DÍL III
Zkoušení bezpečnosti

IIIA : Úvod
Zkoušky bezpečnosti musí prokázat možná nebezpečí, která může představovat podávání veterinárního imunobiologického přípravku a která se u zvířat mohou objevit při podávání tohoto přípravku za navrhovaných podmínek použití. Tato nebezpečí musí být hodnocena s ohledem na potenciální přínos přípravku.

IIIB : Obecné požadavky

1. Zkoušky bezpečnosti musí být prováděny u cílových druhů zvířat.

2. Pro účely provádění zkoušek se použije dávka, kterou pro používání přípravku navrhuje žadatel.

3. Pro účely provádění zkoušek se použije přípravek ze šarže, která byla vyrobena dle výrobního postupu popsaného v dokumentaci, která je předložena na základě žádosti o registraci přípravku.

IIIC : Laboratorní zkoušky

1. Bezpečnost při jednorázovém podání

6.1. Šíření vakcinačního kmene

2. Bezpečnost při jednorázovém podání vyšší dávky

6.2. Rozšiřování ve vakcinovaném zvířeti

3. Bezpečnost po opakovaném podání jedné dávky

6.3. Změna virulence atenuovaných vakcín

4. Sledování parametrů reprodukce

6.4. Biologické vlastnosti vakcinačního kmene

5. Sledování imunologického působení

6.5. Rekombinace nebo výměna genomu kmenů

6. Zvláštní požadavky na živé vakcíny

7. Studie reziduí

8. Interakce

IIID : Terénní studie

IIIE : Ekotoxicita