7. Nový žadatel závisející na prvním povolení doplňkové látky, které je vázáno na osobu odpovědnou za její uvedení do oběhu
Poněvadž posouzení na základě údajů dodaných pro prvotní povolení může být považováno za spolehlivé, je nezbytné, aby dokumentace připravená pro účely žádosti splňovala pouze uvedené požadavky.
Pro tyto účely lze doplňkovou látku považovat za identickou, pokud kvalitativní a kvantitativní složení a čistota aktivních i neaktivních složek je v zásadě totožná, příprava je stejná a podmínky užití identické.
Pro tyto produkty obvykle nebude nezbytné opakovat zkoušky farmakologické, toxikologické a účinnosti a je možné podat zkrácenou žádost. Tato žádost musí obsahovat expertní zprávy.
- Musí být předloženy úplné podklady dle bodu 3 a monografie.
- Musí být uvedeny údaje ukazující, že specifická řada fyzikálních a chemických vlastností doplňkové látky se zásadně shodují s vlastnostmi vyráběného produktu.
- Musí být potvrzeno, že nové vědecké znalosti obsažené v dostupné literatuře týkající se doplňkové látky nezměnily původní posouzení účinnosti od doby povolení originální doplňkové látky pro uvedení do oběhu.
- Zvláštní pozornost musí být věnována případnému rozvoji rezistence na antimikrobiální látky při dlouhodobém užívání aktivní látky v praxi. Testy se musí provádět v provozních podmínkách na farmách, kde se aktivní látka užívala pravidelně během co možná nejdelší doby. Jako testované organismy musí být zvoleny běžné střevní bakterie a výběr musí zahrnovat příslušné endogenní a exogenní grampozitivní a gramnegativní organismy.
- Jestliže testy ukazují na změnu profilu rezistence v porovnání k počátečnímu stavu, pak musí být na rezistentních bakteriích testována křížová rezistence vůči odpovídajícím antibiotikům užívaným při léčení infekčních nemocí u člověka i u zvířat. Nejdůležitější jsou antibiotika patřící do stejné skupiny jako doplňková látka, avšak test musí zahrnovat i další skupiny antibiotik.
- Musí být podán důkaz, že za současného stavu vědeckých znalostí uvedených v dostupné literatuře je doplňková látka za schválených podmínek i nadále bezpečná pro cílové druhy, spotřebitele, osoby s ní zacházející a životní prostředí.
- Ochranná lhůta musí být stanovena v souladu s max. limitem reziduí (MLR).