Oddíl1
§ 1
Zakázané látky a produkty, skladištní škůdci
(2) Při výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení hospodářských zvířat i zvířat v zájmovém chovu, která jsou člověkem chována, nejsou požívána a nejsou hospodářskými zvířaty s výjimkou kožešinových zvířat (dále jen „domácí zvířata“), nesmějí být použity zakázané látky a produkty uvedené v příloze č. 1 části A.
(3) Při výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení přežvýkavců a ostatních hospodářských zvířat, která jsou držena, chována nebo vykrmována za účelem produkce potravin se mezi zakázané látky a produkty zařazují
a) živočišné odpady pocházející ze zvířat nezpůsobilých na základě veterinárně zdravotního posouzení pro lidskou spotřebu, uvedené v příloze č. 1 části B, a
b) dále zpracované živočišné odpady získané z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu,1) kromě krmných surovin uvedených v příloze č. 1 části C, použitelných pro určité druhy zvířat za podmínek uvedených v této části přílohy; zákaz se nevztahuje na používání zpracovaných živočišných odpadů získaných z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu1) pro výrobu krmiv a krmení domácích zvířat za stanovených podmínek.
(4) Seznam skladištních škůdců je obsažen v příloze č. 2.
§ 1a
Požadavky pro výrobu a podmínky pro použití zpracovaných živočišných odpadů získaných z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu, tj. zpracovaných živočišných proteinů, výrobků z krve a krevní moučky, jejichž užití pro výrobu krmiv, doplňkových látek a premixů a pro krmení není zakázáno, stanoví bezprostředně závazné předpisy Evropských společenství (dále jen „předpisy Evropských společenství“).2)
§ 2
Nežádoucí látky1) a produkty
(1) Nežádoucí látky včetně jejich maximálně přípustných obsahů v produktech určených pro krmení zvířat jsou uvedeny v příloze č. 3. Produkty určenými pro krmení zvířat (dále jen „produkty pro krmení“) se rozumí krmné suroviny, premixy, doplňkové látky, krmiva a všechny ostatní produkty určené pro užití v krmivech nebo používané pro krmení zvířat, včetně volně žijící přikrmované zvěře.
(2) Obsah nežádoucích látek je v produktech pro krmení tolerován pouze při dodržení limitů a podmínek stanovených v příloze č. 3.
(3) Produkty pro krmení, u nichž je obsah nežádoucí látky nebo nežádoucích látek vyšší než maximální obsah stanovený v příloze č. 3 ve sloupci 3, nesmějí být smíchávány pro účely ředění se stejnými ani jinými produkty pro krmení.
(4) Pokud nejsou v příloze č. 3 uvedena zvláštní ustanovení pro maximální obsah nežádoucí látky týkající se doplňkových krmiv nebo doplňkových krmných směsí, nesmí maximální obsah příslušné nežádoucí látky s přihlédnutím k předepsanému podílu doplňkového krmiva nebo krmné směsi v denní krmné dávce překročit maximální obsah této nežádoucí látky stanovený v příloze č. 3 pro kompletní krmivo.
§ 3
Radioaktivní kontaminace krmiv, doplňkových látek a premixů
(1) Maximální limity radioaktivní kontaminace vyjádřené součtem hmotnosti aktivit cesia 134 a cesia 137 jsou
a) u kompletních krmiv pro prasata 1 250 Bq.kg-1,
b) u kompletních krmiv pro drůbež, jehňata, telata 2 500 Bq.kg-1, a
c) u ostatních krmiv 5 000 Bq.kg-1.
(2) Uvedené hodnoty se vztahují na krmiva určená k přímému krmení zvířat.
§ 4
(1) Požadavky na výrobní zařízení u výrobců doplňkových látek, určitých proteinových krmiv, premixů, kompletních a doplňkových krmiv upravuje přímo použitelný předpis Evropských společenství2a).
(2) V doplňkových krmivech, která obsahují doplňkové látky zařazené do kategorie stimulátory růstu, kokcidiostatika a histomonostatika nebo vitamin A, vitamin D2 nebo D3, měď, selen nebo zinek, zařazené do kategorie nutriční doplňkové látky, se podíl dávkování doplňkového krmiva do kompletního krmiva stanoví podle koncentračního faktoru doplňkové látky v doplňkovém krmivu (dále jen „koncentrační faktor“). Limitem pro složení a dávkování doplňkového krmiva do kompletního krmiva jsou maximální hodnoty koncentračního faktoru pro jednotlivé doplňkové látky.
(3) Koncentračním faktorem doplňkové látky v doplňkovém krmivu je poměr obsahu doplňkové látky v 1 kg doplňkového krmiva a maximálního obsahu doplňkové látky povoleného příslušným právním předpisem2b) v 1 kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 %.
(4) Způsob výpočtu koncentračního faktoru a maximální hodnoty koncentračního faktoru pro stanovené doplňkové látky jsou uvedeny v příloze č. 8A pro doplňková krmiva pro příslušné druhy a kategorie zvířat.
(5) Ustanovení odstavce 2 se nevztahuje na doplňková krmiva dodávaná v blocích nebo ve formě lizu, a na doplňková krmiva pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin.
§ 5
Požadavky na dodavatele nebo dovozce uvádějící do oběhu doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva
(1) Manipulací u dodavatele nebo dovozce se rozumí držení doplňkových látek, premixů nebo určitých proteinových krmiv spojené se změnou balení, označování nebo jiný způsob úprav, který nezmění složení nebo jakost výrobků.
(2) Požadavky, včetně náležitostí vedení evidence, pro dodavatele nebo dovozce doplňkových látek a určitých proteinových krmiv uvedené v § 4 odst. 3 písm. a) jsou stanoveny v příloze č. 6 v bodech 4, 5, 6A a 8, pokud provádějí změnu balení, i v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v bodě 2.
(3) Požadavky, včetně náležitostí vedení evidence, pro dodavatele nebo dovozce premixů obsahujících doplňkové látky uvedené v § 4 odst. 3 písm. b) jsou stanoveny v příloze č. 7 v bodech 4, 5, 6B a 8, pokud provádějí změnu balení, i v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v bodě 2.
(4) Požadavky, včetně náležitostí vedení evidence, pro dodavatele nebo dovozce doplňkových látek nebo jejich premixů uvedených v § 4 odst. 3 písm. d) a e) jsou stanoveny v příloze č. 10 v bodech 4, 5, 6A, 6B a 7, pokud provádějí změnu balení, i v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v bodě 2.
§ 6
Požadavky na evidenci pro distributory a dovozce, kteří nemají v držení a uvádějí do oběhu doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva
(1) Distributor a dovozce vede při uvádění do oběhu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv evidenci
a) o jménech a adresách výrobců a uživatelů, kterým byly doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva dodána,
b) druhů výrobků, jejich dodaných množství včetně dat výroby, čísel výrobních šarží nebo údajů o specifické části výroby, pokud se jedná o výrobky z kontinuální výroby, a dále
c) evidenci původu u dodaných doplňkových látek.
(2) Distributor a dovozce vede při uvádění do oběhu premixů evidenci
a) o jménech a adresách výrobců a odběratelů, kterým byly premixy dodány,
b) o původu a množství dodaných premixů, o datu dodání, o druhu a označení premixu, o číslu výrobní šarže nebo specifické části produkce, pokud se jedná o výrobky z kontinuální výroby.
(3) Distributor a dovozce
a) zpracuje reklamační řád, ze kterého je patrné, jakým způsobem bude případná stížnost vyřízena, včetně způsobu rychlého stažení výrobku jak z distribuční sítě, tak od uživatelů,
b) vede evidenci o případném stažení výrobku z oběhu, ve které je uvedena vrácená hmotnost a důvod vrácení doplňkové látky, určitého proteinového krmiva nebo premixu; pokud je doplňková látka, určité proteinové krmivo nebo premix určen k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován.2)
Oddíl2
KRMNÉ SUROVINY A URČITÁ PROTEINOVÁ KRMIVA3)
§ 7
Krmné suroviny
(1) Krmné suroviny pro výrobu krmných směsí a ke krmení, jejich názvy, popis, technologické způsoby úpravy a závazné znaky pro deklaraci stanoví příloha č. 11. Předpokladem je, že krmné suroviny musí být zdravé, nefalšované, obchodovatelné jakosti a tím nesmí představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
(2) Krmné suroviny obsažené v příloze č. 11 části B mohou být uváděny do oběhu jen pod názvy v ní uvedenými.
(3) Požadavky na chemickou a botanickou čistotu krmných surovin jsou následující:
a) nesmí obsahovat chemické nečistoty, pomocné látky, případně příslušné doplňkové látky pocházející z výrobního postupu do té míry, jak to umožňuje správná výrobní praxe, pokud v části B přílohy není stanoven určitý maximální obsah pro danou krmnou surovinu,
b) botanická čistota nesmí být nižší než 95 %, pokud není v příloze č. 11 části B nebo C stanovena jiná hodnota,
c) za botanické nečistoty se považují
2. neškodlivá jiná olejnatá semena nebo olejnaté plody nebo jejich zbytky pocházející z předchozího zpracování, jejichž obsah nesmí překročit 0,5 %,
3. škodlivé nečistoty a škodlivá olejnatá semena u obilovin, luskovin, olejnin a ostatních zrnin, tj. semena a plody plevelů, které jsou uvedeny v příloze č. 3,
1. přirozené neškodné nečistoty, tj. sláma, její úlomky, plevy, semena jiných pěstovaných druhů, semena plevelů, pokud nepatří mezi škodlivé nečistoty podle bodu 3 a písmene d),
d) obsah semen svízele nebo jejich části smí být nejvýše 0,5 %,
e) limitní hodnoty stanovené pod písmeny a) až d) se vztahují na hmotnost krmné suroviny.
(4) Požadavky na obsah vlhkosti a nerozpustného podílu popela v kyselině chlorovodíkové
a) u krmných surovin se v případě, že v příloze č. 11 části B nebo C není stanoven jiný limitní obsah vlhkosti, deklaruje vždy obsah překračující hodnotu 14,0 %. Na žádost odběratele se deklaruje vlhkost i v případech, nepřekračuje-li 14,0 %,
b) u krmných surovin se v případě, že v příloze č. 11 části B nebo C není stanoven jiný limitní obsah nerozpustného podílu popela v kyselině chlorovodíkové, deklaruje vždy obsah překračující 2,2 %, vyjádřeno v sušině.
(5) Krmné suroviny, které nejsou uvedeny v části B přílohy č. 11, lze uvádět do oběhu, používat pro výrobu krmných směsí a ke krmení jen za předpokladu, že
a) patří ke skupinám krmných surovin uvedených v části C přílohy,
b) jsou označeny jinými názvy, než jsou názvy krmných surovin uvedené v části B přílohy č. 11, a
c) jsou u nich deklarovány jakostní znaky podle sloupce 3 části C přílohy č. 11 a odpovídají požadavkům odstavců 1 až 4.
(6) Krmné suroviny uvedené v příloze č. 11 části B odpovídající požadavkům odstavců 1 až 4, mimo suroviny ze skupin 9. a 10. a dikalciumfosfát z odtučněných kostí, smějí být při uvádění do oběhu smíchávány v různém poměru za předpokladu, že se vždy uvede procentické zastoupení jednotlivých krmných surovin. Krmné suroviny ze skupin 9. a 10. části B přílohy a dikalciumfosfát z odtučněných kostí a ze skupin 15. a 16. části C přílohy nesmějí být vzájemně smíchávány ve skupinách ani mezi skupinami.
(7) Pokud jsou použity krmné suroviny jako denaturační nebo pojivé látky při výrobě jiných krmných surovin, smějí být použity jen krmné suroviny uvedené v příloze č. 11 části B nebo C, mimo krmné suroviny ze skupin 9. a 10. a dikalciumfosfát z kostí a podíl krmných surovin použitých jako pojivé látky nesmí přesáhnout 3 % z celkové hmotnosti výrobku, do kterého byly použity.
(8) Tuky pocházející z přežvýkavců mohou být použity pro výrobu krmiv pro hospodářská zvířata s výjimkou přežvýkavců, pokud jsou přečištěny takovým způsobem, aby obsah celkových nerozpustných nečistot nepřekročil 0,15 % hmotnosti.3)
(9) Krmné suroviny získané prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahující geneticky modifikované organizmy musí na všech stupních uvádění do oběhu odpovídat požadavkům stanoveným předpisy Evropských společenství.4)
§ 8
Určitá proteinová krmiva
(1) Určitá proteinová krmiva povolená pro výrobu, uvádění do oběhu a ke krmení jsou uvedena v příloze č. 12.
(2) Určitá proteinová krmiva2) musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí a mohou být uváděna do oběhu jen pod názvy uvedenými v příloze č. 12 ve sloupcích 2 a 7 a za podmínky, že odpovídají popisu ve sloupci 3 a požadavkům ve sloupci 5 a v daném případě byla vyrobena na substrátu podle sloupce 4 téže přílohy.
(3) Určitá proteinová krmiva smějí být zpracovávána do krmných směsí a uváděna do oběhu jen za podmínek stanovených v příloze č. 12 ve sloupcích 6 a 7.
(4) Určitá proteinová krmiva získaná prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahující geneticky modifikované organizmy musí na všech stupních uvádění do oběhu odpovídat požadavkům stanoveným předpisy Evropských společenství.4)
(5) Skupiny proteinových krmiv uvedené v příloze č. 12 v bodu 2. 1. Močovina a její deriváty, v bodu 3. Aminokyseliny a jejich soli a v bodu 4. Hydroxyanalogy aminokyselin se zařazují mezi doplňkové látky do skupiny „Nutriční doplňkové látky“ podle předpisu Evropských společenství.5)
§ 9
(1) U krmných surovin a určitých proteinových krmiv jsou považovány údaje zkoušených hodnot limitních a deklarovaných znaků za ještě vyhovující, pokud nepřekračují minimální tolerance podle přílohy č. 13.
(2) Není-li na limitní a deklarované znaky stanovena tolerance v příloze č. 13, jsou považovány údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, pokud se neodchylují od uvedené hodnoty o více, než je analytická tolerance odvozená z nejistot měření5a),1) zkoušeného znaku.
(3) Není-li na určitý znak stanovena tolerance v příloze č. 13 a není-li stanovena ani analytická tolerance odvozená z nejistot měření,5a) jakostní znak se nehodnotí.
§ 10
Krmné suroviny s hygroskopickými vlastnostmi, pokud jsou upraveny granulováním, aglomerací nebo obdukcí, se nepovažují za hygroskopické.
Oddíl3
DOPLŇKOVÉ LÁTKY, PREMIXY A NOSIČE
Premixy a nosiče
§ 11
Doplňkové látky
(1) Údaje zkoušených hodnot doplňkových látek jsou považovány také za vyhovující, pokud nepřesahují hodnoty tolerance podle přílohy č. 14 části A s přihlédnutím k analytické toleranci odvozené z nejistot měření5a), podle přílohy č. 30.
(2) Doplňkové látky, u kterých nejsou stanoveny hodnoty analytické tolerance odvozené z nejistot měření5a), se nehodnotí.
(4) Doplňkové látky získané prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahující geneticky modifikované organizmy musí na všech stupních uvádění do oběhu odpovídat požadavkům stanoveným předpisy Evropských společenství4).
(3) Nejvýše přípustný obsah nežádoucích látek v doplňkových látkách je stanoven v příloze č. 3.
§ 11a
Požadavky na povolování, uvádění do oběhu a používání doplňkových látek a premixů stanoví předpisy Evropských společenství.5)
§ 12
(1) K výrobě premixů určených pro uvádění do oběhu se používají jen doplňkové látky uvedené v příloze č. 14 části C ve sloupci 3, případně aminokyseliny uvedené v příloze č. 12 ve sloupci 2, a nosiče, které odpovídají ustanovením § 7 a 14 vyhlášky, za podmínky, že jsou v premixů fyzikálně-chemicky snášenlivé.
(2) V premixu lze použít jen jeden stimulátor růstu a vždy jen jednu doplňkovou látku k prevenci kokcidiozy (antikokcidikum) nebo histomoniázy (chemoterapeutikum).
(3) Pokud je do premixu zařazen vitamin D, může být použit jen v jedné z forem uvedených v příloze č. 14 části C.
§ 13
(1) U premixů jsou považovány údaje zkoušených hodnot za také vyhovující
a) u doplňkových látek, pokud vyhovují tolerancím podle přílohy č. 14 části A s přihlédnutím k analytické toleranci odvozené z nejistot měření1c) podle přílohy č. 30,
b) u deklarovaných jakostních znaků mimo doplňkové látky, pokud nepřekračují toleranci uvedené hodnoty podle příloze č. 13, včetně doplňkových látek skupin aminokyseliny, jejich soli a analogické produkty, močovina a její deriváty,
c) u jakostních znaků, mimo doplňkové látky, pro které nejsou stanoveny tolerance v příloze č. 13 s přihlédnutím k analytické toleranci odvozené z nejistot měření5a).
(2) Nejsou-li na jakostní znaky, mimo doplňkové látky, stanoveny tolerance v příloze č. 13, ani hodnoty analytické tolerance odvozené z nejistot měření5a), znaky se nehodnotí.
§ 14
(1) K výrobě premixů určených pro uvádění do oběhu se používají nosiče, které neovlivní negativně jakost a stabilitu premixů a dodržení jakostních znaků kompletních, doplňkových a dietních krmiv, do kterých jsou premixy doplňkových látek zpracovány.
(2) Nejvýše přípustný obsah nežádoucích látek v nosiči je stanoven v příloze č. 3.
Oddíl4
KOMPLETNÍ A DOPLŇKOVÁ KRMIVA
§ 15
(1) Za kompletní a doplňková krmiva se rovněž považují
Kompletní a doplňková krmiva musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
Kompletní a doplňková krmiva musí být zdravá, nefalšovaná a obchodovatelné jakosti a nesmí představovat riziko pro zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
a) melasová krmiva, kterými jsou kompletní nebo doplňková krmiva obsahující nejméně 14 % veškerých cukrů vyjádřených jako sacharósa a k jejichž výrobě byla kromě jiných krmných surovin použita i melasa,
b) mléčné krmné směsi podávané v suchém stavu nebo po zředění příslušným množstvím tekutiny, které jsou určeny ke krmení mláďat jako doplněk nebo náhražka postkolostrálního mléka anebo ke krmení telat ve výkrmu,
c) minerální krmiva, kterými jsou doplňková krmiva složená převážně z minerálií a obsahující více než 40 % popela,
d) krmiva pro zvláštní účely výživy (dále jen „dietní krmiva“), kterými jsou krmiva, která se svým specifickým složením nebo způsobem výroby zřetelně odlišují od běžných krmiv, jsou určena k zajištění zvláštních výživářsko-fyziologických účelů výživy stanovených v příloze č. 15 pro určité kategorie nebo druhy hospodářských nebo domácích zvířat, a nejedná se o veterinární léčiva nebo přípravky.4)
(2) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv, mléčných krmných směsí a dietních krmiv pro hospodářská zvířata se používají, pokud není v odstavci 6 stanoveno jinak, krmné suroviny podle přílohy č. 11 částí B nebo C nebo jejich směsi, určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14 a u dietních krmiv dále krmné suroviny uvedené v příloze č. 15.
(3) Jedná-li se o směs krmných surovin podle § 7 odst. 6 odpovídající svým složením doplňkovému krmivu a je-li určena pro přímé zkrmování v kombinaci s jinými krmivy, řídí se ustanoveními pro doplňková krmiva.
(4) K výrobě kompletních nebo doplňkových krmiv a dietních krmiv pro domácí zvířata určených pro uvádění do oběhu se používají doplňkové látky podle přílohy č. 14 části C sloupců 2 a 3 a premixy odpovídající požadavkům stanoveným v § 12 a 14. K výrobě se dále používají krmné suroviny podle přílohy č. 11 a určitá proteinová krmiva podle přílohy č. 12, popřípadě jiné krmné produkty, které se uvedou v označení, a u dietních krmiv dále krmné suroviny podle příloze č. 15.
(5) V kompletním a doplňkovém krmivu lze použít jen jeden stimulátor růstu a vždy jen jednu doplňkovou látku k prevenci kokcidiozy (antikokcidikum) nebo histomoniázy (chemoterapeutikum).
(6) Do kompletních nebo doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata, která jsou držena, chována nebo vykrmována za účelem produkce potravin, kromě krmiv pro masožravá kožešinová zvířata a ryby, se nesmějí používat krmné suroviny, kterými jsou živočišné bílkoviny pocházející z nízkorizikových konfiskátů živočišného původu,1) které byly ošetřeny v souladu se zvláštním právním předpisem1) (dále jen „zpracované živočišné proteiny“), výrobky z krve, krevní moučka, želatina z přežvýkavců a další bílkovinné produkty, jejichž použití je podle § 1 odst. 2 a přílohy č. 1 části B zakázáno. Zákaz používání určitých krmných surovin živočišného původu se vztahuje i na krmiva, doplňkové látky a premixy, které tyto bílkoviny obsahují. Podmínky pro použití rybí moučky, hydrolyzovaných bílkovin, dikalcium a trikalcium fosfátů, výrobků z krve a krevní moučky stanoví příloha č. 1 část C.
§ 16
Požadavky na jakost
(1) Obsah vlhkosti u kompletních, doplňkových a dietních krmiv musí být deklarován, překročí-li
a) 5 % u minerálních krmiv neobsahujících krmné suroviny organického původu,
b) 10 % u minerálních krmiv obsahujících krmné suroviny organického původu,
c) 7 % u mléčných krmných směsí, jiných kompletních a doplňkových krmiv obsahujících více než 40 % mléčných výrobků,
d) 14 % u ostatních kompletních, doplňkových a dietních krmiv.
(2) Obsah nerozpustného podílu popela v kyselině chlorovodíkové u kompletních, doplňkových a dietních krmiv nesmí překročit 2,2 % v sušině a v případě krmiv obsahujících převážně vedlejší výrobky z rýže 3,3 % v sušině. Obsah 2,2 % v sušině může však být překročen za podmínky, že obsah je deklarován jako procentuální podíl z krmiva jako takového, a to v případě
a) kompletních, doplňkových a dietních krmiv obsahujících povolená minerální pojiva,
b) minerálních krmiv,
c) kompletních, doplňkových a dietních krmiv obsahujících více než 50 % cukrovkových řízků nebo cukrovarských vyloužených řízků,
d) kompletních a doplňkových krmiv obsahujících více než 15 % rybí moučky, určených pro ryby ve farmovém chovu.
(3) Obsah železa v mléčných krmných směsích pro telata o živé hmotnosti do 70 kg včetně musí být nejméně 30 mg na kilogram kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
(4) Doplňkové látky nebo premixy nebo kompletní a doplňková a dietní krmiva s doplňkovými látkami nebo s použitím premixů musí být v obsahu doplňkových látek homogenní. Homogenita je znak, který je vyjadřován proměnlivostí hodnot obsažených a sledovaných doplňkových látek.1)
(6) Premixy nebo kompletní a doplňková a dietní krmiva nesmí být křížově kontaminovány a výrobce musí křížové kontaminaci zabránit.
§ 17
(1) U kompletních doplňkových a dietních krmiv jsou považovány údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující
a) u doplňkových látek, pokud vyhovují tolerancím podle přílohy č. 14 části A bodu 3,
b) u jakostních znaků, mimo doplňkové látky, deklarovaných podle přílohy č. 26 u krmiv pro hospodářská zvířata nebo přílohy č. 27 u krmiv pro domácí zvířata a u dalších deklarovaných jakostních znaků, mimo doplňkové látky, a u limitních jakostních znaků, pokud nepřekračují toleranci uvedené hodnoty podle přílohy č. 16 nebo podle přílohy č. 17,
c) u jakostních znaků, mimo doplňkové látky, pro které nejsou stanoveny tolerance v přílohy č. 16 nebo v přílohy č. 17, pokud se neodchylují od uvedené hodnoty více, než stanoví hodnoty analytických tolerancí odvozených z nejistot měření5a).
(2) Nejsou-li na jakostní znaky, mimo doplňkové látky, stanoveny tolerance v přílohy č. 16 nebo v přílohy č. 17, ani hodnoty analytických tolerancí odvozených z nejistot měření5a), znaky se nehodnotí.
Oddíl5
ODBORNÁ ZPŮSOBILOST PRO VÝROBU, ZPRACOVÁNÍ, DOVOZ A UVÁDĚNÍ DO OBĚHU
§ 18
(1) Pro prokázání odborné způsobilosti se vyžaduje
a) pro výrobu, dovoz a uvádění do oběhu doplňkových látek úspěšné dokončení vysokoškolského studia s výjimkou bakalářských studijních programů5) z oblasti chemie nebo biologie nebo biotechnologie nebo farmacie nebo lékařství nebo veterinárního lékařství nebo potravinářství nebo zemědělství a odborná praxe vztahující se k výrobě nebo používání látek v minimální délce dvou let,
b) pro výrobu premixů nebo kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo s použitím premixů nebo pro výrobu a zpracování určitých proteinových krmiv nebo pro zpracování krmiv s nadlimitním obsahem nežádoucích látek,
1. úspěšné ukončení vysokoškolského studia s výjimkou bakalářských studijních programů5) z oblasti zemědělství nebo veterinárního lékařství, nebo
2. úspěšné ukončení vysokoškolských studií uvedených pod písmenem a) s výjimkou zemědělství a veterinárního lékařství a po nich úspěšné ukončení postgraduálního studia na vysoké škole zemědělského nebo veterinárního směru s odborným zaměřením na krmiva a výživu zvířat a odborná praxe vztahující se k výrobě nebo k uvádění do oběhu nebo používání premixů nebo kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo s použitím premixů v minimální délce tří let,
c) pro výrobu krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů a zpracování určitých proteinových krmiv maturitní zkouška na střední odborné škole zemědělského nebo veterinárního nebo potravinářského směru a odborná praxe ve výrobě krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů a zpracování určitých proteinových krmiv v minimální délce čtyř let,
d) pro dovoz a uvádění do oběhu premixů nebo určitých proteinových krmiv nebo zrnin nebo olejnin získaných prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahujících geneticky modifikované organizmy maturitní zkouška. Na tuto činnost se k prokázání odborné způsobilosti praxe nevyžaduje.
§ 19
§ 20
§ 21
§ 22
§ 23
Oddíl7
OZNAČOVÁNÍ KRMIV, DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A PREMIXŮ
§ 24
Kromě požadavků stanovených v § 11 odst. 1 zákona se v označení uvádějí další údaje podle druhu krmiva, doplňkové látky a premixu a podle účelu jejich užití obsažené v § 25 až 30 vyhlášky.
§ 25
Označování krmných surovin
(1) V označení krmných surovin se uvádí
a) slova „krmná surovina“,
b) název krmné suroviny podle přílohy č. 11 části B nebo C sloupce 2 a technologická úprava podle přílohy č. 11 části A bodu III sloupce 4, pokud již není v názvu obsažena,
c) u směsi krmných surovin podle § 7 odst. 6 určené pro výrobu kompletních nebo doplňkových krmiv se uvedou v názvu místo slov „krmná surovina“ slova „směs krmných surovin“ a dále se uvedou názvy druhů použitých krmných surovin podle přílohy č. 11 části B sloupce 2,
d) limitní hodnoty znaků podle § 7 odst. 3 a 4 a hodnoty závazně deklarovaných znaků uvedených v přílohy č. 11 části B sloupci 4 nebo v části C sloupci 3; limitní nebo deklarované hodnoty znaků se vztahují k hmotnosti krmné suroviny, pokud není stanoveno jinak,
e) jméno nebo obchodní firma nebo název a bydliště osoby odpovědné za údaje v označení, pokud se nejedná o výrobce,
f) referenční číslo partie u krmných surovin ze skupiny „Výrobky ze suchozemských zvířat“ podle přílohy č. 11.
(2) V označení se dále uvádějí, pokud jsou použity,
a) konzervační látky,
b) denaturační látky,
c) pojivé látky,
d) enzymatické přípravky pro úpravu krmných surovin,
e) u krmných tuků, nebo u mastných kyselin rostlinného původu druh výchozí suroviny (druh zvířete, rostliny),
f) u úsušků píce převládající druh použité pícniny.
(3) V označení výrobku, do kterého byly použity krmné suroviny jako denaturační nebo pojivé látky, se uvádí
a) při použití jako denaturační látky slova „denaturační látky“ a dále se uvede druh a množství krmné suroviny,
b) při použití jako pojivé látky slova „pojivé látky“ a dále se uvede druh použité krmné suroviny.
(4) Na každém jednotlivém obalu, nádobě nebo na nich upevněné etiketě nebo v průvodním listu nebalených krmných surovin mohou být uvedeny jiné informace za předpokladu, že tyto informace souvisí s danou krmnou surovinou nebo jejími jakostními znaky, které jsou prokazatelné a nebudou uvádět v omyl. Tyto informace se oddělují od údajů v odstavcích 1 až 3.
(5) U krmných surovin balených do obalů nebo nádob s hmotností obsahu nižší než 10 kg nebo se rovnající 10 kg určených pro konečného uživatele mohou být údaje stanovené v odstavcích 1 až 4 předány kupujícímu vhodným způsobem při prodeji.
(6) Je-li partie krmné suroviny rozdělena v průběhu oběhu, musí být údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 spolu s odkazem na původní partii znovu uvedeny na obalu, nádobě nebo na nich upevněné etiketě, nebo u nebalených krmných surovin v průvodním listě každé oddělené části partie.
(7) Změní-li se složení krmné suroviny v průběhu oběhu, údaje stanovené v odstavcích 1 až 3 se upraví příslušným způsobem osobou odpovědnou za uvedení nových údajů v označení.
(8) U krmných surovin s vyšším obsahem vlhkosti, než je uvedeno v § 7 odst. 4 písm. a), se v označení uvádí varovné upozornění „Neskladovat, urychleně zpracovat.“.
(9) V označení krmných surovin vyjmenovaných v § 15 odst. 6, jejichž použití přežvýkavcům a popřípadě ostatním hospodářským zvířatům je podle přílohy č. 1 částí B a C zakázáno, se v daném případě uvede příslušné varovné upozornění dále uvedeným způsobem: „Tato krmná surovina obsahuje protein získaný ze savčích tkání a její zkrmování přežvýkavcům a ostatním hospodářským zvířatům je zakázáno“, „Obsahuje hydrolyzované proteiny – nesmí být zkrmováno přežvýkavcům“, „Tato krmná surovina obsahuje výrobky z ryb, resp. jiných mořských živočichů a její zkrmování přežvýkavcům je zakázáno“ nebo „Obsahuje dikalciumfosfát z odtučněných kostí – zkrmování přežvýkavcům je zakázáno“. U moučky z drůbežích odpadů, péřové moučky a dalších zpracovaných živočišných proteinů mimo výše uvedené se uvede varovné upozornění „Tato krmná surovina nesmí být zkrmována přežvýkavcům a ostatním hospodářským zvířatům“, a u výrobků z krve nebo krevní moučky se uvede „Tato krmná surovina smí být zkrmována pouze rybám.“
(10) V označení se nemusí za dále uvedených podmínek uvádět tyto údaje:
a) uvedené v § 7 odst. 4 a hodnoty závazně deklarovaných znaků uvedených v příloze č. 11 části B sloupci 4 nebo v části C sloupci 3 v případě, že
2. jsou uváděny do oběhu krmné suroviny živočišného nebo rostlinného původu, čerstvé nebo konzervované, popřípadě podrobené jednoduché fyzikální úpravě, v množství do 10 kg včetně, které jsou určeny pro domácí zvířata a jsou dodávány konečnému spotřebiteli prostřednictvím prodávajícího, který je usazen v tomtéž členském státě,
1. kupující před každou transakcí písemně potvrdí, že tuto informaci nepožaduje,
b) uvedené v odstavci 1 v případě, že se jedná o produkty rostlinného nebo živočišného původu v přirozeném stavu, čerstvé nebo konzervované, které byly případně podrobeny jednoduché fyzikální úpravě a neobsahují žádné doplňkové látky s výjimkou konzervačních látek, a které jsou zemědělcem jako výrobcem dodávány chovateli jako uživateli, přičemž oba jsou usazeni v tomtéž členském státě,
c) uvedené v odstavci 1 písm. d), v § 7 odst. 4 a v § 11 odst. 1 písm. c) zákona, pokud jsou uváděny do oběhu vedlejší produkty rostlinného nebo živočišného původu s obsahem vlhkosti vyšším než 50 %, vznikající při průmyslovém zpracování.
(11) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může u označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisu.9)
§ 26
Označování určitých proteinových krmiv
(1) V označení určitých proteinových krmiv se uvádí
a) slova „určité proteinové krmivo“,
b) název určitého proteinového krmiva podle přílohy č. 12 ve sloupci 2,
c) hodnoty závazně deklarovaných znaků a další zvláštní ustanovení uvedená v příloze č. 12 ve sloupci 7,
d) jméno nebo obchodní jméno a bydliště osoby odpovědné za údaje v označení,
e) datum výroby.
(2) V označení se dále uvádějí, pokud jsou použity,
a) konzervační látky,
b) denaturační látky,
c) pojivé látky.
§ 27
Označování doplňkových látek
(1) V označení doplňkových látek s výjimkou stopových prvků, stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik se uvádí název podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2, u stopových prvků, stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 3. U všech doplňkových látek se uvede obsah účinné látky, datum výroby a obchodní označení dodavatele.
(2) V označení doplňkových látek se dále uvádějí
a) u stimulátorů růstu, včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik
1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,
3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu premixů v povolených výrobních provozech výrobců registrovaných podle zákona č. 91/1996 Sb., ve znění zákona č. 244/2000 Sb.“,
2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,
4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 8,
b) u mědi, selenu, vitaminu A a vitaminů D
1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,
3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu premixů v povolených výrobních provozech výrobců registrovaných podle zákona č. 91/1996 Sb., ve znění zákona č. 244/2000 Sb., nebo pro výrobu krmiv pro domácí zvířata“,
2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,
4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 6 nebo 7,
c) u enzymů
3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu krmiv“,
2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,
1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,
6. jednotky aktivity podle přílohy č. 14 části C 4 „Použité jednotky“,
5. specifické označení aktivního podílu (aktivních podílů) podle jeho (jejich) hodnoty nebo enzymatické aktivity a identifikační číslo Mezinárodní unie pro biochemii podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2 a 3,
4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 7,
d) při obsahu vitaminu E jeho obsah vyjádřený jako obsah alfatokoferolu,
e) u mikroorganizmů (včetně mikroorganizmů ze skupiny konzervantů)
7. údaje o zvláštních vlastnostech vyplývajících z výrobního postupu.
3. upozornění „Určeno výhradně pro výrobu krmiv“,
2. kontrolní číslo šarže nebo údaj o specifické části výroby, pokud se jedná o kontinuální výrobu,
1. název a sídlo výrobce, pokud není současně dodavatelem,
5. údaj o kmenu (kmenech) podle mezinárodního nomenklaturního kódu a číslo sbírky mikroorganizmů uložení kmene podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2,
6. počet jednotek tvořících kolonii (CFU/g),
4. návod na bezpečné použití, podléhá-li doplňková látka ustanovení v přílohy č. 14 části C ve sloupci 7,
(3) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může u označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisu.9)
(4) Výrobce, dovozce nebo dodavatel je oprávněn uvádět do označování další údaje, které zřetelně oddělí od údajů uvedených v odstavcích 1 a 2.
§ 28
Označování premixů
(1) V označení premixů se uvádí
a) slovo „premix“,
b) druh a obsah použitých doplňkových látek, s výjimkou stopových prvků a stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik, podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2, u stopových prvků a u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 3, a druh a obsah aminokyselin podle přílohy č. 12 ve sloupci 2, jsou-li použity,
c) datum výroby a druh nosiče,
d) upozornění „Určeno výhradně pro výrobu krmiv“,
e) návod na bezpečné použití, je-li v premixu obsažena doplňková látka, která podléhá ustanovením uvedeným v přílohy č. 14 části C ve sloupci 7, u stopových prvků ve sloupci 6, u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 8,
f) při obsahu vitaminu E jeho obsah vyjádřený jako obsah alfatokoferolu,
g) při obsahu stopových prvků druh použité látky podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 4 a obsah prvku,
h) při obsahu enzymů
1. specifické označení aktivního podílu podle jeho hodnoty nebo enzymatické aktivity a identifikační číslo Mezinárodní unie pro biochemii podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2,
3. název a sídlo výrobce, pokud není dodavatelem,
2. jednotky aktivity podle přílohy č. 14 části C 4 „Použité jednotky“,
i) při obsahu mikroorganizmů (včetně mikroorganizmů ze skupiny konzervantů)
2. počet jednotek tvořících kolonii (CFU/g),
3. název a sídlo výrobce, pokud není dodavatelem,
4. údaje o zvláštních vlastnostech vyplývajících z výrobního postupu.
1. údaj o kmenu podle mezinárodního nomenklaturního kódu a číslo sbírky mikroorganizmů uložení kmene podle přílohy č. 14 části C ve sloupci 2, u mikroorganizmů ze skupiny konzervantů ve sloupci 3,
(2) Dále musí být u premixů, do nichž byly zapracovány stimulátory růstu včetně antibiotických nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika nebo měď nebo selen, vitamin A nebo vitamin D, uvedeno upozornění „Určeno výhradně pro povolené výrobní provozy výrobců registrovaných podle zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.“, název a sídlo výrobce stimulátoru růstu včetně antibiotického nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika. V tomto případě se neuvádí upozornění podle odstavce 1 písm. d).
(3) V případě, že premix obsahuje více doplňkových látek, u nichž je stanoveno datum minimální trvanlivosti nebo datum ukončení záruční doby, postačuje uvedení jen jednoho data minimální trvanlivosti nebo jen jednoho data ukončení záruční doby, a to data, které prochází jako první.
(4) Premixy s obsahem doplňkových látek, pro které je stanoveno v příloze č. 14 části C ve sloupci 5, u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 6 maximální stáří zvířat nebo pokud je ve sloupci 7, u stopových prvků ve sloupci 6, u stimulátorů růstu včetně antibiotických, antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 8 délka ochranné lhůty, se označí údajem o maximálním stáří zvířat nebo o délce ochranné lhůty. Pokud premix obsahuje více doplňkových látek, pro které je stanovena různá doba ochranné lhůty, postačuje uvedení nejdelší doby ochranné lhůty.
(5) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může v označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisů.9)
(6) Výrobce, dovozce nebo dodavatel je oprávněn uvádět do označování další údaje, které musí být zřetelně odděleny od údajů uvedených v odstavcích 1 až 4.
§ 29
Označování kompletních a doplňkových krmiv
(1) V označení se uvede
a) slova „kompletní krmná směs“ nebo „doplňková krmná směs“ nebo „minerální krmivo“ nebo „melasové krmivo“ nebo „kompletní mléčná krmná směs“ nebo „doplňková mléčná krmná směs“,
b) druh nebo kategorie zvířat, pro které je kompletní a doplňkové krmivo určeno,
c) krmný návod, v němž je uveden účel, pro který je krmivo určeno,
d) veškeré obsažené krmné suroviny, které se uvedou podle jejich názvů v přílohy č. 11 části B nebo C, a to
2. u krmiv pro domácí zvířata buď v sestupném pořadí jejich hmotnostního podílu v krmivu nebo s udáním jejich množství; název krmných surovin může být u těchto krmiv nahrazen názvem „skupin krmných surovin“, do kterých krmné suroviny náležejí, uvedených v příloze č. 29. V označení nelze kombinovat používání názvů skupin s názvy krmných surovin, s výjimkou krmných surovin, které nepatří do žádné z definovaných skupin; v tomto případě se specifický název krmné suroviny uvede v sestupném pořadí jejího hmotnostního podílu ve vazbě na uváděné skupiny ostatních surovin. U krmiv pro domácí zvířata se v označení může ve zvláštní deklaraci upozornit na přítomnost nebo snížený podíl jedné nebo více krmných surovin, které jsou důležité z hlediska vlastností krmiva. V tomto případě se minimální nebo maximální obsah vyjádřený v procentech obsahu použité krmné suroviny zřetelně uvede oproti deklaraci, jíž má být věnována zvláštní pozornost anebo ve výčtu krmných surovin uvedením krmné suroviny a obsahu v procentech oproti příslušné skupině krmných surovin,
1. u krmiv pro hospodářská zvířata v sestupném pořadí v hmotnostních procentech jejich zastoupení v krmivu; pro posouzení procentického obsahu krmných surovin platí tolerance 15 % relativních od deklarované hodnoty,
f) jakostní znaky uvedené v příloze č. 26 nebo 27 ve sloupci 1 až 3, které se vztahují k hmotnosti krmiva, pokud není stanoveno jinak,
g) jméno a bydliště nebo obchodní firma a sídlo osoby odpovědné za údaje v tomto odstavci,
h) u pevných kompletních a doplňkových krmiv čistá hmotnost, u tekutých kompletních a doplňkových krmiv čistý objem nebo čistá hmotnost,
i) datum minimální trvanlivosti nebo datum ukončení záruční doby; je-li uváděno datum minimální trvanlivosti, uvede se tímto způsobem:
2. „Minimální trvanlivost do . . . . “ s uvedením data (měsíc, rok) u ostatních krmiv,
1. „Spotřebovat do . . . . “ s udáním data (den, měsíc, rok), u krmiv mikrobiologicky snadno podléhajících zkáze,
j) číslo partie,
(2) Krmné směsi uváděné do oběhu v kontejnerech nebo podobných dopravních prostředcích nebo podle ustanovení § 12 zákona musí být opatřeny průvodním listem obsahujícím údaje stanovené v odstavci 1. U malých množství krmiv určených konečnému uživateli může být kupující o těchto údajích informován vhodným způsobem v místě prodeje.
(3) V označení kompletních a doplňkových krmiv, do kterých byly přidány doplňkové látky, se dále uvádí při obsahu
a) stimulátorů růstu včetně antibiotických nebo kokcidiostatik a jiných léčebných látek druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 3 a obsah doplňkové látky,
b) antioxidantů, barviv a konzervantů u kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2,
c) vitaminů A, D a E druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2 a celkový obsah vitaminu; při obsahu vitaminu E jeho obsah vyjádřený jako obsah alfatokoferolu,
d) mědi druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 3 a celkový obsah mědi vyjádřený jako Cu,
e) enzymů druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2 a jednotky aktivity (U/kg nebo U/l) podle sloupce 6,
f) mikroorganizmů včetně mikroorganizmů ze skupiny konzervantů druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2, počet jednotek tvořících kolonii (CFU/kg) a případné údaje o zvláštních vlastnostech vyplývajících z výrobního postupu.
(4) Stopové prvky kromě mědi, vitaminy kromě vitaminů A, D a E, a dále provitaminy a podobně působící látky, mohou být uvedeny, jsou-li jejich obsahy stanovitelné úředními metodami, nebo jinými validovanými vědeckými metodami, a to pouze tímto způsobem:
a) při obsahu stopových prvků kromě mědi, druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 3 a celkový obsah prvku,
b) při obsahu vitaminů kromě vitaminů A, D a E a při obsahu provitaminů a podobně působících látek, druh použité látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2 a celkový obsah látky.
(5) Údaje podle odstavců 1 až 4 musí být uvedeny na místě vymezeném pro toto označení. Kromě těchto údajů mohou být na tomto místě uvedeny pouze následující doplňující údaje:
a) identifikační označení nebo ochranná známka osoby odpovědné za údaje v označení,
b) jméno a bydliště nebo obchodní firma nebo název a adresa nebo registrované sídlo výrobce, není-li tento odpovědný za údaje v označení,
c) země produkce nebo výroby,
d) cena výrobku,
e) obchodní název nebo ochranná známka výrobku,
f) údaje o fyzikálních vlastnostech nebo o zvláštní technologické úpravě, které bylo kompletní nebo doplňkové krmivo podrobeno,
h) deklarované jakostní znaky uvedené v příloze č. 26 nebo 27 ve sloupcích 1, 2 a 4, které se vztahují k hmotnosti krmiva, pokud není stanoveno jinak,
i) datum výroby, které se uvede takto: „Vyrobeno . . . (dnů nebo měsíců nebo roků) před uvedeným datem minimální trvanlivosti“; údaj o datu výroby se doplní odkazem na místo, kde je minimální trvanlivost uvedena.
(6) V případě krmných směsí složených nejvýše ze tří krmných surovin se údaje stanovené v odstavci 1 písm. b) a c) nevyžadují, pokud jsou jednotlivé krmné suroviny zřetelně uvedeny v názvu.
(7) U krmných směsí složených z celých zrn se údaje stanovené v odstavci 1 písm. e) a f) nevyžadují, avšak mohou být poskytnuty.
(8) U krmiv pro domácí zvířata mohou být v označení místo slov „kompletní krmná směs“ použita slova „kompletní krmivo“ a místo slov „doplňková krmná směs“ slova „doplňkové krmivo“. U krmiv pro domácí zvířata se v případě použití látek s antioxidačním účinkem, barviv použitých ke zbarvení krmiv nebo živočišných produktů a konzervačních látek uvedou do označení slova „s antioxidantem“, „s barvivem“ anebo „přibarveno s“ nebo „s konzervantem“ a uvede se druh použité doplňkové látky podle názvu v příloze č. 14 části C ve sloupci 2.
(9) U krmiv pro domácí zvířata, kromě krmiv pro psy a kočky, mohou být názvy „kompletní krmivo“ nebo „doplňkové krmivo“ nahrazeny názvem „krmná směs“. V těchto případech musí být v deklaraci uváděny povinné a nepovinné znaky takové, jaké jsou stanoveny pro kompletní krmivo.
(10) Krmiva obsahující doplňkové látky, pro které je stanoveno v přílohy č. 14 části C maximální stáří zvířat nebo ochranná lhůta, se označí údajem o maximálním stáří zvířat nebo o délce ochranné lhůty; přitom se uvede doba nejdelší ochranné lhůty. Krmiva obsahující doplňkové látky, pro které je stanoveno v přílohy č. 14 části C datum minimální trvanlivosti nebo datum ukončení záruční doby, se označí údajem o datu minimální trvanlivosti nebo o datu ukončení záruční doby; přitom se uvede datum, které prochází jako první.
(11) U krmiv pro domácí zvířata obsahujících doplňkové látky, uváděných do oběhu v obalech o hmotnosti do 10 kg a obsahujících barviva, konzervanty nebo látky s antioxidačními účinky může být na obalu uveden údaj „barvivo“ nebo „přibarveno s“, „konzervováno s“ nebo „s antioxidantem“, za nímž následují slova „doplňkové látky ES“ za podmínky, že
a) obal, nádoba nebo etiketa jsou opatřeny referenčním číslem, podle nějž může být krmivo identifikováno, a
b) výrobce na žádost uvede specifický název použitých doplňkových látek.
(12) Údaje o datu minimální trvanlivosti, čistá hmotnost, číslo partie a registrační, resp. evidenční čísla výrobce a výrobního provozu, dodavatele nebo distributora nebo dovozce mohou být vyznačeny mimo místo vymezené pro údaje stanovené v odstavci 1 až 5; v tomto případě musí být uveden odkaz, kde se tyto údaje nacházejí.
(13) Pokud je v označení kompletních nebo doplňkových krmiv deklarován obsah energie, stanoví se výpočtem podle rovnic uvedených v příloze č. 28. Obsah energie se vyjadřuje v megajoulech (MJ/kg) a zaokrouhluje se na jedno desetinné místo.
(14) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může dále uvádět v označení kompletních a doplňkových krmiv i další údaje, jestliže
U kompletních a doplňkových krmiv obsahujících doplňkové látky nelze v označení uvádět jiné údaje o doplňkových látkách než ty, které jsou stanoveny v odstavcích 3 a 4, 10 a 11.
U kompletních a doplňkových krmiv obsahujících doplňkové látky nelze v označení uvádět jiné údaje o doplňkových látkách než ty, které jsou stanoveny v odstavcích 3 a 4, 10 a 11.
a) nedeklaruje jiné jakostní znaky, než jsou uvedeny v odstavcích 1 až 13,
b) se vztahují k objektivně zjistitelným údajům,
c) se uvádějí výrazně odděleně od všech údajů uvedených podle odstavců 1 až 13.
(15) U kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata, do nichž jsou použity zpracované živočišné proteiny vyjmenované v § 15 odst. 6, nebo je obsahující, jejichž použití přežvýkavcům a popřípadě ostatním hospodářským zvířatům je zakázáno podle přílohy č. 1, se v označení v daném případě uvede příslušné varovné upozornění dále uvedeným způsobem: „Krmivo obsahuje zpracované živočišné proteiny, které nesmějí být zkrmovány přežvýkavcům a ostatním hospodářským zvířatům“, „Krmivo obsahuje hydrolyzované proteiny a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, „Krmivo obsahuje krmné suroviny získané z ryb, resp. jiných mořských živočichů a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“ nebo „Krmivo obsahuje dikalciumfosfát z odtučněných kostí a je zakázáno je zkrmovat přežvýkavcům“, Krmivo obsahuje výrobky z krve (resp. krevní moučku) a smí být zkrmováno pouze rybám.
(16) Výrobce, dovozce nebo dodavatel může u označení hmotnosti uvést symbol „e“ podle zvláštního právního předpisu.9)
§ 30
Označování dietních krmiv
(1) V označení se uvede slovo „dietní“ před název krmiva podle § 29 odst. 1 písm. a) až c).
(2) V označení se dále uvádí
a) účel použití podle přílohy č. 15 ve sloupcích 1 a 3,
b) údaje podle přílohy č. 15 ve sloupci 2, pokud nejsou obsaženy ve sloupci 4,
c) údaje podle přílohy č. 15 ve sloupci 4; jsou-li ve sloupci 4 stanoveny složky krmiva nebo analytické údaje, výrobce uvede přesnou deklaraci použitých složek, popřípadě jejich chemický název. V označení se dále uvede, pro jaký druh a kategorii zvířat a pro jaký zvláštní účel výživy podle přílohy č. 15 sloupce 1 je krmivo určeno, a jeho hlavní nutriční charakteristiky,
d) pokud není v přílohy č. 15 ve sloupci 4 u doplňkových látek uvedeno, že se jedná jen o přidané doplňkové látky, musí být uváděn v označení jejich celkový obsah,
e) doba zkrmování podle přílohy č. 15 ve sloupci 5, kterou může výrobce zpřesnit, nesmí však uvádět jinou dobu, než je rozmezí doby zkrmování podle přílohy,
(3) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až f) musí být v souladu s příslušnými údaji přílohy č. 15 částmi A a B.
(5) V označení nebo v krmném návodu musí být uvedeno „Před použitím se doporučuje vyžádat si stanovisko odborníka na výživu zvířat“, pokud není v příloze č. 15 části B sloupci 6 u určitých specielních účelů výživy stanoveno uvést v označení upozornění „Před použitím (nebo před prodloužením doby používání) se doporučuje vyžádat si stanovisko veterinárního lékaře“.
(6) V označení se může uvést upozornění na určitý specifický patologický stav zvířete, kterému má být krmivo podáno, pokud tento stav odpovídá účelu použití podle příloze č. 15 části B sloupce 1.
(7) Ustanovení § 29 odst. 9 platí u dietních krmiv i pro jiná než domácí zvířata.
(8) V označení dietních krmiv může být dále uvedena jedna nebo více analytických hodnot, které jsou pro krmivo charakteristické, nebo může být poukázáno na nižší nebo vyšší obsah těchto hodnot.
(9) Pro označování dietních krmiv dále platí ustanovení § 29 odst. 1 písm. f) až l) a odst. 3 a 4 a odst. 10 až 16.
§ 31
§ 32
§ 25a
Krmné suroviny ze třetích zemí
V případě, že je poprvé uváděna do oběhu krmná surovina ze třetích zemí a nebyla poskytnuta záruka o údajích uvedených v § 7 odst. 4 a hodnoty závazně deklarovaných znaků uvedených v příloze č. 11 části B sloupci 4 nebo v části C sloupci 3 z důvodu, že nebylo možno zajistit požadované analytické údaje, osoba odpovědná podle § 25 odst. 1 písm. e) poskytne předběžné údaje o složení za podmínek, že
a) příslušný správní úřad bude v předstihu informován o dodávce krmné suroviny,
b) údaje o složení budou v průvodním dokumentu doplněny o následující údaj uvedený tučným písmem: „předběžné údaje potvrzené . . . . (jméno a adresa laboratoře pověřené analýzou) vztahující se k . . . . (referenční číslo analyzovaného vzorku) před . . . . (datum)“,
c) konečné údaje o složení budou dodány kupujícímu a ústavu do deseti pracovních dnů od data dodání krmné suroviny.
Oddíl6
POŽADAVKY NA REGISTRACI VÝROBCŮ, DODAVATELŮ, DOVOZCŮ A DISTRIBUTORŮ A TECHNICKÉ PARAMETRY BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ
Biologické zkoušení
§ 19
Registrace výrobců, dovozců a dodavatelů
(1) Žádost o registraci výrobce nebo osob uvedených v § 3 odst. 11 zákona nebo osob provozujících výrobní zařízení mobilních výroben krmiv nebo dovozce nebo dodavatele obsahuje
a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, a jde-li o osobu fyzickou, jméno, popřípadě jména, příjmení (dále jen „jméno“), bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele, bylo-li přiděleno,
b) jde-li o osobu právnickou se sídlem v zahraničí, sídlo organizační složky této osoby v České republice nebo jméno a místo trvalého pobytu osoby odpovědné v České republice; jde-li o osobu fyzickou se sídlem v zahraničí, jméno, datum narození, místo trvalého pobytu nebo jméno a místo trvalého pobytu osoby odpovědné v České republice,
c) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,
d) název a adresu výrobního provozu, druh výroby a její specifikaci,
g) u žadatelů o výrobu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv nebo premixů nebo krmiv s použitím doplňkových látek nebo krmiv s použitím premixů jméno, příjmení a bydliště osoby, odpovědné za výrobu a osvědčení o její odborné způsobilosti podle § 6 odst. 2 zákona,
h) u žadatelů o dovoz nebo uvádění do oběhu (dodavatelé), kteří manipulují s doplňkovými látkami nebo určitými proteinovými krmivy nebo premixy, jméno a bydliště odpovědné osoby a osvědčení o její odborné způsobilosti podle § 6 odst. 2 zákona,
i) doklad o zápisu do seznamu geneticky modifikovaných organizmů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice,
j) metody zkoušení, pokud nejsou uvedeny ve zvláštním právním předpise,1)
k) doklad o udělení práva na výrobu doplňkové látky osobou odpovědnou za její uvedení do oběhu, jedná-li se o doplňkovou látku uvedenou v příloze č. 14 části C 1 nebo C 2,
l) v případě výroby, zpracování, uvádění do oběhu, dovozu nebo používání geneticky modifikovaných organizmů, krmných produktů obsahujících nebo skládajících se z geneticky modifikovaných organizmů nebo krmných produktů vyrobených z geneticky modifikovaných organizmů, doklad o jejich povolení v souladu s předpisy Evropských společenství,4)
m) u žadatelů o dovoz doklad o zápisu do seznamu výrobních provozů umístěných v třetích zemích a povolených v souladu se zvláštním právním předpisem7) a předpisem Evropských společenství,7) které jsou oprávněny uvádět doplňkové látky nebo premixy nebo krmiva do oběhu ve státech Evropských společenství.
(2) Žádost o registraci včetně dalších náležitostí se předkládá v českém jazyce.
(3) Další náležitosti žádosti o registraci jsou obsaženy v příloze č. 18.
§ 20
Registrace distributorů
Žádost o registraci obsahuje
a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, a jde-li o osobu fyzickou, jméno, bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele,
b) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,
d) písemné prohlášení žadatele, že zajistí vedení dokumentace a evidence výrobků, jejichž uvádění do oběhu zprostředkovává v souladu s ustanovením § 6,
e) doklad o udělení práva na výrobu doplňkové látky osobou odpovědnou za její uvedení do oběhu, jedná-li se o doplňkovou látku uvedenou v příloze č. 14 části C 1 nebo C 2,
f) v případě uvádění do oběhu, dovozu nebo používání geneticky modifikovaných organizmů, krmných produktů obsahujících nebo skládajících se z geneticky modifikovaných organizmů nebo krmných produktů vyrobených z geneticky modifikovaných organizmů, doklad o jejich povolení v souladu s předpisy Evropských společenství.4)
§ 19a
Evidence výrobních provozů
a) jde-li o osobu právnickou, obchodní firmu nebo název, sídlo, druh právnické osoby, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, a daňové identifikační číslo, jde-li o osobu fyzickou, jméno, popřípadě jména, příjmení (dále jen „jméno“), bydliště, datum narození, identifikační číslo a daňové identifikační číslo žadatele, bylo-li přiděleno,
b) jde-li o osobu právnickou se sídlem v zahraničí, sídlo organizační složky této osoby v České republice nebo jméno a bydliště osoby odpovědné v České republice; jde-li o osobu fyzickou s místem podnikání v zahraničí, jméno, datum narození, bydliště nebo jméno a bydliště osoby odpovědné v České republice,
c) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu v něm zapsanou, nebo živnostenské oprávnění, popř. zřizovací listinu vydanou příslušným orgánem státní správy,
d) název a adresu výrobního provozu, druh výroby a rozsah činnosti.
(2) Žádost o registraci včetně dalších náležitostí se předkládá v českém jazyce.
§ 21
(1) Biologické zkoušení se provádí v souběžně opakovaných srovnávacích pokusech a postupuje se podle příloh č. 19 až 23.
(2) Údaje o výsledcích biologického zkoušení se evidují pro každý opakovaný pokus samostatně.
(3) Součástí biologického zkoušení je analytické ověření složení použitých doplňkových látek, premixů, určitých proteinových krmiv, krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva. Výsledky analytického ověření musí dostatečně vyjadřovat obsah živin, obsah doplňkových látek a zdravotní nezávadnost.
(4) Zkoušení bezpečnosti v rozsahu odpovídajícím druhu doplňkové látky se provádí podle přílohy č. 23 části I, zkoušení určitých proteinových krmiv se provádí podle přílohy č. 23 části II, zkoušení bezpečnosti krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva a u nichž je předpoklad zvýšených rizik, se provádí podle přílohy č. 23 části I a je součástí biologického zkoušení.
§ 22
(1) Souhrnná dokumentace biologického zkoušení doplňkových látek, určitých proteinových krmiv, krmných surovin nebo produktů, které byly získány nebo upraveny pomocí nových technologických postupů nebo které nemají dosud charakter krmiva, se zpracovává způsobem uvedeným v příloze č. 24.
(2) Souhrnná dokumentace biologického zkoušení doplňkových látek se doplňuje monografií podle přílohy č. 25.
§ 23
Evidence výsledků
(1) U základního biologického zkoušení se evidují
a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, a jméno osoby odpovědné za provedení,
b) druh zkoušeného krmiva, doplňkové látky nebo premixu; jeho složení a jakostní znaky stanovené analýzou; referenční číslo použité partie; kvalitativní a kvantitativní složení denní krmné dávky,
c) druh, plemeno, stáří a pohlaví zvířat a jejich označení,
d) počet pokusných a kontrolních skupin zvířat, počet zvířat v každé skupině a počet souběžně opakovaných srovnávacích pokusů,
e) zdravotní stav zvířat, podmínky krmení a chovu včetně případných změn,
f) datum zahájení a ukončení zkoušky,
g) místo konání zkoušky,
h) výsledky a v daném případě statistické vyhodnocení průkaznosti výsledků, nepříznivé účinky a jiné změny vzniklé v průběhu zkoušky.
(2) U zkoušení konzervační účinnosti se evidují
a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, a jméno osoby odpovědné za provedení,
b) druh zkoušené konzervační látky, její složení a koncentrace,
c) způsob dávkování konzervační látky,
d) druh krmiva použitého pro konzervaci; způsob jeho úpravy; složení a jakost krmiva stanovená na počátku zkoušky fyzikálním, chemickým a jiným zkoušením,
e) místo konání, datum zahájení a ukončení zkoušky,
f) sledované ukazatele v průběhu zkoušky jako teplota, ztráty hmotnosti během konzervace apod.,
g) složení a jakost krmiva stanovená po ukončení zkoušky fyzikálním, chemickým a jiným zkoušením,
h) případné nepříznivé účinky a jiné změny vzniklé v průběhu zkoušky,
i) výsledky dalšího zkoušení, pokud bylo prováděno.
(3) U zkoušení jakosti živočišných produktů se evidují
a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, jméno osoby odpovědné za provedení a místo provedení,
b) druhy odebraných vzorků živočišných produktů,
c) počet zvířat, od kterých byly odebrány vzorky, kategorie a stáří zvířat, způsob krmení, jakost zkoušeného krmiva, doplňkové látky nebo premixu,
d) datum odběru vzorků a způsob uchování vzorků do data zahájení zkoušky,
e) výsledky zkoušek.
(4) U zkoušení bezpečnosti se evidují
a) název a sídlo právnické osoby, která zkoušky prováděla, jméno osoby odpovědné za provedení a místo provedení,
b) druh zkoušky a způsob provedení zkoušky,
c) druh a počet zvířat, na nichž byla zkouška provedena, počet opakování,
d) datum zahájení a ukončení zkoušky,
e) výsledky zkoušek a statistická průkaznost výsledků,
f) výsledky sledování zdravotního stavu zvířat a zdravotní nezávadnosti živočišných produktů.
(5) Všechny provedené zkoušky se dokládají jednotlivě.
Oddíl8
PŘEPRAVA KRMIV OBSAHUJÍCÍCH KRMNÉ SUROVINY ŽIVOČIŠNÉHO PŮVODU
Přeprava zpracovaných živočišných proteinů a krmiv, která je obsahují
§ 30b
Požadavky na přepravu zpracovaných živočišných proteinů, rybí moučky, hydrolyzovaných proteinů a dikalcium a trikalcium fosfátu, výrobků z krve a krevní moučky, jejichž užití pro určité druhy zvířat je výjimečně povoleno, stanoví předpisy Evropských společenství.2)
§ 30a
§ 31
Zrušovací ustanovení
(1) Příloha č. 11 část B 1 vyhlášky pozbývá platnosti dnem 31. prosince 2001.
§ 32
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2001.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
ZAKÁZANÉ LÁTKY A PRODUKTY
Mezi zakázané látky a produkty se zařazují:
ZAKÁZANÉ LÁTKY A PRODUKTY
Mezi zakázané látky a produkty se zařazují:
1. Výkaly, moč a obsah zažívacího traktu, získaný vyprázdněním nebo oddělením, bez ohledu na způsob zpracování nebo přimíchání.
2. Kůže ošetřené tříslovinami a jejich odpady.
3. Semena, rostliny a jiný rostlinný rozmnožovací materiál, který byl s ohledem na určený způsob použití (rozmnožování) ošetřen po sklizni přípravky na ochranu rostlin, a dále vedlejší produkty, získané z těchto materiálů.
4. Dřevo ošetřené ochrannými přípravky a vedlejší produkty, získané z ošetřeného dřeva, včetně pilin.
+) Městskými odpadními vodami se rozumí domovní odpadní vody nebo směs domovních odpadních vod s průmyslovými odpadními vodami a/nebo s odvedenou dešťovou vodou. Domovními odpadními vodami se rozumí odpadní vody ze sídlištních aglomerací a služeb, které převážně zahrnují zbytky metabolismu obyvatel a z provozu domácností. Průmyslovými odpadními vodami se rozumí jakákoli odpadní voda, která je vypouštěna z objektů sloužících jakémukoli provozu nebo průmyslu, kromě domovní odpadní vody nebo odvedené dešťové vody.
5. Veškeré odpady produkované v různých fázích čistících procesů městských, domovních a průmyslových odpadních vod+), bez ohledu na původ odpadních vod. Pojem „odpadní vody“ se nevztahuje na termín „výrobní vody“, tj. vody ze samostatných potrubí instalovaných v potravinářském nebo krmivářském průmyslu; pokud je do těchto potrubí vpouštěna voda, musí být nezávadná a čistá. Výrobní vody smějí obsahovat jen zbytky krmiv a potravin a musí být prosté čistících prostředků, desinfekčních nebo jiných látek, které nebyly povoleny pro použití v krmivech. Se zbytky živočišných produktů ve výrobních vodách se zachází podle zvláštního právního předpisu8).
5. Veškeré odpady produkované v různých fázích čistících procesů městských, domovních a průmyslových odpadních vod+), bez ohledu na původ odpadních vod. Pojem „odpadní vody“ se nevztahuje na termín „výrobní vody“, tj. vody ze samostatných potrubí instalovaných v potravinářském nebo krmivářském průmyslu; pokud je do těchto potrubí vpouštěna voda, musí být nezávadná a čistá. Výrobní vody smějí obsahovat jen zbytky krmiv a potravin a musí být prosté čistících prostředků, desinfekčních nebo jiných látek, které nebyly povoleny pro použití v krmivech. Se zbytky živočišných produktů ve výrobních vodách se zachází podle zvláštního právního předpisu8).
6. Pevné komunální odpady jako např. odpady z domácností.
7. Odpady z restauračních provozů mimo potraviny rostlinného původu, které s ohledem na jejich čerstvost nelze považovat za vhodné pro lidskou výživu.
8. Obaly a jejich části, které již byly použity na výrobky pro zemědělské a potravinářské účely.
9. Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií uvedené v části B přílohy.
10. Kvasnice rodu Candida, vyrobené na n-alkánech.
část B k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií
Zakázané látky a produkty v návaznosti na opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií
1. Krmné suroviny obsahující následující živočišný odpad:
c) zvířata poražená v chovech v důsledku opatření zdravotních kontrol a zvířata uhynulá při přepravě.
a) všechna zvířata z kategorií skotu, prasat, koz, ovcí, lichokopytníků, drůbeže, ryby z faremních chovů a všechna ostatní zvířata chovaná pro zemědělskou produkci, která uhynula v chovu a nebyla poražena pro lidský konzum, včetně mrtvě narozených a nenarozených zvířat,
b) uhynulá zvířata zahrnující
3. zvířata z cirkusů,
4. pokusná zvířata, a
5. volně žijící zvířata,
1. domácí zvířata,
2. zvířata ze zoologických zahrad,
2. Zákaz používání určitých krmných produktů pro výrobu krmiv a ke krmení, vyplývající z opatření k prevenci transmisivních spongiformních encefalopatií, podle § 1 odst. 1 a 2 se vztahuje
a) na bílkoviny živočišného původu a na krmiva obsahující takové bílkoviny pro použití u přežvýkavců,
b) na zpracované živočišné proteiny, želatinu z přežvýkavců, výrobky z krve a krevní moučku, hydrolyzované proteiny, dikalciumfosfát a tricalciumfosfát z kostí a krmiva obsahující takové bílkoviny pro použití u hospodářských zvířat, kromě masožravých kožešinových zvířat, pokud není v části C stanoveno jinak.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
SKLADIŠTNÍ ŠKŮDCI
Vrtavec zhoubný (Ptinus fur,vel.2-4,3 mm)
Červotoč spížní (Stegobium paniceum,vel.2,2-3,7 mm)
Kornatec skladištní (Tenebroides mauritanicus,vel.5-11 mm)
Potemník moučný (Tenebrio molitor,vel.13,5-18,5 mm)
Potemník skladištní (Tribolium confusum,vel.2,9-4,4 mm)
Potemník hnědý (Tribolium castaneum,vel.2,8-4,2 mm)
Pilous rýžový (Sitophilus oryzae,vel.2,5-4 mm)
Pilous černý (Sitophilus granarius,vel.3-4,5 mm)
Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) housekna (vel.10-15 mm)
Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) dospělec (vel.14-19 mm)
Pisivka (Liposcelis corrodens,vel.0,75-1,2 mm)
Lesák moučný (Cryptolestes ferrugineus,vel.1,5-2,5 mm)
Korovník obilní (Rhyzopertha dominica,vel.2-3 mm)
Lesák skladištní (Oryzaephilus surinamensis,vel.1,8-3,5 mm)
SKLADIŠTNÍ ŠKŮDCI
| Červotoč spížní | Stegobium paniceum |
| Kornatec skladištní | Tenebroides mauritanicus |
| Korovník obilní | Rhyzopertha dominica |
| Lesák skladištní | Oryzaephilus surinamensis |
| Lesák moučný | Cryptolestes ferrugineus |
| Pilous černý | Sitophilus granarius |
| Pilous rýžový | Sitophilus oryzae |
| Pisivka | Liposcelis corrodens |
| Potemník hnědý | Tribolium castaneum |
| Potemník skladištní | Tribolium confusum |
| Potemník moučný | Tenebrio molitor |
| Roztoč moučný | Acarus siro |
| Roztoč ničivý | Glycyphagus destructor |
| Roztoč dravý | Cheyletus eruditus (pokud nebyl prokazatelně použit pro biologické hubení roztoče moučného nebo roztoče ničivého) |
| Vrtavec zhoubný | Ptinus fur |
| Zavíječ moučný | Ephestia Kühniella |
| Zavíječ paprikový | Plodia interpunctella |
| Zavíječ skladištní | Ephestia elutella |
Vrtavec zhoubný (Ptinus fur,vel.2-4,3 mm)
Červotoč spížní (Stegobium paniceum,vel.2,2-3,7 mm)
Kornatec skladištní (Tenebroides mauritanicus,vel.5-11 mm)
Potemník moučný (Tenebrio molitor,vel.13,5-18,5 mm)
Potemník skladištní (Tribolium confusum,vel.2,9-4,4 mm)
Potemník hnědý (Tribolium castaneum,vel.2,8-4,2 mm)
Pilous rýžový (Sitophilus oryzae,vel.2,5-4 mm)
Pilous černý (Sitophilus granarius,vel.3-4,5 mm)
Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) housekna (vel.10-15 mm)
Zaviječ paprikový (Plodia interpunctella) dospělec (vel.14-19 mm)
Pisivka (Liposcelis corrodens,vel.0,75-1,2 mm)
Lesák moučný (Cryptolestes ferrugineus,vel.1,5-2,5 mm)
Korovník obilní (Rhyzopertha dominica,vel.2-3 mm)
Lesák skladištní (Oryzaephilus surinamensis,vel.1,8-3,5 mm)
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
NEŽÁDOUCÍ LÁTKY
Část I
Část 1.
Maximální obsahy nežádoucích látek v krmivu
| Nežádoucí látky | Produkty pro krmení | Maximální obsah v mg/kg (ppm) krmiva o vlhkosti 12% |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1. Arsen1 | Krmné suroviny s výjimkou: | 2 |
| - travní moučky, vojtěškové a jetelové moučky, sušených cukrovarských řízků a sušených melasových cukrovarských řízků | 4 | |
| - palmojádrových expelerů | 42 | |
| - fosfátů a vápenatých mořských řas | 10 | |
| - uhličitanu vápenatého | 15 | |
| - oxidu hořečnatého | 20 | |
| - krmiv získaných ze zpracování ryb nebo jiných mořských živočichů | 152 | |
| - moučky z mořských řas a krmných surovin získaných z mořských řas | 402 | |
| Kompletní krmiva s výjimkou: | 2 | |
| - kompletních krmiv pro ryby a kompletních krmiv pro kožešinová zvířata | 62 | |
| Doplňková krmiva s výjimkou: | 4 | |
| - minerálních krmiv | 12 | |
| 2.Olovo9 | Krmné suroviny s výjimkou | 10 |
| - pícnin7 | 308 | |
| - fosfátů a vápenatých mořských řas | 15 | |
| - uhličitanu vápenatého | 20 | |
| - kvasnic | 5 | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny sloučenin stopových prvků s výjimkou | 100 | |
| - oxidu zinečnatého | 4008 | |
| - oxidu manganatého, uhličitanu železnatého, uhličitanu měďnatého | 2008 | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny pojiv a protispékavých látek s výjimkou | 308 | |
| - klinoptilolitu sopečného původu | 608 | |
| Premixy | 2008 | |
| Doplňková krmiva s výjimkou | 10 | |
| - minerálních krmiv | 15 | |
| Kompletní krmiva | 5 | |
| 3. Fluor10 | Krmné suroviny s výjimkou | 150 |
| - krmiv živočišného původu s výjimkou mořských korýšů jako je mořský kril | 500 | |
| - mořských korýšů jako je mořský kril | 3 000 | |
| - fosfátů | 2000 | |
| - uhličitanu vápenatého | 350 | |
| - oxidu horečnatého | 600 | |
| - vápenatých mořských řas | 1000 | |
| Vermikulit (E 561) | 3 0008 | |
| Doplňková krmiva | ||
| - s obsahem fosforu ≤ 4% | 500 | |
| - s obsahem fosforu > 4% | 1253 | |
| Kompletní krmiva s výjimkou | 150 | |
| - kompletních krmiv pro skot, ovce a kozy - v laktaci | 30 | |
| - ostatní | 50 | |
| - kompletních krmiv pro prasata | 100 | |
| - kompletních krmiv pro drůbež | 350 | |
| - kompletních krmiv pro kuřata | 250 | |
| 4. Rtuť | Krmné suroviny s výjimkou | 0,1 |
| - krmiv ze zpracování ryb nebo jiných mořských živočichů | 0,5 | |
| - uhličitanu vápenatého | 0,3 | |
| Kompletní krmiva s výjimkou | 0,1 | |
| - kompletních krmiv pro psy a kočky | 0,4 | |
| Doplňková krmiva s výjimkou | 0,2 | |
| - doplňkových krmiv pro psy a kočky | ||
| 5. Dusitany | Rybí moučka | 60 (vyjádřeno jako NaNO2) |
| Kompletní krmiva s výjimkou: | 15 (vyjádřeno jako NaNO2) | |
| - krmiv pro domácí zvířata mimo ptáky a akvarijní rybky | ||
| 6. Kadmium11 | Krmné suroviny rostlinného původu | 1 |
| Krmné suroviny živočišného původu | 2 | |
| Krmné suroviny minerálního původu s výjimkou | 2 | |
| - fosfátů | 10 | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny sloučenin stopových prvků s výjimkou | 10 | |
| - oxidu měďnatého, oxidu manganatého, oxidu zinečnatého a síranu manganatého monohydrátu | 308 | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny pojiv a protispékavých látek | 2 | |
| Premixy | 158 | |
| Minerální krmiva | ||
| - s obsahem fosforu < 7 % | 5 | |
| - s obsahem fosforu ≥ 7 % | 0,75 na 1 % fosforu, s maximem 7,5 | |
| Doplňková krmiva pro domácí zvířata | 2 | |
| Ostatní doplňková krmiva | 0,5 | |
| Kompletní krmiva pro skot, ovce a kozy a krmiva pro ryby s výjimkou | 1 | |
| - kompletních krmiv pro domácí zvířata | 2 | |
| - kompletních krmiv pro telata, jehňata a kůzlata a ostatních kompletních krmiv | 0,5 | |
| 7. Aflatoxin B1 | Všechny krmné suroviny | 0,02 |
| Kompletní krmiva pro skot, ovce a kozy s výjimkou: | 0,02 | |
| - kompletních krmiv pro zvířata chovaná pro mléko | 0,005 | |
| - kompletních krmiv pro telata a jehňata | 0,01 | |
| Kompletní krmiva pro selata a drůbež (kromě mladých zvířat) | 0,02 | |
| Ostatní kompletní krmiva | 0,01 | |
| Doplňková krmiva pro skot, ovce a kozy (kromě doplňkových krmiv pro zvířata chovaná pro mléko, telata a jehňata) | 0,02 | |
| Ostatní doplňková krmiva | 0,005 | |
| 8. Kyselina kyanovodíková | Krmné suroviny s výjimkou: | 50 |
| - lněného semene | 250 | |
| - lněných pokrutin | 350 | |
| - produktů manioku a mandlových pokrutin | 100 | |
| Kompletní krmiva s výjimkou: | 50 | |
| - pro kuřata | 10 | |
| 9. Gossypol volný | Krmné suroviny s výjimkou: | 20 |
| - bavlníkových semen | 5000 | |
| - bavlníkových pokrutin a bavlníkové moučky | 1200 | |
| Kompletní krmiva s výjimkou: | 20 | |
| - kompletních krmiv pro skot, ovce a kozy | 500 | |
| - kompletních krmiv pro drůbež (kromě nosnic) a telata | 100 | |
| - kompletních krmiv pro králíky a prasata (kromě selat) | 60 | |
| 10. Theobromin | Kompletní krmiva s výjimkou: | 300 |
| - kompletních krmiv pro dospělý skot | 700 | |
| 11. Hořčičný olej těkavý | Krmné suroviny s výjimkou: | 100 |
| - řepkových pokrutin | 4 000 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát) | |
| Kompletní krmiva s výjimkou: | 150 (vyj ádřeno j ako allylisothiokyanát) | |
| - kompletních krmiv pro skot, ovce a kozy (s výjimkou mláďat) | 1 000 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát) | |
| - kompletních krmiv pro drůbež a prasata (s výjimkou selat) | 500 (vyjádřeno jako allylisothiokyanát) | |
| 12. Vinylthiooxa-zolidon | Kompletní krmiva pro drůbež s výjimkou: | 1 000 |
| - kompletních krmiv pro nosnice | 500 | |
| 13. Námel (Claviceps purpur ea) | Všechna krmiva obsahující nemleté obiloviny | 1 000 |
| 14. Semena plevelů a nemleté a nerozdrcené plody, obsahující alkaloidy, glykosidy nebo jiné jedovaté látky, samotné nebo v kombinaci, včetně: | Všechna krmiva | 3 000 |
| (a) Lolium temulentum (L.) (b) Lolium remotum Schrank, (c) Datura stramonium (L.) | 1 000 | |
| 1 000 | ||
| 1 000 | ||
| 15. Skočec obecný (Ricinus communis L.) | Všechna krmiva | 10 (vyjádřeno jako ricinové slupky) |
| 16. Rostliny r.Crotalaria | Všechna krmiva | 100 |
| 17. Aldrin12 | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,0113 |
| 18.Dieldrin12 | – tuků a olejů | 0,113 |
| – krmiva pro ryby | 0,0213 | |
| 19. Campechlor (toxafen) – souhrn ukazatelů kongenerů CHB 26, 50 a 6214 | – Ryby, jiní vodní živočichové, jejich produkty a vedlejší produkty s výjimkou rybího tuku | 0,02 |
| – Rybí tuk8 | 0,2 | |
| – Krmivo pro ryby8 | 0,05 | |
| 20. Chlordan (suma cis- a trans-izomerů a oxychlordanu, vyjádřená jako chlordan) | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,02 |
| – tuků a olejů | 0,05 | |
| 21. DDT (suma DDT-, TDE- a DDE-izomerů, vyjádřená jako DDT) | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,05 |
| – tuků a olejů | 0,5 | |
| 22. Endosulfan (suma alfa- a beta-izomerů a endosulfan sulfátu vyjádřená jako endosulfan) | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,1 |
| – kukuřice a kukuřičných produktů vzniklých jejím zpracováním | 0,2 | |
| – olejnatých semen a produktů vzniklých jejich zpracováním, kromě surového rostlinného oleje | 0,5 | |
| – surového rostlinného oleje | 1,0 | |
| – kompletních krmiv pro ryby | 0,005 | |
| 23. Endrin (suma endrinu a delta-ketoendrinu, vyjádřená jako endrin) | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,01 |
| – tuků a olejů | 0,05 | |
| 24. Heptachlor (suma heptachloru a heptahlorepoxidu, vyjádřená jako heptachlor) | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,01 |
| – tuků a olejů | 0,2 | |
| 25. Hexachlorbenzen (HCB) | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,01 |
| – tuků a olejů | 0,2 | |
| 26. Hexachlorcyklohexan (HCH) | ||
| 26.1 Alfa-izomery | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,02 |
| – tuků a olejů | 0,2 | |
| 26.2 Beta-izomery | Všechny krmné suroviny s výjimkou: | 0,01 |
| – tuků a olejů | 0,1 | |
| Všechny krmné směsi s výjimkou: | 0,01 | |
| – krmných směsí pro skot určený k produkci mléka | 0,005 | |
| 26.3 Gama-izomery | Všechna krmiva s výjimkou: | 0,2 |
| – tuků a olejů | 2,0“ | |
| 27a. Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v jednotkách toxických ekvivalentů Světové zdravotnické organizace (WHO) při použití WHO- TEF (faktory toxické ekvivalence, 1997)13. | Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou rostlinných olejů a jejich vedlejších produktů | 0,75 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 |
| Rostlinné oleje a jejich vedlejší produkty | 0,75 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Krmné suroviny minerálního původu | 1,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku | 2,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Ostatní produkty ze suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a výrobků z vajec | 0,75 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Rybí tuk | 6,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Ryby, ostatní vodní živočichové, jejich produkty a vedlejší produkty s výjimkou rybího tuku a bílkovinných hydrolyzátů z ryb obsahujících více než 20 % tuku6 | 1,25 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Bílkovinné hydrolyzáty z ryb obsahující více než 20 % tuku | 2,25 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Doplňkové látky: kaolinit, síran vápenatý dihydrát, vermikulit, natrolit fonolit, syntetické hlinitany vápenaté a klinoptilolit sedimentárního původu patřící k funkční skupině pojiv a protispékavých látek | 0,75 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg(4) (5) | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny sloučenin stopových prvků | 1,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Premixy | 1,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Krmné směsi s výjimkou krmiv pro kožešinová zvířata, domácí zvířata a krmiv pro ryby | 0,75 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| Krmiva pro ryby, krmiva pro domácí zvířata | 2,25 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 4,5 | |
| 27b. Suma dioxinů a PCB s dioxinovým efektem (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD), polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) a polychlorovaných bifenylů (PCB) vyjádřená v jednotkách toxických ekvivalentů Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktory toxické ekvivalence, 1997)) 13. | Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou rostlinných olejů a jejich vedlejších produktů | 1,25 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 |
| Rostlinné oleje a jejich vedlejší produkty | 1,5 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Krmné suroviny minerálního původu | 1,5 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg 4 | |
| Živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku | 3,0 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Ostatní produkty suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků | 1,25 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Rybí tuk | 24,0 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Ryby, ostatní vodní živočichové, jejich produkty a vedlejší produkty s výjimkou rybího tuku a bílkovinných hydrolyzátů z ryb obsahujících více než 20 % tuku6 | 4,5 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Bílkovinné hydrolyzáty z ryb obsahující více než 20 % tuku | 11,0 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Doplňkové látky, které patří do funkčních skupin pojiv a protispékavých látek | 1,5 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny sloučenin stopových prvků | 1,5 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Premixy | 1,5 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Krmné směsi s výjimkou krmiv pro kožešinová zvířata, domácí zvířata a krmiv pro ryby | 1,5 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| Krmiva pro ryby, krmiva pro domácí zvířata | 7,0 ng WHO- PCDD/F-PCB- TEQ/kg 4 | |
| 28. Meruňka-Prunus armeniaca L. | Všechna krmiva | Semena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství |
| 29.Mandloň-Prunus dulcis (Mill.) D.A. Webb vzr.amara (DC.) Focke (= Prunus amygdalus Batsch var.amara (DC.) Focke) | ||
| 30. Bukvice neloupané -Fagus silvatica L. | ||
| 31. Lnička setá - Camelina sativa (L.) Crantz | ||
| 32. Mowrah, Bassia, Madhuca - Madhuca longifolia (L.) Macbr. (= Bassia longifolia L. = Illiped malabrorum Engl.) Madhuca indica Gmelin (= Bassia latifolia Roxb.) = Illipe latifolia (Roscb.) F.Mueller) | Všechna krmiva | Semena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství |
| 33. Keř - Jathropa curcas L. | ||
| 34. Kroton -Croton tiglium L. | ||
| 35. Indická hnědá hořčice -Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. integrifolia (West.) Thell. | ||
| 36. Sareptská hořčice -Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. juncea | ||
| 37. Čínská hořčice - Brassica juncea (L.) Czern. And Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin | ||
| 38. Černá hořčice -Brassica nigra (L.) Koch | ||
| 39. Etiopská hořčice -Brassica carinata A. Braun | Všechna krmiva | Semena a plody rostlinných druhů, uvedených ve sloupci 1 a produkty jejich zpracování nesmějí být v krmivu obsaženy v kvantitativně stanovitelném množství |
| 1 Maximální úrovně se vztahují k celkovému arsenu. 2 Na žádost orgánu odborného dozoru musí výrobce zajistit analýzu, aby bylo prokázáno, že obsah anorganického arsenu je nižší než 2 ppm, musí na žádost kompetentního orgánu provést analýzu. Tato analýza je zvláště důležitá u mořských řas druhu Hizikia fusifonne. 3 Obsah fluoru na 1 % fosforu 4 Horní hranice koncentrací; horní hranice jsou vypočítány za předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů, nižší než je mez stanovitelnosti, jsou rovny mezi stanovitelnosti. 5 Jednotlivé maximální hodnoty pro dioxiny (PCDD/F) zůstanou dočasně platné. Produkty určené ke krmení zvířat uvedené v bodě 27a. musí během uvedeného období splňovat maximální hodnoty pro dioxiny a maximální hodnoty pro sumu dioxinů a PCB s dioxinovým efektem. 6 Na čerstvé ryby přímo dovezené a používané bez předchozího zpracování k výrobě krmiv pro kožešinová zvířata se maximální hodnoty nevztahují, přičemž na čerstvé ryby používané k přímému krmení domácích zvířat, zvířat v zoo a v cirkusech se vztahují hodnoty 4,0 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg produktu a 8,0 ng WHO-PCDD/F-PCB-TEQ/kg produktu. Produkty, zpracované živočišné bílkoviny z těchto zvířat (kožešinových zvířat, domácích zvířat, zvířat v zoo a v cirkusech) nemohou vstupovat do potravinového řetězce a je zakázáno jimi krmit hospodářská zvířata držená, vykrmovaná nebo chovaná pro výrobu potravin. 7 Pícniny zahrnují např. seno, siláž, travní porost. 8 Maximální obsahy se přezkoumají k 31. prosinci 2007 s cílem snížit maximální obsahy. 9 Maximální obsahy se vztahují k analytickému stanovení olova, přičemž extrakce se provádí kyselinou dusičnou (5 % w/w) po dobu 30 minut za varu. Mohou být použity rovnocenné extrakční postupy, u kterých je možno prokázat, že použitý extrakční postup má stejnou extrakční účinnost. 10 Maximální obsahy se vztahují k analytickému stanovení fluoru, přičemž extrakce se provádí kyselinou chlorovodíkovou 1 N po dobu 20 minut při laboratorní teplotě. Mohou být použity rovnocenné extrakční postupy, u kterých je možno prokázat, že použitý extrakční postup má stejnou extrakční účinnost. 11 Maximální obsahy se vztahují k analytickému stanovení kadmia, přičemž extrakce se provádí kyselinou dusičnou (5 % w/w) po dobu 30 minut za varu. Mohou být použity rovnocenné extrakční postupy, u kterých je možno prokázat, že použitý extrakční postup má stejnou extrakční účinnost. 12 Jednotlivě nebo v kombinaci, vyjádřeno jako dieldrin. 13 WHO-TEF k posuzování rizik pro lidské zdraví na základě závěrů zasedání Světové zdravotnické organizace ve Stockholmu, Švédsko, ve dnech 15. – 18. června 1997 (Van den Berg et al., (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775). 14) Maximální obsah aldrinu a dieldrinu, jednotlivě nebo v kombinaci, vyjádřený jako dieldrin. 15) Systém číslování podle Parlara, s předčíslím ,CHB‘ nebo ,Parlar‘: CHB 26: 2-endo,3-exo,5-endo, 6-exo 8,8,10,10-oktochlorbornan, CHB 50: 2-endo,3-exo,5-endo, 6-exo 8,8,9,10,10-nonachlorbornan CHB 62: 2,2,5,5,8,9,9,10,10-nonachlorbornan | ||
| Kongener | Hodnota TEF | Kongener | Hodnota TEF |
|---|---|---|---|
| Dibenzo-p-dioxiny (PCDD) | PCB s dioxinovým efektem: non-ortho PCB + mono-ortho PCB | ||
| 2,3,7,8-TCDD | 1 | Non-ortho PCB | |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 | PCB 77 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 81 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 126 | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 | PCB 169 | 0,01 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 | ||
| OCDD | 0,0001 | ||
| Dibenzofurany (PCDF) | Mono-ortho PCB | ||
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 | PCB 105 | 0,0001 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,05 | PCB 114 | 0,0005 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,5 | PCB 118 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 123 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 156 | 0,0005 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 | PCB 157 | 0,0005 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 167 | 0,00001 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 | PCB 189 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 | ||
| OCDF | 0,0001 | ||
| Použité zkratky: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; 0 = okta; CDD = chlorodibenzo-p-dioxin; CDF = chlorodibenzofuran; CB = chlorobifenyl. | |||
Část II
Část 2.
