1. změna týkající se povolení výroby

a) změna jména výrobce přípravku, jestliže nezahrnuje změnu místa výroby,

b) změna místa výroby přípravku, jestliže nezahrnuje změnu výrobního procesu ani specifikací a kontrolních metod,

c) zrušení povolení výroby pro některé místo výroby;