POŽADAVKY NA REGISTRACI VÝROBCŮ, DODAVATELŮ, DOVOZCŮ A DISTRIBUTORŮ A TECHNICKÉ PARAMETRY BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ
Biologické zkoušení

(1) Žádost o registraci výrobce nebo osob uvedených v § 3 odst. 11 zákona nebo osob provozujících výrobní zařízení mobilních výroben krmiv nebo dovozce nebo dodavatele obsahuje

(2) Žádost o registraci včetně dalších náležitostí se předkládá v českém jazyce.

(3) Další náležitosti žádosti o registraci jsou obsaženy v příloze č. 18.

(1) Žádost o evidenci výrobního provozu podle § 4 a 8b zákona obsahuje

(2) Žádost o registraci včetně dalších náležitostí se předkládá v českém jazyce.

(1) Biologické zkoušení se provádí v souběžně opakovaných srovnávacích pokusech a postupuje se podle příloh č. 19 až 23.

(2) Údaje o výsledcích biologického zkoušení se evidují pro každý opakovaný pokus samostatně.

(3) Součástí biologického zkoušení je analytické ověření složení použitých doplňkových látek, premixů, určitých proteinových krmiv, krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva. Výsledky analytického ověření musí dostatečně vyjadřovat obsah živin, obsah doplňkových látek a zdravotní nezávadnost.

(4) Zkoušení bezpečnosti v rozsahu odpovídajícím druhu doplňkové látky se provádí podle přílohy č. 23 části I, zkoušení určitých proteinových krmiv se provádí podle přílohy č. 23 části II, zkoušení bezpečnosti krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva a u nichž je předpoklad zvýšených rizik, se provádí podle přílohy č. 23 části I a je součástí biologického zkoušení.

(1) Souhrnná dokumentace biologického zkoušení doplňkových látek, určitých proteinových krmiv, krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva, se zpracovává způsobem uvedeným v příloze č. 24.

(2) Souhrnná dokumentace biologického zkoušení doplňkových látek se doplňuje monografií podle přílohy č. 25.

(1) U základního biologického zkoušení se evidují

(2) U zkoušení konzervační účinnosti se evidují

(3) U zkoušení jakosti živočišných produktů se evidují

(4) U zkoušení bezpečnosti se evidují

(5) Všechny provedené zkoušky se dokládají jednotlivě.

a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, a jde-li o osobu fyzickou, jméno, popřípadě jména, příjmení (dále jen „jméno“), bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele, bylo-li přiděleno,

b) jde-li o osobu právnickou se sídlem v zahraničí, sídlo organizační složky této osoby v České republice nebo jméno a místo trvalého pobytu osoby odpovědné v České republice; jde-li o osobu fyzickou se sídlem v zahraničí, jméno, datum narození, místo trvalého pobytu nebo jméno a místo trvalého pobytu osoby odpovědné v České republice,

c) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,

d) název a adresu výrobního provozu, druh výroby a její specifikaci,

e) údaje, které jsou předmětem ochrany patentových práv⁶) a uvedení údajů, které jsou označeny za obchodní tajemství,⁷)

f) doklad o splnění požadavků stanovených v § 4 a 7 zákona a limit dávkování premixu, je-li používán,

g) u žadatelů o výrobu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv nebo premixů nebo krmiv s použitím doplňkových látek nebo krmiv s použitím premixů jméno, příjmení a bydliště osoby, odpovědné za výrobu a osvědčení o její odborné způsobilosti podle § 6 odst. 2 zákona,

h) u žadatelů o dovoz nebo uvádění do oběhu (dodavatelé), kteří manipulují s doplňkovými látkami nebo určitými proteinovými krmivy nebo premixy, jméno a bydliště odpovědné osoby a osvědčení o její odborné způsobilosti podle § 6 odst. 2 zákona,

i) doklad o zápisu do seznamu geneticky modifikovaných organizmů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice,

j) metody zkoušení, pokud nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpise,¹)

k) doklad o udělení práva na výrobu doplňkové látky osobou odpovědnou za její uvedení do oběhu, jedná-li se o doplňkovou látku uvedenou v příloze č. 14 části C 1 nebo C 2,

l) v případě výroby, zpracování, uvádění do oběhu, dovozu nebo používání geneticky modifikovaných organizmů, krmných produktů obsahujících nebo skládajících se z geneticky modifikovaných organizmů nebo krmných produktů vyrobených z geneticky modifikovaných organizmů, doklad o jejich povolení v souladu s předpisy Evropských společenství,⁴)

m) u žadatelů o dovoz doklad o zápisu do seznamu výrobních provozů umístěných v třetích zemích a povolených v souladu se zvláštním právním předpisem⁷) a předpisem Evropských společenství,⁷) které jsou oprávněny uvádět doplňkové látky nebo premixy nebo krmiva do oběhu ve státech Evropských společenství.

