(3) Jde-li o klinické hodnocení podléhající povolení a hodnoceným léčivem je geneticky modifikovaný organismus,⁵) předkládá se spolu s žádostí, popřípadě před vydáním povolení, doklad o zapsání geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice podle zvláštního právního předpisu.⁶) Spolu s žádostí se předkládá hodnocení rizika podle zvláštního právního předpisu.⁷)