Intervenční prahové hodnoty1 nežádoucích látek v krmivu
| Nežádoucí látky | Produkty pro krmení | Intervenční prahová hodnota v krmivu o vlhkosti 12% | Poznámky a dodatečné informace (např. povaha šetření, které má být provedeno) |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v jednotkách toxických ekvivalentů Světové zdravotnické organizace (WHO) při použití WHO- TEF (faktory toxické ekvivalence, 1997)) 2. | Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou rostlinných olejů a jejich vedlejších produktů | 0,5 ng WHO-PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. |
| Rostlinné oleje a jejich vedlejší produkty | 0,5 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Krmné suroviny minerálního původu | 0,5 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku | 1,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Ostatní produkty suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a výrobků z vajec | 0,5 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Rybí tuk | 5,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebo ji přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření. | |
| Ryby, ostatní vodní živočichové, jejich produkty a vedlejší produkty s výjimkou rybího tuku a bílkovinných hydrolyzátů z ryb obsahujících více než 20 % tuku | 1,0 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebo ji přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření.v rámci budoucích opatření. | |
| Bílkovinné hydrolyzáty z ryb obsahující více než 20 % tuku | 1,75 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebo ji přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření. | |
| Doplňkové látky: kaolinit, síran vápenatý dihydrát, vermikulit, natrolit fonolit, syntetické hlinitany vápenaté a klinoptilolit sedimentárního původu patřící k funkční skupině pojiv a protispékavých látek | 0,5 ng WHO-PCDD/F-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny sloučenin stopových prvků | 0,5 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Premixy | 0,5 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Krmné směsi s výjimkou krmiv pro kožešinová zvířata, domácí zvířata a krmiv pro ryby | 0,5 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Krmiva pro ryby, krmiva pro domácí zvířata | 1,75 ng WHO- PCDD/F- TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebo ji přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření. | |
| 2. PCB s dioxinovým efektem (suma polychlorovaných bifenylů (PCB) vyjádřená v jednotkách toxických ekvivalentů Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktory toxické ekvivalence, 1997)) 2. | Krmné suroviny rostlinného původu s výjimkou rostlinných olejů a jejich vedlejších produktů | 0,35 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. |
| Rostlinné oleje a jejich vedlejší produkty | 0,5 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Krmné suroviny minerálního původu | 0,35 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Živočišný tuk včetně mléčného tuku a vaječného tuku | 0,75 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Ostatní produkty suchozemských zvířat včetně mléka a mléčných výrobků a vajec a vaječných výrobků | 0,35 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Rybí tuk | 14,0 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebojí přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření. | |
| Ryby, ostatní vodní živočichové, jejich produkty a vedlejší produkty s výjimkou rybího tuku a bílkovinných hydrolyzátů z ryb obsahujících více než 20 % tuku | 2,5 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebo ji přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření. | |
| Bílkovinné hydrolyzáty z ryb obsahující více než 20 % tuku | 7,0 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebo ji přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření. | |
| Doplňkové látky, které patří do funkčních skupin pojiv a proti spékavých látek | 0,5 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Doplňkové látky, které patří do funkční skupiny sloučenin stopových prvků | 0,35 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Premixy | 0,35 ng WHO-PCB-TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Krmné směsi s výjimkou krmiv pro kožešinová zvířata, domácí zvířata a krmiv pro ryby | 0,5 ng WHO- TEQ/kg 3, 4 | Určení zdroje kontaminace. Jakmile je zdroj určen, přijmout příslušná opatření, kde je to možné, k omezení nebo odstranění kontaminace. | |
| Krmiva pro ryby, krmiva pro domácí zvířata | 3,5 ng WHO- TEQ/kg 3, 4 | V mnoha případech nemusí být nutné provádět šetření zdroje kontaminace, protože pozaďové hodnoty v některých oblastech se blíží intervenční prahové hodnotě nebo ji přesahují. Avšak v případech, kdy je intervenční prahová hodnota překročena, je třeba zaznamenat veškeré informace, např. dobu odběru vzorků, geografický původ, druh ryb atd., s cílem zvládnout přítomnost dioxinů a PCB s dioxinovým efektem v těchto materiálech k výživě zvířat v rámci budoucích opatření. |
1 Intervenční hodnoty slouží dozorovým orgánům a provozovatelům k určení, zda je vhodné identifikovat zdroj kontaminace a přijmout opatřeni k jeho omezení nebo odstranění.
2 WHO-TEF k posuzování rizik pro lidské zdraví na základě závěrů zasedání Světové zdravotnické organizace ve Stockholmu, Švédsko, ve dnech 15.-18. června 1997 (Van den Berg et al, (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775).
| Kongener | Hodnota TEF | Kongener | Hodnota TEF |
|---|---|---|---|
| Dibenzo-p-dioxiny (PCDD) | PCB s dioxinovým efektem: non-ortho PCB + mono-ortho PCB | ||
| 2,3,7,8-TCDD | 1 | Non-ortho PCB | |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 | PCB 77 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 81 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 126 | 0,1 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 | PCB 169 | 0,01 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 | ||
| OCDD | 0,0001 | ||
| Dibenzofurany (PCDF) | Mono-ortho PCB | ||
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 | PCB 105 | 0,0001 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,05 | PCB 114 | 0,0005 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,5 | PCB 118 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 123 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 156 | 0,0005 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 | PCB 157 | 0,0005 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 167 | 0,00001 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 | PCB 189 | 0,0001 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 | ||
| OCDF | 0,0001 | ||
| Použité zkratky: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = okta; CDD = chlorodibenzo-p-dioxin; CDF = chlorodibenzofuran; CB = chlorobifenyl. | |||
3 Horní hranice koncentrací jsou vypočítány za předpokladu, že všechny hodnoty různých kongenerů, nižší než je mez stanovitelnosti jsou rovny mezi stanovitelnosti.
4 Komise tyto intervenční prahové hodnoty přezkoumá nejpozději do 31. prosince 2008 zároveň s maximálními obsahy pro sumu dioxionů a PCB s dioxinovým efektem.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ U VÝROBCŮ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK, URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV, PREMIXŮ, KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ U VÝROBCŮ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK, URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV, PREMIXŮ, KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ
A) Výroba doplňkových látek, určitých proteinových krmiv a premixů
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce doplňkové látky a nosiče nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření1),
3) míchací zařízení sloužící k finalizaci výrobku musí být zcela vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchanou doplňkovou látku nebo premix nebo určité proteinové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,
5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než doplňkových látek a nosičů nebo krmných surovin používaných k výrobě.
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce doplňkové látky a nosiče nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření1),
3) míchací zařízení sloužící k finalizaci výrobku musí být zcela vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchanou doplňkovou látku nebo premix nebo určité proteinové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,
5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než doplňkových látek a nosičů nebo krmných surovin používaných k výrobě.
B) Výroba kompletních nebo doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů při podílu premixů nižším než 0,2 %
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření1),
3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být u zařízení sloužících pro výrobu premixů zcela vyprazdnitelné, a u zařízení pro výrobu kompletních a doplňkových krmiv musí být vyprazdnitelné. Nesmí propouštět míchaný premix nebo kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,
5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce, a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření1),
3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být u zařízení sloužících pro výrobu premixů zcela vyprazdnitelné, a u zařízení pro výrobu kompletních a doplňkových krmiv musí být vyprazdnitelné. Nesmí propouštět míchaný premix nebo kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 100 000,
5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.
C) Výroba kompletních nebo doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů při podílu premixů vyšším než 0,2 %
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření1),
3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 10 000,
5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce a při navážce premixu nesmí být chyba navážky větší než ± 1 % rel.,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření1),
3) míchací zařízení, včetně zásobníku, je-li jeho součástí, musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané krmivo a míchací element nesmí být poškozený,
4) pracovní přesnost míchacího zařízení musí být nejméně 1 : 10 000,
5) součástí výrobního zařízení musí být zařízení pro odstraňování cizích předmětů, za které se považují zejména kovové částice, dřevo, sklo, papír, plastické hmoty, tkaniny včetně provázků, a makročástice jiných materiálů než krmných surovin nebo premixů používaných k výrobě.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ PRO VÝROBU KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH KRMIV
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření,1)
3) míchací zařízení musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ PRO VÝROBU KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH KRMIV
1) váhy a váhové systémy musí vykazovat takovou přesnost navážky, která odpovídá zadaným navážkám výrobce,
2) váhy a váhové systémy musí být pravidelně kontrolovány prokazatelným způsobem, pokud se nejedná o stanovená provozní měřidla, která podléhají ověření,1)
3) míchací zařízení musí být vyprazdnitelné, nesmí propouštět míchané kompletní nebo doplňkové krmivo a míchací element nesmí být poškozený.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV
Vztahuje se na výrobce a dodavatele doplňkových látek ze skupiny stimulátorů růstu, antikokcidik, chemoterapeutik, vitaminů včetně provitaminů a chemicky definovaných substancí s obdobným účinkem, stopových prvků, enzymů, mikroorganizmů, antioxidantů, u nichž je stanoven maximální limit obsahu v příl. č. 14, karotenoidů a xanthofylů, a dále na výrobce a dodavatele určitých proteinových krmiv uvedených v příloze č. 12, s výjimkou močoviny a jejích derivátů, amonných solí a kvasnic kultivovaných na substrátech rostlinného nebo živočišného původu.
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování surovin, pomocných látek, nosičů, účinných látek a výrobků
6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
7) Požadavky na dodavatele
8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin a pomocných látek použitých při výrobě a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování. Postup stanovuje výrobce. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný sortiment výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.
Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech.
Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků ještě před jejich uvedením do oběhu v rozsahu stanoveném pro deklaraci nebo ověření kontaminace a homogenity látky. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů surovin, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, účinných látek a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Doplňkové látky a určitá proteinová krmiva musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky1).
Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádějí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.
Výrobce a každý dodavatel, uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracovává reklamační řád, ze kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodů vrácení doplňkové látky nebo určitého proteinového krmiva. Vrácené doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je doplňková látka nebo určité proteinové krmivo určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován2).
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE DOPLŇKOVÝCH LÁTEK A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV
Vztahuje se na výrobce a dodavatele doplňkových látek ze skupiny stimulátorů růstu, antikokcidik, chemoterapeutik, vitaminů včetně provitaminů a chemicky definovaných substancí s obdobným účinkem, stopových prvků, enzymů, mikroorganizmů, antioxidantů, u nichž je stanoven maximální limit obsahu v příl. č. 14, karotenoidů a xanthofylů, a dále na výrobce a dodavatele určitých proteinových krmiv uvedených v příloze č. 12, s výjimkou močoviny a jejích derivátů, amonných solí a kvasnic kultivovaných na substrátech rostlinného nebo živočišného původu.
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování surovin, pomocných látek, nosičů, účinných látek a výrobků
6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
7) Požadavky na dodavatele
8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin a pomocných látek použitých při výrobě a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování. Postup stanovuje výrobce. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný sortiment výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.
Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech.
Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků ještě před jejich uvedením do oběhu v rozsahu stanoveném pro deklaraci nebo ověření kontaminace a homogenity látky. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů surovin, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, účinných látek a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu suroviny, pomocné látky, nosiče, účinné látky a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Doplňkové látky a určitá proteinová krmiva musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky1).
Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádějí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.
Výrobce a každý dodavatel, uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracovává reklamační řád, ze kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodů vrácení doplňkové látky nebo určitého proteinového krmiva. Vrácené doplňkové látky nebo určitá proteinová krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je doplňková látka nebo určité proteinové krmivo určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován2).
d) způsob nakládání se surovinami, účinnými látkami, pomocnými látkami používanými při výrobě, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.
b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,
a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků surovin, účinných látek, pomocných látek použitých při výrobě, nosičů a výrobků,
c) plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE PREMIXŮ
Vztahuje se na výrobce a dodavatele premixů s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále s použitím vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu.
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování doplňkových látek, nosičů a premixů
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných doplňkových látek, nosičů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce premixů. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti s nezbytnou kvalifikací pro daný sortiment výroby. Na vyžádání předkládá orgánu odborného dozoru organizační schéma a kvalifikaci, včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.
Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, dále stabilitu doplňkových látek v premixech, homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci premixů jinými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, nosičů a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování, včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy doplňkové látky, nosiče a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu doplňkové látky, nosiče a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným písemným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Premixy musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky1).
6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
7) Požadavky na dodavatele
Vztahuje se na osoby, které premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.
8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Výrobce a každý dodavatel uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení premixu. Vrácené premixy musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je premix určen k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován2).
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE A DODAVATELE PREMIXŮ
Vztahuje se na výrobce a dodavatele premixů s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále s použitím vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu.
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování doplňkových látek, nosičů a premixů
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných doplňkových látek, nosičů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce premixů. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti s nezbytnou kvalifikací pro daný sortiment výroby. Na vyžádání předkládá orgánu odborného dozoru organizační schéma a kvalifikaci, včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.
Výrobce určí odpovědnou kvalifikovanou osobu za výrobu. Výrobu uskutečňuje na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce ověřuje, zda je výrobní postup dodržován a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace a výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu. Kontrolu jakosti zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontroly výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobků v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, dále stabilitu doplňkových látek v premixech, homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci premixů jinými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, nosičů a výrobků výrobce stanoví místo a způsob skladování, včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy doplňkové látky, nosiče a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu doplňkové látky, nosiče a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným písemným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Premixy musí být baleny a označeny v souladu se stanovenými požadavky1).
6) Vedení evidence o výrobě a uvádění do oběhu
7) Požadavky na dodavatele
Vztahuje se na osoby, které premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Na tyto osoby se vztahují povinnosti stanovené v bodech 4 až 6 a 8, a pokud provádí i balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.
8) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Výrobce a každý dodavatel uvádějící výrobek do oběhu pod svým vlastním jménem, musí zavést systém evidence vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení premixu. Vrácené premixy musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobeny kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud je premix určen k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován2).
d) způsob nakládání s doplňkovými látkami, nosiči nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.
c) plán kontroly kritických bodů, stanovující frekvenci odběru vzorků z kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků doplňkových látek, nosičů a výrobků,
b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků doplňkových látek, premixů a nosičů,
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ
Vztahuje se na výrobce kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu nebo jejich premixů. Požadavky se týkají i osob vyrábějících krmiva pro vlastní potřebu.
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb ve výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce kompletních a doplňkových krmiv. Jedná se zejména o kontrolu vah, váhových systémů, míchacích zařízení, aspiračních zařízení, skladovacích zásobníků pro upravované výrobky a zásobníků určených k expedici výrobků. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti.
Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části B nebo C.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Pokud výrobce vyrábí jen pro vlastní potřebu, může toto být přiměřeně omezeno za předpokladu, že je sám účasten při kontrole. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný druh výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.
Výrobce určí za výrobu odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce uskutečňuje výrobu na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce se musí přesvědčovat, zda je výrobní postup dodržován, a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace včetně nadlimitního obsahu nežádoucích látek v kompletním krmivu a výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem výrobce, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontrolu výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobku v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, ověřit homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci výrobků jinými než použitými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků stanoví výrobce místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Kompletní a doplňková krmiva musí být balena a označena v souladu se stanovenými požadavky1).
6) Vedení evidence o výrobě
7) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Výrobce uvádějící výrobek do oběhu musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení kompletního nebo doplňkového krmiva. Vrácená kompletní nebo doplňková krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobena kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud kompletní nebo doplňkové krmivo je určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován2).
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV S POUŽITÍM DOPLŇKOVÝCH LÁTEK NEBO PREMIXŮ
Vztahuje se na výrobce kompletních a doplňkových krmiv s použitím doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu, antikokcidika, chemoterapeutika, dále vitaminu A, vitaminu D, mědi a selenu nebo jejich premixů. Požadavky se týkají i osob vyrábějících krmiva pro vlastní potřebu.
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor a skladů musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování používaných krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků, zabraňovalo možné kontaminaci a umožňovalo pravidelné čištění a zamezovalo přístupu zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno, umístěno a uspořádáno tak, aby se zabránilo vzniku zbytků, bylo čistitelné, vylučovalo možnost vzniku chyb ve výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Výrobní zařízení, které rozhoduje o jakosti výrobku, musí být podrobeno vhodnému a pravidelnému ověřování postupem, který stanovuje výrobce kompletních a doplňkových krmiv. Jedná se zejména o kontrolu vah, váhových systémů, míchacích zařízení, aspiračních zařízení, skladovacích zásobníků pro upravované výrobky a zásobníků určených k expedici výrobků. Ověřování je součástí plánu kontroly jakosti.
Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části B nebo C.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Pokud výrobce vyrábí jen pro vlastní potřebu, může toto být přiměřeně omezeno za předpokladu, že je sám účasten při kontrole. Zaměstnanci ve výrobě musí mít praktické zkušenosti a nezbytnou kvalifikaci pro daný druh výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma a kvalifikaci včetně praxe zaměstnanců ve výrobě. Výrobce pravidelně nejméně jedenkrát ročně seznamuje zaměstnance písemně s jejich povinnostmi, pravomocemi a odpovědností. Takto postupuje i při každé změně zaměstnance, který může ovlivnit jakost výrobků.
Výrobce určí za výrobu odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce uskutečňuje výrobu na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup výroby v jednotlivých fázích, vymezují kritické body ve výrobním procesu a způsob kontroly v kritických bodech. Pokud mají různé výrobky ve výrobním procesu shodné kritické body, může výrobce zpracovat pro tyto výrobky jeden výrobní postup. Výrobce se musí přesvědčovat, zda je výrobní postup dodržován, a přijímá technická a organizační opatření k zabránění kontaminace včetně nadlimitního obsahu nežádoucích látek v kompletním krmivu a výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem výrobce, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontrolu výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobku v rozsahu stanoveném pro deklaraci výrobku, ověřit homogenitu doplňkových látek a případnou kontaminaci výrobků jinými než použitými doplňkovými látkami. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky. Laboratoře musí být vybaveny vhodným zařízením a přístroji, které jsou způsobilé k provedení zkoušek s odpovídající reprodukovatelností výsledků. Zaměstnanci laboratoře musí mít odpovídající kvalifikaci.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků stanoví výrobce místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky neodpovídající deklarované jakosti. Vydávat ze skladu krmné suroviny, doplňkové látky, premixy a výrobky smí jen zaměstnanci, kteří jsou určeni výrobcem.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Kompletní a doplňková krmiva musí být balena a označena v souladu se stanovenými požadavky1).
6) Vedení evidence o výrobě
7) Způsob vedení evidence stížností a způsob stažení výrobků
Výrobce uvádějící výrobek do oběhu musí zavést systém evidence a vyřizování stížností. Pro tyto účely zpracuje reklamační řád, z kterého je patrné, jakým způsobem bude stížnost vyřizována, včetně způsobu rychlého stažení výrobku z distribuční sítě.
Výrobce musí stížnosti systematicky evidovat s uvedením vrácené hmotnosti a důvodu vrácení kompletního nebo doplňkového krmiva. Vrácená kompletní nebo doplňková krmiva musí být před případným opětovným uvedením do oběhu opakovaně podrobena kontrole jakosti a její výsledky musí být uloženy do dokumentace o stížnosti. Pokud kompletní nebo doplňkové krmivo je určeno k likvidaci, musí být způsob likvidace evidován2).
b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení vzorků krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků,
a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků krmných surovin, doplňkových látek, premixů a výrobků,
c) plán kontroly kritických bodů a druhy zkoušek, které budou uskutečňovány u odebraných vzorků,
d) způsob nakládání s krmnými surovinami, doplňkovými látkami, premixy nebo výrobky, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
1. Pro výpočet koncentračního faktoru (CF) se použijí hodnoty obsahu doplňkové látky (LA) v kg doplňkového krmiva a maximálního obsahu doplňkové látky (MCA) povoleného v kg kompletního krmiva s vlhkostí 12 % podle vzorce:
2. Limitní hodnoty koncentračních faktorů povolené pro doplňkové látky v doplňkových krmivech jsou:
| Doplňková látka | Maximální koncentrační faktor (=Maxim. obsah v doplňkovém krmivu v absolutních hodnotách) | ||
|---|---|---|---|
| Kategorie doplňkové látky | Funkční skupina | Název a kód doplňkové látky | |
| Nutriční doplňkové látky | Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se shodným účinkem. | E-672 Vitamin A | Přežvýkavci: - výkrm telat 50 ( 1 250 000 iu/kg) - ostatní přežvýkavci: 100 (–1 350 000 iu/kg) Ostatní druhy nebo kategorie zvířat: 75 ( 1 012 500 iu/kg) |
| Nutriční doplňkové látky | Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se shodným účinkem | E-670 Vitamin D2 | Selata, telata a koňovití: 50 ( 500 000 / 200 000 iu/kg) Ostatní druhy nebo kategorie zvířat: 100 (=200 000 / 400 000 iu/kg) |
| Nutriční doplňkové látky | Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se shodným účinkem | E-671 Vitamin D3 | Selata, telata a koňovití: 50 (–500 000 / 200 000 iu/kg) Drůbež: - výkrm kuřat a krůty: 50 (=250 000 iu/kg) - ostatní drůbež: 70 (=210 000 iu/kg) Ostatní druhy nebo kategorie zvířat: 100 (=200 000 / 400 000 / 300 000 iu/kg) |
| Nutriční doplňkové látky | Sloučeniny stopových prvků | E4 Měď | Přežvýkavci: - ovce: 70 (–1 050 mg/kg) - ostatní přežvýkavci: 100 ( 1 500 / 3 500 / 2 500 mg/kg) Ostatní druhy nebo kategorie zvířat: 70 ( 11 900 / 1 750 / 3 500 mg/kg) |
| Nutriční doplňkové látky | Sloučeniny stopových prvků | E8 Selen | Přežvýkavci: 100 |
| Doplňková látka | Maximální koncentrační faktor (=Maxim obsah v doplňkovém krmivu v absolutních hodnotách) | ||
|---|---|---|---|
| Kategorie doplňkové látky | Funkční skupina | Název a kód doplňkové látky | |
| (=50 mg/kg) Ostatní druhy nebo kategorie zvířat: 70 (=35 mg/kg) | |||
| Nutriční doplňkové látky | Sloučeniny stopových prvků | E6 Zinek | Přežvýkavci: 100 (=20 000 / 15 000 mg/kg) Ostatní druhy nebo kategorie zvířat: 70 ( 25 000 / 20 000 / 15 000 mg/kg) |
| Kokcidiostatika a histomonostatika | všechny | 5 | |
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE, NA KTERÉ SE NEVZTAHUJÍ PŘÍLOHY č. 6, 7 a 8
Vztahuje se
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování doplňkových látek, pomocných látek, nosičů, premixů, surovin, kompletních a doplňkových krmiv
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin, pomocných látek použitých při výrobě, doplňkových látek, nosičů, premixů, krmných surovin, kompletních a doplňkových krmiv a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní prostory a sklady musí být řešeny tak, aby se maximálně omezil přístup zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno tak, aby zabránilo vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A nebo části B nebo části C.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Pokud výrobce vyrábí jen pro vlastní potřebu, může toto být přiměřeně omezeno za předpokladu, že je sám účasten při kontrole. Zaměstnanci ve výrobě musí mít přiměřené praktické zkušenosti a kvalifikaci pro daný druh výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma.
Výrobce určí za výrobu odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců kompletních a doplňkových krmiv vyrábějících jen pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce uskutečňuje výrobu na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup v jednotlivých výrobních fázích. Výrobce se musí přesvědčovat, zda je výrobní postup dodržován, včetně deklarované jakosti a přijímá technická a organizační opatření k zabránění výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících jen pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem výrobce, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce vyrábějící jen pro vlastní potřebu může být sám kvalifikovanou osobou. Výrobce zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontrolu výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobku v rozsahu stanoveném plánem kontroly jakosti. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, premixů, surovin, kompletních a doplňkových krmiv stanoví výrobce místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy i doplňkové látky použité při výrobě, pomocné látky, nosiče, premixy, suroviny a kompletní a doplňková krmiva neodpovídající deklarované jakosti.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Doplňkové látky, premixy, kompletní a doplňková krmiva musí být balena a označena v souladu se stanovenými požadavky1).
6) Vedení evidence o výrobě (registr výroby)
Výrobce musí vést následující evidenci k doložení věrohodnosti o výrobě
7) Požadavky na dodavatele
Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Tyto osoby musí plnit povinnosti stanovené v bodech 4, 5 a 6 A a B, a pokud provádějí balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.
POŽADAVKY NA VÝROBNÍ PROVOZY, VÝROBNÍ ZAŘÍZENÍ A NA VEDENÍ EVIDENCE STANOVENÉ PRO VÝROBCE, NA KTERÉ SE NEVZTAHUJÍ PŘÍLOHY č. 6, 7 a 8
Vztahuje se
1) Výrobní prostory a zařízení
2) Zaměstnanci ve výrobě
3) Výroba (výrobní postupy)
4) Kontrola jakosti
5) Skladování doplňkových látek, pomocných látek, nosičů, premixů, surovin, kompletních a doplňkových krmiv
Umístění, uspořádání a stavební provedení výrobních prostor musí být takové, aby umožnilo oddělené skladování surovin, pomocných látek použitých při výrobě, doplňkových látek, nosičů, premixů, krmných surovin, kompletních a doplňkových krmiv a umožňovalo pravidelné čištění. Výrobní prostory a sklady musí být řešeny tak, aby se maximálně omezil přístup zvířat. Výrobní zařízení musí být konstruováno tak, aby zabránilo vzniku chyb při výrobním procesu a bylo udržováno v provozuschopném stavu, který odpovídá požadavkům na jakost výrobků. Požadavky na výrobní zařízení jsou stanoveny v příloze č. 4 části A nebo části B nebo části C.
Výrobce zpracuje organizační schéma, ve kterém uvede požadavky na kvalifikaci (vzdělání, praxe) odpovědných zaměstnanců za výrobu a za kontrolu jakosti, včetně stanovení pravomocí a odpovědnosti. Pokud výrobce vyrábí jen pro vlastní potřebu, může toto být přiměřeně omezeno za předpokladu, že je sám účasten při kontrole. Zaměstnanci ve výrobě musí mít přiměřené praktické zkušenosti a kvalifikaci pro daný druh výroby. Na vyžádání orgánu odborného dozoru předloží výrobce organizační schéma.
Výrobce určí za výrobu odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců kompletních a doplňkových krmiv vyrábějících jen pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce uskutečňuje výrobu na základě písemně zpracovaných výrobních postupů, které konkrétně uvádějí postup v jednotlivých výrobních fázích. Výrobce se musí přesvědčovat, zda je výrobní postup dodržován, včetně deklarované jakosti a přijímá technická a organizační opatření k zabránění výskytu chyb ve výrobním procesu.
Pro kontrolu jakosti určí výrobce odpovědnou kvalifikovanou osobu, která u výrobců vyrábějících jen pro vlastní potřebu nemusí být zaměstnancem výrobce, ale musí tuto činnost vykonávat na vyžádání a odpovědnost výrobce. Výrobce vyrábějící jen pro vlastní potřebu může být sám kvalifikovanou osobou. Výrobce zajišťuje na základě písemně zpracovaného plánu laboratorní kontrolu výrobků ve vlastní nebo externí laboratoři, která je schopna zajistit přezkoušení výrobku v rozsahu stanoveném plánem kontroly jakosti. Externí laboratoř může zajišťovat zkoušení v celém rozsahu nebo provádět jen některé zkoušky.
Písemně zpracovaný plán kontroly jakosti obsahuje
Pro účely vzorkování a uchování vzorků stanoví
Uchovávané vzorky jsou na vyžádání předkládány orgánu odborného dozoru.
Pro skladování jednotlivých druhů doplňkových látek, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů, premixů, surovin, kompletních a doplňkových krmiv stanoví výrobce místo a způsob skladování včetně označení tak, aby se zabránilo vzájemnému pomíchání, změně jakosti nebo záměně. Odděleně musí být uloženy i doplňkové látky použité při výrobě, pomocné látky, nosiče, premixy, suroviny a kompletní a doplňková krmiva neodpovídající deklarované jakosti.
Uvedené podmínky pro skladování se zpracují jako skladovací řád nebo jiným vhodným způsobem, který je na vyžádání předkládán orgánu odborného dozoru.
Doplňkové látky, premixy, kompletní a doplňková krmiva musí být balena a označena v souladu se stanovenými požadavky1).
6) Vedení evidence o výrobě (registr výroby)
Výrobce musí vést následující evidenci k doložení věrohodnosti o výrobě
7) Požadavky na dodavatele
Vztahuje se na osoby, které doplňkové látky nebo premixy finalizují, skladují a uvádějí do oběhu a nejsou výrobci. Tyto osoby musí plnit povinnosti stanovené v bodech 4, 5 a 6 A a B, a pokud provádějí balení, vztahují se na ně povinnosti uvedené v bodě 3 a v příloze č. 4 části A v rozsahu prováděné činnosti.
I. na výrobce doplňkových látek a jejich dodavatele ze skupiny vitaminů, provitaminů a chemicky definovaných substancí s podobným účinkem mimo vitamin A a D, stopových prvků mimo měď a selen, karotenoidů a xanthofylů, enzymů, mikroorganizmů a antioxidantů, u nichž je stanoven nejvýše přípustný obsah v kompletním krmivu v příloze č. 14, a nejedná se o výrobce spadající pod ustanovení přílohy č. 6,
II. na výrobce a dodavatele premixů a výrobce kompletních a doplňkových krmiv uvádějící je do oběhu nebo je vyrábějící jen pro vlastní potřebu a používající doplňkové látky nebo premixy obsahující doplňkové látky ze skupiny vitaminů, provitaminů a chemicky definovaných substancí s podobným účinkem mimo vitamin A a D, stopových prvků mimo měď a selen, karotenoidů a xanthofylů, enzymů, mikroorganizmů a antioxidantů, u nichž je stanoven nejvýše přípustný obsah v kompletním krmivu v příloze č. 14, a nejedná se o výrobce spadající pod ustanovení přílohy č. 7 a 8,
III. na výrobce a dodavatele doplňkových látek a premixů a výrobce kompletních a doplňkových krmiv uvádějící je do oběhu nebo je vyrábějící jen pro vlastní potřebu a používající k výrobě doplňkové látky a jejich premixy, které nejsou uvedeny v bodě I. a II., a mají stanoven nejvýše přípustný obsah doplňkové látky v kompletním krmivu v příloze č. 14.
a) plán odběru vzorků, stanovující vzorkovací místa, způsob odběru vzorků a frekvenci odběru vzorků,
b) plán zkoušení vzorků, stanovující metody zkoušení a frekvenci zkoušení, způsob nakládání se surovinami, doplňkovými látkami, pomocnými látkami používanými při výrobě, nosiči, premixy, kompletními a doplňkovými krmivy, pokud nevyhovují stanoveným požadavkům.
c) způsob pečetění a skladování vzorků zabraňující jakékoliv změně v jejich složení a případnému znečištění,
d) dobu uchování vzorků, která odpovídá minimální době trvanlivosti nebo záruční době stanovené výrobcem pro výrobek.
část A k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
KRMNÉ SUROVINY
Obecná ustanovení
KRMNÉ SUROVINY
Obecná ustanovení
I. Výklad
4. Hlízy, kořeny, jejich výrobky a vedlejší výrobky,
1. Zrna obilovin, jejich výrobky a vedlejší výrobky,
5. Ostatní semena a plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky,
10. Ryby a ostatní mořští živočichové, výrobky a vedlejší výrobky z nich,
8. Mléčné výrobky,
9. Výrobky ze suchozemských zvířat,
11. Minerální látky,
12. Varia.
2. Olejnatá semena, olejnaté plody, jejich výrobky a vedlejší výrobky,
7. Ostatní rostliny, jejich výrobky a vedlejší výrobky,
6. Pícniny a objemná krmiva,
3. Semena luskovin, jejich výrobky a vedlejší výrobky,
b) použitá část krmné suroviny nebo výrobku nebo vedlejšího výrobku, například celá rostlina, semeno, bulva, hlíza, kosti
c) úprava, které byla podrobena krmná surovina nebo výrobek nebo vedlejší výrobek, například loupání, extrakce, tepelná úprava nebo výsledný výrobek nebo vedlejší výrobek, například vločky, otruby, dřeň, tuk,
d) slovní vyjádření charakteristických znaků: stupeň zralosti nebo jakost krmné suroviny nebo výrobku nebo vedlejšího výrobku, například „nízký obsah glukosinolátů“, „vysoký obsah tuku“, „nízký obsah cukru“.
a) původ krmné suroviny nebo výrobku nebo vedlejšího výrobku, například rostlinný, živočišný, minerální,
V případě, že název krmné suroviny obsahuje ještě název v závorce, může být název v závorce dále použit nebo může být vypuštěn, například „sojový (bobový) olej“ nebo „sojový olej“.
II. Ustanovení k názvům krmných surovin
II. Ustanovení k názvům krmných surovin
| Postup | Definice | Obecný název (pojem) | |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1. | koncentrace | zvyšování obsahu určitých složek odstraňováním vody nebo jiných složek | koncentrát |
| 2. | loupání1) | úplné nebo částečné odstraňování obalových částí zrn, semen, plodů, ořechů, jiných výrobků | loupaný, částečně loupaný |
| 3. | sušení | snižování obsahu vody umělým nebo přirozeným způsobem | sušený (přirozeně nebo uměle) |
| 4. | extrakce | odstraňování tuku nebo oleje z určitých materiálů organickým rozpouštědlem nebo cukru či jiných ve vodě rozpustných složek vodným roztokem. V případě použití organického rozpouštědla musí být výsledný výrobek technicky čistý od organického rozpouštědla | extrahovaný (u materiálů s tukem nebo olejem), melasa, pulpa, řízky (u materiálů s cukrem nebo jinými vodorozpustnými složkami) |
| 5. | extruze | lisování, mačkání spojené s protlačováním materiálů za působení vysokého tlaku (viz také předželatinizace) | extrudovaný |
| 6. | vločkování | úprava vlhkého, tepelně ošetřeného materiálu na válcích | vločky |
| 7. | mletí mouky | fyzikální proces u zrn, kterým se zmenšuje velikost částic s cílem separace jednotlivých frakcí (mouk, otrub, krupičných otrub) | mouky, otruby, separá2) |
| 8. | tepelná úprava (zahřátí) | obecný název zahrnující řadu tepelných úprav prováděných za specifických podmínek k ovlivnění výživné hodnoty nebo struktury krmných surovin | toastovaný, vařený, tepelně upravený |
| 9. | hydrogenace | přeměna nenasycených glyceridů v nasycené glyceridy (v olejích a tucích) | ztužený, částečně ztužený |
| 10. | hydrolýza | přeměna chemických složek na jednodušší vhodným způsobem pomocí vody, enzymů, nebo kyselin nebo louhů | hydrolyzovaný |
| 11. | lisování | odstraňování tuků nebo olejů z tučných nebo olejnatých materiálů, nebo šťáv z plodů či jiných rostlinných materiálů mechanickým způsobem (lisy šnekové nebo jiné konstrukce) s možným nízkým záhřevem materiálů | expelery3) (u olejnatých, tučných materiálů), výlisky, řízky, pulpa (u ovoce, cukrovky) |
| 12. | granulování (peletování) | speciální tvarování pomocí protlačování otvory | granule, granulovaný (pelety, peletovaný) |
| 13. | předželatinizace (expandování) | přeměna škrobu za účelem dosažení jeho zřetelné bobtnatelnosti ve studené vodě | předželatinizovaný, expandovaný |
| 14. | rafinace | úplné nebo částečné odstraňování nečistot z cukrů, tuků, olejů a jiných přírodních materiálů chemickým nebo fyzikálním způsobem | rafinovaný, částečně rafinovaný |
| 15. | strouhání za vlhka (mokré mletí) | mechanická úprava zvlhčených částic jader a zrn, bez nebo s přidáním oxidu siřičitého, za účelem získání škrobu | klíčky, lepek (gluten), škrob |
| 16. | šrotování (drcení) | mechanická úprava zrna nebo jiných krmných surovin za účelem zmenšení velikosti částic | šrot, šrotovaný, drcený |
| 17. | odcukření | částečné nebo úplné oddělení mono- nebo disacharidů z melasy nebo jiných materiálů obsahujících cukr, chemickým nebo fyzikálním způsobem | odcukřený, částečně odcukřený |
III. Ustanovení k definování pojmů technologické úpravy krmných surovin
Uváděné definice pojmů úprav krmných surovin se týkají hlavních technologických úprav používaných u krmných surovin uvedených v části B, B 1 a C této přílohy.
V případě, že názvy krmných surovin obsahují postup podle sloupce 2, nebo obecný název nebo pojem podle sloupce 4 následující tabulky, musí být použitý postup v souladu s definicí ve sloupci 3.
1) “Loupání“ může být nahrazeno, kde je to třeba, výrazem "Vyluštění" nebo "Odslupkování" a pak je obecný název "vyluštěný" nebo "odslupkovaný".
2) “Separát“ (middlings) směs moučných podílů zrn obilovin nebo luštěnin obsahující otruby, mouky a klíčky.
3) Kde je to třeba, může být nahrazeno slovo "expeler" výrazem "pokrutina".
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
URČITÁ PROTEINOVÁ KRMIVA
1) hodnoty uvedené nebo deklarované ve sloupcích č. 5 a 7 se vztahují na původní sušinu.
2) u výrobců registrační číslo výrobce a evidenční číslo výrobního provozu, u dovozců, dodavatelů a distributorů registrační číslo dovozce, dodavatele, distributora, udělené rozhodnutím o registraci podle § 9 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb. V souladu s ustanovením článku II. zákona č. 244/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 91/1996 Sb., platí dočasně u výrobců a dovozců evidenční čísla udělená rozhodnutím o registraci podle § 9 odst. 1 písm a) zákona č. 91/1996 Sb.
