b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1. ES ověřování podle přílohy č. VII k tomuto nařízení,

2. ES prohlašování shody podle přílohy č. IX (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

3. ES prohlašování shody podle přílohy č. XI (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.