5. změna, přidání nebo vypuštění barviva, jestliže

a) funkční charakteristiky zůstávají stejné,

b) disoluční profil přípravku v případě pevných lékových forem se nemění,

c) případná úprava složení pomocných látek vzhledem k celkové hmotnosti přípravku je provedena na úkor pomocné látky, která je podstatnou součástí přípravku;