(6) Zadavatel neposkytne zkoušejícímu či zdravotnickému zařízení hodnocené léčivo, dokud neobdržel všechny dokumenty potřebné v daném místě pro zahájení klinického hodnocení, zejména souhlasné stanovisko etické komise a povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv k provádění klinického hodnocení.