(5) Jednotlivé zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2, 3, 4 a 5 nesmí být dodatečně označeny
označením CE, musí však být opatřeny informací podle bodu 13 přílohy č. I k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců zdravotnických prostředků, které byly sestaveny.
Prohlášení podle odstavců 2 až 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.