DÍL II
Analytické (fyzikálně chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušení imunobiologických veterinárních přípravků
Všechny předkládané zkušební postupy musí odpovídat stupni vědeckého poznání a musí být validované. Výsledky validací jsou součástí registrační dokumentace.
Veškeré zkušební postupy musí být popsány dostatečně podrobně tak, aby mohly být využity, pokud tak stanoví veterinární ústav, v kontrolních zkouškách prováděných kontrolní laboratoří. Dostatečně podrobně musí být dále uveden popis přístrojového vybavení nezbytného pro provádění zkoušek. Tento popis je popřípadě doplněn i schématem. Součástí registrační dokumentace je dále složení laboratorních reagencií (činidel), popřípadě s uvedením způsobu přípravy. V případě zkušebních postupů uvedených v Evropském lékopise nebo v Českém lékopise 1997 je možné nahradit popis zkušebních metod odkazem na příslušný lékopis.

IIA : Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složení přípravku

1. Kvalitativní podrobnosti

2. Kvantitativní podrobnosti

IIB : Popis způsobu výroby finálního přípravku

IIC : Výroba a kontrola vstupních surovin

1. Výchozí materiály uvedené v lékopise

2. Výchozí suroviny neuvedené v lékopise

2.1. Výchozí suroviny biologického původu

2.2. Výchozí suroviny nebiologického původu

IICa : Zvláštní opatření, která se týkají zamezení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat

IID : Kontrolní zkoušky meziproduktů

IIE : Kontrolní zkoušky finálního přípravku

1. Obecné charakteristiky finálního přípravku

2. Identifikace a stanovení léčivých látek

3. Identifikace a stanovení adjuvans

4. Identifikace a stanovení pomocných látek

5. Zkoušky bezpečnosti

6. Zkouška na sterilitu a na čistotu

7. Inaktivace

8. Zbytková vlhkost

9. Homogenita šarží

IIF : Stabilitní studie