34. změna výrobního procesu nebílkovinné složky vzhledem k následnému začlenění biotechnologického výrobního kroku

a) změna výrobního procesu pro složky, která je v souladu s lékopisným článkem a je ověřena certifikátem shody s články Evropského lékopisu, a to pouze taková změna, při které se nemění specifikace, fyzikálně-chemické vlastnosti ani charakteristiky složky,

b) změna výrobního procesu pro složky, která má za následek vznik nečistot nekontrolovaných v lékopisném článku a vyžaduje nové zkoušky na čistotu; je třeba uvést tyto nečistoty a popsat vhodné kontrolní metody, doplňující zkoušky by měly být uvedeny v certifikátu shody s články Evropského lékopisu; a to pouze taková změna, při které se nemění specifikace, fyzikálně-chemické vlastnosti ani charakteristiky složky;