16.1. Informace o studii

16.1.1. Protokol a dodatky k protokolu

16.1.2. Vzor záznamu subjektu hodnocení

16.1.3. Seznam etických komisí, které se vyjadřovaly ke klinickému hodnocení, písemná informace pro pacienta a text informovaného souhlasu

16.1.4. Seznam a popis zkoušejících a ostatních důležitých účastníků studie, včetně stručného životopisu a nebo ekvivalentní přehled praxe a zkušeností důležitých pro provádění studie

16.1.5. Podpisy hlavního nebo koordinujícího zkoušejícího

16.1.6. Seznam pacientů, kterým bylo podáváno hodnocené léčiva ze specifických šarží, jestliže bylo užito více než jedné

16.1.7. Randomizační schéma a kódy, umožňující identifikaci subjektů hodnocení a příslušné léčby

16.1.8. Osvědčení o auditech

16.1.9. Dokumentace statistických postupů

16.1.10. Dokumentování laboratorních standardizačních metod a postupy jištění jakosti, byly-li použity

16.1.11. Publikace vzniklé na podkladě klinického hodnocení

16.1.12. Důležité publikace zmíněné ve zprávě