A) Záznamy o výrobních postupech a jejich kontrole
K vymezení kritických bodů výrobního procesu a k provádění kontroly jakosti zajistí výrobce vedení evidence o výsledcích:

a) kontroly kritických bodů,

b) kontroly jakosti podle plánu kontroly jakosti.
Výrobce vede evidenci o zadané hmotnosti surovin, účinných látek, pomocných látek používaných při výrobě, nosičů a účinných látek k výrobě podle výrobních šarží nebo dat výroby, aby bylo možné zpětně doložit výrobní postup každé výrobní šarže výrobku, který je uveden do oběhu, a při stížnostech určit odpovědnost. Evidenci uchovává po stanovenou dobu¹).