ČSN EN 866).
Používá se biologických indikátorů s B. stearothermophilus pro parní a formaldehydové sterilizátory a s B. subtilis pro horkovzdušné a ethylenoxidové sterilizátory. Mohou se použít též tzv. zkušební systémy procesu
Biologické indikátory jsou nosiče naočkované zkušebním mikroorganizmem v primárním obalu. Mohou se vyrábět i s kultivační půdou. Zkušebními systémy procesu jsou biologické indikátory vložené do zařízení, které ztěžuje přístup sterilizačního média. Požadavky na biologické systémy pro zkoušení sterilizátorů a sterilizačních postupů jsou stanoveny v ČSN EN 866.
Zkušební systémy procesu a biologické indikátory se používají podle návodu výrobce.
Průkaz sterilizační účinnosti pomocí zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů se vždy provádí při současném sledování fyzikálních a chemických parametrů sterilizace. Pokud je kterýkoliv parametr mimo stanovenou mez, sterilizační cyklus se vždy hodnotí jako nevyhovující bez ohledu na výsledky zkušebních systémů procesu nebo biologických indikátorů.
Postup při zkoušení účinnosti parních, horkovzdušných a plynových sterilizátorů a přetlakových vařičů biologickými indikátory se řídí příslušnou standardní metodikou (Příloha AHEM č. 2/1994). U plazmových sterilizátorů se postupuje stejně jako u plynových.

1. u nových přístrojů a přístrojů po opravě před jejich uvedením do provozu,

2. ihned při jakékoliv pochybnosti o sterilizační účinnosti přístroje,

3. jedenkrát za půl roku u sterilizátorů, které zapisují nebo vytisknou údaje o průběhu teploty a tlaku každého sterilizačního cyklu a u nichž se denně provádí vakuový test a Bowie-Dick test (ČSN EN 867),

4. jedenkrát za měsíc - u sterilizátorů, které nesplňují podmínky sub 3. a jsou umístěny na odděleních centrální sterilizace či sterilizačních centrech s každodenním provozem,

5. u všech ostatních sterilizátorů nejpozději po 200 sterilizačních cyklech, nejméně však jedenkrát za rok.

b) Nebiologickými systémy (ČSN EN 867)
Tyto testy reagují změnou barvy na podmínky ve sterilizační komoře a odečítají se ihned po skončení sterilizačního cyklu. Používají se:

1. Bowie-Dick test - je testem správného odvzdušnění a pronikavosti páry.

2. Chemické testy procesové - barevnou změnou reagují již jen na přítomnost sterilizačního média. Slouží k rozlišení materiálu připraveného ke sterilizaci a již vysterilizovaného. Tímto testem se označuje každý jednotkový obal.

3. Chemické testy sterilizace - jsou určeny k průkazu splnění všech parametrů sterilizačního cyklu. U parních sterilizátorů do 5 STJ se na každou vsázku používá minimálně jeden takovýto test, od 6 do 10 STJ dva testy a nad 10 STJ tři testy, které se ukládají do míst, kam sterilizační médium nejhůře proniká. U plynových a plazmových sterilizátorů se na každých 10 balení používá jeden chemický test sterilizace. U horkovzdušných sterilizátorů do objemu komory 120 litrů se používá jeden test, nad 120 litrů dva testy.

c) Fyzikálními systémy

1. Vakuový test je testem těsnosti přístroje a je zabudován v programu.

2. Aparatury ukazovací nebo zapisovací k měření teploty mají čidla s odporovými teploměry, termistory či termočlánky a (nebo) čidla tlaku a slouží k průběžnému měření těchto veličin během sterilizačního cyklu, popř. ke kontrole vestavěných měřicích přístrojů.

VI. Validace
Pojmem validace se rozumí sestavení jednotlivých fází sterilizačního cyklu, jeho dokumentace a potvrzení, že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost sterilizačního cyklu.
Pro validaci sterilizačního procesu ve zdravotnických zařízeních platí postup podle ČSN EN 554.

VII. Kontrola sterility
Kontrola sterility materiálu se provádí schválenými mikrobiologickými metodami za aseptických podmínek.