(1) Dohled nad klinickým hodnocením zajišťuje zadavatel monitorováním klinického hodnocení, kterým ověřuje především, že

a) práva a bezpečnost všech subjektů hodnocení nejsou narušeny,

b) zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů,

c) klinické hodnocení probíhá v souladu s poslední schválenou verzí protokolu a jeho případnými dodatky, správnou klinickou praxí a právními předpisy.