18. změna ve výrobním postupu v lékopise neuvedené pomocné látky, který byl popsán v původní dokumentaci, jestliže

a) nedochází k nepříznivému ovlivnění specifikací,

b) nevznikají takové nové nečistoty ani nedochází k takové změně v profilu nečistot, které by vyžadovaly nové studie bezpečnosti,

c) nenastává změna fyzikálně-chemických vlastností pomocné látky;