3. Systém jakosti.

3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti; žádost musí obsahovat

3.1.1.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu) a adresu sídla, je-li výrobcem právnická osoba; v obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,

3.1.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které postup platí,

3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost pro systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,

3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

3.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a činném stavu,

3.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích od uživatelů a v návaznosti na tuto činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod³³) ihned jakmile se o nich dozví.

3.2. Požadavky na dokumentaci systému jakosti musí obsahovat údaje uvedené v bodu 3.2. přílohy č. II k tomuto nařízení.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

3.3. Pro postup autorizované osoby týkající se auditů jakosti se použije ustanovení bodu 3.3. přílohy č. II k tomuto nařízení.

3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.