URČITÁ PROTEINOVÁ KRMIVA
| Označení skupiny výrobků | Název výrobku | Popis fyziologicky účinné látky nebo identifikace mikroorganismu | Živinový substrát (případná specifikace) | Složení | Druh a kategorie hospod. zvířat | Jiná ustanovení |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 51) | 6 | 71) |
| 1. Proteinové produkty z mikroorganismů následujících skupin: | ||||||
| 1.1. Bakterie | ||||||
| 1.1.1. bakterie kultivované na metanolu | 1.1.1.1. Proteinový produkt vzniklý fermentací Methylophilus methylotrophus na metanolu | Methylophilus methylotropus, kmen NCIB 10.515 | metanol | - dusíkaté látky: min. 68 % - reflexní číslo: min. 50 | - prasata - telata - drůbež - ryby | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - název výrobku - dusíkaté látky - popel -tuk - vlhkost - návod k použití - oznámení: „nevdechovat“ - reg. č. (evid. č.)2) Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - množství výrobku v krmné směsi |
| 1.1.2 Bakterie kultivované na přírodním plynu | 1.1.2.1 Proteinový produkt vzniklý fermentací organismů získaných z přírodního plynu: Methylococcus capsulatus (Bath), Alcaligenes acidovorans, Bacillus brevis a Bacillus firmus, a následnou inaktivací | Methylococcus capsulatus (Bath) NCIMB kmen 11132 Alcaligenes acidovorans NCIMB kmen 12387 Bacillus brevis NCIMB kmen 13288 Bacillus firmus NCIMB kmen 13280 | přírodní plyn: (průměrně: 91 % metan 5 % etan 2 % propan 0,5 % izobutan 0,5 % n-butan 1 % ostatní složky) čpavek, minerální soli | dusíkaté látky: min. 65 % | - prasata ve výkrmu mezi 25 a 60 kg - telata od 80 kg - lososi | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „Proteinový produkt vzniklý fermentací organismů získaných z přírodního plynu: Methylococcus capsulatus (Bath), Alcaligenes acidovorans, Bacillus brevis a Bacillus firmus“ - dusíkaté látky - popel - tuk - vlhkost - návod k použití - maximální dávkování - 8 % prasata ve výkrmu - 8 % telata - 19 % lososi (sladká voda) - 33 % lososi (mořská voda) - oznámení „nevdechovat“ - reg. č. (evid. č.)2) Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - označení: „Proteinový produkt vzniklý bakteriální fermentací na přírodním plynu“ - množství výrobku v krmné směsi |
| 1.2 Kvasnice | ||||||
| 1.2.1. kvasnice kultivované na substrátech živočišného nebo rostlinného původu | Všechny kvasnice - získané z kmenů mikroorganismů a substrátů, uvedených v odstavci 3 a 4 -jejichž buňky byly devitalizovány | Saccharomyces cerevisiae, | Melasa, lihovarské výpalky, zrniny a produkty obsahující škrob, ovocné šťávy, syrovátka, kyselina mléčná, hydrolyzáty rostlinných vláken. | Všechny druhy zvířat | ||
| Saccharomyces carlsbergiensis | ||||||
| Kluyveromyces lactis, | ||||||
| Kluyveromyces fragilis | ||||||
| Candida guilliiermondii | Melasa, lihovarské výpalky, zrniny a produkty obsahující škrob, ovocné šťávy, syrovátka, kyselina mléčná, hydrolyzáty rostlinných vláken | sušina min. 16% | výkrm prasat | |||
| 1.2.2. kvasnice kultivované na jiných substrátech, než je uvedeno v bodě 1.2.1. | - | - | ||||
| 1.2.3. kvasnice kultivované na substrátech rostlinného původu | Vitex | Candida utilis | Hydrolyzáty z vlákniny rostlin | dusítaké látky min. 44 % | všechny druhy zvířat | výrobce Biocel Paskov povoleno do 31. 12. 2003 |
| 1.3. Řasy | ||||||
| 1.4. Nižší houby | ||||||
| 1.4.1 Produkty z výroby antibiotik fermentací | 1.4.1.1 Mycelium, vlhký vedlejší produkt výroby penicilinu, silážovaný pomocí Lactobacillus brevis, plantarum, sake, collenoid a Streptococcus lactis pro inaktivaci penicilinu a tepelně ošetřený | Dusíkatá složka Penicillium chrysogenum ATCC 48271 | Různé zdroje sacharidů a jejich hydrolyzáty | dusík vyjádřený jako dusíkaté látky: min. 7 % | přežvýkavci prasata | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „Silážované mycelium po výrobě penicilinu“ - dusík vyjádřený jako dusíkaté látky - popel - vlhkost - druh a kategorie zvířat Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - označení: „Silážované mycelium po výrobě penicilinu“ |
| 2. Dusíkaté sloučeniny nebílkovinné povahy | ||||||
| 2.1. Močovina a její deriváty | 2.1.1 Močovina, technicky čistá | CO(NH2)2 | - | Močovina: min.97 % | přežvýkavci od počátku přežvykování | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „močovina“, „biuret“, „fosfát močoviny“, „Isobutyldiendimočovina“ podle výrobku |
| 2.1.2 Biuret, technicky čistý | CO(NH2)2-NH | - | Biuret: min.97 % | - obsah dusíku. U výrobku 2.1.3. kromě toho i obsah fosforu - druh a kategorie zvířat - reg. č.(evid. č.)2) | ||
| 2.1.3 Fosfát močoviny, technicky čistý | CO(NH2)2.H3PO4 | - | dusík: min. 16,5 % fosfor: min. 18% | Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - označení: „močovina“, „biuret“, „fosfát močoviny“, „Isobutyldiendimočovina“ podle výrobku - množství výrobku v krmné směsi - množství nebílkovinného dusíku, vyjádřené v dusíkatých látkách (v % z celkového obsahu dusíkatých látek) | ||
| 2.1.4 Isobutylidendi- močovina, technicky čistá | (CH3)2-(CH)2- (NHCONH2)2 | - | dusík: min. 30 % Isobutyraldehyd: min. 35 % | - v návodu k použití množství nebílkovinného dusíku, které nesmí být vzhledem k druhu a kategorii zvířat v denní krmné dávce překročeno | ||
| 2.2 Amonné soli | 2.2.1 Mléčnan amonný, vyráběný fermentací prostřednictvím Lactobacillus bulgaricus | CH3CH-OHCOONH4 | syrovátka | dusík vyjádřený v dusíkatých látkách: min. 44 % | přežvýkavci od počátku přežvykování | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „mléčnan amonný z fermentace“ - obsah dusíku vyjádřený v dusíkatých látkách - popel - vlhkost - druh a kategorie zvířat - reg. č. (evid. č.)2) Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - označení: „mléčnan amonný z fermentace“ - množství výrobku v krmné směsi - množství nebílkovinného dusíku, vyjádřené v dusíkatých látkách (v % z celkového obsahu dusíkatých látek) - v návodu k použití množství nebílkovinného dusíku, které nesmí být vzhledem k druhu a kategorii zvířat v denní krmné dávce překročeno |
| 2.2.2 Octan amonný, vodný roztok | CH3COONH4 | octan amonný: min. 55 % | přežvýkavci od počátku přežvykování | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „octan amonný“ - obsah dusíku - obsah vlhkosti - druh a kategorie zvířat - reg. č. (evid. č.)2) Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - označení: „octan amonný“ - množství výrobku v krmné směsi - množství nebílkovinného dusíku, vyjádřené v dusíkatých látkách (v % z celkového obsahu dusíkatých látek) - v návodu k použití množství nebílkovinného dusíku, které nesmí být vzhledem k druhu a kategorii zvířat v denní krmné dávce překročeno | ||
| 2.2.3 Síran amonný ve vodném roztoku | (NH4)2SO4 | síran amonný: min. 35 % | přežvýkavci od počátku přežvykování | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „Síran amonný“ - obsah dusíku - obsah vlhkosti - druh zvířat - reg. č. (evid. č.)2) Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - označení: „Síran amonný“ - množství výrobku v krmné směsi - množství nebílkovinného dusíku vyjádřené v dusíkatých látkách (v % z celkového obsahu dusíkatých látek - v návodu k použití množství nebílkovinného dusíku, které nesmí být vzhledem k druhu a kategorii zvířat v denní krmné dávce překročeno - v krmných dávkách mladých přežvýkavců nesmí dávkování v denní dávce překročit 0,5 % | ||
| 2.3 Vedlejší produkty fermentační výroby aminokyselin | 2.3.1 Tekuté, koncentrované vedlejší produkty výroby kyseliny L-glutamové fermentací pomocí Corynebacterium melassecola | Amonné soli a jiné dusíkaté sloučeniny | sacharóza, melasa, škrobové produkty a jejich hydrolyzáty | dusík vyjádřený v dusíkatých látkách: min. 48 % vlhkost: max. 28 % | přežvýkavci od počátku přežvykování | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „vedlejší produkt z výroby kyseliny L-glutamové“ pro výrobek 2.3.1, „vedlejší produkt z výroby L-lysinu“ pro výrobek 2.3.2 |
| 2.3.2 Tekuté koncentrované vedlejší produkty výroby L- lysinu monohydrochloridu fermentací pomocí Brevibacterium lactofermentum | Amonné soli a jiné dusíkaté sloučeniny | sacharóza, melasa, škrobové produkty a jejich hydrolyzáty | dusík vyjádřený v dusíkatých látkách: min. 45 % | přežvýkavci od počátku přežvykování | - dusík vyjádřený v dusíkatých látkách - popel - vlhkost - druh a kategorie zvířat - reg. č. (evid. č.)2) Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí: - označení: „vedlejší produkt z výroby kyseliny L-glutamové“ pro výrobek 2.3.1, „vedlejší produkt z výroby L-Lysinu“ pro výrobek 2.3.2 - množství nebílkovinného dusíku, vyjádřené v dusíkatých látkách (v % z celkového obsahu dusíkatých látek) - v návodu k použití množství nebílkovinného dusíku, které nesmí být vzhledem k druhu a kategorii zvířat v denní krmné dávce překročeno | |
| 3. Aminokyseliny a jejich soli | ||||||
| 3.1 Methionin | 3.1.1 DL-methionin, technicky čistý | CH3S(CH2)2- CH(NH2)-COOH | - | DL-methionin: min. 98 % | všechna zvířata | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: |
| 3.1.2 N- Hydroxymethyl-DL- methionin, vápenatý, dihydrát, technicky čistý | (CH3S(CH2)2- CH(NH-H2OH)- COO)2Ca.2H2O | DL-methionin: min. 67 % formaldehyd: max. 14 % vápník: min. 9 % | přežvýkavci od počátku přežvykování | - označení: „DL-methionin“ pro výrobek 3.1.1, „N- hydroxymethyl-DL-methionin, vápenatý, dihydrát“ pro výrobek 3.1.2, „Zink-methionin“ pro výrobek 3.1.3 | ||
| 3.1.3 Zink-methionin, technicky čistý | [CH3S(CH2)2- CH(NH2)-COO)-Zn | DL-methionin: min. 80 % zinek: max. 18,5 % | - obsah DL-methioninu - obsah vlhkosti - druh a kategorie zvířat pro výrobky 3.1.2 a 3.1.3 - reg. č. (evid. č.)2) | |||
| 3.1.4 DL-methionin, sodná sůl, koncentrovaný roztok technicky čistý | (CH3S(CH2)2- CH(NH2)-COO)Na | DL-methionin: min. 40,0 % sodík: min. 6,2 % | všechna zvířata | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „DL-methionin, sodná sůl, koncentrovaný roztok“ - obsah DL-methioninu - obsah vlhkosti - reg. č. (evid. č.)2) | ||
| 3.1.5 DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridin/styrén | CH3S(CH2)2- CH(NH2)-COOH | DL-methionin: min. 65 % copolymer vinylpyridin/ styrén: max. 3 % | dojnice | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridin/styrén“ - obsah DL-methioninu - obsah vlhkosti - kategorie zvířat - reg. č. (evid. č.)2) | ||
| 3.2 Lysin | 3.2.1 L-Lysin, technicky čistý | NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH | - | L-lysin: min. 98 % | všechna zvířata | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: |
| 3.2.2 L-lysin, koncentrovaný roztok (báze) | NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH | sacharóza, melasa, škrobové produkty a jejich hydrolyzáty | L-lysin: min. 50 % | - označení: „L-lysin“ pro výrobek 3.2.1, „L-lysin, koncentrovaný roztok (báze)“ pro výrobek 3.2.2, | ||
| 3.2.3 L-lysin, monohydrochlorid, technicky čistý | NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH.HCl | L-lysin: min. 78 % | „L-lysin, monohydrochlorid“ pro výrobek 3.2.3, „L-lysin. monohydrochlorid, | |||
| 3.2.4 L-lysin. monohydrochlorid, koncentrovaný roztok | NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH.HCl | sacharóza, melasa, škrobové produkty a jejich hydrolyzáty | L-lysin: min. 22,4 % | koncentrovaný roztok“ pro výrobek 3.2.4, „L-lysin, sulfát a jeho vedlejší produkty z | ||
| 3.2.5 L-lysin, sulfát, získaný fermentací pomocí Corynebacterium glutamicum | [NH2-(CH2)4- CH(NH2)- COOH]2-H2SO4 | cukerný sirup, melasa, obilí, škrobové produkty a jejich hydrolyzáty | L-lysin: min.40 % | fermentace“ pro výrobek 3.2.5 - obsah L-lysinu - obsah vlhkosti - reg. č. (evid. č.)2) | ||
| 3.2.6. L-lysin fosfát a jeho vedlejší produkty z fermentace pomocí Brevibacterium lactofermentum NRRL B-11470 | [NH2-(CH2)4- CH(NH2)- COOH]2.H3PO4 | sacharóza, amoniak a extrakt z ryb | L-lysin: min. 35 % fosfor: min. 4,3 % | drůbež prasata | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „L-lysin fosfát a jeho vedlejší produkty z fermentace“ - obsah L-lysinu - obsah vlhkosti - reg. č. (evid. č.)2) | |
| 3.2.7. Směs: a) L-lysin- monohydrochlorid, technicky čistý a b) DL-methionin, technicky čistý chráněný kopolymerem vinylpyridin/styrén | NH2-(CH2)4- CH(NH2)-COOH.HCl CH3S(CH2)2- CH(NH2)-COOH | L-lysin + DL- methionin: min. 50 % (včetně DL-methionin: min. 15%) kopolymer vinylpyridin/ styrén: max. 3 % | dojnice | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „Směs L-lysinu monohydrochlorid a DL- methioninu, chráněného kopolymerem vinylpyridin/styrén“ - obsah L-lysinu - obsah DL-methioninu - obsah vlhkosti - kategorie zvířat - reg. č. (evid. č.)2) | ||
| 3.3 Threonin | 3.3.1 L- threonin, technicky čistý | CH3-CH(OH)- CH(NH2)-COOH | L-threonin: min. 98 % | všechna zvířata | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „L-threonin“ - obsah L-threoninu - obsah vlhkosti - reg. č. (evid. č.)2) | |
| 3.4 Tryptofan | 3.4.1 L-tryptofan, technicky čistý | (C8H5NH)-CH2- CH(NH2)-COOH | L-tryptofan: min. 98 % | všechna zvířata | Údaj e na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „L-tryptofan“ - obsah L-tryptofanu - obsah vlhkosti - reg. č. (evid. č.)2) | |
| 3.4.2 DL-tryptofan, technicky čistý | (C8H5NH)-CH2- CH(NH2)-COOH | DL-tryptofan: min. 98 % | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku: - označení: „DL-tryptofan“ - obsah DL-tryptofanu - obsah vlhkosti - reg. č. (evid. č.)2) | |||
| 4. Hydroxyanalogy aminokyselin | ||||||
| 4.1 Analogy methioninu | 4.1.1 Hydroxyanalog methioninu | CH3S-(CH2)2-CH(OH)-COOH | - | celkové kyseliny: min. 85 % monomer kyseliny: min. 65 % | všechna zvířata | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku:- označení: „Hydroxyanalog methioninu“ pro výrobek 4.1.1, nebo „Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu“ pro výrobek 4.1.2- obsah monomeru kyseliny a celkových kyselin pro výrobek 4.1.1 nebo obsah monomeru kyseliny pro výrobek 4.1.2- obsah vlhkosti- druh zvířat- reg.č.(evid.č.)2)Údaje na etiketě nebo obalu krmných směsí:- označení: „Hydroxyanalog methioninu“ pro výrobek 4.1.1, nebo „Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu“ pro výrobek 4.1.2- obsah monomeru kyseliny i celkových kyselin pro výrobek 4.1.1 nebo obsah monomeru kyseliny pro výrobek 4.1.2- obsah výrobku v krmné směsi |
| 4.1.2 Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu | [CH3S-(CH2)2-CH(OH)-COO]2Ca | - | monomer kyseliny: min. 83 % vápník: min. 12 % | |||
| 4.1.3. isopropyl ester hydroxylovaných analogů methioninu | CH3-S-(CH2)2-CH(OH)-COO-CH-(CH3)2 | - | - monomer estery: minimálně 90%- vlhkost: maximálně 1% | dojnice | Údaje na etiketě nebo obalu výrobku:- isopropyl ester kyseliny 2-hydroxy-4-methylthiobutanovéÚdaje na etiketě nebo obalu kompletního krmiva:- analog methioninu: isopropyl ester kyseliny 2-hydroxy-4-methylthiobutanové- procento analogu methioninu v krmivu. | |
1) hodnoty uvedené nebo deklarované ve sloupcích č. 5 a 7 se vztahují na původní sušinu.
2) u výrobců registrační číslo výrobce a evidenční číslo výrobního provozu, u dovozců, dodavatelů a distributorů registrační číslo dovozce, dodavatele, distributora, udělené rozhodnutím o registraci podle § 9 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb. V souladu s ustanovením článku II. zákona č. 244/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 91/1996 Sb., platí dočasně u výrobců a dovozců evidenční čísla udělená rozhodnutím o registraci podle § 9 odst. 1 písm a) zákona č. 91/1996 Sb.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY KRMNÝCH SUROVIN A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV
TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY KRMNÝCH SUROVIN A URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV
– 1 jednotka u deklarovaných obsahů nižších než 10 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 20% (ne nižší než 10 %),
– 2 jednotky u deklarovaných obsahů 20 % nebo vyšších,
a) u dusíkatých látek
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 20% (ne nižší než 10 %),
– 2 jednotky u deklarovaných obsahů 20 % nebo vyšších,
a) u dusíkatých látek
b) u veškerých cukrů, u redukujících cukrů, sacharosy, laktosy a glukosy (dextrosy)
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 20 % (ne nižším než 5%),
– 2 jednotky u deklarovaných obsahů 20 % nebo vyšších,
– 0,5 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 20 % (ne nižším než 5%),
– 2 jednotky u deklarovaných obsahů 20 % nebo vyšších,
– 0,5 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;
c) u škrobu a inulinu
– 3 jednotky u deklarovaných obsahů 30 % nebo vyšších,
– 1 jednotka u deklarovaných obsahů nižších než 10 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 30 % (ne nižší než 10 %),
– 3 jednotky u deklarovaných obsahů 30 % nebo vyšších,
– 1 jednotka u deklarovaných obsahů nižších než 10 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 30 % (ne nižší než 10 %),
d) u olejů a tuků
– 12 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 15 % (ne nižší než 5 %),
– 1,8 jednotky u deklarovaných obsahů 15 % nebo vyšších,
– 0,6 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;
– 12 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 15 % (ne nižší než 5 %),
– 1,8 jednotky u deklarovaných obsahů 15 % nebo vyšších,
– 0,6 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;
– 2,1 jednotky u deklarovaných obsahů 14 % nebo vyšších,
– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 14 % (ne nižším než 6 %),
– 0,9 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 6 %;
e) u vlákniny
– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 14 % (ne nižším než 6 %),
– 0,9 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 6 %;
e) u vlákniny
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů pod 10 % (ne nižší než 5 %),
f) u vlhkosti a popela
– 0,5 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;
– 1 jednotka u deklarovaných obsahů 10 % nebo vyšších,
f) u vlhkosti a popela
– 0,5 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 5 %;
– 1 jednotka u deklarovaných obsahů 10 % nebo vyšších,
h) u popela nerozpustného v kyselině chlorovodíkové a u chloridů vyjádřených jako NaCl
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů 3 % nebo vyšších,
– 0,3 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 3 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů 3 % nebo vyšších,
– 0,3 jednotky u deklarovaných obsahů nižších než 3 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů (hodnot) pod 15 % (15), ale ne nižších než 2 % (2), podle daných případů,
g) u celkového fosforu, sodíku, uhličitanu vápenatého, vápníku, hořčíku, čísla kyselosti a u látek nerozpustných v petroléteru
– 0,2 jednotky u deklarovaných obsahů (hodnot) nižších než 2 % (2); podle daných případů
– 1,5 jednotky u deklarovaných obsahů (hodnot) 15 % (15) nebo vyšších, podle daných případů,
g) u celkového fosforu, sodíku, uhličitanu vápenatého, vápníku, hořčíku, čísla kyselosti a u látek nerozpustných v petroléteru
– 0,2 jednotky u deklarovaných obsahů (hodnot) nižších než 2 % (2); podle daných případů
– 1,5 jednotky u deklarovaných obsahů (hodnot) 15 % (15) nebo vyšších, podle daných případů,
– 20 % deklarovaného obsahu.
j) u methioninu, lysinu a volných dusíkatých bází
j) u methioninu, lysinu a volných dusíkatých bází
i) u karotenu, vitaminu A a xantofylu
– 30 % deklarovaného obsahu;
– 30 % deklarovaného obsahu;
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
DOPLŇKOVÉ LÁTKY
Příloha č. 14 „Doplňkové látky“ obsahuje tyto části:
Seznam doplňkových látek povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu - část C2
Seznam doplňkových látek skupin F. až P. povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři roky nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998 - část C4
Obecná ustanovení
Seznam doplňkových látek povolených na dobu 10 let, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu - část C1
Seznam doplňkových látek skupin B. až P. povolených na dobu neurčitou - část C3
DOPLŇKOVÉ LÁTKY
Příloha č. 14 „Doplňkové látky“ obsahuje tyto části:
Seznam doplňkových látek povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu - část C2
Seznam doplňkových látek skupin F. až P. povolených dočasně na dobu ne delší než čtyři roky nebo pět let v případě doplňkových látek, které byly předmětem dočasného povolení před 1. dubnem 1998 - část C4
Obecná ustanovení
Seznam doplňkových látek povolených na dobu 10 let, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu - část C1
Seznam doplňkových látek skupin B. až P. povolených na dobu neurčitou - část C3
část A k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
Obecná ustanovení
Obecná ustanovení
1. Pokud je u některého účelu výživy ve sloupci 2 části B uvedeno více skupin nutričních charakteristik oddělených od sebe slovy „a/nebo“, může výrobce použít jednu nebo obě skupiny hlavních charakteristik, aby byl dosažen účel výživy definovaný ve sloupci 1. Deklarace v označení odpovídající každé z možností jsou uvedeny ve sloupci 4.
2. Pokud je ve sloupci 2 nebo 4 části B uvedena skupina doplňkových látek, musí být použity jen povolené doplňkové látky.
3. Pokud jsou ve sloupci 4 části B požadovány pro deklaraci údaje o zdroji komponentů nebo analytických složek, je výrobce povinen uvést přesnou deklaraci (např. specifický název komponentu) umožňující vyhodnotit soulad krmiva s odpovídajícími hlavními nutričními charakteristikami.
4. Pokud je ve sloupci 4 části B požadována deklarace látky povolené jako doplňková látka, u níž je uveden údaj „celkem“, musí deklarovaný obsah odpovídat buď množství přirozeně se vyskytujícímu, pokud nebylo nic přidáno, nebo celkovému množství látky přirozeně se vyskytujícímu a množství přidanému jako doplňková látka.
5. Deklarace požadovaná ve sloupci 4 obsahující údaj „byl(y)-li přidán(y)“ je povinná, pokud byl přidán komponent nebo doplňková látka nebo pokud bylo jejich množství zvýšeno za tím účelem, aby bylo možné docílit zvláštního účelu výživy.
6. Údaje v deklaraci týkající se analytických složek a doplňkových látek, které mají být uvedeny v souladu se sloupcem 4 části B, musí být kvantitativní.
7. Doporučená doba používání krmiva uvedená ve sloupci 5 části B zahrnuje období, během něhož by mělo být za normálních okolností dosaženo účelu výživy. Výrobci mohou v rámci uvedených mezí uvádět přesnější dobu používání.
8. Pokud má krmivo splňovat více zvláštních účelů výživy, musí být pro každý takový účel dodržena všechna ustanovení uvedená v části B.
9. V případě doplňkových krmiv určených pro zvláštní účely výživy musí být v pokynech pro používání obsažených v označení uvedeno doporučení o vyvážené denní krmné dávce.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA
TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA
1.1 Je-li zjištěný obsah nižší než obsah deklarovaný
– 20 % deklarovaného obsahu.
1.1.7 u cystinu a tryptofanu
1.1.7 u cystinu a tryptofanu
– 7,5 % deklarovaného obsahu u prohlášených obsahů nižších než 16 %, ale ne nižších než 12 %,
– 0,15 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 1 %;
– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 6 %, ale ne nižších než 1 %,
– 0,9 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 12 %, ale ne nižší než 6 %,
– 1,2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 16 %,
1.1.5 u celkového fosforu a vápníku
– 0,15 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 1 %;
– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 6 %, ale ne nižších než 1 %,
– 0,9 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 12 %, ale ne nižší než 6 %,
– 1,2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 16 %,
1.1.5 u celkového fosforu a vápníku
– 15 % deklarovaného obsahu;
1.1.6 u methioninu, lyzinu a threoninu
1.1.6 u methioninu, lyzinu a threoninu
1.1.3 u olejů a tuků
– 0,8 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 8 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaného obsahů nižších než 15 %, ale ne nižších než 8 %,
– 1,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,
– 0,8 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 8 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaného obsahů nižších než 15 %, ale ne nižších než 8 %,
– 1,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,
– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;
– 10% deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20%, ale ne nižších než 10 %,
– 2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,
u veškerého cukru
– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20 %, ale ne nižších než 10 %,
– 2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,
1.1.1 u dusíkatých látek
– 10% deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20%, ale ne nižších než 10 %,
– 2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,
u veškerého cukru
– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20 %, ale ne nižších než 10 %,
– 2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,
1.1.1 u dusíkatých látek
– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 5 %, ale ne nižších než 0,7 %,
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 15 %, ale ne nižších než 7,5 %,
1.1.4 u sodíku, draslíku a hořčíku
– 1,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,
– 0,75 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 7,5 %, ale ne nižší než 5 %,
– 0,1 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 0,7 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 15 %, ale ne nižších než 7,5 %,
1.1.4 u sodíku, draslíku a hořčíku
– 1,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 15 %,
– 0,75 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 7,5 %, ale ne nižší než 5 %,
– 0,1 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 0,7 %;
– 2,5 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 25 %,
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižší než 25 %, ale ne nižších než 10 %,
1.1.2 u škrobu a veškerého cukru se škrobem
– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižší než 25 %, ale ne nižších než 10 %,
1.1.2 u škrobu a veškerého cukru se škrobem
– 1 jednotka pro deklarované obsahy nižší než 10 %;
1.2 Je-li zjištěný obsah vyšší než obsah deklarovaný
– 0,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 5 %;
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 10 %, ale ne nižších než 5 %,
– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,
1.2.2 u popela
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 10 %, ale ne nižších než 5 %,
– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,
1.2.2 u popela
– 0,9 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 6 %;
– 1,8 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 12 %,
– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 12 %, ale ne nižších než 6 %,
1.2.3 u vlákniny
– 1,8 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 12 %,
– 15 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 12 %, ale ne nižších než 6 %,
1.2.3 u vlákniny
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 10 %, ale ne nižších než 4 %,
– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,
– 0,4 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 4 %.
1.2.4 u popela nerozpustného v kyselině chlorovodíkové
– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,
– 0,4 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 4 %.
1.2.4 u popela nerozpustného v kyselině chlorovodíkové
– 10 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 10 %, ale ne nižších než 5 %,
1.2.1 u vlhkosti
– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,
– 0,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 5 %;
1.2.1 u vlhkosti
– 1 jednotka pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 10 %,
– 0,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 5 %;
– u celkového fosforu, vápníku, draslíku, hořčíku, sodíku, popela, vlákniny trojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodech 1.1 a 1.2.
1.3.1 - u dusíkatých látek, olejů a tuků, veškerého cukru, škrobu dvojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodě 1.1,
1.3.1 - u dusíkatých látek, olejů a tuků, veškerého cukru, škrobu dvojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodě 1.1,
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
TOLERANCE PRO JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
1.1. Je-li zjištěný obsah nižší než obsah deklarovaný
1.1.1. u dusíkatých látek
– – 2 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 12,5 %;
– – 3,2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,
– – 16 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20 %, ale ne nižších než 12,5 %,
– – 2 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 12,5 %;
– – 3,2 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 20 %,
– – 16 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 20 %, ale ne nižších než 12,5 %,
– – 2,5 jednotky deklarovaného obsahu.
1.1.2 u olejů a tuků
1.1.2 u olejů a tuků
1.2. Je-li zjištěný obsah vyšší než obsah deklarovaný
1.2.1 u vlhkosti
– – 1,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 20 %;
– – 3 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 40 %,
– – 7,5 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 40 %, ale ne nižších než 20 %,
– – 1,5 jednotky pro deklarované obsahy nižší než 20 %;
– – 3 jednotky pro deklarované obsahy rovnající se nebo vyšší než 40 %,
– – 7,5 % deklarovaného obsahu u deklarovaných obsahů nižších než 40 %, ale ne nižších než 20 %,
1.2.3 u vlákniny
– – 1 jednotka deklarovaného obsahu.
– – 1 jednotka deklarovaného obsahu.
1.2.2 u popela
– – 1,5 jednotky deklarovaného obsahu;
– – 1,5 jednotky deklarovaného obsahu;
– – dvojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tuto látku v bodě 1.1.1;
1.3.1 u dusíkatých látek
1.3.1 u dusíkatých látek
1.3.3 u popela, vlákniny
– – trojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodě 1.2.2 a 1.2.3.
– – trojnásobná přípustná odchylka v porovnání s odchylkou přípustnou pro tyto látky v bodě 1.2.2 a 1.2.3.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
Další náležitosti k žádosti o registraci výrobce a výrobního provozu nebo dovozce nebo dodavatele
Další náležitosti k žádosti o registraci výrobce a výrobního provozu nebo dovozce nebo dodavatele
I. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu nebo osoby provozující výrobní zařízení pojízdných výroben krmiv+) v žádosti dále uvede a přiloží:
technologické schéma výrobního zařízení s popisem.
4) Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu, na nějž se nevztahují požadavky uvedené v bodě 1 až 3:
technologické schéma výrobního zařízení s popisem.
4) Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu, na nějž se nevztahují požadavky uvedené v bodě 1 až 3:
1. Žadatel o registraci a povolení výrobního provozu pro výrobu doplňkových látek nebo určitých proteinových krmiv nebo premixů nebo krmných směsí podle § 3 odst. 10 a § 4 odst. 3 a odst. 5 zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákona“).
c) výrobní postup s vyznačením kritických bodů ve výrobním procesu a způsob kontroly kritických bodů. Pokud nejsou kritické body pro jednotlivé druhy výrobků totožné, musí být pro každý výrobek, pro který jsou stanoveny jiné kritické body, předložen samostatný výrobní postup,
a) technologické schéma výrobního zařízení s popisem a půdorysné uspořádání výrobního provozu,
e) doklad o kontrole nebo kalibraci používaných vah a váhových systémů.
b) doklad o ověření pracovní přesnosti míchacích zařízení sloužících k výrobě finálního výrobku,
d) plán kontroly jakosti,
2. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu pro výrobu krmiv s použitím doplňkových krmiv podle § 7 odst. 3 zákona včetně osoby provozující výrobní zařízení pojízdných výroben krmiv:
a) technologické schéma výrobního zařízení s popisem,
b) výrobní postup,
c) doklad o způsobu ověřování jakosti, s výjimkou pojízdných výroben krmiv,
d) u pojízdných výroben krmiv státní poznávací značku.
3. Žadatel o registraci výrobce a výrobního provozu pro výrobu krmných surovin mimo určitá proteinová krmiva:
výrobní postup pro výrobky, ze kterého je patrna technologická úprava finálních výrobků. Pokud není výrobní postup totožný pro všechny výrobky, uvede se pro každý výrobek výrobní postup samostatně.
výrobní postup pro výrobky, ze kterého je patrna technologická úprava finálních výrobků. Pokud není výrobní postup totožný pro všechny výrobky, uvede se pro každý výrobek výrobní postup samostatně.
II. Žadatel o registraci dovozce krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů v žádosti dále uvede a předloží:
Má-li dovozce v držení doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva, na které se vztahuje ustanovení § 4 odst. 4 písm. a) a b) zákona, manipuluje s nimi a uvádí je do oběhu na území České republiky, dokládá náležitosti stanovené v části III. mimo písmeno b).
Má-li dovozce v držení doplňkové látky nebo premixy nebo určitá proteinová krmiva, na které se vztahuje ustanovení § 4 odst. 4 písm. a) a b) zákona, manipuluje s nimi a uvádí je do oběhu na území České republiky, dokládá náležitosti stanovené v části III. mimo písmeno b).
d) jméno a adresy výrobních provozů u krmiv, doplňkových látek a premixů uvedených v § 4 odst. 3 zákona umístěných ve třetích zemích++),
a) druhy dovážených krmiv nebo doplňkových látek nebo premixů včetně složení a užití, případně včetně obchodního názvu,
b) u doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika výrobce podle přílohy č. 14 části C 1 a C 2 sloupce 8,
c) vzorky krmiv, doplňkových látek nebo premixů, vyžádá-li si je ústav.
e) písemné prohlášení žadatele o registraci (zástupce usídlený v České republice), že výrobek dovážený ze třetí země je vyráběn ve výrobním provozu splňujícím požadavky stanovené pro výrobní provozy umístěné v členských státech++).
III. Žadatel o registraci dodavatele doplňkových látek nebo premixů nebo určitých proteinových krmiv podle § 4 odst. 4, písm. a) a b) zákona v žádosti dále uvede a předloží:
Náležitosti stanovené v žádosti o registraci předkládá pro každý dodavatelský provoz samostatně.
Náležitosti stanovené v žádosti o registraci předkládá pro každý dodavatelský provoz samostatně.
d) výrobní postup včetně kritických bodů, pokud provádí balení.
c) druhy doplňkových látek nebo premixů nebo určitých proteinových krmiv uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a b) zákona, případně včetně obchodního názvu,
a) název a adresu dodavatelského provozu,
b) u doplňkových látek ze skupin stimulátory růstu nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika výrobce podle přílohy č. 14 části C1 a C2 sloupce 8,
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ
1.Výklad pojmů
1.1. základní biologické zkoušení je zkoušení krmiv a doplňkových látek formou biologické testace, bilanční zkoušky nebo krmné zkoušky,
1.10. konzervační látky jsou látky přidávané ke krmivu za účelem ovlivnění fermentačního procesu u statkových objemných krmiv nebo průběhu skladování krmiv,
1.11. fermentační proces je proces vyvolaný za účelem uchování statkových objemných krmiv,
1.12. produkční účinnost krmiva je komplexní účinek krmiva u zvířat chovaných za standardních podmínek; vyjadřuje se množstvím krmiva spotřebovaného na jednotku produkce.
1.3. zkoušení jakosti živočišných produktů je stanovení jejich rozhodujících jakostních znaků a vlastností pro další zpracování a prodej,
1.2. zkoušením účinnosti doplňkových látek určených ke konzervaci krmiv je zkoušení konzervačních účinků doplňkové látky na průběh konzervace a kvalitu krmiva (dále jen "zkoušení konzervační účinnosti"),
1.9. laboratorní zvířata jsou zvířata, která jsou používána při zkoušení bezpečnosti a v bilanční zkoušce; při manipulaci s nimi jsou vytvářeny podmínky a navozovány procesy, které v přirozených podmínkách neexistují,
1.8. cílová zvířata jsou hospodářská zvířata, jejichž produkty jsou určeny k přímé konzumaci nebo k zpracování na potravinářské výrobky (dále jen "živočišné produkty"),
1.7. pokusná skupina zvířat je soubor zvířat vybraných na základě stanovených kriterií, jimž je podáváno zkoušené krmivo nebo doplňková látka,
1.6. kontrolní skupina zvířat je soubor zvířat vybraných na základě stanovených kriterií pro provádění základního biologického zkoušení,
1.5. monografie je souhrn výsledků biologického zkoušení doplňkových látek zpracovaný podle stanovených kriterií a doplňující souhrnnou dokumentaci,
1.4. zkoušení bezpečnosti užití krmiva nebo doplňkové látky je soubor zkoušek a testů, jejichž výsledky rozhodují o vlivu krmiva, premixu nebo doplňkové látky na zdraví zvířat a lidí a na životní prostředí (dále jen "zkoušení bezpečnosti"),
2. Základní biologické zkoušení
2.4. Metody a technické parametry na provádění základního biologického zkoušení pro jednotlivé druhy a kategorie zvířat jsou uvedeny v příloze č. 20.
2.1. Základním biologickým zkoušením se zjišťuje vliv krmiva, doplňkové látky nebo premixu na růst zvířat, na produkci a kvalitu živočišného výrobku, na produkční účinnost krmiva, na stravitelnost živin a vliv dalšího případného specifického účinku na zhodnocení krmiva apod. Provádí se u krmiv a doplňkových látek kromě konzervačních látek, antioxydantů, emulgátorů a dalších látek neovlivňujících přímo produkční účinnost krmiv formou biologické testace, bilanční zkoušky nebo krmné zkoušky.
2.2. Biologická testace a krmná zkouška se provádí formou srovnávacích pokusů pokusné skupiny příslušného druhu a kategorie zvířat ve srovnání s kontrolní skupinou zvířat stejného druhu a kategorie a na stanoveném minimálním počtu zvířat v pokusných a kontrolních skupinách, jejichž vyrovnanost byla statisticky ověřena.
2.3. Bilanční zkouška se provádí na cílových nebo laboratorních zvířatech za podmínek stanovených zvláštními předpisy1).
3. Zkoušení konzervační účinnosti
3.2. Účinnost zkoušené konzervační látky se vyjadřuje porovnáním kvality konzervovaného a kontrolního krmiva ověřené příslušnými analytickými metodami a dále, je-li to nezbytné, provedením základního biologického zkoušení konzervovaného a kontrolního krmiva na zvířatech a dalšími zkouškami podle druhu a charakteru konzervační látky.
3.1. Zkoušení konzervační účinnosti se provádí na druhu krmiva, pro které je konzervační látka určena, v kontrolní a pokusné zkoušce, založené na stejném druhu krmiva bez použití konzervační látky nebo s použitím konzervační látky se známým účinkem ve stejném období a za stejných podmínek.
3.3. Metody a technické parametry na provádění zkoušení konzervační účinnosti jsou uvedeny v příloze č. 14.
4. Zkoušení jakosti živočišných produktů
4.1. Zkoušením jakosti živočišných produktů se zjišťují vlastnosti produktů, zejména masa, vajec nebo mléka pokusných skupin zvířat, která byla krmena zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem.
4.2. Zkoušení jakosti živočišných produktů je součástí základního biologického zkoušení a zkoušení konzervační účinnosti.
4.3..Živočišné produkty získané od zvířat pokusných skupin se srovnávají s vlastnostmi živočišných produktů kontrolních skupin zvířat, která nebyla krmena zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem.
4.4. Metody zkoušení jakosti živočišných produktů jsou uvedeny v příloze č. 22.
5. Zkoušení bezpečnosti
5.1. Zkoušením bezpečnosti je vyloučení možných rizik pro člověka, která mohou vzniknout spotřebou potravin živočišného původu obsahujících případná rezidua z krmiva, doplňkové látky nebo premixu a vyloučení možných rizik kontaminace životního prostředí případným vylučováním těchto reziduí zvířaty.
5.2. Zkoušení bezpečnosti zahrnuje soubor zkoušek uvedených v příloze č. 23. Použití jednotlivých zkoušek musí odpovídat druhu a vlastnostem zkoušeného krmiva, doplňkové látky a premixu, druhu zvířete a živočišného produktu určeného k lidské výživě a možnosti tvorby reziduí, která mohou ohrozit zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
5.3. Zkoušení bezpečnosti se provádí na cílových a laboratorních zvířatech za podmínek stanovených zvláštními předpisy1).
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
ZÁKLADNÍ BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ KRMIV
ZÁKLADNÍ BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ KRMIV
1. Biologická testace
1.4. Pracoviště a ustájovací prostory
1.4.3. Průběžně se sleduje a zaznamenává teplota, vlhkost, obsah amoniaku a obsah sirovodíku v ustájovacím prostoru.
1.4.2. Pracoviště a ustájovací prostory, rovněž podmínky ustájení, zejména prostor, vlhkost, koncentrace nežádoucích činitelů (amoniak, sirovodík apod.), plocha na 1 kus, odpovídají platnému standardu a zoohygienickým požadavkům pro určitý druh a kategorii zvířat.
1.4.1. Zvířata kontrolních a pokusných skupin se umísťují v jednom ustájovacím prostoru, ve shodných mikroklimatických a technologických podmínkách.
Veškeré klinické projevy zdravotního stavu zvířat, zejména malátnost, zhoršený příjem krmiva, průjmy, odlišné chování sledované adspekcí, se uvedou do prvotní evidence skupinového srovnávacího pokusu a v dílčí zprávě z tohoto pokusu.
U uhynulých nebo nutně odporažených zvířat se vyžádá provedení pitvy. V odůvodněných případech, kde příčina úhynu zjevně nesouvisí se zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem, není nutné odborné veterinární vyšetření.
1.7. Kontrola zdravotního stavu zvířat
U uhynulých nebo nutně odporažených zvířat se vyžádá provedení pitvy. V odůvodněných případech, kde příčina úhynu zjevně nesouvisí se zkoušeným krmivem, doplňkovou látkou nebo premixem, není nutné odborné veterinární vyšetření.
1.7. Kontrola zdravotního stavu zvířat
1.5.Technika krmení
1.5.2. Pokud není krmný návod předložen, krmí se podle krmných návodů pro krmiva, doplňkové látky nebo premixy podobného složení, účinku a charakteristiky.
1.5.1. Zkoušené krmivo, doplňková látka nebo premix se zkrmuje podle navrženého krmného návodu.
Hlavní sledované ukazatele biologické testace jsou užitkové vlastnosti zvířat, zejména přírůstky živé hmotnosti, dojivost, snáška, spotřeba krmiv a živin a jiné. Dále se sleduje reakce zvířat na podávaná krmiva, příjem krmiva, zdravotní stav zvířat. Vyžaduje-li to charakter zkoušeného krmiva,doplňuje se sledování metabolického profilu zvířat, kontroluje se obsah cizorodých látek v živočišných produktech, biologických tekutinách, tkáních a výkalech.
1.6. Sledované ukazatele
1.6. Sledované ukazatele
1.6.5. Spotřeba krmiva se eviduje odděleně pro každou skupinu. Z celkové spotřeby směsí za skupinu po odečtu spotřeby na uhynulá nebo vyřazená zvířata se vypočte:
- průměrná spotřeba krmiva na jednotku produkce, tj. na 1 kg přírůstku živé hmotnosti, na 1 kg FCM, na 100 vajec apod..
- průměrná celková spotřeba krmiva na 1 kus ve skupině za období,
- průměrná spotřeba krmiva na jednotku produkce, tj. na 1 kg přírůstku živé hmotnosti, na 1 kg FCM, na 100 vajec apod..
- průměrná celková spotřeba krmiva na 1 kus ve skupině za období,
- individuální snáška podle klecí,
- hmotnost vajec zjištěná za skupinu,
1.6.4. Snáška vajec se sleduje vždy jednou denně ve stejnou dobu ručním sběrem individuálně pro každou klec.
- intenzita snášky v %.
V každé skupině se eviduje:
- počet vyřazených vajec včetně specifikace důvodu vyřazení,
- počet vajec snesených za skupinu,
- průměrná snáška na nosnici,
- hmotnost vajec zjištěná za skupinu,
1.6.4. Snáška vajec se sleduje vždy jednou denně ve stejnou dobu ručním sběrem individuálně pro každou klec.
- intenzita snášky v %.
V každé skupině se eviduje:
- počet vyřazených vajec včetně specifikace důvodu vyřazení,
- počet vajec snesených za skupinu,
- průměrná snáška na nosnici,
1.6.3. Hmotnost nadojeného mléka se zjišťuje individuálním vážením večerního a ranního nádoje vždy v příslušných sledovaných obdobích.
Při každém vážení mléka se provádí individuální odběr vzorků podle přílohy č. 22 bod 2.1. této vyhlášky.
Při každém vážení mléka se provádí individuální odběr vzorků podle přílohy č. 22 bod 2.1. této vyhlášky.
1.6.2. Z biologické testace se vyřazují pouze zvířata nemocná a zakrslá. Dojde-li k hromadnému závažnému onemocnění zvířat, nebo klesne-li ve skupinovém srovnávacím pokusu z jakéhokoliv důvodu počet zvířat pod 7O % původního stavu, pokus se nehodnotí. Pokud by došlo k vyloučení více než 20 % skupinových srovnávacích pokusů, biologickou testaci nelze hodnotit.
- pro rybí plůdek 1 g,
- pro selata 0,1 kg,
- pro ostatní kategorie 1 kg.
