20. rozšíření doby použitelnosti přípravku tak, jak bylo předpokládáno při registraci, jestliže

a) stabilitní studie jsou prováděny podle schválené registrační dokumentace a prokazují, že přípravek stále vyhovuje schválené specifikaci platné během doby jeho použitelnosti,

b) doba použitelnosti přípravku je maximálně 5 let;