(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu¹⁶) požádána autorizovaná osoba o účast při posouzení dotčeného zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé,
odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.

(2) Zplnomocněným zástupcem podle odstavce 1 písm. b) se pro účely tohoto nařízení rozumí fyzická osoba s trvalým pobytem nebo místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem ve státech Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení.

a) výrobce nebo dovozce, anebo

(3) Jestliže
a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁷)

a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo

b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE