2. Klinické hodnocení včetně klinických zkoušek.

2.1. Účelem klinických hodnocení aktivních implantabilních zdravotnických prostředků k určenému účelu použití za normálních podmínek je

2.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto nařízení,

2.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika s ohledem na účinnost těchto prostředků.

2.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a mediciny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.

2.2. Etická hlediska.

2.3. Klinické hodnocení včetně klinické zkoušky musí

2.3.1. být prováděno podle plánu klinického hodnocení schváleného etickou komisí,³²)

2.3.2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,

2.3.3. být provedeno za okolností podobných normálním podmínkám použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.3.4. ověřit příslušné charakteristiky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a vliv tohoto prostředku na pacienta,

2.3.5. zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku, jehož klinické hodnocení se provádí.