a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, a jde-li o osobu fyzickou, jméno, bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele,

a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, jde-li o osobu fyzickou, jméno, popřípadě jména, příjmení (dále jen „jméno“), bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele, bylo-li přiděleno,

b) jde-li o osobu právnickou se sídlem v zahraničí, sídlo organizační složky této osoby v České republice nebo jméno a bydliště osoby odpovědné v České republice; jde-li o osobu fyzickou s místem podnikání v zahraničí, jméno, datum narození, bydliště nebo jméno a bydliště osoby odpovědné v České republice,

b) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,

c) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,

c) skupiny doplňkových látek nebo premixy nebo krmiva uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) a b) zákona,

d) písemné prohlášení žadatele, že zajistí vedení dokumentace a evidence výrobků, jejichž uvádění do oběhu zprostředkovává v souladu s ustanovením § 6,

d) název a adresu výrobního provozu, druh výroby a rozsah činnosti.

e) doklad o udělení práva na výrobu doplňkové látky osobou odpovědnou za její uvedení do oběhu, jedná-li se o doplňkovou látku uvedenou v příloze č. 14 části C 1 nebo C 2,

f) v případě uvádění do oběhu, dovozu nebo používání geneticky modifikovaných organizmů, krmných produktů obsahujících nebo skládajících se z geneticky modifikovaných organizmů nebo krmných produktů vyrobených z geneticky modifikovaných organizmů, doklad o jejich povolení v souladu s předpisy Evropských společenství.⁴)

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, a jméno osoby odpovědné za provedení,

b) druh zkoušeného krmiva, doplňkové látky nebo premixu; jeho složení a jakostní znaky stanovené analýzou; referenční číslo použité partie; kvalitativní a kvantitativní složení denní krmné dávky,

c) druh, plemeno, stáří a pohlaví zvířat a jejich označení,

d) počet pokusných a kontrolních skupin zvířat, počet zvířat v každé skupině a počet souběžně opakovaných srovnávacích pokusů,

e) zdravotní stav zvířat, podmínky krmení a chovu včetně případných změn,

f) datum zahájení a ukončení zkoušky,

g) místo konání zkoušky,

h) výsledky a v daném případě statistické vyhodnocení průkaznosti výsledků, nepříznivé účinky a jiné změny vzniklé v průběhu zkoušky.

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, a jméno osoby odpovědné za provedení,

b) druh zkoušené konzervační látky, její složení a koncentrace,

c) způsob dávkování konzervační látky,

d) druh krmiva použitého pro konzervaci; způsob jeho úpravy; složení a jakost krmiva stanovená na počátku zkoušky fyzikálním, chemickým a jiným zkoušením,

e) místo konání, datum zahájení a ukončení zkoušky,

f) sledované ukazatele v průběhu zkoušky jako teplota, ztráty hmotnosti během konzervace apod.,

g) složení a jakost krmiva stanovená po ukončení zkoušky fyzikálním, chemickým a jiným zkoušením,

h) případné nepříznivé účinky a jiné změny vzniklé v průběhu zkoušky,

i) výsledky dalšího zkoušení, pokud bylo prováděno.

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, jméno osoby odpovědné za provedení a místo provedení,

b) druhy odebraných vzorků živočišných produktů,

c) počet zvířat, od kterých byly odebrány vzorky, kategorie a stáří zvířat, způsob krmení, jakost zkoušeného krmiva, doplňkové látky nebo premixu,

d) datum odběru vzorků a způsob uchování vzorků do data zahájení zkoušky,

e) výsledky zkoušek.

a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, jméno osoby odpovědné za provedení a místo provedení,

b) druh zkoušky a způsob provedení zkoušky,

c) druh a počet zvířat, na nichž byla zkouška provedena, počet opakování,

d) datum zahájení a ukončení zkoušky,

e) výsledky zkoušek a statistická průkaznost výsledků,

f) výsledky sledování zdravotního stavu zvířat a zdravotní nezávadnosti živočišných produktů.