- pro ryby a drůbež 10 g,
1.6.1. Živá hmotnost se zjišťuje vážením na vahách, na kterých lze zvážit daný druh a kategorii zvířat s požadovanou minimální přesností:
Průměrný denní přírůstek živé hmotnosti jednoho kusu se vypočte z rozdílů hmotností za dané období dělením počtem dní v období.
Vážení se provádí vždy ve stejném časovém období, a to před podáním krmiva, navážené hodnoty se bezprostředně uvedou do prvotní evidence o pokusu.
- pro selata 0,1 kg,
- pro ostatní kategorie 1 kg.
- pro ryby a drůbež 10 g,
1.6.1. Živá hmotnost se zjišťuje vážením na vahách, na kterých lze zvážit daný druh a kategorii zvířat s požadovanou minimální přesností:
Průměrný denní přírůstek živé hmotnosti jednoho kusu se vypočte z rozdílů hmotností za dané období dělením počtem dní v období.
Vážení se provádí vždy ve stejném časovém období, a to před podáním krmiva, navážené hodnoty se bezprostředně uvedou do prvotní evidence o pokusu.
1.8. Evidence
1.8.2. Výsledky dílčích zpráv se zpracují do souhrnné dokumentace biologické testace. Průkaznost rozdílů zjištěných souhrnných výsledků se ověřuje statisticky s uvedením použité metody.
1.8.1. Prvotní evidence všech sledovaných ukazatelů je podkladem pro zpracování dílčí zprávy z každého skupinového srovnávacího pokusu.
1.1. Způsob provedení
1.1.1.Biologická testace je soubor minimálně pěti souběžně opakovaných skupinových srovnávacích nebo tří periodicko - skupinových srovnávacích pokusů.
Pokusy se uspořádají tak, aby se vyloučil vliv všech faktorů na sledovanou odezvu s výjimkou faktoru samého.
Pokusy se uspořádají tak, aby se vyloučil vliv všech faktorů na sledovanou odezvu s výjimkou faktoru samého.
1.1.2.Skupinový srovnávací pokus se provádí se dvěma nebo více skupinami zvířat.
1.1.3.Periodicko-skupinový srovnávací pokus se provádí se dvěma skupinami zvířat, přičemž se zkoušené krmivo střídá ve skupinách tak, aby každá skupina zvířat byla vždy minimálně jednou jako kontrolní a jednou jako pokusná.
1.1.4.Opakování skupinových a periodicko-skupinových srovnávacích pokusů, s výjimkou biologické testace na rybách a nosnicích, se umísťují na více pracovištích, minimálně však na třech.
Krmné směsi a krmné dávky se u kontrolní a pokusné skupiny zvířat liší pouze ve zkoušeném krmivu, doplňkové látce nebo premixu.
1.2 Zajištění krmiv
Veškerá krmiva,včetně všech použitých krmných surovin, doplňkových látek a premixů, se předem ověřují analyticky.
1.2 Zajištění krmiv
Veškerá krmiva,včetně všech použitých krmných surovin, doplňkových látek a premixů, se předem ověřují analyticky.
1.3.Výběr zvířat
1.3.2. Požadovaný poměr pohlaví v kontrolních a pokusných skupinách, pokud není stanoveno jinak, je vždy totožný.
1.3.7. Skupinové srovnávací pokusy na prasnicích se provádějí v analogických dvojicích a vyhodnocují se skupinově. Ve dvojicích jsou zastoupeny prasnice na 2. až 4. vrhu, s vyrovnanou užitkovostí v předchozím vrhu, zapuštěné plemeníky stejné plemenné příslušnosti.
1.3.6. Do pokusů na dojnicích se vybírají dojnice na 2. a další laktaci, s vyrovnanou užitkovostí v předchozí laktaci, s vyrovnanou živou hmotností a plemennou příslušností. V případě skupinových srovnávacích pokusů se rozdělení dojnic do skupin provádí metodou analogických dvojic tak, aby zařazení do dvojic splňovalo hlavní kriteria vyrovnanosti, t.j. dojivost a dobu po otelení.
1.3.5. Provádí se statistické ověření vyrovnanosti živých hmotností při výběru. Maximální hodnoty variačního koeficientu živých hmotností, který se vypočte jako podíl směrodatné odchylky k průměru vyjádřený v procentech, jsou následující:
- odchov a výkrm telat a výkrm králíků - 15,
Dále se statisticky ověřuje nevýznamnost rozdílu průměrných živých hmotností nebo množství mléka (v kg FCM) mezi skupinami.
- odchov a výkrm skotu - 8,
- jehňata, selata, prasata - 10,
- u ostatních zvířat se neověřují.
- odchov a výkrm telat a výkrm králíků - 15,
Dále se statisticky ověřuje nevýznamnost rozdílu průměrných živých hmotností nebo množství mléka (v kg FCM) mezi skupinami.
- odchov a výkrm skotu - 8,
- jehňata, selata, prasata - 10,
- u ostatních zvířat se neověřují.
1.3.4. Zvířata vybraná do kontrolních a pokusných skupin se označují individuálně.
1.3.3. Zvířata v kontrolních a pokusných skupinách jsou stejné plemenné příslušnosti nebo typu křížení, vyrovnaného stáří a živé hmotnosti, v dobrém zdravotním stavu a kondici. Selata a prasata se odčervují. Zařazování zvířat do skupinového srovnávacího pokusu probíhá jednorázově s výjimkou prasnic, kde je možnost etapového výběru.
- u drůbeže - odchov, výkrm - 100 ks,
- u selat - 20 ks,
- u skotu, prasat, ovcí - 10 ks,
- u nosnic chovných, hus, kachen, krůt - 25 ks,
generační ryby - 50 ks.
- u ryb: plůdek - 1000 ks, výkrm - 200 ks,
- u králíků - 40 ks,
- u nosnic užitkových - 60 ks,
1.3.1. Minimální počet zvířat v každé skupině skupinového srovnávacího pokusu je:
- u selat - 20 ks,
- u skotu, prasat, ovcí - 10 ks,
- u nosnic chovných, hus, kachen, krůt - 25 ks,
generační ryby - 50 ks.
- u ryb: plůdek - 1000 ks, výkrm - 200 ks,
- u králíků - 40 ks,
- u nosnic užitkových - 60 ks,
1.3.1. Minimální počet zvířat v každé skupině skupinového srovnávacího pokusu je:
2. Bilanční zkouška
2.14. Z bilančních zkoušek se vyřazují zvířata, u kterých byly zjištěny klinicky zjevné poruchy zdraví a zvířata, u nichž činily zbytky krmiva více než 5% sušiny, nebo u nichž koeficient stravitelnosti jednotlivých živin přesahuje hodnotu dvojnásobku směrodatné odchylky od průměru ostatních zjištěných hodnot koeficientů stravitelnosti krmiva.
2.13. Výsledky bilančních zkoušek se zpracovávají do souhrnné dokumentace biologického zkoušení. Rozdíly stanovených koeficientů stravitelnosti, mezi kontrolním a zkoušeným krmivem, se ověřují statisticky. Metody statistického ověření se uvedou do dokumentace.
2.12. Evidence se vede u každé bilanční zkoušky samostatně.
2.11. Kontrola živé hmotnosti zvířat se provádí na počátku a na konci bilanční zkoušky,vždy ve stejnou dobu, a to před podáním krmiva.
2.10. V průběhu bilanční zkoušky se u jednotlivých zvířat přesně podchycuje příjem a zbytky krmiv, množství výkalů a moče, u skopců pouze výkalů. Odebraná moč se konzervuje vhodnou konzervační přísadou nebo se zchlazuje,výkaly se buď konzervují nebo zmrazují. Sušení výkalů se provádí lyofilizací. Pokud není k dispozici lyofilizátor, výkaly se před stanovením dusíku nesuší.
2.1. Bilanční zkouškou se zjišťuje stravitelnost živin a energie krmiva nebo vliv krmiva,doplňkové látky a premixu na stravitelnost živin krmné směsi a na bilanci živin.
2.2. Stravitelnost živin se stanovuje jako bilance živin a energie trávícího traktu, měřená ve standardních podmínkách. Stravitelnost se vyjadřuje v procentech.
2.9. Minimální doba trvání bilanční zkoušky je 5 dní u monogastrických zvířat a minimálně 7 dní u přežvýkavců. Bezprostředně po umístění zvířat do bilančních klecí nebo na bilanční stání musí proběhnout návykové období v délce podle druhu zvířat 7 - 14 dní a poté přípravné období minimálně 6 dní. Tato období se nezapočítávají do vyhodnocení bilanční zkoušky.
2.8. Veškerá krmiva včetně všech použitých krmných surovin, doplňkových látek a premixů, se předem ověřují analyticky.
2.7. Krmná dávka se pro bilanční zkoušku stanoví tak, aby při zkrmování byly zbytky krmiva minimální. Krmí se 2 x denně, minimální interval mezi krmením je 7 hodin.
2.6. Zkouší-li se krmivo určené jako krmná surovina do krmných směsí a stanovuje-li se jeho vliv na stravitelnost živin krmné směsi, použije se jako kontrolní krmivo rovněž krmná směs. Krmné dávky pro bilanční zkoušku zajišťují záchovnou potřebu živin, minerálních látek a vitamínů, hladina jejich obsahu nesmí překročit 1,5 násobek záchovné potřeby.
2.5. Zvířata se ustájují v jednom ustájovacím prostoru. Umísťují se buď v bilančních klecích nebo v bilančních stáních tak, aby bylo umožněno přesné dávkování krmiv, zjišťování jejich zbytků a bezeztrátový sběr výkalů a moče. Mikroklimatické podmínky odpovídají fyziologickým nárokům zvířat.
2.4. Výběr zvířat se řídí požadavky uvedenými v bodě 1.3 této přílohy.
- 25 - 50%, u kuřat 25 - 100% - 6 ks analogických zvířat nebo skupin zvířat,
- nad 50% - 3 kusy analogických zvířat nebo skupin zvířat s výjimkou kuřat,
- pod 25% - 8 kusů analogických zvířat nebo skupin zvířat.
2.3. Minimální počty zvířat v bilanční zkoušce při podílu zkoušeného krmiva v dávce:
- nad 50% - 3 kusy analogických zvířat nebo skupin zvířat s výjimkou kuřat,
- pod 25% - 8 kusů analogických zvířat nebo skupin zvířat.
2.3. Minimální počty zvířat v bilanční zkoušce při podílu zkoušeného krmiva v dávce:
3. Krmná zkouška
3.4. Do skupinového srovnávacího pokusu pro krmnou zkoušku se vybírají zvířata podle kritérií uvedených v bodech 1.3.2. až 1.3.7., ustájují se a krmí podle zásad uvedených v bodě 1.4. a 1.5. této přílohy.
Počty zvířat jiných druhů se stanovují analogicky.
- u kuřat, housat, kachňat, krůťat - 25 ks,
- u telat, ostatního skotu, koní - 3 ks.
3.3. Minimální počet zvířat ve skupině jednoho skupinového srovnávacího pokusu je u krmné zkoušky:
- u dospělé drůbeže, králíků, selat, prasat, ovcí, koz - 10 ks,
- u kuřat, housat, kachňat, krůťat - 25 ks,
- u telat, ostatního skotu, koní - 3 ks.
3.3. Minimální počet zvířat ve skupině jednoho skupinového srovnávacího pokusu je u krmné zkoušky:
- u dospělé drůbeže, králíků, selat, prasat, ovcí, koz - 10 ks,
3.2. Krmné zkoušky se provádějí vždy ve dvou skupinách zvířat, kontrolní a pokusné. Zajištění krmiv je shodné s bodem 1.2. této přílohy.
3.1. Krmné zkoušky se provádějí na druhu a kategorii zvířat, pro které je zkoušené krmivo určeno, minimálně ve třech dílčích skupinových srovnávacích pokusech.
3.6. Při zkoušce chutnosti krmiva se hodnotí především rychlost příjmu krmiv za určitý časový úsek. Dále se sleduje živá hmotnost zvířat na počátku a na konci zkoušky a reakce zvířat na podávaná krmiva.
Při zkoušce příjmu krmiva se hodnotí dynamika příjmu kontrolního a zkoušeného krmiva ve vztahu k přijaté sušině.
Při zkoušce příjmu krmiva se hodnotí dynamika příjmu kontrolního a zkoušeného krmiva ve vztahu k přijaté sušině.
- zdravotní stav zvířat sledovaný adspekcí,
- hmotnost zvířat na počátku a na konci sledovaného období,
- veterinární vyšetření nutně odporažených a uhynulých zvířat,
- chemické případně mikrobiologické vyšetření výkalů zvířat.
3.7.Při zkouškách dietetických vlastností krmiva se hodnotí:
- příjem a celková spotřeba krmiv, reakce zvířat na zkoušené krmivo,
- přírůstek živé hmotnosti za sledované období,
- hmotnost zvířat na počátku a na konci sledovaného období,
- veterinární vyšetření nutně odporažených a uhynulých zvířat,
- chemické případně mikrobiologické vyšetření výkalů zvířat.
3.7.Při zkouškách dietetických vlastností krmiva se hodnotí:
- příjem a celková spotřeba krmiv, reakce zvířat na zkoušené krmivo,
- přírůstek živé hmotnosti za sledované období,
- při zkoušce dietetických vlastností krmiva 4 týdny,
3.5. Doba trvání skupinového srovnávacího pokusu krmné zkoušky je minimálně:
- při zkoušce chutnosti 2 týdny, včetně přípravného období,
- při zkoušce příjmu 3 týdny,
- při jiných krmných zkouškách (např. při reklamaci,prošlé době použitelnosti apod.) se postupuje podle krmného návodu krmiva nebo podle krmného návodu pro krmiva podobného složení, účinku a charakteristiky.
3.5. Doba trvání skupinového srovnávacího pokusu krmné zkoušky je minimálně:
- při zkoušce chutnosti 2 týdny, včetně přípravného období,
- při zkoušce příjmu 3 týdny,
- při jiných krmných zkouškách (např. při reklamaci,prošlé době použitelnosti apod.) se postupuje podle krmného návodu krmiva nebo podle krmného návodu pro krmiva podobného složení, účinku a charakteristiky.
3.9.Evidence se vede u každého skupinového srovnávacího pokusu krmné zkoušky samostatně.Výsledky se zpracovávají do souhrnné dokumentace biologického zkoušení.
3.8. Pro hodnocení ostatních krmných zkoušek platí pravidla stanovená pro hodnocení biologické testace v bodě 1.6. této přílohy.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
ZKOUŠENÍ KONZERVAČNÍ ÚČINNOSTI
ZKOUŠENÍ KONZERVAČNÍ ÚČINNOSTI
1. Zkoušení konzervační účinnosti
1.9. V průběhu konzervační zkoušky se sleduje a zaznamenává teplota, podle povahy zkoušené konzervační látky i vlhkost vnějšího prostředí. V průběhu konzervační zkoušky objemných krmiv se sleduje a zaznamenává pH.
1.7. Konzervační zkoušky, s výjimkou konzervačních zkoušek u statkových objemných krmiv, se zakládají na dobu, která je stanovena jako maximální doba účinnosti zkoušené konzervační látky.
1.6. Doba zakládání kontrolní a pokusné konzervační zkoušky u statkových objemných krmiv trvá nejvýše 24 hodin.
1.5. Krmivo, použité ke konzervační zkoušce, se váží.
1.4. Aplikace zkoušené konzervační látky se provádí podle návodu, uvedeného žadatelem o registraci. Dávkuje se rovnoměrně.
1.3. Pro kontrolní a pokusnou zkoušku konzervační účinnosti u statkových objemných krmiv se používá stejné krmivo, tj. shodný druh, shodné vegetační stádium, shodná mechanická úprava (délka řezanky, uložení, dusání, zatížení, uzavření atd.).
1.2. Při zahájení konzervačních zkoušek se krmiva, na kterých se zkouška provádí a konzervační látky, ověřují analyticky.
1.12. O průběhu konzervačních zkoušek se vede evidence. Veškeré dílčí výsledky se zpracovávají do souhrnné dokumentace o zkoušení konzervační účinnosti.
1.11. Po skončení konzervační zkoušky u objemných statkových krmiv se stanoví analyticky obsah živin, pH a obsah kyselin, vzniklých fermentačním procesem. Krmivo se hodnotí senzoricky.
1.10. V průběhu konzervační zkoušky u objemných statkových krmiv se zjišťují ztráty vzniklé odtokem silážních šťáv.
1.1. Kontrolní a pokusná zkouška konzervační účinnosti se zakládají současně.
1.8. V průběhu kontrolní a pokusné konzervační zkoušky a v poslední den zkoušky se krmiva ověřují analyticky.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
ZKOUŠENÍ JAKOSTI ŽIVOČIŠNÝCH PRODUKTŮ
ZKOUŠENÍ JAKOSTI ŽIVOČIŠNÝCH PRODUKTŮ
1. Zkoušení jakosti masa
1.4. Stanovení inbibičních látek v mase
Provádí se mikrobiologické stanovení reziduí inhibičních látek.
Provádí se mikrobiologické stanovení reziduí inhibičních látek.
1.3. Technologické hodnocení masa
1.3.1. Stanovení schopnosti masa vázat přidanou vodou. Zjišťuje se schopnost zhomogenizovaného masa udržet si v přítomnosti soli přidanou vodu i po tepelném zpracování.
Obvykle se stanovuje u hovězího a vepřového masa jeho pH1hod 1 hodinu po porážce a pH24hod 24 hodin po porážce.
Na základě posouzení těchto dvou hodnot se definuje výskyt specifických vad masa.
1.3.2.Stanovení pH masa
Na základě posouzení těchto dvou hodnot se definuje výskyt specifických vad masa.
1.3.2.Stanovení pH masa
Vzorek se suší s pískem při 100 - 105°C do konstantní hmotnosti, obsah vody se vyjadřuje v procentech. Rozdíl mezi souběžnými stanoveními nepřesahuje 0,3%.
1.2.1. Stanovení obsahu vody
1.2.1. Stanovení obsahu vody
1.2.2. Stanovení celkového dusíku metodou podle Kjeldahla
Dusík bílkovin se převede mineralizací na amoniak, který se stanoví destilací titračně. Obsah dusíkatých látek se vypočte násobením koeficientem 6,25.
Dusík bílkovin se převede mineralizací na amoniak, který se stanoví destilací titračně. Obsah dusíkatých látek se vypočte násobením koeficientem 6,25.
1.2.3. Stanovení tuku přímou extrakcí
Tuk po odstranění obsahu vody sušením se extrahuje rozpouštědlem, které se odpaří a tuk se zváží.
Tuk po odstranění obsahu vody sušením se extrahuje rozpouštědlem, které se odpaří a tuk se zváží.
1.2.4. Stanovení obsahu popela - minerálií
Spalováním zhomogenizovaného vzorku při teplotě max. 600°C do bílé až bílo-šedé barvy popele.
Spalováním zhomogenizovaného vzorku při teplotě max. 600°C do bílé až bílo-šedé barvy popele.
Stanoví se po hydrolýze bílkovin na základě barevné reakce jeho oxidačního produktu p-dimethylaminobenzaldehydem.
1.2.5. Stanovení hydroxyprolinu
1.2.5. Stanovení hydroxyprolinu
1.2.6. Stanovení tryptofanu
Spočívá v alkalické hydrolýze vzorku hydroxidem barnatým a v kolorimetrickém stanovení.
Spočívá v alkalické hydrolýze vzorku hydroxidem barnatým a v kolorimetrickém stanovení.
x = a.f [g/100 g]
1.2.7. Stanovení obsahu vazivových bílkovin výpočtem (x)
a = obsah hydroxyprolinu v g/100 g
f = 8,877 - přepočítávací faktor
svalové bílkoviny = bílkoviny celkem - vazivové bílkoviny.
1.2.7. Stanovení obsahu vazivových bílkovin výpočtem (x)
a = obsah hydroxyprolinu v g/100 g
f = 8,877 - přepočítávací faktor
svalové bílkoviny = bílkoviny celkem - vazivové bílkoviny.
1.2.8. Stanovení nutriční hodnoty masa - výpočtem
B = obsah bílkovin v mase (%)
NP (%) = nutriční hodnota masa je procentuální podíl energie čistých, plně hodnotných bílkovin z hodnoty celkové energie masa.
T = obsahu tuku v mase (%).
x = log hodnoty obsahu hydroxyprolinu/g ve 100g celkových bílkovin masa (g na 16 g N)
1.2.9. Stanovení obsahu cholesterolu
Stanoví se spektrofotometricky po reakci s kyselinou sulfosalicylovou a anhydridem kyseliny octové v prostředí kyseliny sírové.
Stanoví se spektrofotometricky po reakci s kyselinou sulfosalicylovou a anhydridem kyseliny octové v prostředí kyseliny sírové.
U ryb se hodnotí 10 ks ryb z každé skupiny.
1.5. Jatečné hodnocení cílových zvířat
Provádí se minimálně u 6 ks z kontrolní i pokusné skupiny (poměr pohlaví 1 : 1), u kterých se živá hmotnost nejvíce přibližuje průměru skupiny (± 5 %).
Posuzuje se stupeň zmasilosti a protučnění, popř. stupeň nežádoucího přetučnění. Posuzuje se zrakem (hmatem).
Dále se zjišťuje:
- hmotnost při odběru, tj. celková hmotnost zvířete zjištěná vážením,
- čistá hmotnost, tj. hmotnost při odběru snížená o srážku na nakrmenost nebo zvýšená o přirážku na lačnost,
- hmotnost jatečně opracovaného těla, tj. hmotnost zjištěná vážením v tepelném stavu po ukončení porážky nejpozději do 30 min.,
- výtěžnost, tj. % podíl hmotnosti jatečně opracovaného těla k čisté hmotnosti.
1.5. Jatečné hodnocení cílových zvířat
Provádí se minimálně u 6 ks z kontrolní i pokusné skupiny (poměr pohlaví 1 : 1), u kterých se živá hmotnost nejvíce přibližuje průměru skupiny (± 5 %).
Posuzuje se stupeň zmasilosti a protučnění, popř. stupeň nežádoucího přetučnění. Posuzuje se zrakem (hmatem).
Dále se zjišťuje:
- hmotnost při odběru, tj. celková hmotnost zvířete zjištěná vážením,
- čistá hmotnost, tj. hmotnost při odběru snížená o srážku na nakrmenost nebo zvýšená o přirážku na lačnost,
- hmotnost jatečně opracovaného těla, tj. hmotnost zjištěná vážením v tepelném stavu po ukončení porážky nejpozději do 30 min.,
- výtěžnost, tj. % podíl hmotnosti jatečně opracovaného těla k čisté hmotnosti.
Do jatečně opracovaného těla se počítá hmotnost 2 půlek nebo 4 čtvrtí bez kůže, bez hlavy oddělené od trupu před 1. krčním obratlem, bez noh oddělených v dolním kloubu zápěstním nebo zánártním, bez orgánů dutiny hrudní, břišní a pánevní, vyňatých s přirostlým tukem, bez pohlavních orgánů, bez ledvin, ledvinového a pánevního loje.
1.5.1. Jatečné hodnocení skotu a ovcí
1.5.1. Jatečné hodnocení skotu a ovcí
1.5.2. Jatečné hodnocení prasat
Do jatečně opracovaného těla se počítá hmotnost 2 půlek s hlavou bez mozku a míchy, včetně kruponu a kruponového sádla, s ledvinovým sádlem (plstním), bez ledvin a ostatních orgánů dutiny hrudní, břišní a pánevní, vyňatých s přirostlým tukem.
Do jatečně opracovaného těla se počítá hmotnost 2 půlek s hlavou bez mozku a míchy, včetně kruponu a kruponového sádla, s ledvinovým sádlem (plstním), bez ledvin a ostatních orgánů dutiny hrudní, břišní a pánevní, vyňatých s přirostlým tukem.
- hmotnost vykuchané drůbeže (čistý trup bez drůbků, ale s kůží krku),
1.5.3. Jatečné hodnocení drůbeže
- hmotnost prázdného žaludku, jater a srdce.
Výtěžnost je % podíl hmotnosti vykuchané drůbeže včetně hmotnosti hodnotných částí z hmotnosti před zabitím.
Při jatečném rozboru se sleduje a vyhodnocuje:
- hmotnost jater,
- hmotnost hodnotných částí,
- živá hmotnost zvířat po 12 hodinovém lačnění,
- hmotnost stehenní svaloviny,
- hmotnost prsní svaloviny,
1.5.3. Jatečné hodnocení drůbeže
- hmotnost prázdného žaludku, jater a srdce.
Výtěžnost je % podíl hmotnosti vykuchané drůbeže včetně hmotnosti hodnotných částí z hmotnosti před zabitím.
Při jatečném rozboru se sleduje a vyhodnocuje:
- hmotnost jater,
- hmotnost hodnotných částí,
- živá hmotnost zvířat po 12 hodinovém lačnění,
- hmotnost stehenní svaloviny,
- hmotnost prsní svaloviny,
Jatečná výtěžnost se vypočte jako podíl součtu hmotností jatečného trupu s hlavou, srdce, jater, ledvin s ledvinovým tukem k živé hmotnosti.
Při bourání se oddělí hlava a za posledním žebrem přední část, která obsahuje krk, žebra s břišními svaly a přední nohy.
Hmotnost zadní části je součet hmotností hřbetu a stehen.
1.5.4.Jatečné hodnocení králíků
Při bourání se oddělí hlava a za posledním žebrem přední část, která obsahuje krk, žebra s břišními svaly a přední nohy.
Hmotnost zadní části je součet hmotností hřbetu a stehen.
1.5.4.Jatečné hodnocení králíků
Hmotnost ryby je hmotnost mokré ryby po okapání přebytečné vody.
Výtěžnost se stanoví jako % podíl hmotnosti masa z hmotnosti ryby.
Hmotnost masa je hmotnost ryby bez částí těla, které se nezapočítávají do výtěžnosti a představuje u kapra celé tělo bez hlavy, vnitřních orgánů, ploutví a šupin, včetně jiker nebo mlíčí,u pstruhů celé tělo bez vnitřních orgánů.
Stolní hodnota je soubor smyslově posuzovaných vlastností a výtěžnosti.
1.5.5. Stanovení stolní hodnoty ryb
Výtěžnost se stanoví jako % podíl hmotnosti masa z hmotnosti ryby.
Hmotnost masa je hmotnost ryby bez částí těla, které se nezapočítávají do výtěžnosti a představuje u kapra celé tělo bez hlavy, vnitřních orgánů, ploutví a šupin, včetně jiker nebo mlíčí,u pstruhů celé tělo bez vnitřních orgánů.
Stolní hodnota je soubor smyslově posuzovaných vlastností a výtěžnosti.
1.5.5. Stanovení stolní hodnoty ryb
Podstata senzorického hodnocení spočívá v subjektivním posouzení vzhledu, vůně, chuti, šťavnatosti, křehkosti, jemnosti eventuálně dalších vlastností zkoušených vzorků masa, získaných od zvířat kontrolních a pokusných skupin.
1.1. Senzorické hodnocení jakosti masa
1.1. Senzorické hodnocení jakosti masa
1.1.4. Vzorky se skladují při teplotě masa v rozmezí 1 - 3°C; pokud není dodržena doporučená doba pro senzorické hodnocení od poražení zvířete, uvedená v bodě 1.1.5., vzorky se zamrazují a uchovávají při teplotě nižší než -18°C nejdéle do 2 měsíců.
1.1.3. K balení vzorků se používají obaly, které zajistí původní vlastnosti vzorků.
Při senzorickém hodnocení lze dle potřeby použít i jiné svaly,tukovou tkáň, další části jatečného zvířete nebo jeho orgány, např. játra a jiné.
- u ryb celé kusy (nejméně 500 g).
- u telat mezi 9. a 12.žebrem - pečeně (400-600 g)
- u prasat od posledního žebra kaudálním směrem - pečeně (400-600 g)
- u skotu mezi 9. a 12.žebrem - roštěnka (500-700 g)
- u ovcí hřbetní partie (400-600 g)
1.1.2. Vzorky se doporučuje odebírat z míst, odkud se odebírá i vzorek k fyzikálně-chemickému zkoušení, a to v čisté svalovině a v množství:
- u drůbeže prsní a stehenní svalovina (celý kus)
- u ryb celé kusy (nejméně 500 g).
- u telat mezi 9. a 12.žebrem - pečeně (400-600 g)
- u prasat od posledního žebra kaudálním směrem - pečeně (400-600 g)
- u skotu mezi 9. a 12.žebrem - roštěnka (500-700 g)
- u ovcí hřbetní partie (400-600 g)
1.1.2. Vzorky se doporučuje odebírat z míst, odkud se odebírá i vzorek k fyzikálně-chemickému zkoušení, a to v čisté svalovině a v množství:
- u drůbeže prsní a stehenní svalovina (celý kus)
1.1.1. Odborné znalecké posouzení provádí nejméně 5 posuzovatelů, z toho 3 stálí, otestovaní jako způsobilí, a dva další. Za optimální se považuje hodnocení 5 vzorků. Vzorky jsou anonymní.
- u drůbežího 3. - 7.den.
1.1.5. Doporučená doba pro senzorické hodnocení od poražení zvířete:
- u hovězího masa 6. - 8.den,
- u vepřového masa 3. - 6.den,
- u telecího 4. - 6.den,
- u skopového 3. - 7.den,
1.1.5. Doporučená doba pro senzorické hodnocení od poražení zvířete:
- u hovězího masa 6. - 8.den,
- u vepřového masa 3. - 6.den,
- u telecího 4. - 6.den,
- u skopového 3. - 7.den,
- barvy a vzhledu,
- zastoupení mezisvalového tuku - mramorování,
- schopnosti masa vázat vlastní šťávu,
- pachu.
Výsledek se vyjadřuje buď slovně nebo bodovým hodnocením. Obvykle se boduje celková jakost. Doporučuje se užití 5 bodového systému.
- vláknitosti,
Provádí se posuzování:
- textury - konzistence,
1.1.6.Senzorické hodnocení syrového masa
- zastoupení mezisvalového tuku - mramorování,
- schopnosti masa vázat vlastní šťávu,
- pachu.
Výsledek se vyjadřuje buď slovně nebo bodovým hodnocením. Obvykle se boduje celková jakost. Doporučuje se užití 5 bodového systému.
- vláknitosti,
Provádí se posuzování:
- textury - konzistence,
1.1.6.Senzorické hodnocení syrového masa
1.1.7. Senzorické hodnocení masa tepelně upraveného
Posuzuje se bodovým systémem a slovně.
- křehkost a jemnost.
- šťavnatost,
Hodnotí se základní kriteria:
- vůně,
- chuť,
Posuzuje se bodovým systémem a slovně.
- křehkost a jemnost.
- šťavnatost,
Hodnotí se základní kriteria:
- vůně,
- chuť,
1.1.7.6. Zkouška škvařením
Vzorek tukové tkáně se rozkrájí na kousky o hraně 2 cm a škvaří se při stanovené teplotě až do uvolnění tuku.
Vzorek tukové tkáně se rozkrájí na kousky o hraně 2 cm a škvaří se při stanovené teplotě až do uvolnění tuku.
1.1.7.7. Stanovení ztrát masa vařením
Rozdíl mezi hmotností syrového a vařeného masa slouží k výpočtu ztrát vařením. Vyjadřuje se v procentech.
Rozdíl mezi hmotností syrového a vařeného masa slouží k výpočtu ztrát vařením. Vyjadřuje se v procentech.
1.1.7.1. Tepelná úprava masa dušením v uzavřeném obalu
Zkoušené vzorky masa se dusí v uzavřených masových sklenicích v prostředí páry po stanovenou dobu. Bodové hodnocení pak slouží ke vzájemnému porovnání vzorků a ke statistickému zpracování. Celkové vyhodnocení stanoví, zda se jedná o maso bez závad nebo o maso s odchylkami. Nedílnou součástí hodnocení je protokol, který se přikládá k celkovému hodnocení posuzovaných vzorků.
Zkoušené vzorky masa se dusí v uzavřených masových sklenicích v prostředí páry po stanovenou dobu. Bodové hodnocení pak slouží ke vzájemnému porovnání vzorků a ke statistickému zpracování. Celkové vyhodnocení stanoví, zda se jedná o maso bez závad nebo o maso s odchylkami. Nedílnou součástí hodnocení je protokol, který se přikládá k celkovému hodnocení posuzovaných vzorků.
1.1.7.8.Stanovení ztrát masa grilováním
Rozdíl mezi hmotností syrového a grilovaného masa slouží k výpočtu ztrát grilováním. Vyjadřuje se v procentech.
Rozdíl mezi hmotností syrového a grilovaného masa slouží k výpočtu ztrát grilováním. Vyjadřuje se v procentech.
1.1.7.2. Hodnocení uvolněné šťávy (vývaru)
U vývaru se posuzuje barva a čirost, vůně, chuť, eventuálně podíl tuku ve vývaru.
U vývaru se posuzuje barva a čirost, vůně, chuť, eventuálně podíl tuku ve vývaru.
Vzorky masa se grilují na grilovacím automatu při stanovené teplotě a době.
1.1.7.5. Úprava masa grilováním
1.1.7.5. Úprava masa grilováním
Vzorky zkoušené svaloviny se pečou ve skleněných nádobách z varného skla v elektrické troubě při stanovené teplotě a době.
1.1.7.4. Tepelná úprava masa pečením
1.1.7.4. Tepelná úprava masa pečením
Zkoušené vzorky se vaří ve vodě bez přísad po stanovenou dobu.
1.1.7.3. Tepelná úprava masa vařením
1.1.7.3. Tepelná úprava masa vařením
2. Zkoušení mléka
- obsah nutričně významných složek,
- mechanické nečistoty.
2.4. Doplňkové jakostní znaky mléka
- mikrobiologické jakostní znaky,
- obsah volných mastných kyselin u mléčného tuku,
- mechanické nečistoty.
2.4. Doplňkové jakostní znaky mléka
- mikrobiologické jakostní znaky,
- obsah volných mastných kyselin u mléčného tuku,
- stanovení bílkovin na základě celkového dusíku dle Kjeldahla vynásobením konvenčním faktorem pro mléčné bílkoviny 6,38,
2.3. Fyzikální a chemické jakostní znaky mléka
- stanovení obsahu tuku acidobutyrometrickou metodou,
- stanovení sušiny mléka jako podíl po vysušení při teplotě 105°C ± 2°C,
- stanovení tukuprosté sušiny výpočtem z obsahu sušiny mléka a obsahu tuku v mléce,
- stanovení specifické hmotnosti mléka mléčným hustoměrem,
- stanovení inhibičních látek.
- stanovení celkového počtu mikroorganismů (CPH) v 1 ml mléka v tisících,
- stanovení počtu somatických buněk v 1 ml mléka,
- stanovení kysací schopnosti mléka s použitím jogurtové kultury,
- stanovení jodového čísla jako procentového množství jódu, vázaného zkoušenou látkou. Slouží pro zjištění nenasycených mastných kyselin a jakosti mléčného tuku,
- stanovení čísla kyselosti mléčného tuku neutralizací KOH volných mastných kyselin,
- stanovení mléčného cukru (laktózy) polarimetricky,
- stanovení titrační kyselosti dle Soxhlet-Henckela,
- stanovení obsahu celkového dusíku dle Kjeldahla,
2.3. Fyzikální a chemické jakostní znaky mléka
- stanovení obsahu tuku acidobutyrometrickou metodou,
- stanovení sušiny mléka jako podíl po vysušení při teplotě 105°C ± 2°C,
- stanovení tukuprosté sušiny výpočtem z obsahu sušiny mléka a obsahu tuku v mléce,
- stanovení specifické hmotnosti mléka mléčným hustoměrem,
- stanovení inhibičních látek.
- stanovení celkového počtu mikroorganismů (CPH) v 1 ml mléka v tisících,
- stanovení počtu somatických buněk v 1 ml mléka,
- stanovení kysací schopnosti mléka s použitím jogurtové kultury,
- stanovení jodového čísla jako procentového množství jódu, vázaného zkoušenou látkou. Slouží pro zjištění nenasycených mastných kyselin a jakosti mléčného tuku,
- stanovení čísla kyselosti mléčného tuku neutralizací KOH volných mastných kyselin,
- stanovení mléčného cukru (laktózy) polarimetricky,
- stanovení titrační kyselosti dle Soxhlet-Henckela,
- stanovení obsahu celkového dusíku dle Kjeldahla,
Vzorky určené k chemickému rozboru se uloží tak, aby byla uchována jejich nezměněná jakost až do doby potřebné k provedení rozboru.
Po promíchání se zajistí odběr určitého reprezentativního množství mléka, které má veškeré vlastnosti celku.
Dojnice zařazené do srovnávacího biologického zkoušení se dojí individuálně. Vzorky se odebírají ihned po provedeném nádoji od každé dojnice samostatně.
2.1. Odběr vzorků mléka pro potřeby zkoušení
Po promíchání se zajistí odběr určitého reprezentativního množství mléka, které má veškeré vlastnosti celku.
Dojnice zařazené do srovnávacího biologického zkoušení se dojí individuálně. Vzorky se odebírají ihned po provedeném nádoji od každé dojnice samostatně.
2.1. Odběr vzorků mléka pro potřeby zkoušení
- konzistence a vzhled,
- chuť a vůně.
- barva,
Stanovují se senzorickým hodnocením, a to:
2.2. Smyslové vlastnosti mléka
- chuť a vůně.
- barva,
Stanovují se senzorickým hodnocením, a to:
2.2. Smyslové vlastnosti mléka
Odběr vzorků se provádí namátkovým výběrem reprezentativního počtu kusů vajec z každé skupiny.
3. Zkoušení vajec
Jakost konzumních vajec se zjišťuje smyslově, fyzikálně, chemicky a mikrobiologicky. Veškeré kvantitativní vlastnosti se statisticky vyhodnocují.
3. Zkoušení vajec
Jakost konzumních vajec se zjišťuje smyslově, fyzikálně, chemicky a mikrobiologicky. Veškeré kvantitativní vlastnosti se statisticky vyhodnocují.
3.2. Zjišťování fyzikálních vlastností vajec
3.2.6. Index tuhého bílku je dán poměrem plochy, kterou zaujímá bílek po vytlučení na podložku k jeho výšce. Plocha je charakterizována průměrem délky a šířky.
3.2.1. Hmotnost vajec se zjišťuje vážením jednotlivých kusů
3.2.2. Index tvaru vajec je dán rozměry ve směru os
3.2.3. Pevnost skořápky se zjišťuje působením zesilujícího tlaku na celé vejce nebo upravenou skořápku.
3.2.4. Tloušťka skořápky se měří za konstantních podmínek na přesně zvolených místech, ostrém a tupém konci vejce.
3.2.5. Barva žloutku je intenzita zbarvení žloutku a posuzuje se podle 15 stupňového barevného vějíře.
3.2.7. Haughovy jednotky vyjadřují jakost vejce na základě vztahu mezi výškou tuhého bílku a hmotností vejce. Vypočtou se dle vzorce:
kde V je výška bílku v mm a H hmotnost vejce v g.
kde V je výška bílku v mm a H hmotnost vejce v g.
3.2.8. Index žloutku a zploštění je dán poměrem plochy, kterou zaujímá žloutek po vytlučení na podložku k jeho výšce. Plocha je charakterizovaná průměrem délky a šířky.
3.1. Zjišťování smyslových vlastností vajec
Zjišťuje se čistota, neporušenost a tvar skořápky, povrchový pach a vůně, velikost a nepohyblivost vzduchové bubliny, průhlednost a tuhost bílku, viditelnost a nepohyblivost žloutku, vývoj zárodku, vzhled bílku, vzhled žloutku, vůně a chuť obsahu po rozbití, zjištění chuti vaječného obsahu po uvaření.
Zjišťuje se čistota, neporušenost a tvar skořápky, povrchový pach a vůně, velikost a nepohyblivost vzduchové bubliny, průhlednost a tuhost bílku, viditelnost a nepohyblivost žloutku, vývoj zárodku, vzhled bílku, vzhled žloutku, vůně a chuť obsahu po rozbití, zjištění chuti vaječného obsahu po uvaření.
část I k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Část A
Určení fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností se uskuteční pomocí úředních metod nebo aktualizovaných metod, uznaných mezinárodními vědeckými institucemi. Užití jiných metod musí být odůvodněno.
Část I. A
Zkouška metabolismu doplňkových látek u cílových zvířat určených k produkci potravin a u laboratorních druhů užívaných pro testování toxicity se provádí podle zvláštních právních předpisů1) a je nezbytná z toho důvodu, aby:
Biologické zkoušení doplňkových látek jiných než mikroorganizmů a enzymů se řídí postupy uvedenými v části I.A. Mohou být požadovány všechny dále uváděné zkoušky a testy a je-li nutno i další informace.
Každá dokumentace musí obsahovat patřičný souhrn zkoušek a návrh přílohy a může obsahovat monografii. Dokumentace týkající se antibiotik, kokcidiostatik a léčebných substancí a růstových stimulátorů musí být doplněna monografií v souladu s přílohou č. 25 této vyhlášky a musí umožnit, aby dotyčná doplňková látka mohla být identifikována a charakterizována. Identifikační záznam musí být předložen pro všechny doplňkové látky.
Dokument musí obsahovat podrobné zprávy o všech provedených zkouškách, předložené v pořadí a podle číslování uvedeného v této příloze. Musí obsahovat odkazy a kopie všech zveřejněných vědeckých údajů, týkajících se hodnocení doplňkové látky. Musí být dodána elektronická verze dokumentace. Závěrem zkoušek je objasnit, zda je užití doplňkové látky bezpečné:
Pokud se dokumentace týká doplňkové látky pocházející nebo obsahující geneticky modifikované organismy ve smyslu Čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice Rady 2001/18/ES, musí být v dokumentaci uvedeny vedle informací požadovaných v této příloze též informace vyjmenované v Čl. 7a v prvním pododstavci směrnice Rady 70/524/EHS.
Provedené zkoušky jsou podkladem pro zpracování dokumentace (tzv. dossier) o látkách a přípravcích, u kterých je nutno žádat o povolení jejich použití jakožto doplňkových látek do krmiv nebo o nové užití povolené doplňkové látky. V této části přílohy se termín „doplňková látka“ týká účinných chemicky definovaných látek nebo přípravků obsahujících účinné látky ve stavu, v jakém budou zapracovány do premixů a krmiv. Dokumentace musí umožnit vyhodnocení doplňkových látek na základě současného stavu znalostí, které jsou předpokladem, že jejich povolení bude odpovídat stanoveným zásadám.
U doplňkových látek určených výhradně do krmiv pro domácí zvířata není vždy nutné tyto doplňkové látky podrobovat vyčerpávajícímu počtu pokusů na chronickou toxicitu, mutagenitu, reprodukční toxicitu a karcinogenitu, tak jako se požaduje pro doplňkové látky určené ke krmení hospodářských zvířat, jejichž produkty jsou určené k lidské spotřebě. Zkoušky reziduí obsažených v domácích zvířatech nejsou požadovány.
V zásadě musí být provedeny zkoušky, které stanoví identitu, podmínky užití, fyzikálně chemické vlastnosti, metody stanovení a účinnosti doplňkové látky, jejího metabolismu a reziduí, fyziologické a toxikologické účinky na cílový druh. Je-li doplňková látka určená pro kategorii zvířat náležejících k určitému druhu, musí být zkoušky týkající se účinnosti a reziduí vypracovány na této cílové kategorii. Zkoušky nezbytné pro posouzení rizika pro lidské zdraví a pro životní prostředí budou v zásadě záviset na povaze doplňkové látky a okolnostech jejího užití. V tomto ohledu není stanoveno žádné striktní pravidlo.
