3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména náležitosti uvedené v příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. k tomuto nařízení a dále

3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům při spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo zdravotnickými prostředky, který má (které mají) charakteristiky specifikované výrobcem,

3.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích,¹⁰) popřípadě přílohy č. XVII k tomuto nařízení,

3.8. označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 4 odst. 2 a návod k jeho použití.