(3) Jestliže
a pokyny České obchodní inspekce týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁷)

a) výrobce nebo dovozce nesplní podmínky pro označení CE, anebo

b) výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE