e) údaje o účinné látce / účinných látkách:
- chemický název a vzorec,
- jméno a adresa výrobce,
- jakostní kritéria,
v případě nové látky, tj. látky neobsažené v přípravku ve světě již registrovaném:
- průkaz totožnosti a struktury,
- kontrolní analytické metody,
- údaje o stabilitě,
- charakterizace šarží použitých pro preklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii;