(2) S žádostí se předkládá ve dvojím vyhotovení následující dokumentace:

a) povolení k použití pokusných zvířat vydané příslušným státním orgánem podle zvláštních právních předpisů,⁸)

b) protokol [§ 39 odst. 13 písm. a) zákona] a jeho případné dodatky obsahující údaje uvedené v příloze č. 12,

c) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souboru informací pro zkoušejícího, který obsahuje údaje podle přílohy č. 13, nebo ve formě souhrnu údajů o přípravku,

d) písemné informace určené chovatelům v českém jazyce,

e) formuláře záznamů hodnocených zvířat,

f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno zahraničním kontrolním úřadem nesouhlasné stanovisko,

g) farmaceutické údaje o hodnocených léčivech podle přílohy č. 14,

h) doklad o uhrazení nákladů předem.