(3) S žádostí s odkazem se nepředkládají díly III a IV dokumentace a příslušné zprávy expertů podle příloha č. 1 této vyhlášky. Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele [§ 24 odst. 6 písm. a) zákona] se tento souhlas doloží.