(2) Označení vnějšího obalu hodnoceného léčiva uvádí

a) název zadavatele,

b) lékovou formu,

c) způsob podání,

d) množství léčiva obsaženého v balení,

e) název a sílu přípravku, jde-li o nezaslepená klinická hodnocení,

f) číslo šarže nebo kód identifikující obsah,

g) identifikaci klinického hodnocení,

h) identifikační kód subjektu hodnocení či místo pro jejich doplnění,

i) údaje o době použitelnosti hodnoceného léčiva formou uvedení data (měsíc/rok),

j) údaje o podmínkách jeho uchovávání,

k) text „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ nebo jiný text obdobného významu v českém jazyce,

l) pokyny k použití v českém jazyce a text „Chraňte před dětmi“ nebo jiný text obdobného významu v českém jazyce, je-li hodnocené léčivo používáno subjektem hodnocení bez přímého dohledu lékaře.