(3) Označení obalu hodnoceného léčiva musí obsahovat údaje uvedené ve zvláštním právním předpisu,⁹) přičemž se přihlíží ke stadiu klinického hodnocení. Označení dále obsahuje text „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“. V případě, že vnější obal je označen údaji podle odstavce 3, postačuje, když označení vnitřního obalu hodnoceného léčiva umožňuje jednoznačnou identifikaci.