2. Výsledky klinických hodnocení provedených na pacientech či zdravých dobrovolnících se předkládají za účelem doložení účinků nebo zjištění nežádoucích účinků a farmakokinetických vlastností a za účelem doložení účinnosti a bezpečnosti přípravku. Předkládané klinické údaje musí umožnit vytvoření dostatečně odůvodněného a vědecky platného stanoviska, zda přípravek splňuje kritéria pro udělení registrace. Předkládají se výsledky všech klinických hodnocení, jak příznivé, tak nepříznivé. Předkládají se výsledky studií, prováděných v souladu s ustanoveními týkajícími se správné klinické praxe uvedenými ve zvláštním předpisu.⁷) V případě předložení výsledků studie provedené před uplatněním požadavků správné klinické praxe se ve zprávě experta k dílu IV zdůvodní, proč studie neodpovídá těmto požadavkům a uvede se v jakém ohledu. Výsledky klinických hodnocení se předkládají ve formě souhrnných zpráv podle zvláštního předpisu.⁷)
Pokud je použití přípravku vázáno na výjimečné okolnosti v případech, že indikace, pro něž je daný přípravek určen, se vyskytují velmi zřídka či za současného stavu vědeckého poznání, nemohou být úplné údaje poskytnuty nebo získání takových údajů by bylo v rozporu s obecně přijatými zásadami lékařské etiky, může žadatel doložení některých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti nahradit programem studií, jehož výsledky vytvoří základ pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku.
Jestliže některá část dokumentace není začleněna, uvede se na příslušném místě zdůvodnění.