(2) Etické komisi se předkládá

a) protokol a jeho případné dodatky,

b) text informovaného souhlasu poskytovaného subjektům hodnocení a další písemné informace poskytované subjektům hodnocení,

c) postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce,

d) soubor informací pro zkoušejícího obsahující dostupné údaje o bezpečnosti hodnoceného léčiva,

e) podrobné informace o kompenzacích výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení,

f) životopis zkoušejícího či jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci,

g) pojistná smlouva o pojištění subjektu hodnocení, zkoušejícího a zadavatele podle § 34 odst. 3 písm. f) zákona,

h) další dokumenty vyžádané etickou komisí.