a) zkoušejícím bez předchozího souhlasu zadavatele, zkoušející o tom neprodleně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly; zadavateli a etické komisi či etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly poskytne podrobné písemné vysvětlení,