(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce při připojování označení CE řídí postupem pro

a) ES prohlašování shody podle přílohy č. III (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení,

2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

3. ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.