V případě potřeby mohou být požadovány dodatečné informace. Nebudou-li do dokumentace dodány jakékoliv v pokynech stanovené údaje, musí to být odůvodněno. Zejména zkoušky týkající se mutagenity, karcinogenity a reprodukční toxicity je možné opomenout pouze v případě, že chemické složení, praktické výsledky nebo jiné podklady odůvodněně vyloučí tyto účinky.
Musí být vypracovány odborné znalecké posudky o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti doplňkové látky. Autoři těchto posudků musí mít odbornou způsobilost na základě vysokoškolského vzdělání získaného studiem v akreditovaném studijním programu v příslušné oblasti studia, musí být uznávanými odborníky v dotyčné oblasti a nesmějí být osobně zainteresováni na vedení pokusů začleněných do dokumentace. Posudky musí obsahovat kritické zhodnocení dokumentace, kterou dodal žadatel; pouhý souhrn fakt není dostačující.
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK JINÝCH NEŽ MIKROORGANIZMY A ENZYMY
2. Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody
2.2. Vlastnosti aktivní(ch) látky (látek)
2.2.5. Způsob výroby, čistící procesy, užitá media a u výrobků z fermentace variabilita jednotlivých šarží.
2.2.4. Důležité vlastnosti
Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak páry, rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech, Kow a Koc, hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakákoliv jiné důležité vlastnosti
Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak páry, rozpustnost ve vodě a organických rozpouštědlech, Kow a Koc, hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakákoliv jiné důležité vlastnosti
Identifikace a kvalifikace případných chemických a mikrobiálních nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence produkce organismů.
2.2.3. Čistota
2.2.3. Čistota
Pro aktivní látky z fermentačních výrob: mikrobiální původ (název a místo sbírky kultur, uznávané jako mezinárodní depositum přednostně v Evropské unii, kde je kmen uložen, číslo uložení a veškeré morfologické, fyziologické, genetické a molekulární vlastnosti důležité pro jeho identifikaci). U geneticky modifikovaných kmenů musí být uvedeny informace o genetické modifikaci.
2.2.2. Strukturální vzorec, molekulární vzorec a molekulární hmotnost
2.2.2. Strukturální vzorec, molekulární vzorec a molekulární hmotnost
2.2.1. Generický název, chemický název podle názvosloví IUPAC (Mezinárodní svaz pro čistou a aplikovanou chemii), jiné generické mezinárodní názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical abstracts service number).
2.1. Identita
2.1.5. Způsob výroby, včetně jakéhokoliv případného zvláštního zpracování.
2.1.4. Fyzikální stav, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; pro kapaliny: viskozita, povrchové napětí.
2.1.3. Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné složky, nečistoty,variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek, z nichž každá je jasně definovatelná, hlavní složky musí být popsány odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.
2.1.2. Typ podle jejího hlavního účinku. Pokud možno je vhodné dodat informace o způsobu působení. Jakékoliv jiné aktivní látky se musí specifikovat.
2.1.1. Navrhovaný chráněný název
2.3. Vlastnosti doplňkové látky: fyzikálně chemické a technologické vlastnosti
2.3.2. Stabilita každé formy doplňkové látky při přípravě a skladování premixů a krmiv zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby nebo skladování (vlhkost, teplota, tlak, střih, doba a obalový materiál). Možné zhoršení jakosti nebo rozklad výrobků. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky.
2.3.1. Stabilita každé formy doplňkové látky při vystavení vlivu vnějších podmínek jako je světlo, teplota, pH, vlhkost, kyslík a obalové materiály. Předpokládaná trvanlivost doplňkové látky v obchodovatelné formě.
2.3.3. Jiné patřičné fyzikálně chemické nebo technologické vlastnosti pro vytváření a zachování homogenních směsí v premixech a krmivech, protiprašné a elektrostatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.
2.3.4. Neslučitelnost nebo interakce k nimž by mohlo dojít ve styku s krmivy, nosiči, jinými povolenými doplňkovými látkami nebo léčebnými substancemi.
2.4. Podmínky užití doplňkové látky.
2.4.1. Má-li doplňková látka technologicky a zootechnicky významné účinky, musí splňovat požadavky jak pro technologické, tak i zootechnické hledisko. Požadavky týkající se každé doplňkové látky musí být označeny a odůvodněny.
2.4.2. Navrhované technologické užití při výrobě krmiva nebo případně krmných surovin.
2.4.3. Navrhovaný způsob použití ve výživě zvířat (například: druhy nebo kategorie zvířat, věkové skupiny, produkční stadium zvířat, typ krmiva a kontraindikace).
2.4.4. Navrhovaný způsob a hladina zapracování do premixů a krmiv nebo popřípadě do krmných surovin a množství, vyjádřené jako podíl doplňkové látky a chemicky definovaných látek pro premixy krmiva, nebo případně krmné suroviny s navrhovaným dávkováním do konečného krmiva a navrhovanou dobu podání a v případě potřeby délka ochranné lhůty.
2.4.5. Je nutno uvádět údaje týkající se jiného známého užití aktivní látky např. v potravinách, humánní nebo veterinární medicíně, v zemědělství a v průmyslu.
2.4.6. Seznam údajů o bezpečnosti materiálu a v případě potřeby i opatření navrhovaná pro předcházení profesním rizikům a ochranné prostředky při výrobě, manipulaci, užití a disponování s materiálem.
2.5. Kontrolní metody
2.5.2. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod určených k rutinní kontrole aktivní látky v premixech a krmivech. Tyto metody musí být validovány kruhovým testem zahrnujícím minimálně čtyři laboratoře nebo musí být validovány na místě podle mezinárodních sladěných pokynů pro interní validaci metod analýzy podle těchto parametrů: použitelnost, selektivnost, kalibrace, správnost, přesnost, rozsah, limity detekce, měřitelný limit citlivosti, mohutnost a proveditelnost. Je potřeba podat důkaz, že tyto vlastnosti se skutečně posuzovaly (2.5.4.).
2.5.3. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod ke stanovení značených reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a živočišných produktech.
2.5.4. Metody uvedené v bodech 2.5.2. a 2.5.3. musí být doplněny o informace týkající se použité metody odběru vzorků, procentické výsledky, specifičnost, správnost, přesnost, hranice detekce, hranice kvantifikace a použitý postup validace. Musí být k dispozici referenční standardy aktivní látky, nebo značených reziduí, stejně jako informace o optimálních skladovacích podmínkách těchto referenčních standardů. Při navrhování metod se musí brát v úvahu skutečnost, že jejich limity množství musí být nižší než MLR. Dále se musí počítat s tím, zda je tato metoda vhodná pro rutinní analýzu.
3. Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky
Účinnost doplňkové látky musí být prokázána pomocí vhodných kritérií, uvedených v metodách uznaných za přijatelné, za předpokládaných podmínek užití ve srovnání s vhodnými kontrolními krmivy. Tyto výzkumy musí být koncipovány a prováděny takovým způsobem, aby je bylo možno statisticky vyhodnocovat.
Musí být předloženy úplné informace o aktivních látkách, přípravcích, premixech a testovaných krmivech, referenční číslo šarže, podrobné zpracování a testovací podmínky. U každého pokusu se musí popsat příznivé i nepříznivé účinky, a to jak v rovině technologické, tak i biologické.
3.1. Tyto studie se týkají technologických doplňkových látek, jako antioxidantů, konzervačních látek, pojiv, stabilizátorů, emulgátorů, želírovacích látek, látek na regulování pH atd., které jsou určeny ke zlepšení nebo stabilizování vlastností premixů a krmiv, avšak nemají přímé biologické účinky na živočišnou produkci. Všechny požadované vlivy nebo účinky musí být podloženy vědeckými údaji.
Musí být předloženy úplné informace o aktivních látkách, přípravcích, premixech a testovaných krmivech, referenční číslo šarže, podrobné zpracování a testovací podmínky. U každého pokusu se musí popsat příznivé i nepříznivé účinky, a to jak v rovině technologické, tak i biologické.
3.1. Tyto studie se týkají technologických doplňkových látek, jako antioxidantů, konzervačních látek, pojiv, stabilizátorů, emulgátorů, želírovacích látek, látek na regulování pH atd., které jsou určeny ke zlepšení nebo stabilizování vlastností premixů a krmiv, avšak nemají přímé biologické účinky na živočišnou produkci. Všechny požadované vlivy nebo účinky musí být podloženy vědeckými údaji.
Zkoušky musí umožnit posouzení účinnosti doplňkové látky v souladu se zemědělskou praxí. Pokud možno by se měly použít podobné vzory protokolů pro všechny pokusy, aby pak údaje mohly být ověřeny celistvě a souhrnně (pokud to testy vyžadují) pro statistické posouzení.
Nedoporučuje se žádný jednotný vzor, jistá pružnost je přitom ponechána pro vědecký názor na vzor a provádění studií. Použitý experimentální protokol musí být odůvodněn vzhledem k předpokládanému použití doplňkové látky a musí zahrnovat úvahu o odpovídající statistické průkaznosti.
Zvířata musí být zdravá a přednostně pocházet z homogenní skupiny.
3.2. Zkoušky o účincích na zvířatech
Zkoušky týkající se zootechnických doplňkových látek musí být provedeny na cílových druzích /kategoriích zvířat, jimž je doplňková látka určena, ve srovnání s negativními kontrolními skupinami (to znamená skupinami, které nepřijímají antibiotika ani stimulátory růstu ani žádné jiné léčebné látky) a případně se skupinami zvířat, která přijímají krmiva obsahující doplňkové látky povolené, jejichž účinnost je známa a jež jsou užívány v doporučených dávkách (pozitivní kontrola).
Nedoporučuje se žádný jednotný vzor, jistá pružnost je přitom ponechána pro vědecký názor na vzor a provádění studií. Použitý experimentální protokol musí být odůvodněn vzhledem k předpokládanému použití doplňkové látky a musí zahrnovat úvahu o odpovídající statistické průkaznosti.
Zvířata musí být zdravá a přednostně pocházet z homogenní skupiny.
3.2. Zkoušky o účincích na zvířatech
Zkoušky týkající se zootechnických doplňkových látek musí být provedeny na cílových druzích /kategoriích zvířat, jimž je doplňková látka určena, ve srovnání s negativními kontrolními skupinami (to znamená skupinami, které nepřijímají antibiotika ani stimulátory růstu ani žádné jiné léčebné látky) a případně se skupinami zvířat, která přijímají krmiva obsahující doplňkové látky povolené, jejichž účinnost je známa a jež jsou užívány v doporučených dávkách (pozitivní kontrola).
Současně a v případě potřeby se musí v rámci pokusů týkajících se produkční účinnosti zapisovat doplňující údaje, aby bylo možno posoudit vzájemné působení růstu a konverze krmiva, nebo účinky na oplodněnost a líhnutí vajec (plemenná drůbež).
Musí se především upozornit na existenci zvláštních účinků (například kontrolované druhy, dotyčné stádium nebo dotyčná stádia vývojového životním cyklu), a zejména na profylaktické vlastnosti například na patologické jevy, úmrtnost, počet oocyst, počet lézí.
3.2.1. U kokcidiostatik a jiných léčebných látek
Musí se sdělit informace týkající se vlivu na produkční účinnost a na přírůstek živé hmotnosti.
Požadované údaje o účinnosti se týkají tří etap na pokusech s cílovými zvířaty:
Musí se především upozornit na existenci zvláštních účinků (například kontrolované druhy, dotyčné stádium nebo dotyčná stádia vývojového životním cyklu), a zejména na profylaktické vlastnosti například na patologické jevy, úmrtnost, počet oocyst, počet lézí.
3.2.1. U kokcidiostatik a jiných léčebných látek
Musí se sdělit informace týkající se vlivu na produkční účinnost a na přírůstek živé hmotnosti.
Požadované údaje o účinnosti se týkají tří etap na pokusech s cílovými zvířaty:
a) kontrolované pokusy v klecích (jednotlivé a smíšené infekce);
c) kontrolované pokusy v terénu (skutečné podmínky užití)
b) kontrolované pokusy při volném ustájení (simulované podmínky užití);
3.2.2. U jiných zootechnických doplňkových látek
Musí se dodat informace o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost (přednostně v sušině), jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný parametr, který má kladný účinek na zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele. Případně by studie měly zahrnovat údaj o vztahu dávky a reakci na ni.
Musí se dodat informace o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost (přednostně v sušině), jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný parametr, který má kladný účinek na zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele. Případně by studie měly zahrnovat údaj o vztahu dávky a reakci na ni.
Pokusy se musí provádět minimálně na dvou různých místech. Musí být vypracovány dvě samostatné zprávy, v nichž se přesně uvedou výsledky kontrol a každého experimentálního zákroku. Protokol o pokusu musí být vypracován pečlivě a musí obsahovat níže popsané základní údaje:
3.2.3. Experimentální podmínky
3.2.3. Experimentální podmínky
3.2.3.6. Data a přesná doba trvání pokusů. Data a povaha provedených zkoušek.
3.2.3.5. Koncentrace aktivní látky (a v daném případě látek) použitých pro srovnávací účely v krmivech musí být stanovena kontrolní analýzou podle příslušné uznané metody. Referenční čísla šarží.
3.2.3.4. Diety: popis výroby a kvantitativní složení diety (diet) s uvedením použitých složek, příslušných živin (analyzované hodnoty) a energetické hodnoty. Údaje o příjmu krmiva.
3.2.3.3. Počet pokusných a kontrolních skupin, počet zvířat v každé skupině. Počet zvířat použitých pro pokusy musí umožnit statistickou analýzu. Musí se uvést použité statistické hodnotící metody. U každé kategorie zvířat, u které se mají projevit účinky, musí být provedeny nejméně tři nezávislé srovnávací pokusy na hladině pravděpodobnosti p < 0,05 u každé sledované kategorie zvířat, aby bylo vidět předpokládaný účinek. V případě přežvýkavců lze přijmout nižší hladinu pravděpodobnosti p<0,10. Ve zprávě musí být zahrnuta všechna zvířata nebo experimentální celky, s nimiž se pokusy prováděly. Případy, které není možné zařadit z důvodu nedostatků nebo ztráty údajů, musí být uvedeny ve zprávě a jejich přítomnost ve skupinách zvířat musí být hodnocena.
3.2.3.2. Zvířata: druh (u vodních druhů určených k lidské spotřebě se uvede jméno obecné a po něm v uvozovkách latinské jméno nebo název dle Linné-a), plemeno, věk, pohlaví, způsob označení, fyziologické stádium a celkový zdravotní stav.
3.2.3.1. Stádo nebo hejno: místo a počet, podmínky krmení a chovu, způsob krmení; u vodních druhů: velikost a počet nádrží nebo klecí na farmách a kvalita vody.
3.2.3.7. Studie o určení dávky: účelem těchto studií je vysvětlit důvody vedoucí k výběru dávky nebo stupnici dávkování, která vykazuje optimální účinek. Určení dávky se zakládá na kontrole (bez antibiotik, stimulátorů růstu nebo jiných léčebných látek) a na minimálně třech nenulových úrovních u cílových zvířat.
3.2.3.8. Okamžik a výskyt jakéhokoliv nežádoucího účinku pokusů u jedinců nebo skupin musí být zaznamenán včetně veškerých podrobností o programu pozorování použitém při zkoušce.
3.2.3.9. Všechny doplňkové látky zkoušené za podmínek v terénních podmínkách musí mít dobré vědecké záznamy zaměřené na bezpečnost pro uživatele, spotřebitele, zvíře a životní prostředí. Neuspokojuje-li doplňková látka požadavky týkající se bezpečnosti spotřebitele, pak jakákoli prováděná studie musí být koncipována tak, aby zabránila vstupu živočišných produktů vzešlých z pokusných zvířat do lidského potravního řetězce.
3.3. Studie o jakosti produktů živočišného původu
Produkty živočišného původu musí být přezkoušeny z hlediska jejich organoleptických, nutričních, hygienických a technologických vlastností.
Produkty živočišného původu musí být přezkoušeny z hlediska jejich organoleptických, nutričních, hygienických a technologických vlastností.
3.4. Studie o účincích na vlastnosti živočišných odpadů
Je-li doplňková látka určena k tomu, aby změnila některé vlastnosti živočišných odpadů (například dusík, fosfor, zápach, objem) požadují se studie demonstrující tyto vlastnosti.
Je-li doplňková látka určena k tomu, aby změnila některé vlastnosti živočišných odpadů (například dusík, fosfor, zápach, objem) požadují se studie demonstrující tyto vlastnosti.
5. Vzor identifikačního záznamu
5.1. Identita doplňkové látky
5.1.1. Druh doplňkové látky
5.1.2. Fyzikální stav
5.1.3. Kvalitativní a kvantitativní složení
5.1.4. Metoda analýzy doplňkové látky a reziduí
5.1.5. Registrační číslo Společenství (číslo ES)
5.1.6. Balení
5.2. Specifikace týkající se aktivní látky
- Chemický název (IUPAC)
- číslo CAS
5.2.1. Generický název, chemický název, číslo CAS
- Generický název
- číslo CAS
5.2.1. Generický název, chemický název, číslo CAS
- Generický název
5.2.2. Empirický vzorec
5.3. Fyzikálně chemické, technologické a biologické vlastnosti doplňkové látky
5.3.4. Jiné vlastnosti
5.3.3. Stabilita během skladování premixů a krmiv
5.3.1. Stabilita doplňkové látky
5.3.2. Stabilita během přípravy premixů a krmiv
5.4. Podmínky užití
5.4.4. Varovná upozornění
5.4.3. Kontraindikace, vzájemné působení (interakce)
5.4.2. Minimální a maximální obsah v krmivech
5.4.1. Druhy nebo kategorie zvířat, maximální stáří, je-li stanoveno
5.5. Osoba odpovědná za uvedení do oběhu
5.5.3. Registrační číslo
5.5.2. Adresa místa trvalého pobytu
5.5.1. Jméno a příjmení
5.6. Výrobce
5.6.3. Schvalovací číslo nebo registrační číslo přidělené výrobnímu provozu nebo dodavateli
5.6.1. Název nebo obchodní firma, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu; obchodní firma, místo podnikání, identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, která je podnikatelem podle zvláštního zákona
5.6. Datum
5.6.2. Jméno, popřípadě jména, příjmení a místo trvalého pobytu jde–li o fyzickou osobu
e) vůči životnímu prostředí, s ohledem na nebezpečí vyplývající z doplňkové látky samotné, nebo z jejích produktů přímo anebo vylučovaných zvířaty.
d) vůči zvířatům a lidem, vzhledem k selekci a rozšíření genů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám;
c) vůči spotřebitelům, kteří jedí potraviny získané ze zvířat, jimž byla doplňková látka podána a která by mohla obsahovat rezidua doplňkové látky nebo její metabolity; bezpečnost použití bude obecně zajištěna tak, že se stanoví maximální limity reziduí (MLR) a ochranné lhůty;
b) vůči osobám, které mohou být vystaveny doplňkové látce vdechnutím, jiným kontaktem sliznic, očí nebo kůže při manipulaci s doplňkovou látkou jako takovou nebo zapracovanou do premixů nebo krmiv;
a) vzhledem k cílovým druhům zvířat v koncentracích navrhovaných v krmivech;
7. Nový žadatel závisející na prvním povolení doplňkové látky, které je vázáno na osobu odpovědnou za její uvedení do oběhu
- Musí být uvedeny údaje ukazující, že specifická řada fyzikálních a chemických vlastností doplňkové látky se zásadně shodují s vlastnostmi vyráběného produktu.
- Musí být předloženy úplné podklady dle bodu 3 a monografie.
Pro tyto produkty obvykle nebude nezbytné opakovat zkoušky farmakologické, toxikologické a účinnosti a je možné podat zkrácenou žádost. Tato žádost musí obsahovat expertní zprávy.
- Ochranná lhůta musí být stanovena v souladu s max. limitem reziduí (MLR).
- Musí být podán důkaz, že za současného stavu vědeckých znalostí uvedených v dostupné literatuře je doplňková látka za schválených podmínek i nadále bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, osoby s ní zacházející a životní prostředí.
- Musí být potvrzeno, že nové vědecké znalosti obsažené v dostupné literatuře týkající se doplňkové látky nezměnily původní posouzení účinnosti od doby povolení originální doplňkové látky pro uvedení do oběhu.
- Jestliže testy ukazují na změnu profilu rezistence v porovnání k počátečnímu stavu, pak musí být na rezistentních bakteriích testována křížová rezistence vůči odpovídajícím antibiotikům užívaným při léčení infekčních nemocí u člověka i u zvířat. Nejdůležitější jsou antibiotika patřící do stejné skupiny jako doplňková látka, avšak test musí zahrnovat i další skupiny antibiotik.
Pro tyto účely lze doplňkovou látku považovat za identickou, pokud kvalitativní a kvantitativní složení a čistota aktivních i neaktivních složek je v zásadě totožná, příprava je stejná a podmínky užití identické.
Poněvadž posouzení na základě údajů dodaných pro prvotní povolení může být považováno za spolehlivé, je nezbytné, aby dokumentace připravená pro účely žádosti splňovala pouze uvedené požadavky.
- Zvláštní pozornost musí být věnována případnému rozvoji rezistence na antimikrobiální látky při dlouhodobém užívání aktivní látky v praxi. Testy se musí provádět v provozních podmínkách na farmách, kde se aktivní látka užívala pravidelně během co možná nejdelší doby. Jako testované organismy musí být zvoleny běžné střevní bakterie a výběr musí zahrnovat příslušné endogenní a exogenní grampozitivní a gramnegativní organismy.
- Musí být uvedeny údaje ukazující, že specifická řada fyzikálních a chemických vlastností doplňkové látky se zásadně shodují s vlastnostmi vyráběného produktu.
- Musí být předloženy úplné podklady dle bodu 3 a monografie.
Pro tyto produkty obvykle nebude nezbytné opakovat zkoušky farmakologické, toxikologické a účinnosti a je možné podat zkrácenou žádost. Tato žádost musí obsahovat expertní zprávy.
- Ochranná lhůta musí být stanovena v souladu s max. limitem reziduí (MLR).
- Musí být podán důkaz, že za současného stavu vědeckých znalostí uvedených v dostupné literatuře je doplňková látka za schválených podmínek i nadále bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, osoby s ní zacházející a životní prostředí.
- Musí být potvrzeno, že nové vědecké znalosti obsažené v dostupné literatuře týkající se doplňkové látky nezměnily původní posouzení účinnosti od doby povolení originální doplňkové látky pro uvedení do oběhu.
- Jestliže testy ukazují na změnu profilu rezistence v porovnání k počátečnímu stavu, pak musí být na rezistentních bakteriích testována křížová rezistence vůči odpovídajícím antibiotikům užívaným při léčení infekčních nemocí u člověka i u zvířat. Nejdůležitější jsou antibiotika patřící do stejné skupiny jako doplňková látka, avšak test musí zahrnovat i další skupiny antibiotik.
Pro tyto účely lze doplňkovou látku považovat za identickou, pokud kvalitativní a kvantitativní složení a čistota aktivních i neaktivních složek je v zásadě totožná, příprava je stejná a podmínky užití identické.
Poněvadž posouzení na základě údajů dodaných pro prvotní povolení může být považováno za spolehlivé, je nezbytné, aby dokumentace připravená pro účely žádosti splňovala pouze uvedené požadavky.
- Zvláštní pozornost musí být věnována případnému rozvoji rezistence na antimikrobiální látky při dlouhodobém užívání aktivní látky v praxi. Testy se musí provádět v provozních podmínkách na farmách, kde se aktivní látka užívala pravidelně během co možná nejdelší doby. Jako testované organismy musí být zvoleny běžné střevní bakterie a výběr musí zahrnovat příslušné endogenní a exogenní grampozitivní a gramnegativní organismy.
6. Obnovení povolení doplňkových látek, jejichž povolení je vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvedení do oběhu
6.1. Obecně
Musí být potvrzeno, že monografie a dokumentace o bezpečnosti byly upraveny tak, aby zahrnovaly všechny nové informace týkající se doplňkové látky nebo které jsou po změně těchto pokynů napříště požadovány.
Musí být zpracována aktualizovaná dokumentace a monografie v souladu s nejnovějšími pokyny a seznam uvádějící všechny variace každého druhu od jeho povolení pro uvedení do oběhu nebo od posledního obnovení.
Musí být dodána informace o stavu povolení ve světě a o objemu prodejů.
Musí být potvrzeno, že monografie a dokumentace o bezpečnosti byly upraveny tak, aby zahrnovaly všechny nové informace týkající se doplňkové látky nebo které jsou po změně těchto pokynů napříště požadovány.
Musí být zpracována aktualizovaná dokumentace a monografie v souladu s nejnovějšími pokyny a seznam uvádějící všechny variace každého druhu od jeho povolení pro uvedení do oběhu nebo od posledního obnovení.
Musí být dodána informace o stavu povolení ve světě a o objemu prodejů.
Musí být předložen důkaz, že doplňková látka nebyla změněna nebo upravena ve složení, čistotě nebo aktivitě ve srovnání s povolenou doplňkovou látkou. Jakákoliv změna výrobního postupu musí být oznámena.
6.2. Identita aktivní látky a doplňkové látky
6.2. Identita aktivní látky a doplňkové látky
6.3. Účinnost
Musí být předložen důkaz, že doplňková látka si uchovává požadovanou účinnost v podmínkách běžných pro živočišnou výrobu v době podání žádosti o obnovení povolení. Tyto informace musí zahrnovat výčet obecně získané zkušenosti s užitím doplňkové látky a prováděný monitoring.
Musí být předložen důkaz, že doplňková látka si uchovává požadovanou účinnost v podmínkách běžných pro živočišnou výrobu v době podání žádosti o obnovení povolení. Tyto informace musí zahrnovat výčet obecně získané zkušenosti s užitím doplňkové látky a prováděný monitoring.
Musí být uvedeny i výsledky příslušných monitorovacích programů.
6.4. Mikrobiologie
Zvláštní pozornost musí být věnována případnému vývoji rezistence na antimikrobiální látky při dlouhodobém užívání v praxi. Testy se musí provádět v provozních podmínkách na farmách, kde se doplňková látka užívala pravidelně během co možná nejdelší doby. Jako testované organismy musí být zvoleny běžné střevní bakterie a výběr musí zahrnovat příslušné endogenní a exogenní grampositivní a gramnegativní organismy.
Je-li z testů vidět změna profilu rezistence v porovnání k počátečnímu stavu, pak musí být na rezistentních bakteriích testována křížová rezistence vůči odpovídajícím antibiotikům užívaných při léčení infekčních nemocí u člověka i u zvířat. Nejdůležitější jsou antibiotika patřící do stejné skupiny jako doplňková látka, avšak test musí zahrnovat i další skupiny antibiotik.
6.4. Mikrobiologie
Zvláštní pozornost musí být věnována případnému vývoji rezistence na antimikrobiální látky při dlouhodobém užívání v praxi. Testy se musí provádět v provozních podmínkách na farmách, kde se doplňková látka užívala pravidelně během co možná nejdelší doby. Jako testované organismy musí být zvoleny běžné střevní bakterie a výběr musí zahrnovat příslušné endogenní a exogenní grampositivní a gramnegativní organismy.
Je-li z testů vidět změna profilu rezistence v porovnání k počátečnímu stavu, pak musí být na rezistentních bakteriích testována křížová rezistence vůči odpovídajícím antibiotikům užívaných při léčení infekčních nemocí u člověka i u zvířat. Nejdůležitější jsou antibiotika patřící do stejné skupiny jako doplňková látka, avšak test musí zahrnovat i další skupiny antibiotik.
- zprávy o nežádoucích účincích, včetně neočekávaných (do té doby neznámé účinky, závažné účinky všeho druhu, zvýšený výskyt známých účinků), u cílových zvířat, osob s látkou zacházejících a životního prostředí. Zpráva o nežádoucím účinku musí obsahovat povahu účinku, počet ovlivněných individuí/organismů, výsledek, podmínky užití, posouzení příčin,
Nebudou-li dodány žádné další informace o některém z těchto faktorů, musí být přesně uvedeny důvody, proč tomu tak je.
Musí být předložen důkaz, že za současného stavu znalostí doplňková látka zůstává bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, osoby s ní zacházející a životní prostředí za povolených podmínek užití. Musí být předložena aktualizovaná dokumentace o bezpečnosti za období od povolení doplňkové látky pro uvedení do oběhu nebo od posledního obnovení povolení, a musí v ní být uvedeny tyto informace:
- jakákoliv jiná informace týkající se bezpečnosti doplňkové látky
6.5. Bezpečnost
- zprávy o interakcích do té doby neznámých a křížové kontaminaci,
- údaje z monitorování reziduí, kde je to třeba,
Nebudou-li dodány žádné další informace o některém z těchto faktorů, musí být přesně uvedeny důvody, proč tomu tak je.
Musí být předložen důkaz, že za současného stavu znalostí doplňková látka zůstává bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, osoby s ní zacházející a životní prostředí za povolených podmínek užití. Musí být předložena aktualizovaná dokumentace o bezpečnosti za období od povolení doplňkové látky pro uvedení do oběhu nebo od posledního obnovení povolení, a musí v ní být uvedeny tyto informace:
- jakákoliv jiná informace týkající se bezpečnosti doplňkové látky
6.5. Bezpečnost
- zprávy o interakcích do té doby neznámých a křížové kontaminaci,
- údaje z monitorování reziduí, kde je to třeba,
Zkoušky uvedené v tomto oddílu jsou určeny k vyhodnocení
Pro návrh na rozšíření povoleného užití pro druh, který je z fyziologického a metabolického hlediska blízký druhu, pro který již bylo užití doplňkové látky povoleno, se obvykle souhlasí s méně obsáhlou žádostí. Takový soubor redukovaných údajů musí ukázat bezpečnost pro nový druh a absenci výrazných rozdílů v základním metabolismu a reziduí v poživatelných tkáních. Navržená MLR a ochranná lhůta pro daný druh musí být odůvodněny.
Pro posouzení rizik pro spotřebitele a následné určení MLR a ochranné lhůty, je třeba dodat tyto informace:
- bezpečnosti užití doplňkové látky pro cílové druhy,
- rizik při vdechnutí, jiného kontaktu sliznic, očí nebo kůže u osob zabývajících se manipulací s doplňkovou látkou v původním stavu nebo zapracované do premixů nebo krmiv,
Znalost biologické využitelnosti reziduí (vázaných a volných) může být také užitečná, zejména pokud dochází k tvorbě mnoha metabolitů a žádný marker reziduí není doložen (viz 4.1.3.3.)
- metabolismus u navrhovaných cílových druhů,
Je třeba vzít v úvahu známé inkompatibility, nebo interakce mezi doplňkovou látkou a veterinárními léčivy, anebo složkami diety určené pro daný druh.
- údaje o biologických účincích aktivní látky a jejích metabolitů.
- zkoušku o odbourávání reziduí z tkání,
Tyto zkoušky se budou obvykle požadovat jako celek pro každou doplňkovou látku, pokud není uvedena zvláštní výjimka nebo změna.
- rizik z nežádoucích účinků na životní prostředí z doplňkové látky jako takové nebo produktů odvozených z doplňkové látky přímo, nebo vyloučených zvířaty.
- rizik pro spotřebitele, která by mohla být způsobena konzumací potravin obsahujících rezidua doplňkové látky nebo jejich metabolitů,
- skladbu reziduí u těchto cílových druhů,
4. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky
- chemickou strukturu aktivní látky,
Dále se požaduje znalost složení a fyzikálně chemické a biologické vlastnosti hlavních vyloučených produktů pocházejících z doplňkové látky pro stanovení rozsahu zkoušek nezbytných k posouzení rizik nežádoucích účinků na životní prostředí nebo jejich přetrvávání v životním prostředí (viz odstavec 4.5.).
- jakéhokoliv rizika souvisejícího se selekcí, nebo přenosem rezistence vůči antibiotikům a se zvyšující se persistencí a množením enteropatogenů,
Pro návrh na rozšíření povoleného užití pro druh, který je z fyziologického a metabolického hlediska blízký druhu, pro který již bylo užití doplňkové látky povoleno, se obvykle souhlasí s méně obsáhlou žádostí. Takový soubor redukovaných údajů musí ukázat bezpečnost pro nový druh a absenci výrazných rozdílů v základním metabolismu a reziduí v poživatelných tkáních. Navržená MLR a ochranná lhůta pro daný druh musí být odůvodněny.
Pro posouzení rizik pro spotřebitele a následné určení MLR a ochranné lhůty, je třeba dodat tyto informace:
- bezpečnosti užití doplňkové látky pro cílové druhy,
- rizik při vdechnutí, jiného kontaktu sliznic, očí nebo kůže u osob zabývajících se manipulací s doplňkovou látkou v původním stavu nebo zapracované do premixů nebo krmiv,
Znalost biologické využitelnosti reziduí (vázaných a volných) může být také užitečná, zejména pokud dochází k tvorbě mnoha metabolitů a žádný marker reziduí není doložen (viz 4.1.3.3.)
- metabolismus u navrhovaných cílových druhů,
Je třeba vzít v úvahu známé inkompatibility, nebo interakce mezi doplňkovou látkou a veterinárními léčivy, anebo složkami diety určené pro daný druh.
- údaje o biologických účincích aktivní látky a jejích metabolitů.
- zkoušku o odbourávání reziduí z tkání,
Tyto zkoušky se budou obvykle požadovat jako celek pro každou doplňkovou látku, pokud není uvedena zvláštní výjimka nebo změna.
- rizik z nežádoucích účinků na životní prostředí z doplňkové látky jako takové nebo produktů odvozených z doplňkové látky přímo, nebo vyloučených zvířaty.
- rizik pro spotřebitele, která by mohla být způsobena konzumací potravin obsahujících rezidua doplňkové látky nebo jejich metabolitů,
- skladbu reziduí u těchto cílových druhů,
4. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky
- chemickou strukturu aktivní látky,
Dále se požaduje znalost složení a fyzikálně chemické a biologické vlastnosti hlavních vyloučených produktů pocházejících z doplňkové látky pro stanovení rozsahu zkoušek nezbytných k posouzení rizik nežádoucích účinků na životní prostředí nebo jejich přetrvávání v životním prostředí (viz odstavec 4.5.).
- jakéhokoliv rizika souvisejícího se selekcí, nebo přenosem rezistence vůči antibiotikům a se zvyšující se persistencí a množením enteropatogenů,
4.1. Zkoušky na cílových druzích zvířat
Pokud je produkt určen k použití na zvířatech, která by mohla být použita k chovu, musí být studie prováděny takovým způsobem, aby se zjistilo případné zhoršení rozmnožovací funkce samce nebo samice nebo škodlivé účinky na potomstvo, způsobené podáváním zkoušené doplňkové látky.
Účelem je určit limit bezpečnosti (tj. hranici mezi maximální navrhovanou dávkou v krmivech a minimální dávkou způsobující nežádoucí účinky). Limit bezpečnosti jednoho faktoru nejméně z deseti se však považuje za dostatečný, aby se již nežádaly doplňující testy. Takový test tolerance musí být proveden u cílových druhů /kategorií zvířat, přednostně po celé produkční období, i když normálně je přijatelný test trvající jeden měsíc. To vyžaduje minimálně posouzení klinických příznaků a jiných parametrů pro stanovení účinků na zdraví cílových zvířat. Musí být zařazena negativní kontrolní skupina (bez antibiotik, růstových stimulátorů nebo jiných léčebných látek). Mohou být také požadovány dodatečné parametry podle toxikologického profilu. Jakýkoliv nežádoucí účinek odhalený během pokusů na stanovení účinnosti se musí uvést také v tomto oddílu.
4.1.1. Testy tolerance na cílových druzích/ kategoriích zvířat
Účelem je určit limit bezpečnosti (tj. hranici mezi maximální navrhovanou dávkou v krmivech a minimální dávkou způsobující nežádoucí účinky). Limit bezpečnosti jednoho faktoru nejméně z deseti se však považuje za dostatečný, aby se již nežádaly doplňující testy. Takový test tolerance musí být proveden u cílových druhů /kategorií zvířat, přednostně po celé produkční období, i když normálně je přijatelný test trvající jeden měsíc. To vyžaduje minimálně posouzení klinických příznaků a jiných parametrů pro stanovení účinků na zdraví cílových zvířat. Musí být zařazena negativní kontrolní skupina (bez antibiotik, růstových stimulátorů nebo jiných léčebných látek). Mohou být také požadovány dodatečné parametry podle toxikologického profilu. Jakýkoliv nežádoucí účinek odhalený během pokusů na stanovení účinnosti se musí uvést také v tomto oddílu.
4.1.1. Testy tolerance na cílových druzích/ kategoriích zvířat
4.1.2. Mikrobiologická bezpečnost doplňkové látky
4.1.2.3. Testy určující schopnost doplňkové látky
- selektovat rezistentní bakteriální kmeny za provozních podmínek užití u cílových druhů, a pokud tomu tak je, provést studie genetických mechanismů pro přenos rezistentních genů.
- způsobit křížovou rezistenci na odpovídající antibiotika,
- selektovat rezistentní bakteriální kmeny za provozních podmínek užití u cílových druhů, a pokud tomu tak je, provést studie genetických mechanismů pro přenos rezistentních genů.
- způsobit křížovou rezistenci na odpovídající antibiotika,
- určitý počet oportunních patogenů přítomných v zažívacím traktu (například enterobakterie, enterokoky a klostridie),
4.1.2.4. Testy určující účinnost doplňkové látky na
- pomnožování nebo vylučování odpovídajících zoonotických mikroorganismů, například Salmonella spp., Campylobacter spp.
4.1.2.4. Testy určující účinnost doplňkové látky na
- pomnožování nebo vylučování odpovídajících zoonotických mikroorganismů, například Salmonella spp., Campylobacter spp.
4.1.2.5. V případech, že aktivní látka vykazuje antimikrobiální aktivitu, musí být provedeny provozní zkoušky monitorování rezistence bakterií na doplňkovou látku.
4.1.2.1. Všechny zkoušky musí být prováděny s nejvyšší navrhovanou dávkou.
4.1.2.2. Vykazuje-li aktivní látka antimikrobiální aktivitu při koncentraci, ve které je obsažena v krmivu, musí být určena minimální inhibiční koncentrace - MIK (minimum inhibitory concentration - MIC) vůči vhodným patogenním i nepatogenním, endogenním i exogenním bakteriím v souladu se standardizovanými postupy.
4.1.3. Zkoušky metabolismu a reziduí
- metabolická bilance a kinetika v plazmě/krvi po podání jediné dávky, aby se mohla posoudit rychlost a rozsah absorpce, distribuce a vylučování (moč, výkaly, žluč, vydechovaný vzduch, mléko nebo vejce),
Zkoušky uvedené v bodech 4.1.3.1 a 4.1.3.2. musí obsahovat i metody s použitím izotopů nebo jiné odpovídající metody.
- rozložení značeného materiálu v tkáních a produktech po podání jediné dávky zvířatům, která již jsou ve vyrovnaném stavu, jehož bylo dosaženo neznačenou doplňkovou látkou.
- identifikace majoritních metabolitů (>10%) v exkrementech, kromě případu, kdy se zdá, že minoritní metabolit (<10%) by mohl být toxikologicky významný,
Požadují se tyto studie:
Návrh a experimentální schema zkoušek musí vzít v úvahu specifika cílové populace z hlediska anatomie, fyziologie (věk, druh, pohlaví), zootechnické kategorie i životního prostředí. Je-li třeba, musí být přihlédnuto k vlivu na střevní mikrofloru a na mikrofloru, předžaludků, enterohepatický cyklus a činnost slepého střeva. Testované dávkování musí být dávkování, s jakým se počítá pro užití a případně, je-li to odůvodněno, násobek této dávky. Aktivní látka (včetně značené látky) musí být zapracována do krmiva, kromě případu, kdy je odůvodněno, že se tak nestane.
4.1.3.2. Farmakokinetika
Zkoušky uvedené v bodech 4.1.3.1 a 4.1.3.2. musí obsahovat i metody s použitím izotopů nebo jiné odpovídající metody.
- rozložení značeného materiálu v tkáních a produktech po podání jediné dávky zvířatům, která již jsou ve vyrovnaném stavu, jehož bylo dosaženo neznačenou doplňkovou látkou.
- identifikace majoritních metabolitů (>10%) v exkrementech, kromě případu, kdy se zdá, že minoritní metabolit (<10%) by mohl být toxikologicky významný,
Požadují se tyto studie:
Návrh a experimentální schema zkoušek musí vzít v úvahu specifika cílové populace z hlediska anatomie, fyziologie (věk, druh, pohlaví), zootechnické kategorie i životního prostředí. Je-li třeba, musí být přihlédnuto k vlivu na střevní mikrofloru a na mikrofloru, předžaludků, enterohepatický cyklus a činnost slepého střeva. Testované dávkování musí být dávkování, s jakým se počítá pro užití a případně, je-li to odůvodněno, násobek této dávky. Aktivní látka (včetně značené látky) musí být zapracována do krmiva, kromě případu, kdy je odůvodněno, že se tak nestane.
4.1.3.2. Farmakokinetika
- vylučovací zkouška značeného rezidua z cílových tkání (včetně mléka a v daném případě vajec) po vysazení doplňkové látky, které následuje po jeho opakovaném podávání, v souladu s navrhovanými podmínkami užití a které stačí k docílení stabilního stavu, aby bylo možno stanovit ochrannou lhůtu na základě stanoveného maximálního limitu reziduí MLR,
4.1.3.3. Zkoušky reziduí
- ochranná lhůta pro doplňkovou láku nesmí být kratší než doba nutná pro to, aby koncentrace značeného rezidua stanovená v cílové tkáni klesla pod hodnotu MLR (95% hranice spolehlivosti). Body měření, časově určené, vybrané vhodným způsobem ve vazbě na fázi vylučování aktivní látky a jejich metabolitů, a minimálně čtyři zvířata na každý bod podle druhů (velikost, genetická variabilita) musí být považovány za požadované minimum.4)
- identifikace takových reziduí (původní sloučenina, metabolity, produkty rozpadu, vázaná rezidua,2) která představují více než 10% všech reziduí (kromě toho, kdy by mohl být minoritní metabolit toxikologicky významný) v poživatelných tkáních a produktech (mléko, vejce) za metabolické rovnováhy, tj. po podání násobků dávek značené látky; poměr značeného rezidua ke všem reziduím,
- kinetická studie reziduí v tkáních (včetně mléka a v daném případě vajec) během období jejich vylučování po dosažení stabilního stavu a za použití nejvyšší navrhované dávky profilující do metabolizmu, identifikace cílové tkáně3) a značeného rezidua,
4.1.3.3. Zkoušky reziduí
- ochranná lhůta pro doplňkovou láku nesmí být kratší než doba nutná pro to, aby koncentrace značeného rezidua stanovená v cílové tkáni klesla pod hodnotu MLR (95% hranice spolehlivosti). Body měření, časově určené, vybrané vhodným způsobem ve vazbě na fázi vylučování aktivní látky a jejich metabolitů, a minimálně čtyři zvířata na každý bod podle druhů (velikost, genetická variabilita) musí být považovány za požadované minimum.4)
- identifikace takových reziduí (původní sloučenina, metabolity, produkty rozpadu, vázaná rezidua,2) která představují více než 10% všech reziduí (kromě toho, kdy by mohl být minoritní metabolit toxikologicky významný) v poživatelných tkáních a produktech (mléko, vejce) za metabolické rovnováhy, tj. po podání násobků dávek značené látky; poměr značeného rezidua ke všem reziduím,
- kinetická studie reziduí v tkáních (včetně mléka a v daném případě vajec) během období jejich vylučování po dosažení stabilního stavu a za použití nejvyšší navrhované dávky profilující do metabolizmu, identifikace cílové tkáně3) a značeného rezidua,
- identifikace reziduí a stanovení jejich kinetiky v poživatelných tkáních a produktech (mléko, vejce),
4.1.3.1. Účelem zkoušek je
V určitých případech, například u doplňkových látek získaných fermentací se může ukázat, že je nutné tyto zkoušky rozšířit na jiné, během fermentace přidané nebo odvozené látky. Zjištění průkazné toxicity vzhledem k toxicitě aktivní složky nebo aktivních složek doplňkové látky by tuto okolnost vysvětlila.
- identifikace vyloučených látek, jako první požadavek pro posouzení jejich dopadu na životní prostředí.
- stanovení metabolických cest aktivní látky, jako základu pro její toxikologické vyhodnocení,
4.1.3.1. Účelem zkoušek je
V určitých případech, například u doplňkových látek získaných fermentací se může ukázat, že je nutné tyto zkoušky rozšířit na jiné, během fermentace přidané nebo odvozené látky. Zjištění průkazné toxicity vzhledem k toxicitě aktivní složky nebo aktivních složek doplňkové látky by tuto okolnost vysvětlila.
- identifikace vyloučených látek, jako první požadavek pro posouzení jejich dopadu na životní prostředí.
- stanovení metabolických cest aktivní látky, jako základu pro její toxikologické vyhodnocení,
Tyto zkoušky musí být prováděny s aktivní látkou za použití mezinárodně uznávaných standardních pokusných metod, jak jsou popsány v pokynech OECD pro metodologické ukazatele a v souladu se zásadami správné laboratorní praxe. Mohou být nezbytné i doplňující zkoušky o zvláštních metabolitech, produkovaných u cílových druhů, pokud se tyto nevytvořily v testu laboratorních druhů ve významném rozsahu. Stejně tak, pokud jde o údaje u člověka, se kterými se musí počítat, je třeba rozhodnout, které doplňující zkoušky se provedou.
4.2. Zkoušky na laboratorních zvířatech
4.2. Zkoušky na laboratorních zvířatech
Doba testů musí být minimálně 90 dní. U doplňkových látek určených k použití u živočišných druhů, z nichž se vyrábějí potraviny, musí se zkoušky provádět na dvou živočišných druzích, z čehož jeden nesmí patřit k řádu hlodavců, ale může být cílovým druhem. U doplňkových látek určených pro použití u zvířat, která nejsou určena k lidské spotřebě, stačí zkoušky na cílovém druhu: aktivní látka musí být podávána orálně minimálně ve třech úrovních jako doplněk podávání kontrolní skupině, aby se získala odpověď na dávku.
Maximální dávka musí za normálních okolností odhalit přítomnost škodlivých účinků. Nejnižší úroveň dávkování nemusí vykázat žádnou známku toxicity.
4.2.3. Zkoušky subchronické orální toxicity (90 dní)
Maximální dávka musí za normálních okolností odhalit přítomnost škodlivých účinků. Nejnižší úroveň dávkování nemusí vykázat žádnou známku toxicity.
4.2.3. Zkoušky subchronické orální toxicity (90 dní)
Zkoušky karcerogenity nemusí být nezbytné, pokud aktivní látka a její metabolity:
- nevyvolávají žádný účinek ukazující na případnou (pre)neoplazii při zkouškách chronické toxicity.
- nejsou strukturálně propojeny se známými kancerogeny a
- dávají stále negativní výsledky ve vhodné sérii testů na genotoxicitu,
4.2.4. Zkoušky chronické orální toxicity (včetně zkoušek karcinogenity).
- nevyvolávají žádný účinek ukazující na případnou (pre)neoplazii při zkouškách chronické toxicity.
- nejsou strukturálně propojeny se známými kancerogeny a
- dávají stále negativní výsledky ve vhodné sérii testů na genotoxicitu,
4.2.4. Zkoušky chronické orální toxicity (včetně zkoušek karcinogenity).
4.2.5. Zkoušky reprodukční toxicity včetně teratogenity
- Všechny relevantní parametry týkající se oplození, březosti, porodu, mateřského chování, kojení, růstu a vývoje potomstva generace F1 od početí do dospělosti a vývoj potomstva generace F2 až do odstavu se musí pečlivě sledovat a zaznamenat.
4.2.5.1. Dvougenerační zkouška reprodukční toxicity
- zkoušky na reprodukční funkci musí být prováděny v rozsahu nejméně dvou filiálních generací (F1, F2) a mohou být kombinovány se zkouškou teratogenity. Zkoušená látka musí být podávána samcům a samicím ve vhodnou dobu před pářením. V podávání se musí pokračovat až do odstavu zvířat generace F2.
4.2.5.1. Dvougenerační zkouška reprodukční toxicity
- zkoušky na reprodukční funkci musí být prováděny v rozsahu nejméně dvou filiálních generací (F1, F2) a mohou být kombinovány se zkouškou teratogenity. Zkoušená látka musí být podávána samcům a samicím ve vhodnou dobu před pářením. V podávání se musí pokračovat až do odstavu zvířat generace F2.
4.2.5.2. Zkoušky teratogenity
Zkoušky teranogenity zahrnují embryotoxicitu a foetotoxicitu. Musí se provádět nejméně na dvou druzích.
Zkoušky teranogenity zahrnují embryotoxicitu a foetotoxicitu. Musí se provádět nejméně na dvou druzích.
4.2.6. Zkoušky metabolismu a ukládání
Musí být provedeny zkoušky absorpce, ukládání (rozložení) v tělních tekutinách a tkáních a ve vylučovacích cestách. Zkouška metabolismu zahrnující metabolickou bilanci a identifikaci hlavních metabolitů v moči a výkalech se musí provést na zvířatech obou pohlaví a stejných druhů, jaké byly použity v toxikologických zkouškách. Jedna dávka značené molekuly (bod 4.1.3) se musí podat v ustáleném stavu rovnováhy, jehož bylo dosaženo s neznačenou sloučeninou v dávce podobné nejvyšší úrovni navržené pro použití u cílového druhu.
Musí být provedeny zkoušky absorpce, ukládání (rozložení) v tělních tekutinách a tkáních a ve vylučovacích cestách. Zkouška metabolismu zahrnující metabolickou bilanci a identifikaci hlavních metabolitů v moči a výkalech se musí provést na zvířatech obou pohlaví a stejných druhů, jaké byly použity v toxikologických zkouškách. Jedna dávka značené molekuly (bod 4.1.3) se musí podat v ustáleném stavu rovnováhy, jehož bylo dosaženo s neznačenou sloučeninou v dávce podobné nejvyšší úrovni navržené pro použití u cílového druhu.
Při posuzování rizika pro spotřebitele, spojeného s určitými rezidui obsaženými v živočišných produktech, zejména vázanými rezidui, je třeba brát v úvahu dodatečný faktor bezpečnosti založený na určení jejich biologické využitelnosti za použití vhodných laboratorních zvířat a uznaných metod.
4.2.7. Biologická využitelnost reziduí
4.2.7. Biologická využitelnost reziduí
4.2.8. Jiné specifické toxikologické a farmakologické zkoušky
Musí se provést další zkoušky poskytující doplňující informace použitelné pro posouzení bezpečnosti aktivní látky a jejích reziduí, pokud pro to existuje jakýkoliv závažný důvod.
Musí se provést další zkoušky poskytující doplňující informace použitelné pro posouzení bezpečnosti aktivní látky a jejích reziduí, pokud pro to existuje jakýkoliv závažný důvod.
4.2.9. Určení koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEL-KBPÚ)
Všechny výše uvedené výsledky a veškeré důležité publikované údaje (včetně jakékoliv vhodné informace o účincích aktivní látky na člověka) a případně informace o úzce souvisejících chemických strukturách se musí brát v úvahu pro určování koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEL-KBPÚ), vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti na den. Musí být vybrána nejnižší KBPÚ.
KBPÚ, která se má použít pro výpočet přijatelné denní dávky (ADI) však musí být podle okolností vybrána na základě toxikologických nebo farmakologických účinků. U některých doplňkových látek, například antibakteriálních látek, může být vhodnější určovat ADI na základě účinků na lidskou střevní mikroflóru. Neexistují-li mezinárodní přijaté a validované metody pro popis střevní flóry, pak mohou být vhodnější účinky na vybrané a citlivé bakteriální kmeny lidského střeva.
Všechny výše uvedené výsledky a veškeré důležité publikované údaje (včetně jakékoliv vhodné informace o účincích aktivní látky na člověka) a případně informace o úzce souvisejících chemických strukturách se musí brát v úvahu pro určování koncentrace bez pozorovaného účinku (NOEL-KBPÚ), vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti na den. Musí být vybrána nejnižší KBPÚ.
KBPÚ, která se má použít pro výpočet přijatelné denní dávky (ADI) však musí být podle okolností vybrána na základě toxikologických nebo farmakologických účinků. U některých doplňkových látek, například antibakteriálních látek, může být vhodnější určovat ADI na základě účinků na lidskou střevní mikroflóru. Neexistují-li mezinárodní přijaté a validované metody pro popis střevní flóry, pak mohou být vhodnější účinky na vybrané a citlivé bakteriální kmeny lidského střeva.
Nebezpečí pro pracovníky musí být posuzováno v sérii zkoušek, v nichž se produkt (aktivní látka a nosič ve formě, v níž bude uvedena do oběhu) použije. Zkoušky dráždivosti pokožky se musí také provést a pokud jsou jejich výsledky pozitivní, je třeba posoudit dráždivost sliznic (například očí). Také se musí posoudit alergické účinky - kožní senzibilizace. Zkoušky akutní toxicity při vdechnutí se musí provádět, jestliže produkt může tvořit prach nebo lze vdechovat jeho výpary.
Akutní orální toxicita musí být provedena nejméně na dvou druzích savců. Jeden laboratorní druh může být v případě potřeby nahrazen cílovým druhem. Nebude nutné označovat přesně LD50; přibližné určení minimální smrtelné dávky obvykle stačí. Aby se snížil počet testovaných zvířat a jejich utrpení, nesmí maximální dávkování překročit 2 000 mg/kg živé hmotnosti a doporučuje se použití náhradních metod (limitní test, metoda fixní dávky, metoda třídy akutní toxicity).
4.2.1. Akutní toxicita
Akutní orální toxicita musí být provedena nejméně na dvou druzích savců. Jeden laboratorní druh může být v případě potřeby nahrazen cílovým druhem. Nebude nutné označovat přesně LD50; přibližné určení minimální smrtelné dávky obvykle stačí. Aby se snížil počet testovaných zvířat a jejich utrpení, nesmí maximální dávkování překročit 2 000 mg/kg živé hmotnosti a doporučuje se použití náhradních metod (limitní test, metoda fixní dávky, metoda třídy akutní toxicity).
4.2.1. Akutní toxicita
4.2.2. Zkoušky genotoxicity, včetně mutagenity
Je třeba uvést důvody, které vedly k výběru testů vzhledem k jejich spolehlivosti pro posouzení genotoxických účinků na různá genetická zakončení na úrovni genu, chromozomu a genomu. Mohou se uvádět doplňující testy podle získaných výsledků a na základě celého toxikologického profilu látky a užití, k němuž je určena. Pokusy se musí provádět v souladu se schválenými a v současnosti validovanými postupy. Pokud je pokus zaměřen na kostní dřeň, je případě negativního výsledku nutný důkaz o tom, že buňky byly vystaveny působení testované látky.
Za účelem identifikace aktivních látek a případně jejich metabolitů a produktů degradace, které mají mutagenní a genotoxické vlastnosti, musí být provedena výběrová kombinace nejméně tří různých testů na genotoxicitu. Testovaný soubor musí obvykle obsahovat testy v prokaryotickém i eukaryotickém systému, včetně systémů testů in vitro a in vivo na savcích. V případě potřeby se testy musí provádět bez i s metabolickou aktivací u savců.
Je třeba uvést důvody, které vedly k výběru testů vzhledem k jejich spolehlivosti pro posouzení genotoxických účinků na různá genetická zakončení na úrovni genu, chromozomu a genomu. Mohou se uvádět doplňující testy podle získaných výsledků a na základě celého toxikologického profilu látky a užití, k němuž je určena. Pokusy se musí provádět v souladu se schválenými a v současnosti validovanými postupy. Pokud je pokus zaměřen na kostní dřeň, je případě negativního výsledku nutný důkaz o tom, že buňky byly vystaveny působení testované látky.
Za účelem identifikace aktivních látek a případně jejich metabolitů a produktů degradace, které mají mutagenní a genotoxické vlastnosti, musí být provedena výběrová kombinace nejméně tří různých testů na genotoxicitu. Testovaný soubor musí obvykle obsahovat testy v prokaryotickém i eukaryotickém systému, včetně systémů testů in vitro a in vivo na savcích. V případě potřeby se testy musí provádět bez i s metabolickou aktivací u savců.
4.3. Vyhodnocení bezpečnosti pro člověka
- na povahu biologického účinku užitého pro určení KBPÚ,
4.3.1. Návrh přijatelné denní dávky (ADI) pro doplňkovou látku
V případě potřeby by se měla navrhnout přijatelná denní dávka ADI.
ADI (vyjádřená v mg doplňkové látky nebo materiálu vztahujícímu se k doplňkové látce na osobu a den) se odvodí tak, že se vydělí koncentrace bez pozorovatelného účinku (KBPÚ mg/kg tělesné hmotnosti) vhodným faktorem bezpečnosti a vynásobí průměrnou hmotností lidského těla, tj. 60 kg. Tato KBPÚ, vyjádřená v mg na kg tělesné hmotnosti na den může být vybrána s použitím toxikologických nebo farmakologických výsledků. V některých případech může být ADI, stanovená na doplňkových látkách s mikrobiologickými vlastnostmi, vhodnější. Výběr bude záležet na tom, která vlastnost je nejdůležitější z hlediska zdravotního rizika pro spotřebitele.
Faktor bezpečnosti užitý pro stanovení ADI jednotlivé doplňkové látky musí být vybrán s ohledem na následující:
- na důležitost tohoto účinku pro člověka a reverzibilitu účinku,
- na rozsah a kvalitu údajů pro určení KBPÚ,
- na jakoukoliv informaci o účinku nebo účincích složek reziduí.
Obvykle se použije pro výpočet ADI faktor bezpečnosti nejméně 100 (to znamená faktor 10 pro umožnění potenciální mezidruhové variace a další faktor 10 pro umožnění možných rozdílů v reakcí u různých lidí. Pokud jsou pro aktivní látku k dispozici údaje pro lidi, může se přijmout nižší faktor bezpečnosti.
4.3.1. Návrh přijatelné denní dávky (ADI) pro doplňkovou látku
V případě potřeby by se měla navrhnout přijatelná denní dávka ADI.
ADI (vyjádřená v mg doplňkové látky nebo materiálu vztahujícímu se k doplňkové látce na osobu a den) se odvodí tak, že se vydělí koncentrace bez pozorovatelného účinku (KBPÚ mg/kg tělesné hmotnosti) vhodným faktorem bezpečnosti a vynásobí průměrnou hmotností lidského těla, tj. 60 kg. Tato KBPÚ, vyjádřená v mg na kg tělesné hmotnosti na den může být vybrána s použitím toxikologických nebo farmakologických výsledků. V některých případech může být ADI, stanovená na doplňkových látkách s mikrobiologickými vlastnostmi, vhodnější. Výběr bude záležet na tom, která vlastnost je nejdůležitější z hlediska zdravotního rizika pro spotřebitele.
Faktor bezpečnosti užitý pro stanovení ADI jednotlivé doplňkové látky musí být vybrán s ohledem na následující:
- na důležitost tohoto účinku pro člověka a reverzibilitu účinku,
- na rozsah a kvalitu údajů pro určení KBPÚ,
- na jakoukoliv informaci o účinku nebo účincích složek reziduí.
Obvykle se použije pro výpočet ADI faktor bezpečnosti nejméně 100 (to znamená faktor 10 pro umožnění potenciální mezidruhové variace a další faktor 10 pro umožnění možných rozdílů v reakcí u různých lidí. Pokud jsou pro aktivní látku k dispozici údaje pro lidi, může se přijmout nižší faktor bezpečnosti.
U některých doplňkových látek mohou být rezidua přítomna pod hodnotami MLR v mléce, vejcích nebo mase, mohou však narušit kvalitu potraviny při jejím zvláštním zpracování, například užití mléka pro výrobu sýra. U těchto doplňkových látek se může jako doplněk stanovení hodnot MLR uvést, že se počítá s „maximálním reziduem slučitelným se zpracováním (potravin)“.
- případ, kdy je látka zároveň povolena jako potravinářské aditivum; MLR není obvykle nutný, je-li reziduální marker v zásadě výchozí (mateční) látkou a nepředstavuje-li pouze nevýznamnou frakci ADI potravinářského aditiva.
- případ, kdy je užití zcela omezeno na krmiva pro domácí zvířata,
- ADI „nespecifikována“ z důvodu nízké toxicity při pokusech na zvířatech,
- úplné odbourání na živiny nebo na neškodné látky u cílových druhů,
- nulová biologická využitelnost reziduí a nulový škodlivý účinek na lidská střeva, včetně jejich mikroflóry,
MLR nebude požadován za určitých okolností, jakými jsou:
MLR smí být stanoven až po zvážení a zahrnutí všech dalších možných zdrojů rezduí, kterým je spotřebitel vystaven.
Jestliže by nějaká látka vytvářela reziduum v tkáních a produktech, musí být MLR navrženy takovým způsobem, aby celkové množství rezidua významného z toxikologického (nebo mikrobiologického) hlediska, přijímaného5) každý den, bylo nižší než ADI (viz tabulka nahoře).
Jednotlivé MLR v různých tkáních musí brát v úvahu kinetiku vylučování reziduí v tkáních živočišného druhu zamýšleného pro užití. Je požadována analytická metoda vykazující limit kvantifikace nižší než MLR (viz oddíl II bod 2.5.3.).
Pro stanovení MLR (vyjádřených v g/kg reziduálního markeru na kg použivatelné syrové tkáně nebo produktu) na základě ADI, je třeba použít následující hodnoty denní spotřeby lidské stravy:
Ke stanovení MLR musí být definována chemická povaha materiálu příbuzného léčivé substanci, který je určen k užití pro upřesnění hladin reziduí ve tkáních. Tato látka se nazývá reziduální marker. Tato složka rezidua nemusí být nutně důležitým reziduem z toxikologického hlediska, avšak musí být vybrána jakožto vhodný ukazatel představující všechna významná rezidua. Poměr reziduálního markeru a veškerých radioaktivních reziduí ve vztahu k ADI (tj.poměr reziduálního markeru k veškerým radioaktivním rezidua, reziduální marker k veškerým biologicky aktivním reziduím) musí být stanoveny ve všech časových bodech během zkoušek o odbourávání. Zejména je nutné tento poměr znát u časového bodu, který byl vybrán pro určení MLR. Analytická metoda vhodná pro tento reziduální marker musí být také k disposici, aby bylo zaručeno dodržování MLR.
Řada takových substancí se používala jako doplňkové látky v krmivech i pro jiné aplikace. V těchto případech by měly být vypočítané MLR totožné. Mohou zde být také příklady, kdy se na základě přísných vědeckých úvah vypočítávají různé MLR pro každé užití jestliže způsob, množství, četnost dávkování a doba trvání podávání jsou dostatečně odlišné od těch, které jsou obvykle používány pro doplňkovou látku v krmivech, a že jsou zde důkazy ukazující, že kinetika, nebo metabolismus může vyústit v odlišné profily reziduí. Pro tyto případy se předem stanovilo, že se použijí nejpřísnější MLR.
Pro výpočet MLR se předpokládá, že příjem poživatelných tkání, mléka a vajec představuje jediný zdroj, jemuž je člověk potenciálně vystaven. Pokud tomu tak není, musí být vzaty v úvahu jiné zdroje.
4.3.2. Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) pro doplňkovou látku
- případ, kdy je látka zároveň povolena jako potravinářské aditivum; MLR není obvykle nutný, je-li reziduální marker v zásadě výchozí (mateční) látkou a nepředstavuje-li pouze nevýznamnou frakci ADI potravinářského aditiva.
- případ, kdy je užití zcela omezeno na krmiva pro domácí zvířata,
- ADI „nespecifikována“ z důvodu nízké toxicity při pokusech na zvířatech,
- úplné odbourání na živiny nebo na neškodné látky u cílových druhů,
- nulová biologická využitelnost reziduí a nulový škodlivý účinek na lidská střeva, včetně jejich mikroflóry,
MLR nebude požadován za určitých okolností, jakými jsou:
MLR smí být stanoven až po zvážení a zahrnutí všech dalších možných zdrojů rezduí, kterým je spotřebitel vystaven.
Jestliže by nějaká látka vytvářela reziduum v tkáních a produktech, musí být MLR navrženy takovým způsobem, aby celkové množství rezidua významného z toxikologického (nebo mikrobiologického) hlediska, přijímaného5) každý den, bylo nižší než ADI (viz tabulka nahoře).
Jednotlivé MLR v různých tkáních musí brát v úvahu kinetiku vylučování reziduí v tkáních živočišného druhu zamýšleného pro užití. Je požadována analytická metoda vykazující limit kvantifikace nižší než MLR (viz oddíl II bod 2.5.3.).
| Savci | Ptáci | Ryby | |
|---|---|---|---|
| Svaly | 300 g | 300 g | 300 g* |
| Játra | 100 g | 100 g | |
| Ledviny | 50 g | 10g | |
| Tuk | 50 g** | 90 g*** | |
| + mléko | 1500 g | ||
| + vejce | 100 g | ||
| * Svaly a kůže v přirozených poměrech | |||
| ** U prasat 50 g tuku a kůže v přirozených poměrech | |||
| *** Tuk a kůže v přirozených poměrech | |||
Pro stanovení MLR (vyjádřených v g/kg reziduálního markeru na kg použivatelné syrové tkáně nebo produktu) na základě ADI, je třeba použít následující hodnoty denní spotřeby lidské stravy:
Ke stanovení MLR musí být definována chemická povaha materiálu příbuzného léčivé substanci, který je určen k užití pro upřesnění hladin reziduí ve tkáních. Tato látka se nazývá reziduální marker. Tato složka rezidua nemusí být nutně důležitým reziduem z toxikologického hlediska, avšak musí být vybrána jakožto vhodný ukazatel představující všechna významná rezidua. Poměr reziduálního markeru a veškerých radioaktivních reziduí ve vztahu k ADI (tj.poměr reziduálního markeru k veškerým radioaktivním rezidua, reziduální marker k veškerým biologicky aktivním reziduím) musí být stanoveny ve všech časových bodech během zkoušek o odbourávání. Zejména je nutné tento poměr znát u časového bodu, který byl vybrán pro určení MLR. Analytická metoda vhodná pro tento reziduální marker musí být také k disposici, aby bylo zaručeno dodržování MLR.
Řada takových substancí se používala jako doplňkové látky v krmivech i pro jiné aplikace. V těchto případech by měly být vypočítané MLR totožné. Mohou zde být také příklady, kdy se na základě přísných vědeckých úvah vypočítávají různé MLR pro každé užití jestliže způsob, množství, četnost dávkování a doba trvání podávání jsou dostatečně odlišné od těch, které jsou obvykle používány pro doplňkovou látku v krmivech, a že jsou zde důkazy ukazující, že kinetika, nebo metabolismus může vyústit v odlišné profily reziduí. Pro tyto případy se předem stanovilo, že se použijí nejpřísnější MLR.
Pro výpočet MLR se předpokládá, že příjem poživatelných tkání, mléka a vajec představuje jediný zdroj, jemuž je člověk potenciálně vystaven. Pokud tomu tak není, musí být vzaty v úvahu jiné zdroje.
4.3.2. Návrh maximálních limitů reziduí (MLR) pro doplňkovou látku
4.3.3. Návrh ochranné lhůty pro doplňkovou látku
Ochranná lhůta bude stanovena na základě MLR. Ochranná lhůta zahrnuje dobu následující po ukončení podávání navrhované formy doplňkové látky, která je nezbytná k tomu, aby hladiny rezidua klesly pod MLR (výše spolehlivosti 95%).
Pro stanovení ochranné lhůty je možné označit dílčí poživatelnou tkáň, často nazývanou jako cílová tkáň, která zastupuje všechny ostatní.
Ochranná lhůta bude stanovena na základě MLR. Ochranná lhůta zahrnuje dobu následující po ukončení podávání navrhované formy doplňkové látky, která je nezbytná k tomu, aby hladiny rezidua klesly pod MLR (výše spolehlivosti 95%).
Pro stanovení ochranné lhůty je možné označit dílčí poživatelnou tkáň, často nazývanou jako cílová tkáň, která zastupuje všechny ostatní.
Získaná zkušenost ve výrobní jednotce často představuje důležitý zdroj informací pro posouzení rizik pro pracovníky, která vyplývají z toho, že pracovníci jsou vystaveni účinkům doplňkové látky ze vzduchu a dotykem. Látky, jimž je zapotřebí věnovat mimořádnou pozornost, jsou doplňkové látky, krmiva zpracovaná s doplňkovými látkami, nebo výkaly zvířat ve formě suchého prachu nebo ze kterých může suchý prach vzniknout, a doplňkové látky pro krmiva, které mohou mít alergický potenciál.
4.4. Posouzení bezpečnosti pro pracovníky
Pracovníci mohou být vystaveni působení doplňkové látky hlavně při vdechnutí nebo dotyku při výrobě, manipulaci nebo užití doplňkové látky, například pracovníci v zemědělství jsou potenciálně vystavení účinkům při manipulaci nebo míchání doplňkové látky. Musí být dodány doplňující informace o způsobu zacházení s látkami. Tyto informace musí obsahovat posouzení možných rizik pro pracovníky.
4.4. Posouzení bezpečnosti pro pracovníky
Pracovníci mohou být vystaveni působení doplňkové látky hlavně při vdechnutí nebo dotyku při výrobě, manipulaci nebo užití doplňkové látky, například pracovníci v zemědělství jsou potenciálně vystavení účinkům při manipulaci nebo míchání doplňkové látky. Musí být dodány doplňující informace o způsobu zacházení s látkami. Tyto informace musí obsahovat posouzení možných rizik pro pracovníky.
4.4.1. Posouzení toxikologického rizika pro bezpečnost pracovníků
4.4.1.1. Účinky na dýchací ústrojí
Musí být doloženo, že hladiny prachu ve vzduchu nepředstavují riziko pro zdraví pracovníků. Proto je v případě potřeby nezbytné doložit: inhalační testy na laboratorních zvířatech, publikované epidemiologické údaje, nebo vlastní údaje žadatele o jeho výrobním zařízení, nebo testy dráždivosti a testy na citlivost dýchacího ústrojí.
Musí být doloženo, že hladiny prachu ve vzduchu nepředstavují riziko pro zdraví pracovníků. Proto je v případě potřeby nezbytné doložit: inhalační testy na laboratorních zvířatech, publikované epidemiologické údaje, nebo vlastní údaje žadatele o jeho výrobním zařízení, nebo testy dráždivosti a testy na citlivost dýchacího ústrojí.
4.4.1.2. Účinky na oči a pokožku
Musí být předloženy důkazy o tom, že nejsou známy případy dráždivosti, nebo senzibilizace u lidí. Tyto důkazy musí být doplněny výsledky validovaných testů na zvířatech týkajících se dráždivosti pokožky a očí a citlivosti způsobené možným použitím příslušné doplňkové látky.
Musí být předloženy důkazy o tom, že nejsou známy případy dráždivosti, nebo senzibilizace u lidí. Tyto důkazy musí být doplněny výsledky validovaných testů na zvířatech týkajících se dráždivosti pokožky a očí a citlivosti způsobené možným použitím příslušné doplňkové látky.
4.4.1.3. Systémová toxicita
Pro posouzení ostatních aspektů bezpečnosti pracovníků, musí být užity údaje, které vznikly doplněním požadavků na bezpečnost (včetně testů toxicity opakovaných dávek, mutagenicity, kancerogenicity a reprodukčních testů). Při tom je nutno připomenout, že kontaminace pokožky, nebo vdechnutí doplňkové látky jsou nejčastější cesty exposice, jíž jsou pracovníci vystaveni.
Pro posouzení ostatních aspektů bezpečnosti pracovníků, musí být užity údaje, které vznikly doplněním požadavků na bezpečnost (včetně testů toxicity opakovaných dávek, mutagenicity, kancerogenicity a reprodukčních testů). Při tom je nutno připomenout, že kontaminace pokožky, nebo vdechnutí doplňkové látky jsou nejčastější cesty exposice, jíž jsou pracovníci vystaveni.
Musí být předloženy informace o tom, zda používání doplňkové látky je schopno vyvolat vznik exposice všemi cestami – vdechnutím, dotykem nebo požitím. Tyto informace musí zahrnovat kvantitativní vyhodnocení, které by se mělo týkat typické koncentrace ve vzduchu, kontaminace kůže nebo požití. Pokud kvantitativní údaje nejsou k dispozici, musí být dodán dostatek informací, který umožní adekvátní posouzení exposice.
4.4.2. Posouzení exposice
4.4.2. Posouzení exposice
4.4.3. Opatření ke kontrole exposice
Při použití informací z hodnocení výsledků toxikologie a exposice musí být vypracován závěr o rizicích pro zdraví uživatelů (systémová toxicita, toxicita, dráždivost nebo citlivost), pokud jsou uplatňována opatření ke kontrole expozice přiměřená těmto podmínkám. Pokud je riziko nepřijatelné, musí být přijata bezpečnostní opatření ke kontrole exposice nebo jejího vyloučení. Přednostními řešeními je přepracování nebo modifikace výrobních postupů užití, nebo disposic doplňkové látky. Používání osobních ochranných prostředků musí být posledním krokem k ochraně před jakýmkoliv přetrvávajícím rizikem poté, kdy už byla zavedena kontrolní opatření.
Při použití informací z hodnocení výsledků toxikologie a exposice musí být vypracován závěr o rizicích pro zdraví uživatelů (systémová toxicita, toxicita, dráždivost nebo citlivost), pokud jsou uplatňována opatření ke kontrole expozice přiměřená těmto podmínkám. Pokud je riziko nepřijatelné, musí být přijata bezpečnostní opatření ke kontrole exposice nebo jejího vyloučení. Přednostními řešeními je přepracování nebo modifikace výrobních postupů užití, nebo disposic doplňkové látky. Používání osobních ochranných prostředků musí být posledním krokem k ochraně před jakýmkoliv přetrvávajícím rizikem poté, kdy už byla zavedena kontrolní opatření.
4.5. Posouzení rizika pro životní prostředí
Zohlednění dopadu doplňkových látek v krmivech na životní prostředí je důležité z toho důvodu, že podávání těchto doplňkových látek obvykle trvá dlouhou dobu (nebo celý život), mohou jím být dotčeny velké skupiny zvířat, mnohé doplňkové látky se málo vstřebávají a proto jsou z velké míry vylučovány v nezměněném stavu. V určitých případech však může být nutnost posouzení dopadu na životní prostředí omezena. Není namístě stanovovat přísná pravidla v těchto obecných pokynech. Aby se usnadnilo určování dopadu doplňkových látek na životní prostředí, musí se přijmout postupné kroky (viz „strom rozhodování“), kdy je možné v první fázi jasně identifikovat doplňkové látky, které nevyžadují doplňující testy. U ostatních doplňkových látek se požaduje druhá fáze zkoušek (fáze II A), aby se získaly doplňující informace, na jejichž základě může být rozhodnuto, že bude nutné provést další zkoušky (fáze II B).
Zohlednění dopadu doplňkových látek v krmivech na životní prostředí je důležité z toho důvodu, že podávání těchto doplňkových látek obvykle trvá dlouhou dobu (nebo celý život), mohou jím být dotčeny velké skupiny zvířat, mnohé doplňkové látky se málo vstřebávají a proto jsou z velké míry vylučovány v nezměněném stavu. V určitých případech však může být nutnost posouzení dopadu na životní prostředí omezena. Není namístě stanovovat přísná pravidla v těchto obecných pokynech. Aby se usnadnilo určování dopadu doplňkových látek na životní prostředí, musí se přijmout postupné kroky (viz „strom rozhodování“), kdy je možné v první fázi jasně identifikovat doplňkové látky, které nevyžadují doplňující testy. U ostatních doplňkových látek se požaduje druhá fáze zkoušek (fáze II A), aby se získaly doplňující informace, na jejichž základě může být rozhodnuto, že bude nutné provést další zkoušky (fáze II B).
K fázi II se nemusí přistupovat, pokud se splní jedno ze dvou následujících kriterií:
4.5.1. Posuzování – fáze I.
Účelem posuzování ve fázi I. je určit, zda doplňková látka nebo její metabolity může nebo nemůže mít významný dopad na životní prostředí, a to na základě údajů stanovených již pro jiné účely.
Nejhorší PKŽP pro půdu by měla být stanovena z hnoje, který byl zakládán v době maximální exkrece hlavních složek rezidua (doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů), a byl rozmetán po půdě. PKŽP musí být vyhodnocena pro každou hlavní složku rezidua v hnoji a pro každý příslušný oddíl. U pozemního oddílu hnoje se nepožaduje žádné další posuzování, pokud PKŽP nepřekračuje 100 µg/kg pro sumu hlavních složek rezidua v hnoji, nebo pokud jsou tyto hlavní složky v hnoji rychle rozloženy (čas rozpadu DT 50<30 dní) (v případě, že jsou tyto údaje k disposici) na přírodní složky nebo na koncentrace nižší než 100µg/kg, nebo jestliže je PKŽP v půdě (v hloubce 5 cm) nižší než µ/kg.
Nejhorší PKŽP pro vodu může být stanovena buďto přímým vhozením sypkého krmiva nebo výkalů obsahujících doplňkovou látku a její metabolity do vodních nádrží nebo z průsaku látek obsažených ve výkalech nebo v půdě do spodní vody. Je-li PKŽP z hlediska kontaminace vodních nádrží nebo spodní vody spolehlivě určena jako nižší než 0,1 μg na litr, pak posuzování dopadu doplňkové látky na vodní prostředí podle fáze II. A není nutné.
Fáze II posuzování dopadu se bude obvykle požadovat, pokud žadatel není schopen dokázat, že navrhovaná doplňková látka spadá do některé z těchto vyjmutých skupin, nebo pokud je doplňková látka přímo uvolněna do prostředí (například v akvakultuře).
RIZIKO DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V KRMIVECH PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Strom rozhodování FÁZE I.
FÁZE II
4.5.1. Posuzování – fáze I.
Účelem posuzování ve fázi I. je určit, zda doplňková látka nebo její metabolity může nebo nemůže mít významný dopad na životní prostředí, a to na základě údajů stanovených již pro jiné účely.
Nejhorší PKŽP pro půdu by měla být stanovena z hnoje, který byl zakládán v době maximální exkrece hlavních složek rezidua (doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů), a byl rozmetán po půdě. PKŽP musí být vyhodnocena pro každou hlavní složku rezidua v hnoji a pro každý příslušný oddíl. U pozemního oddílu hnoje se nepožaduje žádné další posuzování, pokud PKŽP nepřekračuje 100 µg/kg pro sumu hlavních složek rezidua v hnoji, nebo pokud jsou tyto hlavní složky v hnoji rychle rozloženy (čas rozpadu DT 50<30 dní) (v případě, že jsou tyto údaje k disposici) na přírodní složky nebo na koncentrace nižší než 100µg/kg, nebo jestliže je PKŽP v půdě (v hloubce 5 cm) nižší než µ/kg.
Nejhorší PKŽP pro vodu může být stanovena buďto přímým vhozením sypkého krmiva nebo výkalů obsahujících doplňkovou látku a její metabolity do vodních nádrží nebo z průsaku látek obsažených ve výkalech nebo v půdě do spodní vody. Je-li PKŽP z hlediska kontaminace vodních nádrží nebo spodní vody spolehlivě určena jako nižší než 0,1 μg na litr, pak posuzování dopadu doplňkové látky na vodní prostředí podle fáze II. A není nutné.
Fáze II posuzování dopadu se bude obvykle požadovat, pokud žadatel není schopen dokázat, že navrhovaná doplňková látka spadá do některé z těchto vyjmutých skupin, nebo pokud je doplňková látka přímo uvolněna do prostředí (například v akvakultuře).
RIZIKO DOPLŇKOVÝCH LÁTEK V KRMIVECH PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Strom rozhodování FÁZE I.
FÁZE II
- doplňkové látky určené pro domácí zvířata (s výjimkou koní):
- fyziologické/přírodní látky (například vitamíny nebo minerální látka), které nezmění koncentraci v životním prostředí, dokud zde není pro to nějaký zřejmý závažný důvod (například měď),
a) chemická povaha a biologický vliv doplňkové látky i její užití ukazují, že dopad bude zanedbatelný: to znamená, když doplňková látka, nebo její hlavní metabolit (y) (více než 20% všech reziduí ve výkalech) jsou:
- fyziologické/přírodní látky (například vitamíny nebo minerální látka), které nezmění koncentraci v životním prostředí, dokud zde není pro to nějaký zřejmý závažný důvod (například měď),
a) chemická povaha a biologický vliv doplňkové látky i její užití ukazují, že dopad bude zanedbatelný: to znamená, když doplňková látka, nebo její hlavní metabolit (y) (více než 20% všech reziduí ve výkalech) jsou:
b) nejhorší předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PKŽP) je natolik nízká, aby byla brána v úvahu.
Musí být posouzena možnost bioakumulace doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů a její vliv na předpokládanou míru bezpečnosti. Bioakumulace se nepovažuje za potenciálně významnou, pokud je například Kow (rozdělovací koeficient) < 3. Příslušné zkoušky ve fázi II B budou obecně nutné, pokud není možné tuto míru bezpečnosti stanovit.
4.5.2. Posuzování - fáze II
Fáze II obsahuje dvě části: fázi II A a fázi II B.
4.5.2. Posuzování - fáze II
Fáze II obsahuje dvě části: fázi II A a fázi II B.
Doporučuje se následující postup pro určení rizika:
- se určí poměr mezi exposicí, hladinami doplňkové látky, nebo hlavními metabolity a krátkodobými nežádoucími účinky na zástupné živočišné nebo rostlinné druhy srovnatelné v dotyčném prostředí,
4.5.2.1. FÁZE II A
- se tyto výsledky užijí pro určení hodnoty (hodnot) předpokládané (-ných) koncentrace (-cí) bez účinku (PKBÚ).
- se zpřesní výpočet předpokládané koncentrace nebo předpokládaných koncentrací v životním prostředí – PKŽP,
Účelem posuzování ve fázi II A je identifikovat riziko pro životní prostředí tím, že:
- se určí poměr mezi exposicí, hladinami doplňkové látky, nebo hlavními metabolity a krátkodobými nežádoucími účinky na zástupné živočišné nebo rostlinné druhy srovnatelné v dotyčném prostředí,
4.5.2.1. FÁZE II A
- se tyto výsledky užijí pro určení hodnoty (hodnot) předpokládané (-ných) koncentrace (-cí) bez účinku (PKBÚ).
- se zpřesní výpočet předpokládané koncentrace nebo předpokládaných koncentrací v životním prostředí – PKŽP,
Účelem posuzování ve fázi II A je identifikovat riziko pro životní prostředí tím, že:
a) Pokud výpočet nebyl proveden při fázi I, musí být přesněji vypočítána PKŽP pro každé dané prostředí. Při určování PKŽP se musí brát v úvahu:
- jiné faktory, jako například fotolýza, hydrolýza, vypařování, rozklad v půdě nebo v systémech vodního sedimentu, rozředění při orbě atd.
Nejvyšší hodnota PKŽP získaná z těchto výpočtů pro každé dané prostředí musí být použita pro posuzování rizika v úrovni II A.
- potenciální rozředění vyloučené doplňkové látky vázané na materiál obvykle ošetřovaný jako hnůj a uložený před jeho rozmetáním do půdy,
- koncentrace doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů v hnoji následně po podání doplňkové látky zvířatům v navrhované dávce. Tento výpočet musí brát v úvahu objemy výkalů a míru dávkování,
Pokud se předpokládá zvýšené přetrvání v půdě (D90 > jeden rok) při koncentracích vyšších než 10 g/kg půdy při ustáleném stavu, může být nutné posouzení v úrovni fáze II.B
- absorpce/desorpce doplňkové látky a jejích metabolitů na půdě, přetrvávání reziduí v půdě DT50 a DT90; sediment v případě akvakultury,
- jiné faktory, jako například fotolýza, hydrolýza, vypařování, rozklad v půdě nebo v systémech vodního sedimentu, rozředění při orbě atd.
Nejvyšší hodnota PKŽP získaná z těchto výpočtů pro každé dané prostředí musí být použita pro posuzování rizika v úrovni II A.
- potenciální rozředění vyloučené doplňkové látky vázané na materiál obvykle ošetřovaný jako hnůj a uložený před jeho rozmetáním do půdy,
- koncentrace doplňkové látky, nebo jejích hlavních metabolitů v hnoji následně po podání doplňkové látky zvířatům v navrhované dávce. Tento výpočet musí brát v úvahu objemy výkalů a míru dávkování,
Pokud se předpokládá zvýšené přetrvání v půdě (D90 > jeden rok) při koncentracích vyšších než 10 g/kg půdy při ustáleném stavu, může být nutné posouzení v úrovni fáze II.B
- absorpce/desorpce doplňkové látky a jejích metabolitů na půdě, přetrvávání reziduí v půdě DT50 a DT90; sediment v případě akvakultury,
b) Následně musí být určeny hladiny, které mají vážné krátkodobé nežádoucí účinky pro různé trofické hladiny v daném životním prostředí (půda, voda). Tyto testy musí být v souladu s pokynem OECD6) nebo s analogickými osvědčenými pokyny. Žádoucí testy pro suchozemské prostředí zahrnují: toxicitu pro dešťovky (létální dávka 50% LD50) fytotoxicitu (účinná koncentrace 50%, ÚK50 ) pro suchozemské rostliny, účinky na půdní mikroorganismy (například: ÚK50 pro účinky na metagenezi a vazbu dusíku).
Pro vodní prostředí: ryby, studie LD50 96 hodin; Daphnia magna, studie LD50 za 48 hodin; řasy, studie ÚK50 a studie toxicity pro sedimentační organismy.
