(2) Zadavatel zajistí, že

a) hodnocená léčiva jsou charakterizována přiměřeně ke stadiu jejich vývoje, jsou označena a případně kódována způsobem, který v případě potřeby umožní zaslepení,

b) stabilita hodnocených léčiv vyhovuje po celou dobu jejich používání,

c) balení hodnocených léčiv chrání před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání,

d) je uchováno dostatečné množství hodnocených léčiv pro jejich případnou kontrolu a jsou uchovány záznamy o analýzách a charakteristikách vzorků jednotlivých šarží; vzorky jsou uchovávány, dokud nejsou údaje získané při klinickém hodnocení vyhodnoceny.