(10) Zjistí-li zadavatel porušení protokolu studie, standardních pracovních postupů, zásad správné klinické praxe, právních předpisů či požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv zkoušejícím, zdravotnickým zařízením nebo dalšími osobami podílejícími se na klinickém hodnocení, provede neprodleně opatření za účelem zajištění odstranění nedostatků. Jestliže monitorování nebo audit odhalily závažné nebo trvalé porušení podle předchozí věty na straně zkoušejícího či zdravotnického zařízení, ukončí zadavatel účast zkoušejícího v klinickém hodnocení či ukončí klinické hodnocení v tomto místě.