Pro vodní prostředí: ryby, studie LD50 96 hodin; Daphnia magna, studie LD50 za 48 hodin; řasy, studie ÚK50 a studie toxicity pro sedimentační organismy.
c) Musí být určena hodnota PKBÚ (předpokládaná koncentrace bez účinku) pro každé dané prostředí. Získá se tak, že se vezme nejnižší zjistitelná hodnota (tj. výsledek u nejcitlivějšího druhu), kdy byl zpozorován nežádoucí účinek při výše uvedených testech na ekotoxicitu, a vydělí se faktorem bezpečnosti minimálně 100, v závislosti na ukazateli a počtu užitých testovaných druhů.
d) Vypočítané hodnoty PKŽP a PKBÚ se musí porovnat. Přijatelný poměr mezi PKŽP a PKBÚ bude záviset na povaze výsledku testu použitého pro určení PKBÚ. Běžně se bude pohybovat v rozmezí mezi 1 a 0,1. Pokud budou získány průkazně nižší poměry, je málo pravděpodobné, že budou nutné další ekotoxické testy, kromě případu, že se předpokládá bioakumulace. Na druhé straně vyšší poměry budou vyžadovat určité testy ve fázi II B.
- pokud není možné stanovit adekvátní bezpečnou hranici mezi PKŽP a PKBÚ, musí být stanovena účinná omezující opatření, aby se zmírnil dopad na životní prostředí.
- testování chronické toxicity na nejcitlivějších vodních organismech, uvedených ve fázi II A, to znamená: testy v prvních stádiích života ryb, reprodukční test u dafnií, 72 hodinové testy na řasách a bioakumulační studii,
Posouzení dopadu na vodní prostředí může zahrnovat:
- Poznámka: samostatné posouzení toxicity u savců nemusí být nutné, pokud je uplatněno při testování toxicity u savců pro určení ADI (viz 4.3.1.)
- subletální zkoušku účinků na dešťovky, další zkoušky vlivu na půdní mikroflóru, testy fytotoxicity na škálu rostlinných druhů důležitých z ekonomického hlediska, testy zaměřené na bezobratlé živočichy na pastvinách, včetně hmyzu a volně žijících ptáků.
Posouzení dopadu na suchozemské prostředí může zahrnovat:
Vhodné dodatečné testy na ekotoxicitu jsou popsány v řadě publikací, zejména v pokynech OECD. Může se stát, že bude nutné brát v úvahu tři kategorie druhů v prostředí, zvířata, rostliny a mikroorganismy. Požaduje se pečlivý výběr těchto testů, aby bylo zajištěno, že jsou vhodné pro situaci, v níž může být doplňková látka, nebo její hlavní metabolity uvolněna a rozptýlena do prostředí.
U doplňkových látek, u nichž po posouzení ve fázi II A zůstávají pochyby o vlivu na životní prostředí, je nutné provést podrobnější zkoušky o jejich účincích na biologické druhy v daném(-ých) prostředí, kde zkoušky fáze II A naznačovaly možné problémy: V tomto případě se požadují další testy, aby se určily chronické a specifičtější účinky na vhodných živočišných, rostlinných a mikrobiálních druzích. Je možné, že při posuzování ve fázi II A byla PKŽP nadhodnocena. Aby se tato skutečnost prokázala může být nezbytné provést měření koncentrací prostředí a persistence doplňkové látky, nebo jejich hlavních metabolitů v provozních podmínkách.
4.5.2.2. Fáze II B (podrobnější toxikologické zkoušky)
- testování chronické toxicity na nejcitlivějších vodních organismech, uvedených ve fázi II A, to znamená: testy v prvních stádiích života ryb, reprodukční test u dafnií, 72 hodinové testy na řasách a bioakumulační studii,
Posouzení dopadu na vodní prostředí může zahrnovat:
- Poznámka: samostatné posouzení toxicity u savců nemusí být nutné, pokud je uplatněno při testování toxicity u savců pro určení ADI (viz 4.3.1.)
- subletální zkoušku účinků na dešťovky, další zkoušky vlivu na půdní mikroflóru, testy fytotoxicity na škálu rostlinných druhů důležitých z ekonomického hlediska, testy zaměřené na bezobratlé živočichy na pastvinách, včetně hmyzu a volně žijících ptáků.
Posouzení dopadu na suchozemské prostředí může zahrnovat:
Vhodné dodatečné testy na ekotoxicitu jsou popsány v řadě publikací, zejména v pokynech OECD. Může se stát, že bude nutné brát v úvahu tři kategorie druhů v prostředí, zvířata, rostliny a mikroorganismy. Požaduje se pečlivý výběr těchto testů, aby bylo zajištěno, že jsou vhodné pro situaci, v níž může být doplňková látka, nebo její hlavní metabolity uvolněna a rozptýlena do prostředí.
U doplňkových látek, u nichž po posouzení ve fázi II A zůstávají pochyby o vlivu na životní prostředí, je nutné provést podrobnější zkoušky o jejich účincích na biologické druhy v daném(-ých) prostředí, kde zkoušky fáze II A naznačovaly možné problémy: V tomto případě se požadují další testy, aby se určily chronické a specifičtější účinky na vhodných živočišných, rostlinných a mikrobiálních druzích. Je možné, že při posuzování ve fázi II A byla PKŽP nadhodnocena. Aby se tato skutečnost prokázala může být nezbytné provést měření koncentrací prostředí a persistence doplňkové látky, nebo jejich hlavních metabolitů v provozních podmínkách.
4.5.2.2. Fáze II B (podrobnější toxikologické zkoušky)
1. Souhrn údajů
Souhrn musí být uspořádán v pořadí podle přílohy a obsahovat všechny složky ve stejném pořadí jako příloha s odkazem na příslušné stránky v dokumentaci.
Souhrn musí být uspořádán v pořadí podle přílohy a obsahovat všechny složky ve stejném pořadí jako příloha s odkazem na příslušné stránky v dokumentaci.
Část B
ČÁST I.B
Pro mikroorganizmy a enzymy platí část I.A a následující doplňky a změny:
BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ MIKROORGANIZMŮ A ENZYMŮ
1. Aktivní substancí může být pouze mikroorganizmus nebo enzymatický preparát chemicky stanovitelný.
2. Identita, vlastnosti a podmínky užití doplňkové látky; kontrolní metody
Ve všech případech musí být připojena kopie o příjmu deponovaného mikroorganizmu označeného názvem a taxonomickým popisem podle mezinárodních nomenklaturních pravidel.
U mikroorganizmů se uvede:
označení podle hlavních enzymových aktivit ve smyslu požadavků IUB/IUPAC, European Inventory of Existing Commercial Substances (EINECS) a CAS Number;
název a taxonomický popis podle mezinárodního nomenklatorického kodexu. K determinaci mohou být použity jiné mezinárodně uznávané klasifikační příručky, např. Bergey s Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study (Lodder a Kreger van Rijn, Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi (Hawksworth, Sutton a Ainsworth), the Genus Aspergillus (Raper a Fennel);
U enzymů se uvede:
název a místo sbírek kultur schválených mezinárodním deposičním orgánem v tomto oboru. U deponovaného kmene se uvede sbírkové číslo, genové úpravy a všechny důležité identifikační znaky. Dále se uvede: původ, příslušné morfologické a fyziologické vlastnosti, vývojová stadia, závažné faktory týkající se biologické aktivity jako doplňkové látky a jiné genetické identifikační údaje. Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na 1 gram.
biologický původ (u mikrobiálního původu: název a místo sbírky kultur schválené mezinárodním depozitním orgánem, ve které je kmen pod příslušným číslem přechováván, dále se uvedou genové úpravy a všechny důležité identifikační vlastnosti, a to včetně genetických údajů), aktivity týkající se chemicky čistých modelových substrátů a další fyzikální a chemické vlastnosti.
2.1. Specifikace týkající se aktivní substance
U mikroorganizmů se uvede:
označení podle hlavních enzymových aktivit ve smyslu požadavků IUB/IUPAC, European Inventory of Existing Commercial Substances (EINECS) a CAS Number;
název a taxonomický popis podle mezinárodního nomenklatorického kodexu. K determinaci mohou být použity jiné mezinárodně uznávané klasifikační příručky, např. Bergey s Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study (Lodder a Kreger van Rijn, Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi (Hawksworth, Sutton a Ainsworth), the Genus Aspergillus (Raper a Fennel);
U enzymů se uvede:
název a místo sbírek kultur schválených mezinárodním deposičním orgánem v tomto oboru. U deponovaného kmene se uvede sbírkové číslo, genové úpravy a všechny důležité identifikační znaky. Dále se uvede: původ, příslušné morfologické a fyziologické vlastnosti, vývojová stadia, závažné faktory týkající se biologické aktivity jako doplňkové látky a jiné genetické identifikační údaje. Počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na 1 gram.
biologický původ (u mikrobiálního původu: název a místo sbírky kultur schválené mezinárodním depozitním orgánem, ve které je kmen pod příslušným číslem přechováván, dále se uvedou genové úpravy a všechny důležité identifikační vlastnosti, a to včetně genetických údajů), aktivity týkající se chemicky čistých modelových substrátů a další fyzikální a chemické vlastnosti.
2.1. Specifikace týkající se aktivní substance
2.2. Důležité vlastnosti
optimální hodnoty pH, optimální teplota (-y) a další vhodné vlastnosti.
U mikroorganizmů:
závazné identifikační vlastnosti a předpokládané využití, například vegetativní nebo sporulující forma, CFU na 1 gram.
U enzymů:
optimální hodnoty pH, optimální teplota (-y) a další vhodné vlastnosti.
U mikroorganizmů:
závazné identifikační vlastnosti a předpokládané využití, například vegetativní nebo sporulující forma, CFU na 1 gram.
U enzymů:
U enzymových přípravků: podrobnosti o přítomnosti neočekávaných reakčních produktů vznikajících při enzymových či chemických reakcích enzymového přípravku při skladování krmných směsí.
2.3. Stabilita
U mikroorganizmů: pokles biologické aktivity (např. životnost).
2.3. Stabilita
U mikroorganizmů: pokles biologické aktivity (např. životnost).
2.4. Ostatní důležité vlastnosti
U mikroorganizmů a enzymů vyhodnocení odolnosti k poklesu nebo ztrátě biologické účinnosti v trávicím traktu (in vivo) nebo za modelových podmínek (in vitro).
U mikroorganizmů a enzymů vyhodnocení odolnosti k poklesu nebo ztrátě biologické účinnosti v trávicím traktu (in vivo) nebo za modelových podmínek (in vitro).
2.5. Navržené dávkování v premixech a krmných směsích se vyjadřuje v:
příslušných jednotkách biologické aktivity, např. v CFU na gram produktu u mikroorganizmů nebo v jednotkách účinnosti u enzymových přípravků.
příslušných jednotkách biologické aktivity, např. v CFU na gram produktu u mikroorganizmů nebo v jednotkách účinnosti u enzymových přípravků.
U mikroorganizmů oficiální metody detekce, vyhodnocování, identifikace a odpovídající tržní ukazatele.
2.6. Kontrolní metody
2.6. Kontrolní metody
3. Zkoušky týkající se účinnosti doplňkové látky
3.1. U mikroorganizmů vznik křížové kontaminace s mikroorganizmy přítomnými v krmivu.
akutní toxicity, subchronické toxicity (u enzymových přípravků mikrobiálního původu stačí test perorálního toxicity na hlodavcích v délce 90 dnů), chronické toxicity a karcinogenity.
4. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky
Pro mikroorganizmy a enzymy nejsou závazné testy:
4. Zkoušky týkající se bezpečnosti užití doplňkové látky
Pro mikroorganizmy a enzymy nejsou závazné testy:
4.1. U těch organizmů, které jsou rezistentní vůči léčebným antibiotikům nutno objasnit genetický základ rezistence.
4.2. Pokud je aktivní substancí mikroorganizmus, je nutno stanovit, je-li rezistentní k antibiotikům.
4.3. Pokud aktivní substanci (např. enzymové přípravky) vytváří mikroorganizmus, je nutno stanovit odpovídající počet živých mikroorganizmů.
4.4. U enzymových přípravků, izolovaných z mikroorganizmů, se běžně požadují následující testy:
a) test genových mutací bakterií,
b) test chromozonálních aberací (přednostně in vitro).
Pokud možno, mají se toxikologické testy uskutečňovat s použitím šarže přečištěného finálního fermentačního produktu, a to před přidáním nosičů, ředidel nebo jiných látek.
Závazně se uskutečňují v souladu se všemi metodickými postupy uznávaných mezinárodních vědeckých ústavů. Účinky látek bílkovinné povahy nebo aktivit enzymových přípravků, sledované na buněčné úrovni, zvláště testy in vitro, lze vyhodnocovat modifikovanými standardními metodami. Tyto odchylky lze přijmout tehdy, pokud jsou podloženy odpovídajícími argumenty.
Při testaci se mají objasnit nespecifické toxické reakce a prokázat genotoxické účinky. Zobecněné specifikace a skupinový test umožňují v produktu stanovit spolehlivě definované a specifické toxiny i neznámé toxické sloučeniny.
Toxikologická zpráva musí obsahovat vyčerpávající dokumentaci. Testy se provedou s materiálem, jehož charakteristiky, jako komerčního přípravku, jsou popsány v technologické části dokumentace.
Pokud možno, mají se toxikologické testy uskutečňovat s použitím šarže přečištěného finálního fermentačního produktu, a to před přidáním nosičů, ředidel nebo jiných látek.
Závazně se uskutečňují v souladu se všemi metodickými postupy uznávaných mezinárodních vědeckých ústavů. Účinky látek bílkovinné povahy nebo aktivit enzymových přípravků, sledované na buněčné úrovni, zvláště testy in vitro, lze vyhodnocovat modifikovanými standardními metodami. Tyto odchylky lze přijmout tehdy, pokud jsou podloženy odpovídajícími argumenty.
Při testaci se mají objasnit nespecifické toxické reakce a prokázat genotoxické účinky. Zobecněné specifikace a skupinový test umožňují v produktu stanovit spolehlivě definované a specifické toxiny i neznámé toxické sloučeniny.
Toxikologická zpráva musí obsahovat vyčerpávající dokumentaci. Testy se provedou s materiálem, jehož charakteristiky, jako komerčního přípravku, jsou popsány v technologické části dokumentace.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
SOUHRNNÁ DOKUMENTACE BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ
Výsledky biologického zkoušení se předkládají formou souhrnné dokumentace v členění:
SOUHRNNÁ DOKUMENTACE BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ
Výsledky biologického zkoušení se předkládají formou souhrnné dokumentace v členění:
1. Metodika a cíle biologického pokusu
2. Podmínky biologické testace na cílových pokusných zvířatech nebo bilanční zkoušky
2.5. Počet opakování pokusů
2.6. Charakteristika, složení, analytické ověření zkoušeného produktu, látky aj., včetně složení, a analytické ověření složek krmné dávky
2.7. Použité kontrolní analytické metody
2.8. Použité statistické metody
2.1. Živočišný druh, plemeno, linie, pohlaví, věk
2.2. Podmínky ustájení, výživy a ošetřování zvířat
2.3. Časové vymezení pokusu, přesná délka pokusu
2.4. Počty pokusných a kontrolních skupin, přesné počty zvířat
3. Přehled výsledků
3.1. Vliv na užitkové vlastnosti
3.1.2. Růstová křivka, průměrný denní přírůstek
3.1.6. Další nutričně podmíněné vlivy
3.1.3. Konverze krmiva
3.1.5. Snáška
3.1.4. Dojivost
3.1.1. Příjem krmiva
3.2. Bezpečnost užití
3.2.1. Toxicita
3.2.4. Genotoxické účinky
3.2.5. Teratogenita
3.2.3. Mutagenita
3.2.2. Karcinogenita
3.3. Vlivy na životní prostředí
3.3.4. Vlivy na vzdušné prostředí
3.3.5. Bezpečnost člověka při manipulaci
3.3.1. Biodegradace
3.3.2. Vlivy na suchozemské prostředí
3.3.3. Vlivy na vodní prostředí
3.4. Biologické nesnášenlivosti, kontraindikace
3.5. Konzervační účinnost
3.8. Výsledky speciálních vyšetření
3.7. Negativní účinky, frekvence a příčiny uhynutí
3.6. Kontrola zdraví pokusných zvířat
4. Vlastnosti živočišného produktu
4.3. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální a technologické vlastnosti vejce
4.2. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti mléka
4.1. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti masa
5. Sumarizace a zobecnění výsledků, podmínky pro použití, statistické vyhodnocení, popřípadě ekonomická analýza
7. Výsledky biologického zkoušení podle přílohy č.23 části II. (jen u biologického zkoušení určitých proteinových krmiv)
6. Monografie podle přílohy č.25 jen u biologického zkoušení doplňkových látek
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
MONOGRAFIE K SOUHRNNÉ DOKUMENTACI BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Vzor monografie
Monografie doplňkové látky obsahuje následující části, které je nutno doložit v tomto pořadí:
MONOGRAFIE K SOUHRNNÉ DOKUMENTACI BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
Vzor monografie
Monografie doplňkové látky obsahuje následující části, které je nutno doložit v tomto pořadí:
1. 1. Identita doplňkové látky.
1.1.3 Kvalitativní a kvantitativní složení (aktivní látka, jiné komponenty, nečistoty, variabilita jednotlivých šarží). Je-li aktivní látka směsí aktivních složek jednotlivě chemicky definovatelných, musí být každá z nich popsána odděleně s uvedením jejich poměru ve směsi.
1.1.5 Výrobní proces, včetně zvláštních výrobních postupů.
1.1.4 Fyzikální vlastnosti, rozdělení podle velikosti částic, forma částic, hustota, objemová hustota; u kapalin dále viskozita a povrchové napětí.
1.1.1 Navrhovaný(é) obchodní název (názvy).
1.1.2 Typ doplňkové látky s ohledem na její hlavní funkce. Jakékoliv jiné užití aktivní látky musí být upřesněno.
1.2 Specifikace aktivní látky
1.2.1 Druhový název, chemické označení podle nomenklatury IUPAC, další mezinárodní druhové názvy a zkratky. Číslo CAS (Chemical Abstract Service Number).
Fyzikální vlastnosti chemicky definovaných látek: konstanta rozkladu, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod tání, bod varu, hustota, tlak par, rozpustnost ve vodě a v organických rozpouštědlech, Kow a Koc, hmotové a absorpční spektrum, údaje NMR, případné izomery a jakékoliv jiné důležité fyzikální vlastnosti.
1.2.4 Důležité vlastnosti
1.2.4 Důležité vlastnosti
1.2.3 Čistota
Kvalitativní a kvantitativní složení aktivních látek a případných doprovodných chemických nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence tvorby organismů.
Kvalitativní a kvantitativní složení aktivních látek a případných doprovodných chemických nečistot a toxických látek, potvrzení neexistence tvorby organismů.
1.2.2 Strukturální vzorec, empirický vzorec a molekulová hmotnost. Kvalitativní a kvantitativní složení hlavních komponentů, mikrobiální původ (název a místo sbírky kultury, kde je kmen uložen), je-li aktivní látka produktem fermentace.
1.3 Fyzikálně-chemické, technologické a biologické vlastnosti doplňkové látky.
1.3.4 Jiné důležité fyzikálně-chemické, technologické nebo biologické vlastnosti, zejména schopnost se za příznivých podmínek rozptýlit a vytvářet a zachovávat homogenní směsi v premixech a krmivech, protiprašné a antistatické vlastnosti, rozpustnost v kapalinách.
1.3.1 Stabilita doplňkové látky při působení podmínek vnějšího prostředí jako je světlo, teplota, pH, vlhkost a kyslík. Navrhovaná doba skladování.
1.3.2 Stabilita při výrobě premixů a krmiv, zejména stabilita za předpokládaných podmínek výroby (teplota, vlhkost, tlak/střih, doba). Případné odvozené produkty nebo produkty rozkladu.
1.3.3 Stabilita během skladování premixů a krmiv vyrobených za definovaných podmínek. Navrhovaná doba skladování.
1.4 Metody kontroly
1.4.1 Popis metod použitých pro určení kritérií uvedených v bodech 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 a 2.3.4 přílohy č. 23 části I. A.
1.4.2 Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod pro stanovení markeru reziduí aktivní látky v tkáních cílových zvířat a v živočišných produktech.
1.4.4 Informace o optimálních skladovacích podmínkách pro referenční standardy.
1.4.3 Pokud byly uvedené metody zveřejněny, stačí uvést odkazy na příslušnou literaturu a připojit příslušné zvláštní kopie publikací.
1.5 Biologické vlastnosti doplňkové látky.
1.5.1 Údaje o profylaktických účincích kokcidiostatik a jiných léčebných látek (například nemocnost, úmrtnost, počet oocyst a výskyt poškození).
1.5.4 Nežádoucí účinky, kontraindikace nebo varovná upozornění (cílové zvíře, spotřebitel, životní prostředí), včetně vzájemného biologického působení, a jejich odůvodnění. Přijatelná denní dávka (ADI) nebo maximální limity reziduí (MLR) stanovené pro jiná použití aktivní látky musejí být specifikovány.
1.5.3 U technologických doplňkových látek se uvedou odpovídající technologické účinky.
1.5.2 U zootechnických doplňkových látek jiných než jsou uvedeny v bodě 3.2.1 přílohy č. 23 části I. A údaje o účincích na příjem krmiva, tělesnou hmotnost, produkční účinnost, jakost a výtěžnost produktů a jakýkoliv jiný ukazatel příznivý pro zvíře, životní prostředí, výrobce nebo spotřebitele.
1.6. Údaje o kvalitativních a kvantitativních reziduích v cílových tkáních případně zjištěných v produktech živočišného původu za podmínek předpokládaného užití doplňkové látky.
1.8 Jiné vlastnosti důležité pro identifikaci doplňkové látky.
1.7 Přijatelná denní dávka (ADI), stanovené maximální limity reziduí (MLR) a ochranná lhůta musí být v případě potřeby uvedeny.
1.9 Podmínky užití.
1.10 Datum.
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
Deklarované jakostní znaky u kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata
Deklarované jakostní znaky u kompletních a doplňkových krmiv pro hospodářská zvířata
| Druh krmiva | Deklarované jakostní znaky | Druh nebo kategorie zvířat | |
|---|---|---|---|
| Povinně deklarované znaky | Nepovinně deklarované znaky | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Kompletní krmiva | dusíkaté látky | všechna zvířata | |
| tuk | všechna zvířata | ||
| vláknina | všechna zvířata | ||
| popel | všechna zvířata | ||
| lysin | prasata | všechna zvířata s výjimkou prasat | |
| methionin | drůbež | všechna zvířata s výjimkou drůbeže | |
| cystin | všechna zvířata | ||
| threonin | všechna zvířata | ||
| tryptophan | všechna zvířata | ||
| metabolizovatelná energie | drůbež, prasata, přežvýkavci | ||
| škrob | všechna zvířata | ||
| veškerý cukr jako sacharóza | všechna zvířata | ||
| veškerý cukr a škrob | všechna zvířata | ||
| vápník | všechna zvířata | ||
| sodík | všechna zvířata | ||
| hořčík | všechna zvířata | ||
| draslík | všechna zvířata | ||
| fosfor | ryby s výjimkou okrasných ryb | všechna zvířata s výjimkou okrasných ryb | |
| Minerální krmiva | dusíkaté látky | všechna zvířata | |
| vláknina | všechna zvířata | ||
| tuk | všechna zvířata | ||
| lysin | všechna zvířata | ||
| methionin | všechna zvířata | ||
| cystin | všechna zvířata | ||
| threonin | všechna zvířata | ||
| tryptophan | všechna zvířata | ||
| vápník | všechna zvířata | ||
| fosfor | všechna zvířata | ||
| sodík | všechna zvířata | ||
| hořčík | přežvýkavci | všechna zvířata s výjimkou přežvýkavců | |
| draslík | všechna zvířata | ||
| Doplňková melasová krmiva | dusíkaté látky | všechna zvířata | |
| vláknina | všechna zvířata | ||
| veškerý cukr jako sacharóza | všechna zvířata | ||
| popel | všechna zvířata | ||
| tuk | všechna zvířata | ||
| vápník | všechna zvířata | ||
| fosfor | všechna zvířata | ||
| sodík | všechna zvířata | ||
| draslík | všechna zvířata | ||
| hořčík ≥ 0,5% | přežvýkavci | všechna zvířata s výjimkou přežvýkavců | |
| hořčík < 0,5% | všechna zvířata | ||
| Ostatní doplňková krmiva | dusíkaté látky | všechna zvířata | |
| tuk | |||
| vláknina | |||
| popel | |||
| vápník ≥ 5% | všechna zvířata | ||
| vápník < 5% | všechna zvířata | ||
| fosfor ≥ 2% | všechna zvířata | ||
| fosfor < 2% | všechna zvířata | ||
| hořčík ≥ 0,5% | přežvýkavci | všechna zvířata s výjimkou přežvýkavců | |
| hořčík < 0,5% | všechna zvířata | ||
| sodík | všechna zvířata | ||
| draslík | všechna zvířata | ||
| metabolizovatelná energie | drůbež, prasata, přežvýkavci | ||
| lysin | prasata | všechna zvířata s výjimkou prasat | |
| methionin | drůbež | všechna zvířata s výjimkou drůbeže | |
| cystin | všechna zvířata | ||
| threonin | všechna zvířata | ||
| tryptophan | všechna zvířata | ||
| škrob | všechna zvířata | ||
| veškerý cukr jako sacharóza | všechna zvířata | ||
| veškerý cukr a škrob | všechna zvířata | ||
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
DEKLAROVANÉ JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
DEKLAROVANÉ JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
| Druh krmiva | Deklarované jakostní znaky | Druh nebo kategorie zvířat | |
|---|---|---|---|
| Povinně deklarované znaky | Nepovinně deklarované znaky | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Kompletní krmiva | dusíkaté látky | psi, kočky | domácí zvířata s výjimkou psů a koček |
| tuk | psi, kočky | domácí zvířata s výjimkou psů a koček | |
| vláknina | psi, kočky | domácí zvířata s výjimkou psů a koček | |
| popel | psi, kočky | domácí zvířata s výjimkou psů a koček | |
| lysin | všechna domácí zvířata | ||
| methionin | všechna domácí zvířata | ||
| cystin | všechna domácí zvířata | ||
| threonin | všechna domácí zvířata | ||
| tryptophan | všechna domácí zvířata | ||
| metabolizovatelná energie | |||
| škrob | všechna domácí zvířata | ||
| veškerý cukr jako sacharóza | všechna domácí zvířata | ||
| veškerý cukr a škrob | všechna domácí zvířata | ||
| vápník | všechna domácí zvířata | ||
| sodík | |||
| hořčík | všechna domácí zvířata | ||
| draslík | všechna domácí zvířata | ||
| fosfor | všechna domácí zvířata s výjimkou okrasných ryb | ||
| Minerální krmiva | dusíkaté látky | všechna domácí zvířata | |
| vláknina | všechna domácí zvířata | ||
| popel | všechna domácí zvířata | ||
| tuk | všechna domácí zvířata | ||
| lysin | všechna domácí zvířata | ||
| methionin | všechna domácí zvířata | ||
| cystin | všechna domácí zvířata | ||
| threonin | všechna domácí zvířata | ||
| tryptophan | všechna domácí zvířata | ||
| vápník | všechna domácí zvířata | ||
| fosfor | všechna domácí zvířata | ||
| sodík | všechna domácí zvířata | ||
| hořčík | všechna domácí zvířata | ||
| hořčík | všechna domácí zvířata | ||
| draslík | všechna domácí zvířata | ||
| Melasová krmiva | dusíkaté látky | všechna domácí zvířata | |
| vláknina | všechna domácí zvířata | ||
| veškerý cukr | všechna domácí zvířata | ||
| popel | všechna domácí zvířata | ||
| tuk | všechna domácí zvířata | ||
| vápník | všechna domácí zvířata | ||
| fosfor | všechna domácí zvířata | ||
| sodík | všechna domácí zvířata | ||
| draslík | všechna domácí zvířata | ||
| hořčík ≥ 0,5% | všechna domácí zvířata | ||
| hořčík < 0,5% | všechna domácí zvířata | ||
| Ostatní doplňková krmiva | dusíkaté látky | psi, kočky | ostatní domácí zvířata s výjimkou psů a koček |
| tuk | |||
| vláknina | |||
| popel | |||
| vápník ≥ 5% | všechna domácí zvířata | ||
| vápník < 5% | všechny domácí zvířata | ||
| fosfor ≥ 2% | všechna domácí zvířata | ||
| fosfor < 2% | všechna domácí zvířata | ||
| hořčík ≥ 0,5% | všechna domácí zvířata | ||
| hořčík < 0,5% | všechna domácí zvířata | ||
| sodík | všechna domácí zvířata | ||
| draslík | všechna domácí zvířata | ||
| metabolizovatelná energie | |||
| lysin | všechna domácí zvířata | ||
| methionin | všechna domácí zvířata | ||
| cystin | všechna domácí zvířata | ||
| threonin | všechna domácí zvířata | ||
| tryptophan | všechna domácí zvířata | ||
| škrob | všechna domácí zvířata | ||
| veškerý cukr jako sacharóza | všechna domácí zvířata | ||
| veškerý cukr a škrob | všechna domácí zvířata.“. | ||
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
VÝPOČET ENERGIE U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV
cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
1) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek do 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.
škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)
organický zbytek v g/kg se vypočítá:
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
MEp v MJ/kg = NL. 0,0223 + tuk. 0,0341 + škrob. 0,017 + cukr. 0,0168 + organický zbytek. 0,0074 - vláknina. 0,0109
= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)
MEp v MJ/ kg = NL. 0.0199 + tuk. 0,035 + škrob. 0,0163 + cukr. 0,0189 + organický zbytek. 0,0062 - vláknina. 0,0013
2) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek nad 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.
vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg
organický zbytek v g/kg se vypočítá:
škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
cukr - ve zkoušeném krmivu v g /kg
škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
3) Metabolizovatelná energie (MEd) u krmných směsí pro drůbež se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa. Obsah metabolizovatelné energie (MEd) u krmných směsí pro drůbež se vyjadřuje na jedno desetinné místo.
MEd v MJ/kg = NL. 0,01551 + tuk. 0,03431 + škrob. 0,01669 + cukr. 0,01301
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
MEs v MJ/kg = 12,0 + NL. 0,008 + tuk. 0,023 - vláknina. 0,018 - popel.0,012
4) Metabolizovatelná energie (MEs) u krmných směsí pro přežvýkavce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, vlákniny a popelovin.
kde: NL - jsou dusíkaté látky (bez NPN) ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
popel - ve zkoušeném krmivu v g/kg
Výpočet MEs se platí za předpokladu, že krmné směsi neobsahují více než 20 % úsušků píce nebo více než 25 % slunečnicového extrahovaného šrotu částečně loupaného nebo více než 30 % pšeničných nebo ječných otrub.
MEm v MJ/kg = NL. 0,014654 + tuk. 0,035588 + BNLV. 0,01465
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
5) Metabolizovatelná energie (MEm) u krmných směsí pro masožravce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových.
BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg
5) Metabolizovatelná energie krmiv pro psy a kočky určených pro zvláštní účely výživy (dietní krmiva), se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových:
VÝPOČET ENERGIE U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV
cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
1) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek do 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.
škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)
organický zbytek v g/kg se vypočítá:
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
MEp v MJ/kg = NL. 0,0223 + tuk. 0,0341 + škrob. 0,017 + cukr. 0,0168 + organický zbytek. 0,0074 - vláknina. 0,0109
= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)
MEp v MJ/ kg = NL. 0.0199 + tuk. 0,035 + škrob. 0,0163 + cukr. 0,0189 + organický zbytek. 0,0062 - vláknina. 0,0013
2) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek nad 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.
vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg
organický zbytek v g/kg se vypočítá:
škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
cukr - ve zkoušeném krmivu v g /kg
škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
3) Metabolizovatelná energie (MEd) u krmných směsí pro drůbež se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa. Obsah metabolizovatelné energie (MEd) u krmných směsí pro drůbež se vyjadřuje na jedno desetinné místo.
MEd v MJ/kg = NL. 0,01551 + tuk. 0,03431 + škrob. 0,01669 + cukr. 0,01301
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
MEs v MJ/kg = 12,0 + NL. 0,008 + tuk. 0,023 - vláknina. 0,018 - popel.0,012
4) Metabolizovatelná energie (MEs) u krmných směsí pro přežvýkavce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, vlákniny a popelovin.
kde: NL - jsou dusíkaté látky (bez NPN) ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
popel - ve zkoušeném krmivu v g/kg
Výpočet MEs se platí za předpokladu, že krmné směsi neobsahují více než 20 % úsušků píce nebo více než 25 % slunečnicového extrahovaného šrotu částečně loupaného nebo více než 30 % pšeničných nebo ječných otrub.
MEm v MJ/kg = NL. 0,014654 + tuk. 0,035588 + BNLV. 0,01465
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
5) Metabolizovatelná energie (MEm) u krmných směsí pro masožravce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových.
BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg
5) Metabolizovatelná energie krmiv pro psy a kočky určených pro zvláštní účely výživy (dietní krmiva), se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových:
MEmD v MJ/kg = NL. 0,01632 + tuk. 0,03222 + BNLV. 0,01255 - 0,2092
BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
b) u krmiv pro kočky s vlhkostí nad 14,0 %
BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg
tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
b) u krmiv pro kočky s vlhkostí nad 14,0 %
a) u krmiv pro psy a kočky s výjimkou krmiv pro kočky s vlhkostí nad 14,0 %
MEmD v MJ/kg = NL. 0,01464 + tuk. 0,03556 + BNLV. 0,01464
MEmD v MJ/kg = NL. 0,01464 + tuk. 0,03556 + BNLV. 0,01464
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
SKUPINY SUROVIN PRO UVÁDĚNÍ DRUHŮ KRMNÝCH SUROVIN V OZNAČOVÁNÍ KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
SKUPINY SUROVIN PRO UVÁDĚNÍ DRUHŮ KRMNÝCH SUROVIN V OZNAČOVÁNÍ KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
| Skupina | Zahrnuje |
|---|---|
| 1 | 2 |
| 1. Maso a výrobky živočišného původu | všechny masité části poražených teplokrevných suchozemských zvířat v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované, dále veškeré výrobky a vedlejší výrobky, vzniklé při zpracování těl nebo části těl teplokrevných suchozemských zvířat. |
| 2. Mléko a mléčné výrobky | veškeré mléčné výrobky v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované, vedlejší výrobky získané při zpracování mléka. |
| 3. Vejce a výrobky z vajec | veškeré vaječné výrobky v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované, vedlejší výrobky ze zpracování vajec. |
| 4. Oleje a tuky | veškeré živočišné a rostlinné oleje a tuky. |
| 5. Kvasnice | veškeré druhy kvasnic, pokud byly devitalizovány a usušeny. |
| 6. Ryby a vedlejší výrobky z ryb | ryby nebo části ryb v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované, vedlejší výrobky ze zpracování ryb. |
| 7. Obiloviny | veškeré druhy obilovin bez ohledu na jejich zpracování nebo výrobky obsahující škrobnatý endosperm. |
| 8. Zeleniny | veškeré druhy zelenin a luštěnin v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované. |
| 9. Vedlejší výrobky rostlinného původu | vedlejší výrobky ze zpracování rostlinných produktů, zejména obilovin, zelenin, luštěnin a olejnatých semen. |
| 10. Bílkovinné extrakty rostlinného původu | veškeré výrobky rostlinného původu, u nichž byla bílkovinná složka vhodným způsobem koncentrována na nejméně 500 g/kg dusíkatých látek v sušině, které mohou mít změněnou texturu (strukturu). |
| 11. Minerální látky | veškeré anorganické látky vhodné pro výživu zvířat. |
| 12. Cukry | veškeré druhy cukrů. |
| 13. Ovoce | veškeré druhy ovoce v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované. |
| 14. Ořechy | veškeré plody ze skořápek. |
| 15. Semena | veškeré druhy semen v celém stavu nebo drcené. |
| 16. Rasy | veškeré řasy v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované. |
| 17. Měkkýši a korýši | veškeré druhy měkkýšů, korýšů, lastur (mušlí) v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované a vedlejší výrobky vzniklé při jejich zpracování. |
| 18. Hmyz | veškeré druhy hmyzu ve všech vývojových stádiích. |
| 19. Pekařské výrobky | veškeré druhy chleba, koláčů, sušenek a těstovin. |
k vyhlášce č. 451/2000 Sb.
TOLERANCE PRO ANALÝZY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
TOLERANCE PRO ANALÝZY DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
dolní (DA) a horní (HA) mez rozsahu výsledku plus analytické tolerance.
a
dolní (DT) a horní (HT) mez rozsahu tolerance
1.1. Pomocí deklarované hodnoty tolerance uvedené v příloze č. 14 části A, výsledku zkoušky a analytické tolerance uvedené v tabulce se vypočítají:
a
dolní (DT) a horní (HT) mez rozsahu tolerance
1.1. Pomocí deklarované hodnoty tolerance uvedené v příloze č. 14 části A, výsledku zkoušky a analytické tolerance uvedené v tabulce se vypočítají:
(HA) ≥ (DT).
1.2. V případě, že nalezený obsah leží pod deklarovanou hodnotou, považují se údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, když horní mez rozsahu výsledku plus analytické tolerance (HA) je větší nebo rovna dolní mezi rozsahu tolerance (DT)
1.2. V případě, že nalezený obsah leží pod deklarovanou hodnotou, považují se údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, když horní mez rozsahu výsledku plus analytické tolerance (HA) je větší nebo rovna dolní mezi rozsahu tolerance (DT)
Tabulka: Analytické tolerance odvozené z nejistot měření
1.3. V případě, že nalezený obsah leží nad deklarovanou hodnotou, považují se údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, když horní mez rozsahu tolerance (HT) je větší nebo rovna dolní mezi rozsahu výsledku plus analytické tolerance (DA)
(HT) ≥ (DA).
1.3. V případě, že nalezený obsah leží nad deklarovanou hodnotou, považují se údaje zkoušených hodnot za ještě vyhovující, když horní mez rozsahu tolerance (HT) je větší nebo rovna dolní mezi rozsahu výsledku plus analytické tolerance (DA)
(HT) ≥ (DA).
| Zkouška | Koncentrační hladiny pro analytické tolerance | Analytická tolerance |
|---|---|---|
| Stanovení obsahu mědi | 10 – 30 mg/kg | 50 % rel. |
| 30,1 – 100 mg/kg | 15 % rel. | |
| 101 – 200 mg/kg | 15 mg/kg | |
| nad 200 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu železa | 20 – 60 mg/kg | 50 % rel. |
| 60,1 – 200 mg/kg | 20 mg/kg | |
| nad 200 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu manganu | 20 – 30 mg/kg | 50 % rel. |
| 30,1 – 100 mg/kg | 15 % rel. | |
| 101 – 200 mg/kg | 15 mg/kg | |
| nad 200 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu zinku | 20 – 50 mg/kg | 50 % rel. |
| 50,1 – 200 mg/kg | 20 mg/kg | |
| nad 200 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu olova | 1 – 1,5 mg/kg | 50 % rel. |
| 1,51 – 3 mg/kg | 30 % rel. | |
| 3,01 – 10 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 10 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu kadmia | 0,1 – 0,15 mg/kg | 50 % rel. |
| 0,151 – 0,5 mg/kg | 40 % rel. | |
| 0,501 – 1 mg/kg | 30 % rel. | |
| nad 1 mg/kg | 20 % rel. | |
| Stanovení obsahu kobaltu | 0,04 – 0,12 mg/kg | 50 % rel. |
| 0,121 – 0,5 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 0,5 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu arsenu | 0,2 – 0,6 | 50 % rel. |
| 0,601 – 1 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 1 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu selenu | 0,2 – 0,6 mg/kg | 50 % rel. |
| 0,61 – 12 mg/kg | 25 % rel. | |
| nad 12 mg/kg | 15 % rel. | |
| Stanovení obsahu rtuti | 0,002 – 0,006 | 50 % rel. |
| 0,0061 – 0,06 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 0,06 mg/kg | 10% rel. | |
| Stanovení obsahu vitaminu A | 2000 – 3000 mj/kg | 50 % rel. |
| 3001 – 50000 | 20 % rel. | |
| 50 001 – 100 000 | 10000 mj/kg | |
| nad 100 000 mj/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu vitaminu E | 2 – 3 mg/kg | 50 % rel. |
| 3,01 – 100 mg/kg | 20 % rel. | |
| 101 – 1000 mg/kg | 15 % rel. | |
| nad 1000 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu vitaminu D | Nad 25000 m.j./kg | 20 % rel. |
| Stanovení obsahu monensinu | 0,2 – 0,6 mg/kg | 50 % rel. |
| 0,601 – 25 mg/kg | 25 % rel. | |
| 25,1 – 200 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 200 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu salinomycinu | 1,4 – 5 mg/kg | 50 % rel. |
| 5,01 – 25 mg/kg | 20 % rel. | |
| 25,1 – 100 mg/kg | 15 % rel. | |
| nad 100 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu narasinu | 1,4 – 4,2 mg/kg | 50 % rel. |
| 4,21 – 25 mg/kg | 20 % rel. | |
| 25,1 – 150 mg/kg | 15 % rel. | |
| nad 150 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu lasalocidu | 30 – 100 mg/kg | 20 % rel. |
| 101 – 200 mg/kg | 15 % rel. | |
| nad 200 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu maduramicinu | 0,9 – 2,7 mg/kg | 50 % |
| 2,71 – 100 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 100 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu dimetridazolu | 3 – 6 mg/kg | 50 % rel. |
| 6,01 – 100 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 100 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu robenidinu | 5 – 10 mg/kg | 50 % rel. |
| 10,1 – 100 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 100 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu diclazurilu | 0,5 – 2 mg/kg | 50 % rel. |
| 2,01 – 5 mg/kg | 20 % rel. | |
| nad 5 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu amprolia | 20 – 100 mg/kg | 20 % rel. |
| nad 100 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu flavofosfolipolu | 1 – 7,5 mg/kg | 50 % rel. |
| 7,51 – 30 mg/kg | 3 mg/kg | |
| nad 30 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu avilamycinu | 1,65 – 5 mg/kg | 50 % rel. |
| 5,01 – 50 mg/kg | 25 % rel. | |
| nad 50 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu halofuginonu | nad 30 mg/kg | 10 % rel. |
| Stanovení obsahu nikarbazinu | 3,67 – 11,0 mg/kg | 50 % rel. |
| 11,01 – 50 mg/kg | 25 % rel. | |
| nad 50 mg/kg | 10 % rel. | |
| Stanovení obsahu cholinchloridu | pro všechny obsahy | 15 % rel. |
| Stanovení obsahu aminokyselin | pro všechny obsahy | 10 % rel. |
| Stanovení obsahu ureázy | do 0,5 mg N/g | 10 % rel. |
| Stanovení obsahu fytázy | nad 100 FYT/kg | 15 % rel. |
| Stanovení obsahu Enterococcus faecium | pro všechny obsahy | -40 %, +55 % |
| Stanovení obsahu Bacillus toyoi | pro všechny obsahy | -40 %, +55 % |
| Stanovení obsahu Saccharomyces cerevisiae | pro všechny obsahy | -40 %, +55 % |