3.2. Požadavky na dokumentaci systému jakosti musí obsahovat údaje uvedené v bodu 3.2. přílohy č. II k tomuto nařízení.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

3.3. Pro postup autorizované osoby týkající se auditů jakosti se použije ustanovení bodu 3.3. přílohy č. II k tomuto nařízení.

3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.